Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení úlevy od příznaků suchého oka s použitím TrueTear v kontrolovaném nepříznivém prostředí

20. září 2018 aktualizováno: Oculeve, Inc.

Prospektivní jednoramenná klinická studie k vyhodnocení úlevy od příznaků akutního suchého oka hodnocené během expozice kontrolovanému nepříznivému prostředí (CAE®) po 45denním období s aplikací TrueTear™

Tato studie charakterizuje akutní kontrolu příznaků suchého oka, hodnocenou během expozice kontrolovanému nepříznivému prostředí po použití TrueTear po dobu 45 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou instruovány, aby používali TrueTear denně po dobu přibližně 45 dnů, přičemž hodnocení v kontrolovaném nepříznivém prostředí proběhne v den 0 a den 45. Po vstupu do CAE účastníci každých pět minut vyplní dotazníky o symptomech suchého oka a po dosažení určité úrovně očního nepohodlí podají zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použili a/nebo chtěli použít umělou náhradu slz pro symptomy suchého oka během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Normální anatomie víčka/řasy, funkce mrkání a zavření podle určení zkoušejícího
  • Gramotný, schopný mluvit anglicky a schopen samostatně vyplňovat dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vést k riziku klinicky významného zvýšeného krvácení
  • Operace nosu nebo dutin (včetně anamnézy aplikace nosního kauteru) nebo významné trauma v těchto oblastech
  • Použijte kontaktní čočky do 7 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládejte použití kontaktních čoček kdykoli během studie
  • Transplantace rohovky do jednoho nebo obou očí
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné aktivní implantované kovové nebo aktivní implantované elektronické zařízení v hlavě
  • Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během trvání studie
  • V současné době jsou zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo jste použili zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TrueTear
Zařízení dodává malé elektrické proudy, které aktivují nervy, které stimulují přirozený systém produkce slz v těle.
Přístroj: TrueTear
Zařízení dodává malé elektrické proudy, které aktivují nervy, které stimulují přirozený systém produkce slz v těle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre suchosti očí
Časové okno: Den 45
Skóre suchosti očí pomocí vizuální analogové stupnice hodnocené v prostředí s kontrolovaným nepříznivým účinkem (CAE). Účastník hodnotí svou aktuální suchost očí (obě oči současně) skórem 0 pro označení „žádné nepohodlí“ a 100 pro označení „maximální nepohodlí“. Délka posuzovací čáry stupnice bude 100 mm.
Den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculeve, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCUN-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na TrueTear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit