Avaliação do alívio dos sintomas de olho seco com o uso de TrueTear em um ambiente adverso controlado
20 de setembro de 2018 atualizado por: Oculeve, Inc.
Ensaio clínico prospectivo de braço único para avaliar o alívio do sintoma de olho seco agudo avaliado durante a exposição a um ambiente adverso controlado (CAE®) após um período de 45 dias com aplicação de TrueTear™
Este estudo caracteriza o controle do sintoma de olho seco agudo, avaliado durante a exposição a um Ambiente Adverso Controlado, após o uso do TrueTear por 45 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão instruídos a usar o TrueTear diariamente por aproximadamente 45 dias, com avaliações no Ambiente Adverso Controlado ocorrendo no Dia 0 e no Dia 45.
Ao entrar no CAE, os participantes preencherão questionários de sintomas de olho seco a cada cinco minutos e administrarão o dispositivo quando um certo nível de desconforto ocular for atingido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter usado e/ou desejado usar um substituto artificial da lágrima para sintomas de olho seco dentro de 6 meses antes da visita de triagem
- Anatomia normal das pálpebras/cílios, função de piscar e fechamento conforme determinado pelo Investigador
- Alfabetizado, capaz de falar inglês e capaz de preencher questionários de forma independente
Critério de exclusão:
- Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que, na opinião do investigador, podem levar ao risco de aumento de sangramento clinicamente significativo
- Cirurgia nasal ou sinusal (incluindo história de aplicação de cauterização nasal) ou trauma significativo nessas áreas
- Uso de lentes de contato dentro de 7 dias antes da visita de triagem ou antecipar o uso de lentes de contato a qualquer momento durante o estudo
- Transplante de córnea em um ou ambos os olhos
- Marca-passo de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo metálico implantado ativo ou dispositivo eletrônico implantado ativo na cabeça
- Uma mulher grávida, amamentando um bebê ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo
- Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou usou um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TrueTear
O dispositivo fornece pequenas correntes elétricas, ativando os nervos que estimulam o sistema natural de produção de lágrimas do corpo.
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O dispositivo fornece pequenas correntes elétricas, ativando os nervos que estimulam o sistema natural de produção de lágrimas do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de secura ocular
Prazo: Dia 45
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Pontuação de secura ocular usando uma escala analógica visual avaliada no ambiente adverso controlado (CAE).
O participante classifica sua secura ocular atual (ambos os olhos simultaneamente) marcando 0 para indicar "sem desconforto" e 100 para indicar "desconforto máximo".
O comprimento da linha de avaliação da escala será de 100 mm.
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Dia 45
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCUN-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .