Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av symptomlindring ved tørre øyne ved bruk av TrueTear i et kontrollert ugunstig miljø

20. september 2018 oppdatert av: Oculeve, Inc.

Prospektiv, enarms klinisk studie for å evaluere akutt tørre øyne symptomlindring vurdert under eksponering for et kontrollert ugunstig miljø (CAE®) etter en 45 dagers periode med påføring av TrueTear™

Denne studien karakteriserer akutt tørre øyne symptomkontroll, vurdert under eksponering for et kontrollert ugunstig miljø, etter bruk av TrueTear i 45 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke TrueTear daglig i omtrent 45 dager med vurderinger i det kontrollerte uønskede miljøet som finner sted på dag 0 og dag 45. Når deltakerne går inn i CAE, vil deltakerne fylle ut tørre øyesymptomer hvert femte minutt og vil administrere enheten når et visst nivå av okulært ubehag er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har brukt og/eller ønsket å bruke en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Normal lokk/vippeanatomi, blinkefunksjon og lukking som bestemt av etterforskeren
  • Kunne skrive engelsk, og i stand til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som etter utrederens mening kan føre til risiko for klinisk signifikant økt blødning
  • Nasal- eller bihulekirurgi (inkludert historie med påføring av neseskader) eller betydelig traume på disse områdene
  • Kontaktlinsebruk innen 7 dager før screeningbesøket eller forutse bruk av kontaktlinser når som helst under studien
  • Korneatransplantasjon i ett eller begge øyne
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller annen aktiv implantert metallisk eller aktiv implantert elektronisk enhet i hodet
  • En kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet under varigheten av studien
  • For øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TrueTear
Enheten leverer små elektriske strømmer, aktiverer nerver som stimulerer kroppens naturlige tåreproduksjonssystem.
Enhet: TrueTear
Enheten leverer små elektriske strømmer, aktiverer nerver som stimulerer kroppens naturlige tåreproduksjonssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyetørrhetspoeng
Tidsramme: Dag 45
Øyetørrhetspoeng ved bruk av en visuell analog skala vurdert i Controlled Adverse Environment (CAE). Deltakeren vurderer deres nåværende øyetørrhet (begge øyne samtidig) ved å score 0 for å indikere "ingen ubehag" og 100 for å indikere "maksimalt ubehag". Vurderingslinjelengden på skalaen vil være 100 mm.
Dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCUN-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere