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Bewertung der Symptomlinderung bei trockenem Auge durch Verwendung von TrueTear in einer kontrollierten ungünstigen Umgebung

20. September 2018 aktualisiert von: Oculeve, Inc.

Prospektive, einarmige klinische Studie zur Bewertung der akuten Linderung der Symptome des Trockenen Auges, bewertet während der Exposition gegenüber einer kontrollierten schädlichen Umgebung (CAE®) nach einem 45-tägigen Zeitraum mit Anwendung von TrueTear™

Diese Studie charakterisiert die akute Symptomkontrolle des trockenen Auges, die während der Exposition gegenüber einer kontrollierten schädlichen Umgebung nach 45-tägiger Verwendung des TrueTear bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden angewiesen, TrueTear ungefähr 45 Tage lang täglich zu verwenden, wobei die Bewertungen in der kontrollierten ungünstigen Umgebung an Tag 0 und Tag 45 stattfinden. Beim Betreten des CAE füllen die Teilnehmer alle fünf Minuten Fragebögen zu trockenen Augen aus und verabreichen das Gerät, wenn ein bestimmtes Maß an Augenbeschwerden erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen künstlichen Tränenersatz für Symptome des trockenen Auges verwendet haben und/oder verwenden wollten
  • Normale Lid-/Wimpernanatomie, Blinzelfunktion und Verschluss, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Lesen und schreiben können, Englisch sprechen und Fragebögen selbstständig ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder wiederkehrende Epistaxis, Gerinnungsstörungen oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes zu einem Risiko klinisch signifikant erhöhter Blutungen führen können
  • Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich Nasenkauterisation in der Anamnese) oder signifikantes Trauma in diesen Bereichen
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes aktives implantiertes metallisches oder aktives implantiertes elektronisches Gerät im Kopf
  • Eine Frau, die während der Dauer der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TrueTear
Das Gerät gibt kleine elektrische Ströme ab, die Nerven aktivieren, die das natürliche Tränenproduktionssystem des Körpers stimulieren.
Gerät: TrueTear
Das Gerät gibt kleine elektrische Ströme ab, die Nerven aktivieren, die das natürliche Tränenproduktionssystem des Körpers stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für Augentrockenheit
Zeitfenster: Tag 45
Augentrockenheits-Score unter Verwendung einer visuellen Analogskala, bewertet in der kontrollierten schädlichen Umgebung (CAE). Der Teilnehmer bewertet seine aktuelle Augentrockenheit (beide Augen gleichzeitig), indem er 0 für "keine Beschwerden" und 100 für "maximale Beschwerden" bewertet. Die Bewertungsstrichlänge der Skala beträgt 100 mm.
Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCUN-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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