산전 공동 양육 개입의 무작위 통제 시험(CoparentRCT) (CoparentRCT)
아프리카계 미국인 취약 가족을 위한 태아 공동 양육 개입의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
신청자는 임신이 아기의 아버지와 어머니의 첫 번째 임신인 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 어머니와 아버지는 미혼입니다. 카운티 및 주 빈곤선 이하의 소득을 신고했습니다. 대상 모집단은 아프리카계 미국인이지만 혼혈인 부모도 적어도 한 부모가 아프리카계 미국인이면 등록할 수 있습니다. 미성년 부모는 법적으로 독립했거나 부모 또는 보호자의 동의가 있는 경우에만 모집됩니다(미성년 부모가 부모 또는 LAR과 소원한 경우 예외 허용). 잠재적 참가자가 과거 IPV 이력을 보고한 경우, 훈련된 프로젝트 직원이 위험 평가 척도(Campbell, 2003)를 사용하여 완료한 보다 자세한 평가가 진행되는 동안 참가자는 여전히 참가 자격이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
파트너 1)이 최근(지난 1년 이내)에 자녀 중 한 명의 공동 부모인 현재 또는 이전 파트너가 아닌 다른 사람에게 가해진 폭력(폭행)으로 체포되어 유죄 판결을 받은 경우 가족은 제외됩니다. 2) 간략한 증상 목록에서 정신병적 증상 또는 자살 생각의 증거를 보여줍니다. 또는 3) 위험이 높거나 보다 집중적인 개입이 필요한 것으로 간주됩니다. 위험 평가 척도(DAS)에 대한 부모의 보고서를 평가하여 위험을 결정합니다. 일반적으로 DAS 점수가 9 이상이면 연구에서 자동으로 제외됩니다. 그러나 점수가 9점 미만인 경우에도 부모는 DAS를 시행하는 동안 다음 문제 중 하나 이상을 공개할 수 있습니다. 이러한 문제는 연구에서 제외될 수 있습니다. 파트너의 폭력, 2) 부모가 그녀의 생명이 두렵다고 말함, 3) 부모가 파트너가 무기로 위협했고 총을 소유하고 있거나 집에 총을 가지고 있다고 보고함; 4) 파트너가 그녀를 죽이겠다고 위협했다고 부모가 보고합니다. 5) 부모가 최근에 폭력이 증가했다고 보고합니다. 6) 부모가 파트너의 코카인, 메스암페타민, 환각제 또는 아편제와 같은 불법 약물 사용을 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 평소와 같은 치료 + 집중적인 공동 양육 상담
평소와 같이 치료 받기/자원 및 추천 지원, 6회의 90분 집중 공동양육 상담(FCC) 세션을 완료할 수 있는 기회와 어머니-아버지 공동양육 동맹을 강화하기 위해 고안된 1회의 산후 부스터 세션
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10주 이내에 완료되는 6개의 90분 세션은 아동 발달을 위한 공동 양육의 중요성을 다룹니다. 공동 양육에 대한 어려움을 협력적으로 극복하기; 분노와 갈등 관리 및 의사 소통 기술.
부모는 아기의 부모로서 서로의 참여를 지원하기 위한 공동 양육 계획을 개발합니다.
아기가 태어난 지 한 달 후 90분 부스터 세션은 6회 세션 개입에서 배운 교훈을 강화합니다.
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간섭 없음: 제어: 평소와 같이 처리
TAU/리소스 및 추천 지원 접수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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System for Coding Interactions in Dyads(SCID) 긍정적인 커뮤니케이션 패턴
기간: 산전 및 산후 3개월
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긍정적인 어머니-아버지 상호작용의 SCID 관찰 측정의 종합(문제 해결 의사소통**, 지원**, 응집성*, 위축**, 긍정적 영향**) * 부부 변수, 부부에 대한 점수는 하나뿐입니다. ** 개인 변수, 어머니와 아버지에 대해 별도로 두 개의 별도 점수가 있습니다. 각 하위 척도 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 총 척도 점수는 개인 척도와 부부 척도를 평균하여 합쳤으며, 점수가 높을수록 부부 상호 작용에서 더 긍정적인 패턴을 나타냅니다(총 척도 범위 1-5). 산전에서 산후 3개월까지의 변화를 평가합니다. |
산전 및 산후 3개월
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Dyads(SCID)의 부정적인 의사소통 패턴 코딩 상호 작용을 위한 시스템
기간: 산전 및 산후 3개월
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부정적인 어머니-아버지 상호작용의 SCID 관찰 측정의 합성(부정적 에스컬레이션*, 언어적 공격성**, 통제 시도**, 부정성/갈등**, 강압성**, 불쾌감**) * 커플 변수, 하나만 있음 부부의 점수. ** 개인 변수, 어머니와 아버지에 대해 별도로 두 개의 별도 점수가 있습니다. 각 하위 척도 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 총 척도 점수는 개별 척도를 합산하여 합산했으며, 점수가 높을수록 커플 상호 작용에서 더 부정적인 패턴을 나타냅니다. 각 하위 척도 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 총 척도 점수는 개인 척도와 부부 척도를 평균하여 합쳤으며, 점수가 높을수록 부부 상호 작용에서 더 긍정적인 패턴을 나타냅니다(총 척도 범위 1-5). 산전에서 산후 3개월까지의 변화를 평가합니다. |
산전 및 산후 3개월
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System for Coding Interactions in Dyads(SCID) 긍정적인 커뮤니케이션 패턴
기간: 산전 및 산후 12개월
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긍정적인 어머니-아버지 상호작용의 SCID 관찰 측정의 종합(문제 해결 의사소통**, 지원**, 응집성*, 위축**, 긍정적 영향**) * 부부 변수, 부부에 대한 점수는 하나뿐입니다. ** 개인 변수, 어머니와 아버지에 대해 별도로 두 개의 별도 점수가 있습니다. 각 하위 척도 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 총 척도 점수는 개인 척도와 부부 척도를 평균하여 합쳤으며, 점수가 높을수록 부부 상호 작용에서 더 긍정적인 패턴을 나타냅니다(총 척도 범위 1-5). 산전에서 산후 12개월까지의 변화를 평가합니다. |
산전 및 산후 12개월
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Dyads(SCID)의 부정적인 의사소통 패턴 코딩 상호 작용을 위한 시스템
기간: 산전 및 산후 12개월
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부정적인 어머니-아버지 상호작용의 SCID 관찰 측정의 합성(부정적 에스컬레이션*, 언어적 공격성**, 통제 시도**, 부정성/갈등**, 강압성**, 불쾌감**) * 커플 변수, 하나만 있음 부부의 점수. ** 개인 변수, 어머니와 아버지에 대해 별도로 두 개의 별도 점수가 있습니다. 각 하위 척도 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 총 척도 점수는 개인 척도와 부부 척도를 평균하여 합쳤으며, 점수가 높을수록 부부 상호 작용에서 더 긍정적인 패턴을 나타냅니다(총 척도 범위 1-5). 산전에서 산후 12개월까지의 변화를 평가합니다. |
산전 및 산후 12개월
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공동 양육 및 가족 평가 척도(CFRS) 공동 부모 연대/가족 화합
기간: 산후 3개월
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따뜻함(범위 1-7), 협력(범위 1-7), 민감도(범위 1-7) 및 음의 부하 해제(범위 1-7)에 대한 CFRS 관찰 측정의 복합.
총 척도 점수는 하위 척도 점수를 평균화하여 합쳤으며, 값이 높을수록 더 나은 동족 결속/가족 화합을 나타냅니다(총 척도 범위 1-7).
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산후 3개월
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공동 양육 및 가족 평가 척도(CFRS) 공동 양육 부정/적대감 및 경쟁력
기간: 산후 3개월
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경쟁(범위 1-7), 과도한 자극(범위 1-7) 및 언어 스파링(범위 1-5)에 대한 복합 CFRS 관찰 측정. 총 척도 점수는 하위 척도 점수를 평균화하여 합쳤으며, 값이 높을수록 더 나은 동족 결속/가족 화합을 나타냅니다(총 척도 범위 1-7). |
산후 3개월
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공동 양육 및 가족 평가 척도(CFRS) 공동 부모 연대/가족 화합
기간: 산후 12개월
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따뜻함(범위 1-7), 협력(범위 1-7), 민감도(범위 1-7) 및 음의 부하 해제(범위 1-7)에 대한 CFRS 관찰 측정의 복합.
총 척도 점수는 하위 척도 점수를 평균화하여 합쳤으며, 값이 높을수록 더 나은 동족 결속/가족 화합을 나타냅니다(총 척도 범위 1-7).
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산후 12개월
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공동 양육 및 가족 평가 척도(CFRS) 공동 양육 부정/적대감 및 경쟁력
기간: 산후 12개월
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경쟁(범위 1-7), 과도한 자극(범위 1-7) 및 언어 스파링(범위 1-5)에 대한 복합 CFRS 관찰 측정. 총 척도 점수는 하위 척도 점수를 평균화하여 합쳤으며, 값이 높을수록 더 나은 동족 결속/가족 화합을 나타냅니다(총 척도 범위 1-7). |
산후 12개월
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PAM(Parenting Alliance Measure) 커뮤니케이션 하위 척도에 의해 측정된 인지된 공동양육 연대
기간: 산후 12개월과 산후 3개월 비교
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양육 동맹 측정의 점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 부모 간의 동맹이 더 긍정적으로 인식됨을 나타냅니다.
커뮤니케이션 하위 척도의 점수 범위는 17에서 85까지입니다.
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산후 12개월과 산후 3개월 비교
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PAM(Parenting Alliance Measure) 존중 하위척도에 의해 측정된 인지된 공동양육 연대
기간: 산후 12개월과 산후 3개월 비교
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양육 동맹 측정의 점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 부모 간의 동맹이 더 긍정적으로 인식됨을 나타냅니다.
존경 하위 척도의 점수 범위는 3에서 15입니다.
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산후 12개월과 산후 3개월 비교
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개정된 갈등 전술 척도(CTS2; Straus et al., 1996)의 심리적 공격성 척도로 평가한 친밀한 파트너 폭력.
기간: 산후 12개월과 산후 3개월 비교
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심리적 공격성 척도의 점수 범위는 0에서 175이며 점수가 높을수록 파트너의 심리적 공격 행위가 더 빈번함을 나타냅니다.
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산후 12개월과 산후 3개월 비교
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유아 유아 사회 정서적 평가의 부정적인 감정 척도에 의해 평가된 유아 사회-정서적 역량(ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
기간: 산후 12개월
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항목은 다음 3점 척도로 평가됩니다: (0) 그렇지 않음/드물게, (1) 다소 사실/가끔, 및 (2) 매우 사실/자주. "기회 없음" 코드를 통해 부모는 특정 행동(예: 또래와의 행동)을 관찰할 기회가 없었음을 나타낼 수 있습니다. 0에서 26까지의 13개 항목을 포함하는 부정적인 감정 척도의 점수는 더 높은 점수가 적자 또는 지연을 나타내는 것으로 간주됩니다. |
산후 12개월
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유아 유아 사회 정서적 평가의 공격성 척도로 평가된 유아 사회-정서적 역량(ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
기간: 산후 12개월
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항목은 다음 3점 척도로 평가됩니다: (0) 그렇지 않음/드물게, (1) 다소 사실/가끔, 및 (2) 매우 사실/자주. "기회 없음" 코드를 통해 부모는 특정 행동(예: 또래와의 행동)을 관찰할 기회가 없었음을 나타낼 수 있습니다. 0~24점 범위의 12개 항목을 포함하는 공격성 척도의 점수는 적자 또는 지연을 나타내는 것으로 간주됩니다. |
산후 12개월
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유아 유아 사회 정서적 평가의 준수 척도로 평가된 유아 사회-정서적 역량(ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
기간: 산후 12개월
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항목은 다음 3점 척도로 평가됩니다: (0) 그렇지 않음/드물게, (1) 다소 사실/가끔, 및 (2) 매우 사실/자주. "기회 없음" 코드를 통해 부모는 특정 행동(예: 또래와의 행동)을 관찰할 기회가 없었음을 나타낼 수 있습니다. 8개 항목을 포함하는 준수 척도의 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 낮을수록 적자 또는 지연을 나타내는 것으로 간주됩니다. |
산후 12개월
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유아 유아 사회 정서적 평가의 수면 척도로 평가된 유아 사회-정서적 역량(ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
기간: 산후 12개월
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항목은 다음 3점 척도로 평가됩니다: (0) 그렇지 않음/드물게, (1) 다소 사실/가끔, 및 (2) 매우 사실/자주. "기회 없음" 코드를 통해 부모는 특정 행동(예: 또래와의 행동)을 관찰할 기회가 없었음을 나타낼 수 있습니다. 5개 항목을 포함하는 수면 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 적자 또는 지연을 나타내는 것으로 간주됩니다. |
산후 12개월
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아동 척도 활동으로 평가한 아버지 참여도(Cabrera et al., 2004).
기간: 산후 12개월
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이 자기보고는 지난 한 달 동안 아버지가 자녀와 함께 한 다양한 활동의 빈도를 부모가 보고하는 34문항으로 구성되어 있다. 질문은 1(하루에 한 번 이상)에서 6(전혀 그렇지 않음)까지의 Likert 유형 척도로 답변되었습니다. 모든 항목은 더 높은 점수가 더 빈번한 활동을 반영하도록 역점수되었습니다. 아버지 참여는 6개 하위 척도(사회화 - 11개 항목, 관리 - 3개 항목, 교훈 - 7개 항목, 신체적 놀이/따뜻함 - 6개 항목, 간병 - 7개 항목)에 걸쳐 평가되며 항목 전체의 응답을 평균하여 계산된 종합 점수입니다. 점수 범위는 총 척도에서 34에서 204까지입니다. 점수가 높을수록 아동과의 더 빈번한 활동을 반영합니다. |
산후 12개월
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아버지 관여도 척도로 평가한 아버지 관여도(Coley & Moris, 2002)
기간: 산후 3개월
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항목의 합계를 기반으로 한 종합 점수 범위는 6에서 24 사이이며 점수가 높을수록 아버지의 참여가 더 큼을 의미합니다.
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산후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 눈 응시 삼각형 교전
기간: 3개월 대비 12개월
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영아의 삼각 능력을 평가하기 위해 영아가 한 부모에게서 다른 부모로 시선을 돌린 다음 한 번 이동한 후 첫 번째 부모에게 빠르게 시선을 다시 돌리는 다중 이동 시선 패턴을 계산했습니다.
삼각형 결합(TE), 삼각형 모니터링(TM), 삼각형 긴장(TT) 및 삼각형 항의(TP)와 같은 서로 다른 정서적 구성에 해당하는 삼각형 입찰의 네 가지 범주가 정의되었습니다.
부모에 대한 정서적 구성이 동일한 범주에 있지 않은 경우 P2에 대한 것이 삼각형 입찰 범주의 결정 요인으로 선택되었습니다.
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3개월 대비 12개월
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유아 시선 삼각 모니터링
기간: 3개월 대비 12개월
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영아의 삼각 능력을 평가하기 위해 영아가 한 부모에게서 다른 부모로 시선을 돌린 다음 한 번 이동한 후 첫 번째 부모에게 빠르게 시선을 다시 돌리는 다중 이동 시선 패턴을 계산했습니다.
삼각형 결합(TE), 삼각형 모니터링(TM), 삼각형 긴장(TT) 및 삼각형 항의(TP)와 같은 서로 다른 정서적 구성에 해당하는 삼각형 입찰의 네 가지 범주가 정의되었습니다.
부모에 대한 정서적 구성이 동일한 범주에 있지 않은 경우 P2에 대한 것이 삼각형 입찰 범주의 결정 요인으로 선택되었습니다.
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3개월 대비 12개월
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유아 시선 시선 삼각형 긴장
기간: 3개월 대비 12개월
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영아의 삼각 능력을 평가하기 위해 영아가 한 부모에게서 다른 부모로 시선을 돌린 다음 한 번 이동한 후 첫 번째 부모에게 빠르게 시선을 다시 돌리는 다중 이동 시선 패턴을 계산했습니다.
삼각형 결합(TE), 삼각형 모니터링(TM), 삼각형 긴장(TT) 및 삼각형 항의(TP)와 같은 서로 다른 정서적 구성에 해당하는 삼각형 입찰의 네 가지 범주가 정의되었습니다.
부모에 대한 정서적 구성이 동일한 범주에 있지 않은 경우 P2에 대한 것이 삼각형 입찰 범주의 결정 요인으로 선택되었습니다.
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3개월 대비 12개월
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유아 시선 삼각 항의
기간: 3개월 대비 12개월
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영아의 삼각 능력을 평가하기 위해 영아가 한 부모에게서 다른 부모로 시선을 돌린 다음 한 번 이동한 후 첫 번째 부모에게 빠르게 시선을 다시 돌리는 다중 이동 시선 패턴을 계산했습니다.
삼각형 결합(TE), 삼각형 모니터링(TM), 삼각형 긴장(TT) 및 삼각형 항의(TP)와 같은 서로 다른 정서적 구성에 해당하는 삼각형 입찰의 네 가지 범주가 정의되었습니다.
부모에 대한 정서적 구성이 동일한 범주에 있지 않은 경우 P2에 대한 것이 삼각형 입찰 범주의 결정 요인으로 선택되었습니다.
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3개월 대비 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에든버러 우울증 척도(EDS; Cox et al., 1987)로 측정한 최근 우울 증상
기간: 기준선과 비교한 산후 3개월
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EDS 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 지난주에 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선과 비교한 산후 3개월
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에든버러 우울증 척도(EDS; Cox et al., 1987)로 측정한 최근 우울 증상
기간: 기준선과 비교한 산후 12개월
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EDS 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 지난주에 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선과 비교한 산후 12개월
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양육 스트레스 지수 약식(PSI-SF; Abidin, 1995)으로 평가한 개별 양육 스트레스 수준
기간: 산후 12개월과 산후 3개월 비교
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점수 범위는 세 가지 하위 척도 각각에서 12에서 60까지이며 총 점수 범위는 36에서 180입니다. 하위 척도의 높은 점수와 PSI-SF 총점은 더 높은 수준의 스트레스를 나타냅니다.
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산후 12개월과 산후 3개월 비교
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양육 스트레스 지수 약식(PSI-SF; Abidin, 1995)으로 평가한 개별 양육 스트레스의 수준 Difficult Child Subscale
기간: 산후 12개월과 산후 3개월 비교
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점수 범위는 세 가지 하위 척도 각각에서 12에서 60까지이며 총 점수 범위는 36에서 180입니다. 하위 척도의 높은 점수와 PSI-SF 총점은 더 높은 수준의 스트레스를 나타냅니다.
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산후 12개월과 산후 3개월 비교
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양육 스트레스 지수 약식(PSI-SF; Abidin, 1995)으로 평가한 개별 양육 스트레스 수준
기간: 산후 12개월과 산후 3개월 비교
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점수 범위는 세 가지 하위 척도 각각에서 12에서 60까지이며 총 점수 범위는 36에서 180입니다. 하위 척도의 높은 점수와 PSI-SF 총점은 더 높은 수준의 스트레스를 나타냅니다.
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산후 12개월과 산후 3개월 비교
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James P McHale, PhD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIH 5R01HD082211-01
- R01HD082211 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육아에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
집중적인 공동육아 상담에 대한 임상 시험
-
Shannon E. Sauer-Zavala완전한
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C. R. Bard완전한
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Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research Foundation모병