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Evaluación del alivio de los síntomas del ojo seco con el uso de TrueTear en un entorno adverso controlado

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Oculeve, Inc.

Ensayo clínico prospectivo de un solo grupo para evaluar el alivio de los síntomas del ojo seco agudo durante la exposición a un entorno adverso controlado (CAE®) después de un período de 45 días con la aplicación de TrueTear™

Este estudio caracteriza el control de los síntomas del ojo seco agudo, evaluado durante la exposición a un entorno adverso controlado, luego del uso de TrueTear durante 45 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se indicará a los sujetos que usen TrueTear diariamente durante aproximadamente 45 días y las evaluaciones en el entorno adverso controlado se llevarán a cabo el día 0 y el día 45. Al ingresar al CAE, los participantes completarán cuestionarios de síntomas de ojo seco cada cinco minutos y administrarán el dispositivo cuando se alcance un cierto nivel de malestar ocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber usado y/o deseado usar un sustituto de lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Anatomía normal del párpado/pestañas, función de parpadeo y cierre según lo determine el investigador
  • Alfabetizado, capaz de hablar inglés y capaz de completar cuestionarios de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden conducir al riesgo de un aumento del sangrado clínicamente significativo.
  • Cirugía nasal o de los senos paranasales (incluyendo antecedentes de aplicación de cauterio nasal) o trauma significativo en estas áreas
  • Uso de lentes de contacto dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección o anticipo del uso de lentes de contacto en cualquier momento durante el estudio
  • Trasplante de córnea en uno o ambos ojos
  • Marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo metálico o electrónico implantado activo en la cabeza
  • Una mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante la duración del estudio.
  • Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o ha usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TrueTear
El dispositivo emite pequeñas corrientes eléctricas que activan los nervios que estimulan el sistema natural de producción de lágrimas del cuerpo.
Dispositivo: TrueTear
El dispositivo emite pequeñas corrientes eléctricas que activan los nervios que estimulan el sistema natural de producción de lágrimas del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sequedad ocular
Periodo de tiempo: Día 45
Puntuación de sequedad ocular utilizando una escala analógica visual evaluada en el entorno adverso controlado (CAE). El participante califica su sequedad ocular actual (ambos ojos simultáneamente) calificando 0 para indicar "ninguna molestia" y 100 para indicar "máxima molestia". La longitud de la línea de valoración de la escala será de 100 mm.
Día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oculeve, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCUN-029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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