Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena złagodzenia objawów suchego oka przy użyciu TrueTear w kontrolowanym niekorzystnym środowisku

20 września 2018 zaktualizowane przez: Oculeve, Inc.

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę złagodzenia ostrych objawów suchego oka podczas ekspozycji na kontrolowane niekorzystne środowisko (CAE®) po 45 dniach stosowania TrueTear™

Niniejsze badanie charakteryzuje kontrolę ostrych objawów suchego oka, ocenianą podczas ekspozycji na kontrolowane niekorzystne środowisko, po stosowaniu TrueTear przez 45 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać TrueTear codziennie przez około 45 dni, przy czym oceny w kontrolowanym niekorzystnym środowisku będą miały miejsce w dniu 0 i dniu 45. Po wejściu do CAE uczestnicy będą co pięć minut wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów suchego oka i podawać urządzenie po osiągnięciu określonego poziomu dyskomfortu w oku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową używały i/lub chciały używać substytutu sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka
  • Normalna anatomia powiek/rzęs, funkcja mrugania i zamykanie zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Piśmienny, mówiący po angielsku i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które w opinii Badacza mogą prowadzić do ryzyka istotnego klinicznie nasilenia krwawień
  • Operacja nosa lub zatok (w tym historia stosowania kauteryzacji nosa) lub znaczny uraz tych obszarów
  • Używać soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni przed Wizytą przesiewową lub przewidywać użycie soczewek kontaktowych w dowolnym momencie podczas badania
  • Przeszczep rogówki w jednym lub obu oczach
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne aktywne wszczepione metalowe lub aktywne elektroniczne urządzenie wszczepione do głowy
  • Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w czasie trwania badania
  • Obecnie zapisani do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosowali eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwa łza
Urządzenie dostarcza niewielkie prądy elektryczne, aktywując nerwy, które stymulują naturalny system produkcji łez w organizmie.
Urządzenie: Prawdziwa łza
Urządzenie dostarcza niewielkie prądy elektryczne, aktywując nerwy, które stymulują naturalny system produkcji łez w organizmie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena suchości oka
Ramy czasowe: Dzień 45
Ocena Suchości Oka za pomocą wizualnej skali analogowej oceniana w Kontrolowanym Niekorzystnym Środowisku (CAE). Uczestnik ocenia swoją aktualną suchość oka (oboje oczu jednocześnie), oceniając 0, aby wskazać „brak dyskomfortu” i 100, aby wskazać „maksymalny dyskomfort”. Długość linii oceny skali będzie wynosić 100 mm.
Dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCUN-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Prawdziwa łza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj