Essai contrôlé randomisé d'intervention de coparentalité prénatale (CoparentRCT) (CoparentRCT)
Essai contrôlé randomisé d'intervention de coparentalité prénatale pour les familles fragiles afro-américaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Un demandeur est considéré comme éligible si la grossesse est la première de la mère avec le père du bébé; la mère et le père ne sont pas mariés ; et les lieux de revenu déclarés au niveau ou en dessous du seuil de pauvreté du comté et de l'État. La population cible est afro-américaine, mais les parents métis peuvent également s'inscrire tant qu'au moins un parent est afro-américain. Les parents mineurs ne seront recrutés que s'ils sont légalement émancipés ou avec le consentement de leur parent ou tuteur (avec une exception autorisée si le parent mineur est séparé du parent ou de la LAR). Si un participant potentiel signale des antécédents de VPI, il peut toujours être admissible à participer en attendant une évaluation plus détaillée réalisée par le personnel du projet formé à l'aide de l'échelle d'évaluation du danger (Campbell, 2003).
Critère d'exclusion:
Les familles sont exclues si l'un des partenaires 1) a récemment (au cours de l'année écoulée) été arrêté et condamné pour violence (agression) perpétrée contre une personne autre qu'un partenaire actuel ou ancien qui est le coparent d'un de leurs enfants ; 2) démontre des signes de symptômes psychotiques ou d'idées suicidaires sur le Bref inventaire des symptômes ; ou 3) est jugé à haut risque ou nécessite une intervention plus intensive. La détermination du risque est faite en pesant le rapport du parent sur l'échelle d'évaluation du danger (DAS). En règle générale, les scores DAS de 9 ou plus entraînent l'exclusion automatique de l'étude. Cependant, même avec un score inférieur à 9, un parent peut divulguer un ou plusieurs des problèmes suivants lors de l'administration du DAS - chacun d'entre eux entraînerait l'exclusion de l'étude : 1) le parent déclare avoir besoin de soins médicaux en raison de blessures graves dues à violence du partenaire, 2) le parent dit qu'il craint pour sa vie, 3) le parent signale que le partenaire a menacé avec une arme et possède une arme à feu ou a une arme à feu dans le ménage ; 4) le parent rapporte que le partenaire a menacé de la tuer ; 5) les parents rapportent que la violence s'est intensifiée récemment ; 6) le parent signale la consommation par le partenaire de drogues illicites comme la cocaïne, les méthamphétamines, les hallucinogènes ou les opiacés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : traitement habituel + consultation ciblée sur la coparentalité
Réception du traitement comme d'habitude/soutien aux ressources et à l'orientation, plus possibilité de suivre six séances de consultation ciblée sur la coparentalité (FCC) de 90 minutes suivies d'une séance de rappel postnatale conçue pour renforcer l'alliance coparentale mère-père
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Six sessions de 90 minutes terminées en 10 semaines traitent de l'importance de la coparentalité pour le développement de l'enfant ; surmonter les défis de la coparentalité en collaboration ; compétences en gestion de la colère et des conflits et en communication.
Les parents élaborent un plan de coparentalité pour se soutenir mutuellement en tant que parents du bébé.
Une séance de rappel de 90 minutes un mois après la naissance du bébé renforce les leçons apprises lors de l'intervention en 6 séances.
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Aucune intervention: Contrôle : traitement habituel
Réception des supports TAU / Ressource et Référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de codage des interactions dans les dyades (SCID) Modèles de communication positifs
Délai: Prénatal et 3 mois post-partum
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Composite des mesures d'observation SCID de l'interaction mère-père positive (Communication de résolution de problèmes**, Soutien**, Cohésivité*, Retrait**, Affect positif**) * Variable de couple, il n'y a qu'un seul score pour le couple. ** Variable individuelle, il y a deux scores distincts pour les mères et les pères séparément. Les scores de chaque sous-échelle vont de 1 à 5. Les scores totaux de l'échelle ont été combinés en faisant la moyenne des échelles individuelles et de couple, les scores les plus élevés indiquant des schémas plus positifs dans l'interaction du couple (score total sur l'échelle allant de 1 à 5). Le passage de la période prénatale à 3 mois après l'accouchement est évalué. |
Prénatal et 3 mois post-partum
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Système de codage des interactions dans les dyades (SCID) Modèles de communication négatifs
Délai: Prénatal et 3 mois post-partum
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Composé de mesures d'observation SCID de l'interaction mère-père négative (escalade négative*, agression verbale**, tentatives de contrôle**, négativité/conflit**, coercition**, affect dysphorique**) * Variable de couple, il n'y en a qu'une note pour le couple. ** Variable individuelle, il y a deux scores distincts pour les mères et les pères séparément. Les scores de chaque sous-échelle vont de 1 à 5. Les scores totaux des échelles ont été combinés en additionnant les échelles individuelles, les scores les plus élevés indiquant des schémas plus négatifs dans l'interaction de couple. Les scores de chaque sous-échelle vont de 1 à 5. Les scores totaux de l'échelle ont été combinés en faisant la moyenne des échelles individuelles et de couple, les scores les plus élevés indiquant des schémas plus positifs dans l'interaction du couple (score total sur l'échelle allant de 1 à 5). Le passage du prénatal au 3 mois post-partum est évalué. |
Prénatal et 3 mois post-partum
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Système de codage des interactions dans les dyades (SCID) Modèles de communication positifs
Délai: Prénatal et 12 mois post-partum
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Composite des mesures d'observation SCID de l'interaction mère-père positive (Communication de résolution de problèmes**, Soutien**, Cohésivité*, Retrait**, Affect positif**) * Variable de couple, il n'y a qu'un seul score pour le couple. ** Variable individuelle, il y a deux scores distincts pour les mères et les pères séparément. Les scores de chaque sous-échelle vont de 1 à 5. Les scores totaux de l'échelle ont été combinés en faisant la moyenne des échelles individuelles et de couple, les scores les plus élevés indiquant des schémas plus positifs dans l'interaction du couple (score total sur l'échelle allant de 1 à 5). Le passage du prénatal au 12 mois post-partum est évalué. |
Prénatal et 12 mois post-partum
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Système de codage des interactions dans les dyades (SCID) Modèles de communication négatifs
Délai: Prénatal et 12 mois post-partum
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Composé de mesures d'observation SCID de l'interaction mère-père négative (escalade négative*, agression verbale**, tentatives de contrôle**, négativité/conflit**, coercition**, affect dysphorique**) * Variable de couple, il n'y en a qu'une note pour le couple. ** Variable individuelle, il y a deux scores distincts pour les mères et les pères séparément. Les scores de chaque sous-échelle vont de 1 à 5. Les scores totaux de l'échelle ont été combinés en faisant la moyenne des échelles individuelles et de couple, les scores les plus élevés indiquant des schémas plus positifs dans l'interaction du couple (score total sur l'échelle allant de 1 à 5). Le passage du prénatal au 12 mois post-partum est évalué. |
Prénatal et 12 mois post-partum
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Échelle d'évaluation de la coparentalité et de la famille (CFRS) Solidarité coparentale / Harmonie familiale
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Composite des mesures d'observation CFRS de la chaleur (gamme 1-7), de la coopération (gamme 1-7) et de la sensibilité (gamme 1-7) et du désengagement chargé négativement (gamme 1-7).
Les scores totaux de l'échelle ont été combinés en faisant la moyenne des scores des sous-échelles, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure solidarité coparentale/harmonie familiale (score total sur l'échelle allant de 1 à 7).
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3 mois après l'accouchement
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Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Negativity/Hostility & Competitiveness
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Mesures d'observation composites CFRS de la compétition (gamme 1-7), de la surstimulation (gamme 1-7) et du combat verbal (gamme 1-5). Les scores totaux de l'échelle ont été combinés en faisant la moyenne des scores des sous-échelles, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure solidarité coparentale/harmonie familiale (score total sur l'échelle allant de 1 à 7). |
3 mois après l'accouchement
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Échelle d'évaluation de la coparentalité et de la famille (CFRS) Solidarité coparentale / Harmonie familiale
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Composite des mesures d'observation CFRS de la chaleur (gamme 1-7), de la coopération (gamme 1-7) et de la sensibilité (gamme 1-7) et du désengagement chargé négativement (gamme 1-7).
Les scores totaux de l'échelle ont été combinés en faisant la moyenne des scores des sous-échelles, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure solidarité coparentale/harmonie familiale (score total sur l'échelle allant de 1 à 7).
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12 mois après l'accouchement
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Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Negativity/Hostility & Competitiveness
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Mesures d'observation composites CFRS de la compétition (gamme 1-7), de la surstimulation (gamme 1-7) et du combat verbal (gamme 1-5). Les scores totaux de l'échelle ont été combinés en faisant la moyenne des scores des sous-échelles, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure solidarité coparentale/harmonie familiale (score total sur l'échelle allant de 1 à 7). |
12 mois après l'accouchement
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Solidarité coparentale perçue telle que mesurée par la sous-échelle de communication de Parenting Alliance Measure (PAM)
Délai: 12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Les scores sur la mesure de l'alliance parentale vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une alliance perçue plus positive entre les parents.
Les scores sur la sous-échelle Communication vont de 17 à 85.
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12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Solidarité coparentale perçue telle que mesurée par la sous-échelle de respect de la mesure de l'alliance parentale (PAM)
Délai: 12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Les scores sur la mesure de l'alliance parentale vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une alliance perçue plus positive entre les parents.
Les scores de la sous-échelle Respect vont de 3 à 15.
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12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Violence entre partenaires intimes telle qu'évaluée par l'échelle d'agression psychologique de l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS2 ; Straus et al., 1996).
Délai: 12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Les scores sur l'échelle d'agression psychologique vont de 0 à 175 et des scores plus élevés indiquent des actes d'agression psychologique plus fréquents par le partenaire.
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12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Compétences socio-émotionnelles du nourrisson telles qu'évaluées par l'échelle d'émotionnalité négative de l'évaluation sociale et émotionnelle du nourrisson (ITSEA ; Carter et Briggs-Gowan, 2006)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Les items sont notés sur l'échelle de 3 points suivante : (0) Pas vrai/rarement, (1) Un peu vrai/parfois, et (2) Très vrai/souvent. Un code « Aucune opportunité » permet aux parents d'indiquer qu'ils n'ont pas eu l'occasion d'observer certains comportements (par exemple, le comportement avec les pairs). Les scores sur l'échelle d'émotionnalité négative qui comprend 13 éléments vont de 0 à 26, les scores les plus élevés étant considérés comme indicatifs d'un déficit ou d'un retard. |
12 mois après l'accouchement
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Compétences socio-émotionnelles du nourrisson telles qu'évaluées par l'échelle d'agression de l'évaluation socio-émotionnelle du nourrisson (ITSEA ; Carter et Briggs-Gowan, 2006)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Les items sont notés sur l'échelle de 3 points suivante : (0) Pas vrai/rarement, (1) Un peu vrai/parfois, et (2) Très vrai/souvent. Un code « Aucune opportunité » permet aux parents d'indiquer qu'ils n'ont pas eu l'occasion d'observer certains comportements (par exemple, le comportement avec les pairs). Les scores sur l'échelle d'agressivité qui comprend 12 éléments vont de 0 à 24 et des scores plus élevés sont considérés comme indicatifs d'un déficit ou d'un retard. |
12 mois après l'accouchement
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Compétences socio-émotionnelles du nourrisson telles qu'évaluées par l'échelle de conformité de l'évaluation socio-émotionnelle du nourrisson (ITSEA ; Carter et Briggs-Gowan, 2006)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Les items sont notés sur l'échelle de 3 points suivante : (0) Pas vrai/rarement, (1) Un peu vrai/parfois, et (2) Très vrai/souvent. Un code « Aucune opportunité » permet aux parents d'indiquer qu'ils n'ont pas eu l'occasion d'observer certains comportements (par exemple, le comportement avec les pairs). Les scores sur l'échelle de conformité qui comprend 8 éléments vont de 0 à 16, les scores inférieurs étant considérés comme indicatifs d'un déficit ou d'un retard. |
12 mois après l'accouchement
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Compétences socio-émotionnelles du nourrisson telles qu'évaluées par l'échelle du sommeil de l'évaluation sociale et émotionnelle du nourrisson (ITSEA ; Carter et Briggs-Gowan, 2006)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Les items sont notés sur l'échelle de 3 points suivante : (0) Pas vrai/rarement, (1) Un peu vrai/parfois, et (2) Très vrai/souvent. Un code « Aucune opportunité » permet aux parents d'indiquer qu'ils n'ont pas eu l'occasion d'observer certains comportements (par exemple, le comportement avec les pairs). Les scores sur l'échelle du sommeil qui comprend 5 éléments vont de 0 à 10, les scores les plus élevés étant considérés comme indicatifs d'un déficit ou d'un retard. |
12 mois après l'accouchement
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Engagement du père tel qu'évalué par l'échelle des activités avec l'enfant (Cabrera et al., 2004).
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Cette auto-déclaration se compose de 34 items sur lesquels le parent rapporte la fréquence à laquelle le père s'est livré à diverses activités avec l'enfant au cours du mois écoulé. Les questions ont été répondues sur une échelle de type Likert de 1 (plus d'une fois par jour) à 6 (pas du tout) ; tous les éléments ont été notés à l'envers, de sorte que les scores les plus élevés reflètent une activité plus fréquente. L'engagement du père est évalué sur six sous-échelles (socialisation - 11 éléments, gestion - 3 éléments, didactique - 7 éléments, jeu physique/chaleur - 6 éléments, prestation de soins - 7 éléments) avec des scores composites calculés en faisant la moyenne des réponses entre les éléments. Les scores vont de 34 à 204 pour l'échelle totale. Des scores plus élevés reflètent une activité plus fréquente avec l'enfant. |
12 mois après l'accouchement
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L'implication du père telle qu'évaluée par l'échelle d'implication du père (Coley & Moris, 2002)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Un score composite basé sur la somme des items varie entre 6 et 24 avec des scores plus élevés signifiant une plus grande implication paternelle.
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3 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement triangulaire du regard du nourrisson
Délai: 12 mois contre 3 mois
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Pour évaluer les capacités triangulaires du nourrisson, les schémas de regard multi-shift dans lesquels le nourrisson regarde d'un parent à l'autre, puis redirige rapidement le regard vers le premier parent après s'être déplacé une fois ont été comptés.
Quatre catégories d'enchères triangulaires ont été définies, qui correspondent aux différentes configurations affectives : l'engagement triangulaire (TE), la surveillance triangulaire (TM), la tension triangulaire (TT) et la protestation triangulaire (TP).
Lorsque les configurations affectives adressées aux parents n'étaient pas dans la même catégorie, celle adressée à P2 a été retenue comme déterminant de la catégorie de soumission triangulaire.
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12 mois contre 3 mois
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Surveillance triangulaire du regard du nourrisson
Délai: 12 mois contre 3 mois
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Pour évaluer les capacités triangulaires du nourrisson, les schémas de regard multi-shift dans lesquels le nourrisson regarde d'un parent à l'autre, puis redirige rapidement le regard vers le premier parent après s'être déplacé une fois ont été comptés.
Quatre catégories d'enchères triangulaires ont été définies, qui correspondent aux différentes configurations affectives : l'engagement triangulaire (TE), la surveillance triangulaire (TM), la tension triangulaire (TT) et la protestation triangulaire (TP).
Lorsque les configurations affectives adressées aux parents n'étaient pas dans la même catégorie, celle adressée à P2 a été retenue comme déterminant de la catégorie de soumission triangulaire.
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12 mois contre 3 mois
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Tension triangulaire du regard du nourrisson
Délai: 12 mois contre 3 mois
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Pour évaluer les capacités triangulaires du nourrisson, les schémas de regard multi-shift dans lesquels le nourrisson regarde d'un parent à l'autre, puis redirige rapidement le regard vers le premier parent après s'être déplacé une fois ont été comptés.
Quatre catégories d'enchères triangulaires ont été définies, qui correspondent aux différentes configurations affectives : l'engagement triangulaire (TE), la surveillance triangulaire (TM), la tension triangulaire (TT) et la protestation triangulaire (TP).
Lorsque les configurations affectives adressées aux parents n'étaient pas dans la même catégorie, celle adressée à P2 a été retenue comme déterminant de la catégorie de soumission triangulaire.
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12 mois contre 3 mois
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Protestation triangulaire du regard du nourrisson
Délai: 12 mois contre 3 mois
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Pour évaluer les capacités triangulaires du nourrisson, les schémas de regard multi-shift dans lesquels le nourrisson regarde d'un parent à l'autre, puis redirige rapidement le regard vers le premier parent après s'être déplacé une fois ont été comptés.
Quatre catégories d'enchères triangulaires ont été définies, qui correspondent aux différentes configurations affectives : l'engagement triangulaire (TE), la surveillance triangulaire (TM), la tension triangulaire (TT) et la protestation triangulaire (TP).
Lorsque les configurations affectives adressées aux parents n'étaient pas dans la même catégorie, celle adressée à P2 a été retenue comme déterminant de la catégorie de soumission triangulaire.
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12 mois contre 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptomatologie dépressive récente telle que mesurée par l'échelle de dépression d'Édimbourg (EDS ; Cox et al., 1987)
Délai: 3 mois post-partum par rapport à la valeur initiale
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Les scores à l'EDS vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée.
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3 mois post-partum par rapport à la valeur initiale
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Symptomatologie dépressive récente telle que mesurée par l'échelle de dépression d'Édimbourg (EDS ; Cox et al., 1987)
Délai: 12 mois post-partum par rapport à la référence
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Les scores à l'EDS vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée.
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12 mois post-partum par rapport à la référence
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Niveau de stress parental individuel tel qu'évalué par le formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI-SF ; Abidin, 1995) Sous-échelle de détresse parentale
Délai: 12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Les scores vont de 12 à 60 sur chacune des trois sous-échelles, et le score total varie de 36 à 180 ; des scores élevés sur les sous-échelles et le score total PSI-SF indiquant des niveaux de stress plus élevés.
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12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Niveau de stress parental individuel tel qu'évalué par le formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI-SF ; Abidin, 1995) Sous-échelle de l'enfant difficile
Délai: 12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Les scores vont de 12 à 60 sur chacune des trois sous-échelles, et le score total varie de 36 à 180 ; des scores élevés sur les sous-échelles et le score total PSI-SF indiquant des niveaux de stress plus élevés.
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12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Niveau de stress parental individuel tel qu'évalué par le formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI-SF ; Abidin, 1995) Sous-échelle de l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant
Délai: 12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Les scores vont de 12 à 60 sur chacune des trois sous-échelles, et le score total varie de 36 à 180 ; des scores élevés sur les sous-échelles et le score total PSI-SF indiquant des niveaux de stress plus élevés.
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12 mois post-partum contre 3 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James P McHale, PhD, University of South Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH 5R01HD082211-01
- R01HD082211 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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