产前共同养育干预 (CoparentRCT) 的随机对照试验 (CoparentRCT)
非洲裔美国脆弱家庭产前共同养育干预的随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
如果怀孕是母亲与婴儿父亲的第一次怀孕，则申请人被视为符合资格；父母未婚；并报告收入处于或低于县和州贫困线的地方。 目标人群是非裔美国人，但混血父母也可以注册，只要至少一位父母是非裔美国人。 只有在合法独立或征得其父母或监护人同意的情况下，才会招募未成年父母（如果未成年父母与父母或 LAR 疏远，则允许例外）。 如果潜在参与者报告之前有 IPV 史，她/他可能仍然有资格参与，等待训练有素的项目工作人员使用危险评估量表（Campbell，2003 年）完成更详细的评估。
排除标准：
如果任何一方的家庭被排除在外 1) 最近（在过去一年内）因对作为他们一个孩子的共同父母的现任或前任伴侣以外的人实施暴力（攻击）而被逮捕和定罪； 2) 在简要症状量表中证明有精神病症状或自杀意念的证据；或 3) 被视为高风险或需要更深入的干预。 风险确定是通过权衡家长在危险评估量表 (DAS) 上的报告来做出的。 根据经验，DAS 得分为 9 分或更高会自动排除在研究之外。 然而，即使分数低于 9，父母也可能在 DAS 的管理过程中披露以下一个或多个问题 - 任何一个都将导致被排除在研究之外：1) 父母报告由于严重受伤需要医疗护理伴侣的暴力行为，2) 父母说她担心自己的生命安全，3) 父母报告说伴侣用武器威胁并拥有枪支或家里有枪支； 4) 父母报告说伴侣威胁要杀死她； 5) 家长报告最近暴力升级； 6) 父母报告伴侣使用非法药物，如可卡因、甲基苯丙胺、致幻剂或鸦片制剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预：照常治疗+重点共同育儿咨询
收到照常治疗/资源和转介支持，还有机会完成六次 90 分钟的重点共同养育咨询 (FCC) 会议，然后是一次旨在加强父母共同养育联盟的产后助推会议
|
在 10 周内完成了六次 90 分钟的课程，讨论共同养育对儿童发展的重要性；克服合作共同养育的挑战；愤怒和冲突管理以及沟通技巧。
父母制定共同养育计划，以支持彼此作为婴儿的父母参与。
婴儿出生一个月后进行 90 分钟的加强课程，以强化在 6 节课干预中学到的经验教训。
|
|
无干预：对照：照常治疗
收到 TAU/资源和推荐支持
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
编码交互编码系统 (SCID) 积极沟通模式
大体时间：产前和产后3个月
|
SCID 积极母父互动观察措施的综合（解决问题的沟通**、支持**、凝聚力*、退缩**、积极影响**）*夫妻变量，夫妻只有一个分数。 ** 个体变量，母亲和父亲分别有两个单独的分数。 每个子量表分数范围从 1 到 5。总量表分数通过平均个人和夫妻量表来组合，分数越高表明夫妻互动中的积极模式越多（总量表分数范围 1-5）。 评估从产前到产后 3 个月的变化。 |
产前和产后3个月
|
|
编码交互编码系统 (SCID) 负面通信模式
大体时间：产前和产后3个月
|
负面母父互动的 SCID 观察措施的综合（负面升级*、言语攻击**、试图控制**、消极/冲突**、强迫性**、烦躁情绪**）*夫妻变量，只有一个给这对夫妇打分。 ** 个体变量，母亲和父亲分别有两个单独的分数。 每个子量表的分数范围从 1 到 5。总的量表分数是通过总结各个量表来组合的，分数越高表明夫妻互动中的负面模式越多。 每个子量表分数范围从 1 到 5。总量表分数通过平均个人和夫妻量表来组合，分数越高表明夫妻互动中的积极模式越多（总量表分数范围 1-5）。 评估从产前到产后 3 个月的变化。 |
产前和产后3个月
|
|
编码交互编码系统 (SCID) 积极沟通模式
大体时间：产前和产后 12 个月
|
SCID 积极母父互动观察措施的综合（解决问题的沟通**、支持**、凝聚力*、退缩**、积极影响**）*夫妻变量，夫妻只有一个分数。 ** 个体变量，母亲和父亲分别有两个单独的分数。 每个子量表分数范围从 1 到 5。总量表分数通过平均个人和夫妻量表来组合，分数越高表明夫妻互动中的积极模式越多（总量表分数范围 1-5）。 评估从产前到产后 12 个月的变化。 |
产前和产后 12 个月
|
|
编码交互编码系统 (SCID) 负面通信模式
大体时间：产前和产后 12 个月
|
负面母父互动的 SCID 观察措施的综合（负面升级*、言语攻击**、试图控制**、消极/冲突**、强迫性**、烦躁情绪**）*夫妻变量，只有一个给这对夫妇打分。 ** 个体变量，母亲和父亲分别有两个单独的分数。 每个子量表分数范围从 1 到 5。总量表分数通过平均个人和夫妻量表来组合，分数越高表明夫妻互动中的积极模式越多（总量表分数范围 1-5）。 评估从产前到产后 12 个月的变化。 |
产前和产后 12 个月
|
|
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarity/家庭和谐
大体时间：产后3个月
|
CFRS 对温暖（范围 1-7）、合作（范围 1-7）和敏感性（范围 1-7）和负负荷脱离（范围 1-7）的观察措施的综合。
总量表分数通过对子量表分数求平均来组合，较高的值表示更好的共同父母团结/家庭和谐（总量表分数范围 1-7）。
|
产后3个月
|
|
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent 消极/敌意和竞争力
大体时间：产后3个月
|
竞争（范围 1-7）、过度刺激（范围 1-7）和口头争吵（范围 1-5）的综合 CFRS 观察措施。 总量表分数通过对子量表分数求平均来组合，较高的值表示更好的共同父母团结/家庭和谐（总量表分数范围 1-7）。 |
产后3个月
|
|
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarity/家庭和谐
大体时间：产后12个月
|
CFRS 对温暖（范围 1-7）、合作（范围 1-7）和敏感性（范围 1-7）和负负荷脱离（范围 1-7）的观察措施的综合。
总量表分数通过对子量表分数求平均来组合，较高的值表示更好的共同父母团结/家庭和谐（总量表分数范围 1-7）。
|
产后12个月
|
|
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent 消极/敌意和竞争力
大体时间：产后12个月
|
竞争（范围 1-7）、过度刺激（范围 1-7）和口头争吵（范围 1-5）的综合 CFRS 观察措施。 总量表分数通过对子量表分数求平均来组合，较高的值表示更好的共同父母团结/家庭和谐（总量表分数范围 1-7）。 |
产后12个月
|
|
通过育儿联盟措施 (PAM) 沟通子量表衡量的感知共同育儿团结
大体时间：产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
育儿联盟测量的分数范围从 20 到 100，分数越高表明父母之间感知到的联盟越积极。
沟通子量表的分数范围为 17 至 85。
|
产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
|
通过育儿联盟措施 (PAM) 尊重子量表衡量的感知共同育儿团结
大体时间：产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
育儿联盟测量的分数范围从 20 到 100，分数越高表明父母之间感知到的联盟越积极。
Respect 子量表的分数范围为 3 至 15。
|
产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
|
经修订的冲突战术量表的心理攻击量表评估的亲密伴侣暴力（CTS2；Straus 等人，1996 年）。
大体时间：产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
心理攻击量表的分数范围为 0 到 175，分数越高表明伴侣的心理攻击行为越频繁。
|
产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
|
婴幼儿社会情绪评估的负面情绪量表评估的婴儿社会情绪能力（ITSEA；Carter & Briggs-Gowan，2006）
大体时间：产后12个月
|
项目按以下 3 分制评分：(0) 不正确/很少，(1) 有些正确/有时，以及 (2) 非常正确/经常。 “没有机会”代码允许父母表明他们没有机会观察某些行为（例如，与同龄人的行为）。 负面情绪量表的分数包括 0 到 26 之间的 13 个项目，分数较高被认为是缺陷或延迟的指示。 |
产后12个月
|
|
通过婴幼儿社会情绪评估的攻击量表评估的婴儿社会情绪能力（ITSEA；Carter & Briggs-Gowan，2006）
大体时间：产后12个月
|
项目按以下 3 分制评分：(0) 不正确/很少，(1) 有些正确/有时，以及 (2) 非常正确/经常。 “没有机会”代码允许父母表明他们没有机会观察某些行为（例如，与同龄人的行为）。 侵略量表上的分数包括 12 个项目，范围从 0 到 24，更高的分数被认为是缺陷或延迟的指示。 |
产后12个月
|
|
婴幼儿社会情绪评估合规量表评估的婴儿社会情绪能力（ITSEA；Carter & Briggs-Gowan，2006 年）
大体时间：产后12个月
|
项目按以下 3 分制评分：(0) 不正确/很少，(1) 有些正确/有时，以及 (2) 非常正确/经常。 “没有机会”代码允许父母表明他们没有机会观察某些行为（例如，与同龄人的行为）。 合规量表的分数包括 8 个项目，范围从 0 到 16，较低的分数被认为表明存在缺陷或延迟。 |
产后12个月
|
|
婴幼儿社会情绪评估睡眠量表评估的婴儿社会情绪能力（ITSEA；Carter & Briggs-Gowan，2006）
大体时间：产后12个月
|
项目按以下 3 分制评分：(0) 不正确/很少，(1) 有些正确/有时，以及 (2) 非常正确/经常。 “没有机会”代码允许父母表明他们没有机会观察某些行为（例如，与同龄人的行为）。 包括 5 个项目的睡眠量表的分数从 0 到 10 不等，较高的分数被认为表明存在缺陷或延迟。 |
产后12个月
|
|
通过儿童活动量表评估的父亲参与度（Cabrera 等人，2004 年）。
大体时间：产后12个月
|
这份自我报告由 34 个项目组成，父母报告过去一个月父亲与孩子进行各种活动的频率。 问题以李克特式量表从 1（一天不止一次）到 6（一点也不）回答；所有项目都进行了反向评分，因此较高的分数反映了更频繁的活动。 父亲参与度通过六个子量表（社会化 - 11 个项目，管理 - 3 个项目，教学 - 7 个项目，身体游戏/温暖 - 6 个项目，看护 - 7 个项目）进行评估，综合分数是通过对项目的平均反应计算得出的。 总量表的分数范围从 34 到 204。 较高的分数反映了与孩子的更频繁的活动。 |
产后12个月
|
|
父亲参与量表评估的父亲参与（Coley & Moris，2002）
大体时间：产后3个月
|
基于项目总和的综合评分范围在 6 到 24 之间，分数越高表示父亲参与程度越高。
|
产后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿眼睛注视三角接触
大体时间：12 个月对比 3 个月
|
为了评估婴儿的三角能力，计算了婴儿从一个父母看向另一个父母，然后在转移一次后迅速将目光重新转向第一位父母的多转移注视模式。
定义了四类三角投标，对应于不同的情感配置：三角参与（TE）、三角监控（TM）、三角紧张（TT）和三角抗议（TP）。
当针对父母的情感配置不在同一类别时，针对 P2 的情感配置被选为三角投标类别的决定因素。
|
12 个月对比 3 个月
|
|
婴儿眼睛注视三角监测
大体时间：12 个月对比 3 个月
|
为了评估婴儿的三角能力，计算了婴儿从一个父母看向另一个父母，然后在转移一次后迅速将目光重新转向第一位父母的多转移注视模式。
定义了四类三角投标，对应于不同的情感配置：三角参与（TE）、三角监控（TM）、三角紧张（TT）和三角抗议（TP）。
当针对父母的情感配置不在同一类别时，针对 P2 的情感配置被选为三角投标类别的决定因素。
|
12 个月对比 3 个月
|
|
婴儿眼睛凝视三角张力
大体时间：12 个月对比 3 个月
|
为了评估婴儿的三角能力，计算了婴儿从一个父母看向另一个父母，然后在转移一次后迅速将目光重新转向第一位父母的多转移注视模式。
定义了四类三角投标，对应于不同的情感配置：三角参与（TE）、三角监控（TM）、三角紧张（TT）和三角抗议（TP）。
当针对父母的情感配置不在同一类别时，针对 P2 的情感配置被选为三角投标类别的决定因素。
|
12 个月对比 3 个月
|
|
婴儿眼睛注视三角抗议
大体时间：12 个月对比 3 个月
|
为了评估婴儿的三角能力，计算了婴儿从一个父母看向另一个父母，然后在转移一次后迅速将目光重新转向第一位父母的多转移注视模式。
定义了四类三角投标，对应于不同的情感配置：三角参与（TE）、三角监控（TM）、三角紧张（TT）和三角抗议（TP）。
当针对父母的情感配置不在同一类别时，针对 P2 的情感配置被选为三角投标类别的决定因素。
|
12 个月对比 3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
爱丁堡抑郁量表衡量的近期抑郁症状（EDS；Cox 等人，1987 年）
大体时间：产后 3 个月与基线相比
|
EDS 的分数范围从 0 到 30，分数越高表示过去一周抑郁症状越多。
|
产后 3 个月与基线相比
|
|
爱丁堡抑郁量表衡量的近期抑郁症状（EDS；Cox 等人，1987 年）
大体时间：产后 12 个月与基线相比
|
EDS 的分数范围从 0 到 30，分数越高表示过去一周抑郁症状越多。
|
产后 12 个月与基线相比
|
|
育儿压力指数简表评估的个体育儿压力水平（PSI-SF；阿比丁，1995）育儿压力分量表
大体时间：产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
三个子量表的分数范围为 12 至 60，总分范围为 36 至 180；子量表和 PSI-SF 总分的高分表明压力水平较高。
|
产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
|
育儿压力指数简表评估的个体育儿压力水平（PSI-SF；阿比丁，1995）困难儿童分量表
大体时间：产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
三个子量表的分数范围为 12 至 60，总分范围为 36 至 180；子量表和 PSI-SF 总分的高分表明压力水平较高。
|
产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
|
育儿压力指数简表评估的个体育儿压力水平（PSI-SF；阿比丁，1995）亲子互动功能障碍子量表
大体时间：产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
三个子量表的分数范围为 12 至 60，总分范围为 36 至 180；子量表和 PSI-SF 总分的高分表明压力水平较高。
|
产后 12 个月与产后 3 个月相比
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James P McHale, PhD、University of South Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NIH 5R01HD082211-01
- R01HD082211 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.