Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivan silmän oireiden lievitysarviointi TrueTearia käytettäessä kontrolloidussa haitallisessa ympäristössä

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Oculeve, Inc.

Tuleva, yksihaarainen kliininen tutkimus akuutin kuivasilmäisyyden oireiden lievittämisen arvioimiseksi kontrolloidulle haitalliselle ympäristölle (CAE®) altistumisen aikana 45 päivän TrueTear™-käsittelyn jälkeen

Tämä tutkimus luonnehtii akuutin kuivasilmäisyyden oireiden hallintaa, joka on arvioitu kontrolloidulle haitalliselle ympäristölle altistumisen aikana sen jälkeen, kun TrueTear-laitetta on käytetty 45 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään TrueTearia päivittäin noin 45 päivän ajan, ja arvioinnit kontrolloidussa haitallisessa ympäristössä tapahtuvat päivänä 0 ja päivänä 45. CAE:hen saapuessaan osallistujat täyttävät kuivasilmäisyyden oireita koskevat kyselylomakkeet viiden minuutin välein ja antavat laitteen, kun tietty silmän epämukavuuden taso on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet käyttänyt ja/tai halunnut käyttää tekokyyneleen korviketta kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Normaali luomi/ripsien anatomia, vilkkuminen ja sulkeminen tutkijan määrittämänä
  • Lukutaito, osaat puhua englantia ja osaat täyttää kyselyt itsenäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa kliinisesti merkitsevän lisääntyneen verenvuodon riskiin
  • Nenä- tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien aiemmat nenän polttolääkkeet) tai merkittävä trauma näillä alueilla
  • Käytä piilolinssejä 7 päivää ennen seulontakäyntiä tai ennakoi piilolinssien käyttöä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Sarveiskalvonsiirto jompaankumpaan tai molempiin silmiin
  • Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu aktiivinen implantoitu metallinen tai aktiivinen implantoitu elektroninen laite päähän
  • Nainen, joka on raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • olet tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TrueTear
Laite tuottaa pieniä sähkövirtoja, jotka aktivoivat hermoja, jotka stimuloivat kehon luonnollista kyynelten tuotantojärjestelmää.
Laite: TrueTear
Laite tuottaa pieniä sähkövirtoja, jotka aktivoivat hermoja, jotka stimuloivat kehon luonnollista kyynelten tuotantojärjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien kuivuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 45
Eye Dryness Score käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka on arvioitu Controlled Adverse Environment (CAE) -ympäristössä. Osallistuja arvioi nykyisen silmiensä kuivuuden (molemmat silmät samanaikaisesti) antamalla 0:lla "ei epämukavuutta" ja 100:lla "maksimaalista epämukavuutta". Asteikon arviointiviivan pituus on 100 mm.
Päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oculeve, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCUN-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset TrueTear

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa