Beoordeling van symptomen van droge ogen met gebruik van TrueTear in een gecontroleerde ongunstige omgeving
20 september 2018 bijgewerkt door: Oculeve, Inc.
Prospectief, eenarmig klinisch onderzoek om acute verlichting van symptomen van droge ogen te evalueren, beoordeeld tijdens blootstelling aan een gecontroleerde ongunstige omgeving (CAE®) na een periode van 45 dagen met toepassing van TrueTear™
Deze studie kenmerkt de beheersing van acute symptomen van droge ogen, beoordeeld tijdens blootstelling aan een gecontroleerde ongunstige omgeving, na gebruik van de TrueTear gedurende 45 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de TrueTear dagelijks gedurende ongeveer 45 dagen te gebruiken, waarbij beoordelingen in de gecontroleerde ongunstige omgeving plaatsvinden op dag 0 en dag 45.
Bij binnenkomst in de CAE vullen de deelnemers elke vijf minuten vragenlijsten over symptomen van droge ogen in en dienen ze het apparaat toe wanneer een bepaald niveau van oculair ongemak is bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een kunstmatige traanvervanger hebben gebruikt en/of willen gebruiken voor symptomen van droge ogen
- Normale anatomie van ooglid/wimper, knipperfunctie en sluiting zoals bepaald door de onderzoeker
- Geletterd, in staat om Engels te spreken en zelfstandig vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker kunnen leiden tot een risico op klinisch significant toegenomen bloedingen
- Neus- of sinuschirurgie (inclusief geschiedenis van toepassing van neuscauterisatie) of aanzienlijk trauma aan deze gebieden
- Gebruik van contactlenzen binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of anticipeer op het gebruik van contactlenzen op enig moment tijdens het onderzoek
- Hoornvliestransplantatie in een of beide ogen
- Cardiac demand pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander actief geïmplanteerd metalen of actief geïmplanteerd elektronisch apparaat in het hoofd
- Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de duur van het onderzoek
- Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek heeft gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TrueTear
Het apparaat levert kleine elektrische stroompjes, waardoor zenuwen worden geactiveerd die het natuurlijke traanproductiesysteem van het lichaam stimuleren.
|
Het apparaat levert kleine elektrische stroompjes, waardoor zenuwen worden geactiveerd die het natuurlijke traanproductiesysteem van het lichaam stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogdroogtescore
Tijdsspanne: Dag 45
|
Eye Dryness Score met behulp van een visuele analoge schaal beoordeeld in de Controlled Adverse Environment (CAE).
De deelnemer beoordeelt de huidige droge ogen (beide ogen tegelijk) door 0 te scoren voor "geen ongemak" en 100 voor "maximaal ongemak".
De lengte van de beoordelingslijn van de schaal zal 100 mm zijn.
|
Dag 45
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCUN-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .