Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med prænatal samforældreintervention (CoparentRCT) (CoparentRCT)

17. november 2022 opdateret af: University of South Florida

Randomiseret kontrolleret forsøg med prænatal samforældreintervention for afroamerikanske skrøbelige familier

Denne R01 tester gennem RCT-metodologi effektiviteten af ​​en ny intervention designet specifikt til at støtte udviklingen af ​​positive samforældrealliancer mellem udsatte (ugifte, ukoblede, lavindkomst) afroamerikanske mødre og fædre, der får et første barn sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femoghalvfjerds tilfældigt tildelte kontrolgruppefamilier vil modtage amtsservice as-usual (TAU) for gravide forældre og assistance fra de partnere sundheds- og menneskelige serviceorganer med henvisninger til ønskede tjenester, mens 75 forsøgsgruppefamilier vil modtage de samme tjenester og hjælp. plus en 6-session prænatal intervention med en postnatal booster-session. Interventionen adresserer vigtigheden af ​​sikre, sunde familier for tidlig spædbørns udvikling, den indvirkning en kooperativ og vedvarende samforældrealliance kan have for at fremme positiv spædbarnsudvikling, udfordringer ugifte forældre står over for at dyrke en samforældrealliance sammen, når deres forpligtelse til hinanden som romantiske eller gifte partnere er i tvivl, og måder at overvinde disse forhindringer på, opretholde en kobling og opretholde en stærk alliance. Deltagende familier, både ved indtagelsen (før interventionen) og derefter igen 3 og 12 måneder efter fødslen, vil rapportere overbevisninger om faderskab; omfanget af depressiv symptomatologi; og kvaliteten af ​​mor-far-partnerskabet, herunder intim partnervold (IPV). State-of-the-field observationer af samforældre vil blive udført ved hver opfølgning sammen med nye mål for opfattet samforældrekommunikation og respekt, faderengagement, forældrestress og (ved 12 måneder) spædbarns socioemotionelle tilpasning. Analyser vil undersøge indvirkningen af ​​interventionen på at fremme mere støttende, koordinerede post-partum coparenting alliancer og mere positive voksne og spædbørn resultater. Eksplorative analyser vil undersøge spørgsmål, der er relevante for faderassociationer med børnetilpasning, og om den dyadiske medforældreintervention har en indvirkning på IPV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En ansøger anses for at være berettiget, hvis graviditeten er moderens første med barnets far; moderen og faderen er ugifte; og rapporterede indkomstpladser ved eller under amtets og statens fattigdomsgrænse. Målgruppen er afroamerikanere, men blandet race forældre kan også tilmelde sig, så længe mindst én forælder er afroamerikaner. Mindreårige forældre vil kun blive rekrutteret, hvis de er lovligt frigjorte eller med samtykke fra deres forælder eller værge (med en tilladt undtagelse, hvis mindreårige forælder er fremmedgjort fra forælder eller LAR). Hvis en potentiel deltager rapporterer en tidligere historie med IPV, kan vedkommende stadig være berettiget til deltagelse i afventning af en mere detaljeret vurdering udført af uddannet projektpersonale ved hjælp af Danger Assessment Scale (Campbell, 2003).

Ekskluderingskriterier:

Familier er udelukket, hvis en af ​​partnerne 1) for nylig (inden for det seneste år) er blevet anholdt og dømt for vold (overfald) begået mod en anden end en nuværende eller tidligere partner, som er medforælder til et af deres børn; 2) viser tegn på psykotiske symptomer eller selvmordstanker på den korte symptomoversigt; eller 3) anses for høj risiko eller har behov for mere intensiv intervention. Risikobestemmelse foretages ved at veje forældrenes rapport på Danger Assessment Scale (DAS). Som en tommelfingerregel resulterer DAS-score på 9 eller højere i automatisk udelukkelse fra undersøgelsen. Men selv med en score under 9, kan en forælder afsløre et eller flere af følgende problemer under administration af DAS - hvilket som helst ville resultere i udelukkelse fra undersøgelsen: 1) forældre rapporterer, der kræver lægehjælp på grund af betydelige skader pga. partnerens vold, 2) forælder siger, at hun frygter for sit liv, 3) forælder rapporterer, at partneren har truet med et våben og ejer en pistol eller har en pistol i husstanden; 4) forældre rapporterer, at partneren har truet med at dræbe hende; 5) forældre rapporterer, at volden er eskaleret for nylig; 6) forælder rapporterer partnerens brug af ulovlige stoffer såsom kokain, metamfetaminer, hallucinogener eller opiater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Behandling som sædvanlig + fokuseret samforældrekonsultation
Modtagelse af behandling som sædvanlig/ressource- og henvisningsstøtte, plus mulighed for at gennemføre seks 90-minutters fokuserede samforældrekonsultationer (FCC)-sessioner efterfulgt af en postnatal booster-session designet til at styrke mor-far-samforældrealliancen
Adfærdsmæssigt: Fokuseret Samforældrekonsultation
Seks 90-minutters sessioner gennemført inden for 10 uger omhandler vigtigheden af ​​coparenting for barnets udvikling; overvinde udfordringer med at være fælles om forældresamarbejde; vrede og konflikthåndtering og kommunikationsevner. Forældre udvikler en samforældreplan for at støtte hinandens involvering som forældre til babyen. En 90-minutters booster-session en måned efter barnets fødsel forstærker erfaringerne fra den 6-sessions intervention.
Ingen indgriben: Kontrol: Behandling som sædvanlig
Modtagelse af TAU/Ressource- og Henvisningsstøtter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System til kodning af interaktioner i dyader (SCID) positive kommunikationsmønstre
Tidsramme: Prænatal og 3 måneder efter fødslen

Sammensat af SCID-observationsmålinger af positiv mor-far-interaktion (Problem Solving Communication**, Support**, Cohesiveness*, Abstinens**, Positiv Affekt**) * Parvariabel, der er kun én score for parret.

** Individuel variabel, der er to separate scores for mødre og fædre hver for sig.

Hver sub-skala-score spænder fra 1 til 5. Totale skala-scores blev kombineret ved at tage et gennemsnit af individ- og parskalaen, med højere score, der indikerer mere positive mønstre i parinteraktion (total skala-score spænder fra 1-5).

Ændring fra prænatal til 3 måneder efter fødslen evalueres.
Prænatal og 3 måneder efter fødslen
System til kodning af interaktioner i dyader (SCID) negative kommunikationsmønstre
Tidsramme: Prænatal og 3 måneder efter fødslen

Sammensat af SCID-observationsmål for negativ mor-far-interaktion (negativ eskalering*, verbal aggression**, forsøg på kontrol**, negativitet/konflikt**, tvangsevne**, dysforisk påvirkning**) * Parvariabel, der er kun én score for parret.

** Individuel variabel, der er to separate scores for mødre og fædre hver for sig.

Hver sub-skala scorer spænder fra 1 til 5. Total skala scores blev kombineret ved at opsummere de individuelle skalaer, med højere score, der indikerer flere negative mønstre i parinteraktion.

Hver sub-skala-score spænder fra 1 til 5. Totale skala-scores blev kombineret ved at tage et gennemsnit af individ- og parskalaen, med højere score, der indikerer mere positive mønstre i parinteraktion (total skala-score spænder fra 1-5).

Ændring fra prænatal til 3 måneder efter fødslen evalueres.
Prænatal og 3 måneder efter fødslen
System til kodning af interaktioner i dyader (SCID) positive kommunikationsmønstre
Tidsramme: Prænatal og 12 måneder efter fødslen

Sammensat af SCID-observationsmålinger af positiv mor-far-interaktion (Problem Solving Communication**, Support**, Cohesiveness*, Abstinens**, Positiv Affekt**) * Parvariabel, der er kun én score for parret.

** Individuel variabel, der er to separate scores for mødre og fædre hver for sig.

Hver sub-skala-score spænder fra 1 til 5. Totale skala-scores blev kombineret ved at tage et gennemsnit af individ- og parskalaen, med højere score, der indikerer mere positive mønstre i parinteraktion (total skala-score spænder fra 1-5).

Ændring fra prænatal til 12 måneder efter fødslen evalueres.
Prænatal og 12 måneder efter fødslen
System til kodning af interaktioner i dyader (SCID) negative kommunikationsmønstre
Tidsramme: Prænatal og 12 måneder efter fødslen

Sammensat af SCID-observationsmål for negativ mor-far-interaktion (negativ eskalering*, verbal aggression**, forsøg på kontrol**, negativitet/konflikt**, tvangsevne**, dysforisk påvirkning**) * Parvariabel, der er kun én score for parret.

** Individuel variabel, der er to separate scores for mødre og fædre hver for sig.

Hver sub-skala-score spænder fra 1 til 5. Totale skala-scores blev kombineret ved at tage et gennemsnit af individ- og parskalaen, med højere score, der indikerer mere positive mønstre i parinteraktion (total skala-score spænder fra 1-5).

Ændring fra prænatal til 12 måneder efter fødslen evalueres.
Prænatal og 12 måneder efter fødslen
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarity/Family Harmony
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Sammensat af CFRS-observationsmål for varme (område 1-7), samarbejde (område 1-7) og følsomhed (område 1-7) og negativt belastet udkobling (område 1-7). Samlede skala-scores blev kombineret ved at lægge et gennemsnit op for sub-skala-scorerne, med højere værdier, der indikerer bedre coparent solidaritet/familieharmoni (samlet skala-scoreområde 1-7).
3 måneder efter fødslen
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent negativitet/fjendtlighed og konkurrenceevne
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen

Sammensatte CFRS-observationsmål for konkurrence (interval 1-7), overstimulering (interval 1-7) og verbal sparring (interval 1-5).

Samlede skala-scores blev kombineret ved at tage et gennemsnit op for sub-skala-scorerne, med højere værdier, der indikerer bedre coparent solidaritet/familieharmoni (samlet skala-scoreområde 1-7).
3 måneder efter fødslen
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarity/Family Harmony
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Sammensat af CFRS-observationsmål for varme (område 1-7), samarbejde (område 1-7) og følsomhed (område 1-7) og negativt belastet udkobling (område 1-7). Samlede skala-scores blev kombineret ved at tage et gennemsnit op for sub-skala-scorerne, med højere værdier, der indikerer bedre coparent solidaritet/familieharmoni (samlet skala-scoreområde 1-7).
12 måneder efter fødslen
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent negativitet/fjendtlighed og konkurrenceevne
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen

Sammensatte CFRS-observationsmål for konkurrence (interval 1-7), overstimulering (interval 1-7) og verbal sparring (interval 1-5).

Samlede skala-scores blev kombineret ved at tage et gennemsnit op for sub-skala-scorerne, med højere værdier, der indikerer bedre coparent solidaritet/familieharmoni (samlet skala-scoreområde 1-7).
12 måneder efter fødslen
Opfattet Coparenting Solidarity Målt ved Parenting Alliance Measure (PAM) Kommunikationsunderskala
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen
Score på forældrealliance-målet varierer fra 20 til 100 med højere score, der indikerer en mere positiv opfattet alliance mellem forældre. Scorer på underskalaen Kommunikation går fra 17 til 85.
12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen
Opfattet Coparenting Solidarity Målt ved Parenting Alliance Measure (PAM) Respekt Underskala
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen
Score på forældrealliance-målet varierer fra 20 til 100 med højere score, der indikerer en mere positiv opfattet alliance mellem forældre. Scorer på Respect-underskalaen går fra 3 til 15.
12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen
Intim partnervold som vurderet af den psykologiske aggressionsskala på Revised-Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996).
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen
Scorer på den psykologiske aggressionsskala går fra 0 til 175, og højere score indikerer hyppigere handlinger af psykologisk aggression fra partnerens side.
12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen
Spædbørns socio-emotionelle kompetencer vurderet ud fra den negative følelsesmæssige skala for spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen

Elementer vurderes på følgende 3-trins skala: (0) Ikke sandt/sjældent, (1) Noget sandt/nogle gange og (2) Meget sandt/ofte. En "Ingen mulighed"-kode giver forældre mulighed for at angive, at de ikke har haft mulighed for at observere bestemt adfærd (f.eks. adfærd med jævnaldrende).

Scorer på negativ følelsesskala, som omfatter 13 punkter, går fra 0 til 26 med højere score, anses for at være indikativ for et underskud eller forsinkelse.
12 måneder efter fødslen
Spædbørns socio-emotionelle kompetencer vurderet ud fra aggressionsskalaen for spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen

Elementer vurderes på følgende 3-trins skala: (0) Ikke sandt/sjældent, (1) Noget sandt/nogle gange og (2) Meget sandt/ofte. En "Ingen mulighed"-kode giver forældre mulighed for at angive, at de ikke har haft mulighed for at observere bestemt adfærd (f.eks. adfærd med jævnaldrende).

Scoringer på Aggressionsskalaen, som omfatter 12 genstande, går fra 0 til 24, og højere score anses for at være tegn på et underskud eller forsinkelse.
12 måneder efter fødslen
Spædbørns socio-emotionelle kompetencer vurderet af compliance-skalaen for spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen

Elementer vurderes på følgende 3-trins skala: (0) Ikke sandt/sjældent, (1) Noget sandt/nogle gange og (2) Meget sandt/ofte. En "Ingen mulighed"-kode giver forældre mulighed for at angive, at de ikke har haft mulighed for at observere bestemt adfærd (f.eks. adfærd med jævnaldrende).

Scorer på compliance-skalaen, som omfatter 8 elementer, varierer fra 0 til 16 med lavere score, der anses for at være tegn på et underskud eller forsinkelse.
12 måneder efter fødslen
Spædbørns socio-emotionelle kompetencer vurderet af søvnskalaen for spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen

Elementer vurderes på følgende 3-trins skala: (0) Ikke sandt/sjældent, (1) Noget sandt/nogle gange og (2) Meget sandt/ofte. En "Ingen mulighed"-kode giver forældre mulighed for at angive, at de ikke har haft mulighed for at observere bestemt adfærd (f.eks. adfærd med jævnaldrende).

Scoringer på søvnskalaen, som omfatter 5 elementer, varierer fra 0 til 10 med højere score, der anses for at være tegn på et underskud eller forsinkelse.
12 måneder efter fødslen
Fader Engagement som vurderet af Activities With Child-skalaen (Cabrera et al., 2004).
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen

Denne selvindberetning består af 34 punkter, hvorpå forælderen indberetter, hvor hyppigt faderen har været involveret i forskellige aktiviteter med barnet i den seneste måned. Spørgsmålene blev besvaret på en Likert-skala fra 1 (mere end én gang om dagen) til 6 (slet ikke); alle elementer blev omvendt scoret, således at højere score afspejler hyppigere aktivitet.

Faderengagement vurderes på tværs af seks underskalaer (Socialisering - 11 punkter, Ledelse - 3 punkter, Didaktisk - 7 punkter, Fysisk leg/varme - 6 punkter, Omsorgsfuldhed - 7 punkter) med sammensatte score beregnet ved at beregne et gennemsnit af svar på tværs af emner.

Score varierer fra 34 til 204 for den samlede skala. Højere score afspejler hyppigere aktivitet med barnet.
12 måneder efter fødslen
Fader-involvering vurderet af Father Involvement Scale (Coley & Moris, 2002)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
En sammensat score baseret på summen af ​​elementer varierer mellem 6 og 24 med højere score, der indikerer større faderlig involvering.
3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infant Eye Gaze Trekantet Engagement
Tidsramme: 12 måneder i forhold til 3 måneder
For at vurdere spædbarnets trekantede kapacitet blev blikmønstre med flere skift, hvor spædbarn ser fra en forælder til en anden, og derefter hurtigt omdirigerer blikket tilbage til den første forælder efter at have skiftet en gang, talt. Fire kategorier af trekantede bud blev defineret, som svarede til de forskellige affektive konfigurationer: trekantet engagement (TE), trekantet overvågning (TM), trekantet spænding (TT) og trekantet protest (TP). Når de affektive konfigurationer adresseret til forældrene ikke var i samme kategori, blev den adresseret til P2 valgt som determinant for den trekantede budkategori.
12 måneder i forhold til 3 måneder
Spædbarns øjenblik trekantet overvågning
Tidsramme: 12 måneder i forhold til 3 måneder
For at vurdere spædbarnets trekantede kapacitet blev blikmønstre med flere skift, hvor spædbarn ser fra en forælder til en anden, og derefter hurtigt omdirigerer blikket tilbage til den første forælder efter at have skiftet en gang, talt. Fire kategorier af trekantede bud blev defineret, som svarede til de forskellige affektive konfigurationer: trekantet engagement (TE), trekantet overvågning (TM), trekantet spænding (TT) og trekantet protest (TP). Når de affektive konfigurationer adresseret til forældrene ikke var i samme kategori, blev den adresseret til P2 valgt som determinant for den trekantede budkategori.
12 måneder i forhold til 3 måneder
Infant Eye Gaze Trekantet spænding
Tidsramme: 12 måneder i forhold til 3 måneder
For at vurdere spædbarnets trekantede kapacitet blev blikmønstre med flere skift, hvor spædbarn ser fra en forælder til en anden, og derefter hurtigt omdirigerer blikket tilbage til den første forælder efter at have skiftet en gang, talt. Fire kategorier af trekantede bud blev defineret, som svarede til de forskellige affektive konfigurationer: trekantet engagement (TE), trekantet overvågning (TM), trekantet spænding (TT) og trekantet protest (TP). Når de affektive konfigurationer adresseret til forældrene ikke var i samme kategori, blev den adresseret til P2 valgt som determinant for den trekantede budkategori.
12 måneder i forhold til 3 måneder
Spædbarns øjenblik trekantet protest
Tidsramme: 12 måneder i forhold til 3 måneder
For at vurdere spædbarnets trekantede kapacitet blev blikmønstre med flere skift, hvor spædbarn ser fra en forælder til en anden, og derefter hurtigt omdirigerer blikket tilbage til den første forælder efter at have skiftet en gang, talt. Fire kategorier af trekantede bud blev defineret, som svarede til de forskellige affektive konfigurationer: trekantet engagement (TE), trekantet overvågning (TM), trekantet spænding (TT) og trekantet protest (TP). Når de affektive konfigurationer adresseret til forældrene ikke var i samme kategori, blev den adresseret til P2 valgt som determinant for den trekantede budkategori.
12 måneder i forhold til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nylig depressiv symptomatologi som målt ved Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Scorer på EDS varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer i den seneste uge.
3 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Nylig depressiv symptomatologi som målt ved Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Scorer på EDS varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer i den seneste uge.
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Niveau af individuel forældrestress som vurderet af forældrestressindeksets korte form (PSI-SF; Abidin, 1995) Forældrenes nødunderskala
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen
Scorer varierer fra 12 til 60 på hver af de tre underskalaer, og den samlede score varierer fra 36 til 180; høje scorer på underskalaerne og PSI-SF totalscore, hvilket indikerer højere niveauer af stress.
12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen
Niveau af individuel forældrestress som vurderet af forældrestressindeksets korte form (PSI-SF; Abidin, 1995) Svært barn-underskala
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen
Scorer varierer fra 12 til 60 på hver af de tre underskalaer, og den samlede score varierer fra 36 til 180; høje scorer på underskalaerne og PSI-SF totalscore, hvilket indikerer højere niveauer af stress.
12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen
Niveau af individuel forældrestress som vurderet af forældrestressindekset kortform (PSI-SF; Abidin, 1995) Forældre-barn dysfunktionel interaktionsunderskala
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen
Scorer varierer fra 12 til 60 på hver af de tre underskalaer, og den samlede score varierer fra 36 til 180; høje scorer på underskalaerne og PSI-SF totalscore, hvilket indikerer højere niveauer af stress.
12 måneder efter fødslen sammenlignet med 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James P McHale, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH 5R01HD082211-01
  • R01HD082211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når al dataindsamling for dette projekt er afsluttet og undersøgelsesresultater offentliggjort, vil undersøgelsesdata, der er fjernet for alle emneidentifikatorer, være tilgængelige efter anmodning, leveret via elektroniske midler i de originale datastyringsfiler, for kvalificerede forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelse i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver anmodning om undersøgelsesdata, der opfylder rimelige standarder for videnskabelig integritet, vil blive behandlet af undersøgelsens efterforskere med forventning om, at eventuelle omkostninger, der påløber ved at levere sådanne data fra dette projekt, vil blive dækket af den anmodende investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokuseret Samforældrekonsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner