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Valutazione del sollievo dai sintomi dell'occhio secco con l'uso di TrueTear in un ambiente avverso controllato

20 settembre 2018 aggiornato da: Oculeve, Inc.

Studio clinico prospettico a braccio singolo per valutare il sollievo dai sintomi dell'occhio secco acuto valutato durante l'esposizione a un ambiente avverso controllato (CAE®) dopo un periodo di 45 giorni con l'applicazione di TrueTear™

Questo studio caratterizza il controllo dei sintomi dell'occhio secco acuto, valutato durante l'esposizione a un ambiente avverso controllato, dopo l'uso di TrueTear per 45 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno istruiti a utilizzare TrueTear quotidianamente per circa 45 giorni con valutazioni nell'ambiente avverso controllato che si svolgeranno il giorno 0 e il giorno 45. Entrando nel CAE, i partecipanti completeranno i questionari sui sintomi dell'occhio secco ogni cinque minuti e somministreranno il dispositivo quando è stato raggiunto un certo livello di disagio oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver utilizzato e/o desiderato utilizzare un sostituto lacrimale artificiale per i sintomi dell'occhio secco nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Normale anatomia palpebrale/ciglia, funzione di ammiccamento e chiusura come determinato dall'investigatore
  • Alfabetizzato, in grado di parlare inglese e in grado di completare i questionari in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, possono portare al rischio di aumento del sanguinamento clinicamente significativo
  • Chirurgia nasale o dei seni paranasali (inclusa una storia di applicazione di cauterio nasale) o trauma significativo in queste aree
  • Uso di lenti a contatto entro 7 giorni prima della visita di screening o anticipare l'uso di lenti a contatto in qualsiasi momento durante lo studio
  • Trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi
  • Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo metallico impiantato attivo o dispositivo elettronico impiantato attivo nella testa
  • Una donna incinta, che allatta un bambino o che pianifica una gravidanza durante la durata dello studio
  • Attualmente iscritti a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o hanno utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: True Tear
Il dispositivo fornisce piccole correnti elettriche, attivando i nervi che stimolano il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo.
Dispositivo: True Tear
Il dispositivo fornisce piccole correnti elettriche, attivando i nervi che stimolano il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di secchezza oculare
Lasso di tempo: Giorno 45
Punteggio di secchezza oculare utilizzando una scala analogica visiva valutata nell'ambiente avverso controllato (CAE). Il partecipante valuta la propria attuale secchezza oculare (entrambi gli occhi contemporaneamente) assegnando un punteggio di 0 per indicare "nessun disagio" e 100 per indicare "massimo disagio". La lunghezza della linea di valutazione della scala sarà di 100 mm.
Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCUN-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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