出生前の共同養育介入のランダム化比較試験（CoparentRCT） (CoparentRCT)
アフリカ系アメリカ人の脆弱な家族に対する出生前の共同養育介入のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
妊娠が赤ちゃんの父親との母親の最初の妊娠である場合、申請者は資格があると見なされます。母親と父親は未婚です。報告された収入は、郡および州の貧困ライン以下です。 対象人口はアフリカ系アメリカ人ですが、両親の少なくとも 1 人がアフリカ系アメリカ人である限り、混血の親も登録できます。 未成年の親は、法的に解放された場合、または親または保護者の同意がある場合にのみ採用されます (未成年の親が親または LAR から離れている場合は例外として認められます)。 潜在的な参加者が IPV の既往歴を報告した場合でも、訓練を受けたプロジェクト スタッフが危険評価尺度を使用して詳細な評価を完了するまで、参加資格がある可能性があります (Campbell、2003 年)。
除外基準:
いずれかのパートナー 1) が最近 (過去 1 年以内に) 逮捕され、子供の 1 人の共同親である現在または以前のパートナー以外の人物に対して行われた暴力 (暴行) で有罪判決を受けた場合、家族は除外されます。 2) 簡易症状目録で精神病症状または自殺念慮の証拠を示す;または 3) リスクが高いか、より集中的な介入が必要であると見なされます。 リスクの決定は、危険評価尺度 (DAS) に関する親のレポートを比較検討することによって行われます。 経験則として、DAS スコアが 9 以上の場合、研究から自動的に除外されます。 ただし、スコアが 9 未満であっても、親は DAS の投与中に次の問題の 1 つまたは複数を開示する場合があります。そのいずれかが研究から除外される可能性があります。パートナーの暴力、2) 親は彼女が自分の命を恐れていると言っている、3) 親は、パートナーが武器で脅迫して銃を所有しているか、家庭に銃を持っていると報告している; 4) 親は、パートナーが彼女を殺すと脅したと報告します。 5) 最近、暴力がエスカレートしたと親が報告している。 6) 親は、パートナーがコカイン、メタンフェタミン、幻覚剤、アヘン剤などの違法薬物を使用したことを報告しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: 通常通りの治療 + 焦点を絞った共同養育相談
通常の治療/リソースと紹介のサポートの受領、さらに、90分間のフォーカスされた共同養育相談（FCC）セッションを6回完了し、その後、母と父の共同養育の同盟を強化するために設計された1回の産後ブースターセッションを完了する機会
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10 週間以内に完了した 90 分間のセッション 6 回では、子どもの発達にとっての共同養育の重要性を取り上げます。共同子育ての課題を克服する。怒りと葛藤の管理とコミュニケーションスキル。
両親は、赤ちゃんの両親としての相互の関与をサポートするための共同養育計画を作成します。
赤ちゃんの誕生から 1 か月後の 90 分間のブースター セッションは、6 セッションの介入で学んだ教訓を強化します。
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介入なし：コントロール: 通常通りの扱い
TAU/リソースおよび紹介サポートの受領
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイアド相互作用コーディングシステム (SCID) ポジティブコミュニケーションパターン
時間枠：産前～産後3ヶ月
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母親と父親のポジティブな相互作用の SCID 観察尺度の複合 (問題解決コミュニケーション**、サポート**、結束力*、引きこもり**、ポジティブな影響**) * カップル変数、カップルのスコアは 1 つだけです。 ** 個人変数。母親と父親には別々のスコアが 2 つあります。 各サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 5 です。合計スコアは、個人とカップルのスケールを平均することによって結合され、スコアが高いほど、カップルの相互作用におけるよりポジティブなパターンを示します (合計スケール スコアの範囲は 1 ～ 5)。 産前から産後3ヶ月までの変化を評価します。 |
産前～産後3ヶ月
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ダイアド (SCID) の相互作用をコーディングするためのシステムの否定的なコミュニケーション パターン
時間枠：産前～産後3ヶ月
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母親と父親の否定的な相互作用の SCID 観察測定値の複合 (否定的なエスカレーション*、言葉による攻撃**、制御しようとする試み**、否定性/対立**、抑圧性**、不快な感情**) * カップル変数、1 つだけありますカップルのスコア。 ** 個人変数。母親と父親には別々のスコアが 2 つあります。 各サブスケール スコアの範囲は 1 から 5 です。合計スケール スコアは、個々のスケールを合計することによって結合され、スコアが高いほど、カップルの相互作用における否定的なパターンが多いことを示します。 各サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 5 です。合計スコアは、個人とカップルのスケールを平均することによって結合され、スコアが高いほど、カップルの相互作用におけるよりポジティブなパターンを示します (合計スケール スコアの範囲は 1 ～ 5)。 産前から産後3ヶ月までの変化を評価します。 |
産前～産後3ヶ月
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ダイアド相互作用コーディングシステム (SCID) ポジティブコミュニケーションパターン
時間枠：産前と産後12ヶ月
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母親と父親のポジティブな相互作用の SCID 観察尺度の複合 (問題解決コミュニケーション**、サポート**、結束力*、引きこもり**、ポジティブな影響**) * カップル変数、カップルのスコアは 1 つだけです。 ** 個人変数。母親と父親には別々のスコアが 2 つあります。 各サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 5 です。合計スコアは、個人とカップルのスケールを平均することによって結合され、スコアが高いほど、カップルの相互作用におけるよりポジティブなパターンを示します (合計スケール スコアの範囲は 1 ～ 5)。 出生前から産後 12 か月までの変化を評価します。 |
産前と産後12ヶ月
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ダイアド (SCID) の相互作用をコーディングするためのシステムの否定的なコミュニケーション パターン
時間枠：産前と産後12ヶ月
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母親と父親の否定的な相互作用の SCID 観察測定値の複合 (否定的なエスカレーション*、言葉による攻撃**、制御しようとする試み**、否定性/対立**、抑圧性**、不快な感情**) * カップル変数、1 つだけありますカップルのスコア。 ** 個人変数。母親と父親には別々のスコアが 2 つあります。 各サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 5 です。合計スコアは、個人とカップルのスケールを平均することによって結合され、スコアが高いほど、カップルの相互作用におけるよりポジティブなパターンを示します (合計スケール スコアの範囲は 1 ～ 5)。 出生前から産後 12 か月までの変化を評価します。 |
産前と産後12ヶ月
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Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent 連帯/家族の調和
時間枠：産後3ヶ月
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暖かさ (範囲 1 ～ 7)、協力 (範囲 1 ～ 7)、および感度 (範囲 1 ～ 7) の CFRS 観測測定値と、負の負荷の解放 (範囲 1 ～ 7) の複合。
サブスケール スコアを平均することによって合計スケール スコアを組み合わせました。値が高いほど、親の連帯/家族の調和が良好であることを示します (合計スケール スコアの範囲は 1 ～ 7)。
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産後3ヶ月
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Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Negative/敵意と競争力
時間枠：産後3ヶ月
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競争 (範囲 1-7)、過刺激 (範囲 1-7)、および口頭でのスパーリング (範囲 1-5) の複合 CFRS 観察測定。 サブスケール スコアを平均することによって合計スケール スコアを組み合わせました。値が高いほど、親の連帯/家族の調和が良好であることを示します (合計スケール スコアの範囲は 1 ～ 7)。 |
産後3ヶ月
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Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent 連帯/家族の調和
時間枠：産後12ヶ月
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暖かさ (範囲 1 ～ 7)、協力 (範囲 1 ～ 7)、および感度 (範囲 1 ～ 7) の CFRS 観測測定値と、負の負荷の解放 (範囲 1 ～ 7) の複合。
サブスケール スコアを平均することによって合計スケール スコアを組み合わせました。値が高いほど、親の連帯/家族の調和が良好であることを示します (合計スケール スコアの範囲は 1 ～ 7)。
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産後12ヶ月
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Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Negative/敵意と競争力
時間枠：産後12ヶ月
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競争 (範囲 1-7)、過刺激 (範囲 1-7)、および口頭でのスパーリング (範囲 1-5) の複合 CFRS 観察測定。 サブスケール スコアを平均することによって合計スケール スコアを組み合わせました。値が高いほど、親の連帯/家族の調和が良好であることを示します (合計スケール スコアの範囲は 1 ～ 7)。 |
産後12ヶ月
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Parenting Alliance Measure (PAM) コミュニケーション サブスケールによって測定される、認知された共同養育連帯
時間枠：産後12か月と産後3か月の比較
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Parenting Alliance Measure のスコアは 20 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、親の間の同盟関係がより肯定的に認識されていることを示します。
コミュニケーション サブスケールのスコアは、17 ～ 85 の範囲です。
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産後12か月と産後3か月の比較
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Parenting Alliance Measure (PAM) によって測定された認識された共同養育連帯
時間枠：産後12か月と産後3か月の比較
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Parenting Alliance Measure のスコアは 20 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、親の間の同盟関係がより肯定的に認識されていることを示します。
Respect サブスケールのスコアは 3 ～ 15 の範囲です。
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産後12か月と産後3か月の比較
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改訂紛争戦術尺度の心理的攻撃尺度によって評価される親密なパートナーの暴力 (CTS2; Straus et al., 1996)。
時間枠：産後12か月と産後3か月の比較
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心理的攻撃性スケールのスコアは 0 ～ 175 の範囲であり、スコアが高いほど、パートナーによる心理的攻撃がより頻繁に行われていることを示します。
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産後12か月と産後3か月の比較
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幼児の社会的感情評価の負の感情尺度によって評価される幼児の社会的感情的能力 (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
時間枠：産後12ヶ月
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項目は次の 3 段階で評価されます: (0) そうではない / ほとんどない、(1) ある程度当てはまる / 時々、(2) 非常に当てはまる / よくある。 「機会なし」コードにより、保護者は、特定の行動 (仲間との行動など) を観察する機会がなかったことを示すことができます。 0 から 26 までの 13 項目を含むネガティブ感情スケールのスコアは、スコアが高いほど赤字または遅延を示していると見なされます。 |
産後12ヶ月
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幼児の社会的感情的評価の攻撃性スケールによって評価される幼児の社会的感情的能力 (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
時間枠：産後12ヶ月
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項目は次の 3 段階で評価されます: (0) そうではない / ほとんどない、(1) ある程度当てはまる / 時々、(2) 非常に当てはまる / よくある。 「機会なし」コードにより、保護者は、特定の行動 (仲間との行動など) を観察する機会がなかったことを示すことができます。 12 項目を含む攻撃性スケールのスコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど赤字または遅延を示していると見なされます。 |
産後12ヶ月
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幼児の社会的感情評価の遵守尺度によって評価される幼児の社会的感情的能力 (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
時間枠：産後12ヶ月
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項目は次の 3 段階で評価されます: (0) そうではない / ほとんどない、(1) ある程度当てはまる / 時々、(2) 非常に当てはまる / よくある。 「機会なし」コードにより、保護者は、特定の行動 (仲間との行動など) を観察する機会がなかったことを示すことができます。 8 つの項目を含むコンプライアンス スケールのスコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが低いほど赤字または遅延を示していると見なされます。 |
産後12ヶ月
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幼児の社会的感情的評価の睡眠スケールによって評価される幼児の社会的感情的能力 (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
時間枠：産後12ヶ月
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項目は次の 3 段階で評価されます: (0) そうではない / ほとんどない、(1) ある程度当てはまる / 時々、(2) 非常に当てはまる / よくある。 「機会なし」コードにより、保護者は、特定の行動 (仲間との行動など) を観察する機会がなかったことを示すことができます。 5 つの項目を含む睡眠スケールのスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど不足または遅延を示していると見なされます。 |
産後12ヶ月
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子供の活動とのスケールによって評価される父親の関与 (Cabrera et al., 2004)。
時間枠：産後12ヶ月
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この自己報告書は、父親が過去 1 か月間に子供とさまざまな活動を行った頻度を保護者が報告する 34 項目で構成されています。 質問は、1 (1 日に 1 回以上) から 6 (まったくない) までのリッカート型スケールで回答されました。より高いスコアがより頻繁な活動を反映するように、すべての項目が逆スコア付けされました。 父親の関与は、6 つのサブスケール (社会化 - 11 項目、管理 - 3 項目、教訓 - 7 項目、身体的遊び/暖かさ - 6 項目、介護 - 7 項目) にわたって評価され、項目全体の応答を平均することによって計算された複合スコアが使用されます。 スコアは、合計スケールで 34 ～ 204 の範囲です。 より高いスコアは、子供とのより頻繁な活動を反映しています。 |
産後12ヶ月
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父親の関与尺度によって評価される父親の関与 (Coley & Moris, 2002)
時間枠：産後3ヶ月
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項目の合計に基づく複合スコアは 6 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど父親の関与が大きいことを示します。
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産後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の視線三角関係
時間枠：3 か月から 12 か月
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乳児の三角形の能力を評価するために、乳児が一方の親から別の親に目を向け、一度シフトした後、最初の親に急速に視線を戻す複数シフトの注視パターンがカウントされました。
三角形の入札の 4 つのカテゴリが定義されました。これらは、さまざまな情動構成に対応しています: 三角形のエンゲージメント (TE)、三角形の監視 (TM)、三角形の緊張 (TT)、および三角形の抗議 (TP)。
親に宛てられた情動構成が同じカテゴリーにない場合、P2 に宛てられた情動構成が三角入札カテゴリーの決定要因として選択されました。
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3 か月から 12 か月
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幼児の視線三角モニタリング
時間枠：3 か月から 12 か月
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乳児の三角形の能力を評価するために、乳児が一方の親から別の親に目を向け、一度シフトした後、最初の親に急速に視線を戻す複数シフトの注視パターンがカウントされました。
三角形の入札の 4 つのカテゴリが定義されました。これらは、さまざまな情動構成に対応しています: 三角形のエンゲージメント (TE)、三角形の監視 (TM)、三角形の緊張 (TT)、および三角形の抗議 (TP)。
親に宛てられた情動構成が同じカテゴリーにない場合、P2 に宛てられた情動構成が三角入札カテゴリーの決定要因として選択されました。
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3 か月から 12 か月
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乳児の視線三角緊張
時間枠：3 か月から 12 か月
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乳児の三角形の能力を評価するために、乳児が一方の親から別の親に目を向け、一度シフトした後、最初の親に急速に視線を戻す複数シフトの注視パターンがカウントされました。
三角形の入札の 4 つのカテゴリが定義されました。これらは、さまざまな情動構成に対応しています: 三角形のエンゲージメント (TE)、三角形の監視 (TM)、三角形の緊張 (TT)、および三角形の抗議 (TP)。
親に宛てられた情動構成が同じカテゴリーにない場合、P2 に宛てられた情動構成が三角入札カテゴリーの決定要因として選択されました。
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3 か月から 12 か月
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幼児の視線三角抗議
時間枠：3 か月から 12 か月
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乳児の三角形の能力を評価するために、乳児が一方の親から別の親に目を向け、一度シフトした後、最初の親に急速に視線を戻す複数シフトの注視パターンがカウントされました。
三角形の入札の 4 つのカテゴリが定義されました。これらは、さまざまな情動構成に対応しています: 三角形のエンゲージメント (TE)、三角形の監視 (TM)、三角形の緊張 (TT)、および三角形の抗議 (TP)。
親に宛てられた情動構成が同じカテゴリーにない場合、P2 に宛てられた情動構成が三角入札カテゴリーの決定要因として選択されました。
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3 か月から 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987) によって評価される最近のうつ病の症状
時間枠：ベースラインと比較して産後3か月
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EDS のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど過去 1 週間の抑うつ症状が強かったことを示します。
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ベースラインと比較して産後3か月
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Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987) によって評価される最近のうつ病の症状
時間枠：ベースラインと比較した分娩後12か月
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EDS のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど過去 1 週間の抑うつ症状が強かったことを示します。
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ベースラインと比較した分娩後12か月
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Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) で評価された個々の子育てストレスのレベル 親の苦痛サブスケール
時間枠：産後12か月と産後3か月の比較
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スコアは 3 つのサブスケールのそれぞれで 12 から 60 の範囲であり、合計スコアは 36 から 180 の範囲です。サブスケールの高得点と PSI-SF 合計得点は、より高いレベルのストレスを示します。
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産後12か月と産後3か月の比較
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Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) によって評価された個々の子育てストレスのレベル 困難な子供のサブスケール
時間枠：産後12か月と産後3か月の比較
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スコアは 3 つのサブスケールのそれぞれで 12 から 60 の範囲であり、合計スコアは 36 から 180 の範囲です。サブスケールの高得点と PSI-SF 合計得点は、より高いレベルのストレスを示します。
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産後12か月と産後3か月の比較
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Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) によって評価された個々の子育てストレスのレベル 親子の機能不全の相互作用サブスケール
時間枠：産後12か月と産後3か月の比較
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スコアは 3 つのサブスケールのそれぞれで 12 から 60 の範囲であり、合計スコアは 36 から 180 の範囲です。サブスケールの高得点と PSI-SF 合計得点は、より高いレベルのストレスを示します。
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産後12か月と産後3か月の比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James P McHale, PhD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NIH 5R01HD082211-01
- R01HD082211 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
焦点を絞った共同養育相談の臨床試験
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Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, Brasilまだ募集していません
-
Michael Lichtenberg, MD募集
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C. R. Bard完了
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Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了