Оценка облегчения симптомов сухости глаз с использованием TrueTear в контролируемой неблагоприятной среде
20 сентября 2018 г. обновлено: Oculeve, Inc.
Проспективное клиническое исследование с участием одной группы для оценки облегчения симптомов острой сухости глаз во время воздействия контролируемой неблагоприятной среды (CAE®) после 45-дневного периода с применением TrueTear™
Это исследование характеризует контроль острых симптомов сухости глаз, оцениваемый во время воздействия контролируемой неблагоприятной среды после использования TrueTear в течение 45 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут проинструктированы использовать TrueTear ежедневно в течение примерно 45 дней с оценкой в контролируемой неблагоприятной среде, проводимой в день 0 и день 45.
При входе в CAE участники будут каждые пять минут заполнять анкеты по симптомам сухости глаз и будут вводить устройство, когда будет достигнут определенный уровень зрительного дискомфорта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Использовали и/или хотели использовать заменитель искусственной слезы при симптомах сухости глаз в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Нормальная анатомия век/ресниц, функция моргания и закрытие по определению исследователя.
- Грамотный, владеющий английским языком и способный самостоятельно заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Хронические или рецидивирующие носовые кровотечения, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут привести к риску клинически значимого усиления кровотечения.
- Хирургия носа или околоносовых пазух (включая применение прижигания носа в анамнезе) или значительная травма этих областей
- Использование контактных линз в течение 7 дней до скринингового визита или предвидится использование контактных линз в любое время во время исследования.
- Пересадка роговицы в одном или обоих глазах
- Электрокардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое активное имплантированное металлическое или активное электронное устройство, имплантированное в голову
- Женщина, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность во время исследования.
- В настоящее время зарегистрированы в исследовании исследуемого препарата или устройства или использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TrueTear
Устройство подает слабые электрические токи, активируя нервы, которые стимулируют естественную систему слезопродукции организма.
|
Устройство подает слабые электрические токи, активируя нервы, которые стимулируют естественную систему слезопродукции организма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сухости глаз
Временное ограничение: День 45
|
Оценка сухости глаз с использованием визуальной аналоговой шкалы, оцениваемая в контролируемой неблагоприятной среде (CAE).
Участник оценивает свою текущую сухость глаз (оба глаза одновременно), набрав 0 баллов, чтобы указать «отсутствие дискомфорта», и 100 баллов, чтобы указать «максимальный дискомфорт».
Длина оценочной линии шкалы будет 100 мм.
|
День 45
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCUN-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .