Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af symptomlindring ved tørre øjne ved brug af TrueTear i et kontrolleret ugunstigt miljø

20. september 2018 opdateret af: Oculeve, Inc.

Prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af akut tørre øjne symptomlindring vurderet under eksponering for et kontrolleret negativt miljø (CAE®) efter en 45 dages periode med påføring af TrueTear™

Denne undersøgelse karakteriserer akut tørre øjne symptomkontrol, vurderet under eksponering for et kontrolleret negativt miljø efter brug af TrueTear i 45 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge TrueTear dagligt i cirka 45 dage med vurderinger i det kontrollerede negative miljø, der finder sted på dag 0 og dag 45. Når deltagerne går ind i CAE, udfylder deltagerne tørre øjne symptomspørgeskemaer hvert femte minut og vil administrere enheden, når et vist niveau af øjenbesvær er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brugt og/eller ønsket at bruge en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Normal låg/vippeanatomi, blinkfunktion og lukning som bestemt af investigator
  • Kunne læse, tale engelsk og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbagevendende næseblødning, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der efter investigators vurdering kan føre til risiko for klinisk signifikant øget blødning
  • Næse- eller bihulekirurgi (herunder historie med påføring af næseskader) eller betydelige traumer på disse områder
  • Brug af kontaktlinser inden for 7 dage før screeningsbesøget eller foregribe brugen af ​​kontaktlinser på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Hornhindetransplantation i det ene eller begge øjne
  • Cardiac demand pacemaker, implanteret defibrillator eller anden aktiv implanteret metallisk eller aktiv implanteret elektronisk enhed i hovedet
  • En kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TrueTear
Enheden leverer små elektriske strømme, der aktiverer nerver, der stimulerer kroppens naturlige tåreproduktionssystem.
Enhed: TrueTear
Enheden leverer små elektriske strømme, der aktiverer nerver, der stimulerer kroppens naturlige tåreproduktionssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjentørhedsscore
Tidsramme: Dag 45
Øjentørhedsscore ved hjælp af en visuel analog skala vurderet i Controlled Adverse Environment (CAE). Deltageren vurderer deres aktuelle øjentørhed (begge øjne samtidigt) ved at score 0 for at angive "intet ubehag" og 100 for at angive "maksimalt ubehag". Skalaens vurderingslinjelængde vil være 100 mm.
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCUN-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med TrueTear

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner