Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie prenatální koparentní intervence (CoparentRCT) (CoparentRCT)

17. listopadu 2022 aktualizováno: University of South Florida

Randomizovaná kontrolovaná studie prenatální koparentní intervence pro afroamerické křehké rodiny

Tento R01 testuje prostřednictvím metodologie RCT účinnost nové intervence navržené speciálně k podpoře rozvoje pozitivních aliancí společného rodičovství mezi rizikovými (nemanželskými, svobodnými, nízkými příjmy) afroamerickými matkami a otci, kteří mají první společné dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

75 rodinám náhodně přidělených kontrolních skupin obdrží krajské služby jako obvykle (TAU) pro těhotné rodiče a pomoc partnerských zdravotnických a humanitárních agentur s doporučeními na požadované služby, zatímco 75 rodin z experimentálních skupin obdrží stejné služby a pomoc. plus 6-sezení prenatální intervence s postnatální posilovací relací. Intervence se zabývá významem bezpečných a zdravých rodin pro raný vývoj kojenců, dopadem, který může mít kooperativní a trvalé aliance pro společné rodičovství při podpoře pozitivního vývoje dítěte, výzvami, kterým nesezdaní rodiče čelí při pěstování společné aliance, když se jeden k druhému zaváže jako romantický nebo manželský. partneři jsou na pochybách a způsoby, jak překonat tyto překážky, udržet si vztah a udržet silnou alianci. Zúčastněné rodiny, jak při příjmu (před intervencí), tak znovu po 3 a 12 měsících po porodu, budou hlásit přesvědčení o otcovství; rozsah depresivní symptomatologie; a kvalitu partnerství matky a otce, včetně násilí ze strany intimního partnera (IPV). Při každém sledování budou prováděna aktuální pozorování společného rodičovství spolu s novými měřítky vnímané komunikace a respektu v rámci společného rodičovství, zapojení otce, stres rodičů a (ve 12 měsících) socioemocionální přizpůsobení dítěte. Analýzy budou zkoumat dopad intervence na podporu více podpůrných, koordinovaných aliancí pro společné rodičovství po porodu a pozitivnějších výsledků u dospělých a kojenců. Průzkumné analýzy prozkoumají otázky týkající se vztahu otce s přizpůsobením dítěte a zda má dyadická koparentní intervence dopad na IPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žadatelka je považována za oprávněnou, pokud jde o první těhotenství matky s otcem dítěte; matka a otec jsou svobodní; a hlášené příjmy na nebo pod hranicí chudoby v kraji a státu. Cílovou populací jsou Afroameričané, ale mohou se zapsat i rodiče smíšené rasy, pokud je alespoň jeden rodič Afroameričan. Nezletilí rodiče budou přijati pouze v případě, že jsou právně emancipováni nebo se souhlasem jejich rodiče nebo opatrovníka (s výjimkou povolenou, pokud je nezletilý rodič odcizen od rodiče nebo LAR). Pokud potenciální účastník ohlásí předchozí anamnézu IPV, může být stále způsobilý k účasti, dokud nebude provedeno podrobnější posouzení provedené vyškoleným projektovým personálem pomocí stupnice hodnocení nebezpečí (Campbell, 2003).

Kritéria vyloučení:

Rodiny jsou vyloučeny, pokud některý z partnerů 1) byl nedávno (během minulého roku) zatčen a odsouzen za násilí (napadení) spáchané na jiném než současném nebo bývalém partnerovi, který je spolurodičem jednoho z jejich dětí; 2) demonstruje důkazy o psychotických příznacích nebo sebevražedných myšlenkách v přehledu stručných příznaků; nebo 3) je považováno za vysoce rizikové nebo vyžaduje intenzivnější zásah. Stanovení rizika se provádí zvážením zprávy rodiče na stupnici hodnocení nebezpečí (Danger Assessment Scale, DAS). Obecně platí, že skóre DAS 9 nebo vyšší vede k automatickému vyloučení ze studie. Avšak i se skóre nižším než 9 může rodič během podávání DAS prozradit jeden nebo více z následujících problémů – kterýkoli z nich by vedl k vyloučení ze studie: 1) zprávy rodičů vyžadující lékařskou péči kvůli vážným zraněním způsobeným partnerovo násilí, 2) rodič říká, že se bojí o svůj život, 3) rodič oznamuje, že partner vyhrožoval zbraní a vlastní zbraň nebo má zbraň v domácnosti; 4) rodič hlásí, že partner jí vyhrožoval zabitím; 5) rodiče hlásí, že násilí v poslední době eskalovalo; 6) rodič uvádí, že partner užívá nelegální drogy, jako je kokain, metamfetaminy, halucinogeny nebo opiáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Obvyklá léčba + Konzultace zaměřené na koparentaci
Příjem léčby jako obvykle/podpora zdrojů a doporučení plus příležitost absolvovat šest 90minutových konzultací zaměřených na společné rodiče (FCC), po nichž následuje jedno postnatální posilovací sezení určené k posílení aliance společného rodičovství matky a otce
Šest 90minutových sezení dokončených během 10 týdnů se zabývá významem společné rodičovské výchovy pro vývoj dítěte; překonávání výzev ke společnému rodičovství ve spolupráci; zvládání hněvu a konfliktů a komunikační dovednosti. Rodiče vypracují plán společného rodičovství, aby podpořili vzájemnou účast jako rodičů na dítěti. 90minutové posilovací sezení jeden měsíc po narození dítěte posiluje lekce získané v rámci 6sezení.
Žádný zásah: Kontrola: Léčba jako obvykle
Příjem podpory TAU/zdrojů a doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém pro kódování interakcí v pozitivních komunikačních vzorcích Dyád (SCID).
Časové okno: Prenatální a 3 měsíce po porodu

Složený z pozorovacích měření SCID pozitivní interakce matka-otec (Komunikace při řešení problémů**, Podpora**, Soudržnost*, Odstoupení**, Pozitivní afekt**) * Proměnná pár, pro pár existuje pouze jedno skóre.

** Individuální proměnná, existují dvě samostatná skóre pro matky a otce zvlášť.

Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre škály bylo kombinováno průměrováním individuální a párové škály, přičemž vyšší skóre indikovalo pozitivnější vzorce v párové interakci (rozsah celkového skóre 1-5).

Hodnotí se změna z prenatálního na 3 měsíce po porodu.

Prenatální a 3 měsíce po porodu
Systém pro kódování interakcí v negativních komunikačních vzorcích Dyads (SCID).
Časové okno: Prenatální a 3 měsíce po porodu

Kombinace pozorovacích měření SCID negativní interakce matka-otec (negativní eskalace*, verbální agrese**, pokusy o kontrolu**, negativita/konflikt**, nátlak**, dysforický afekt**) * Proměnná páru, existuje pouze jedna skóre pro pár.

** Individuální proměnná, existují dvě samostatná skóre pro matky a otce zvlášť.

Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre škály bylo kombinováno sečtením jednotlivých škál, přičemž vyšší skóre indikovalo více negativních vzorců v párové interakci.

Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre škály bylo kombinováno průměrováním individuální a párové škály, přičemž vyšší skóre indikovalo pozitivnější vzorce v párové interakci (rozsah celkového skóre 1-5).

Hodnotí se změna z prenatálního do 3 měsíců po porodu.

Prenatální a 3 měsíce po porodu
Systém pro kódování interakcí v pozitivních komunikačních vzorcích Dyád (SCID).
Časové okno: Prenatální a 12 měsíců po porodu

Složený z pozorovacích měření SCID pozitivní interakce matka-otec (Komunikace při řešení problémů**, Podpora**, Soudržnost*, Odstoupení**, Pozitivní afekt**) * Proměnná pár, pro pár existuje pouze jedno skóre.

** Individuální proměnná, existují dvě samostatná skóre pro matky a otce zvlášť.

Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre škály bylo kombinováno průměrováním individuální a párové škály, přičemž vyšší skóre indikovalo pozitivnější vzorce v párové interakci (rozsah celkového skóre 1-5).

Hodnotí se změna z prenatálního do 12 měsíců po porodu.

Prenatální a 12 měsíců po porodu
Systém pro kódování interakcí v negativních komunikačních vzorcích Dyads (SCID).
Časové okno: Prenatální a 12 měsíců po porodu

Kombinace pozorovacích měření SCID negativní interakce matka-otec (negativní eskalace*, verbální agrese**, pokusy o kontrolu**, negativita/konflikt**, nátlak**, dysforický afekt**) * Proměnná páru, existuje pouze jedna skóre pro pár.

** Individuální proměnná, existují dvě samostatná skóre pro matky a otce zvlášť.

Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre škály bylo kombinováno průměrováním individuální a párové škály, přičemž vyšší skóre indikovalo pozitivnější vzorce v párové interakci (rozsah celkového skóre 1-5).

Hodnotí se změna z prenatálního do 12 měsíců po porodu.

Prenatální a 12 měsíců po porodu
Coparenting a Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarita/Rodinná harmonie
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Složený z CFRS pozorovacích měření tepla (rozsah 1-7), spolupráce (rozsah 1-7) a citlivosti (rozsah 1-7) a negativně zatíženého uvolnění (rozsah 1-7). Celkové skóre škály bylo kombinováno zprůměrováním skóre dílčí škály, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší partnerskou solidaritu/harmonii rodiny (rozsah celkového skóre 1-7).
3 měsíce po porodu
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparentní negativita/nepřátelství a konkurenceschopnost
Časové okno: 3 měsíce po porodu

Kompozitní CFRS pozorovací měření kompetice (rozsah 1-7), nadměrné stimulace (rozmezí 1-7) a verbálního sparingu (rozsah 1-5).

Celkové skóre škály bylo kombinováno zprůměrováním skóre dílčí škály, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší partnerskou solidaritu/harmonii rodiny (rozsah celkového skóre 1-7).

3 měsíce po porodu
Coparenting a Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarita/Rodinná harmonie
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Složený z CFRS pozorovacích měření tepla (rozsah 1-7), spolupráce (rozsah 1-7) a citlivosti (rozsah 1-7) a negativně zatíženého uvolnění (rozsah 1-7). Celkové skóre škály bylo kombinováno zprůměrováním skóre dílčí škály, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší partnerskou solidaritu/harmonii rodiny (rozsah celkového skóre 1-7).
12 měsíců po porodu
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparentní negativita/nepřátelství a konkurenceschopnost
Časové okno: 12 měsíců po porodu

Kompozitní CFRS pozorovací měření kompetice (rozsah 1-7), nadměrné stimulace (rozmezí 1-7) a verbálního sparingu (rozsah 1-5).

Celkové skóre škály bylo kombinováno zprůměrováním skóre dílčí škály, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší partnerskou solidaritu/harmonii rodiny (rozsah celkového skóre 1-7).

12 měsíců po porodu
Vnímaná solidarita spolurodičovství měřená komunikační subškálou měření aliance rodičovství (PAM)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu
Skóre na Parenting Alliance Measure se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivněji vnímané spojenectví mezi rodiči. Skóre na subškále Komunikace se pohybuje od 17 do 85.
12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu
Vnímaná solidarita spolurodičovství měřená mírou rodičovské aliance (PAM) Subškála respektu
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu
Skóre na Parenting Alliance Measure se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivněji vnímané spojenectví mezi rodiči. Skóre na subškále Respekt se pohybuje od 3 do 15.
12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu
Intimní partnerské násilí hodnocené na škále psychologické agrese revidované škály taktiky konfliktu (CTS2; Straus et al., 1996).
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu
Skóre na škále psychologické agrese se pohybuje od 0 do 175 a vyšší skóre ukazuje na častější projevy psychické agrese ze strany partnera.
12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu
Socio-emocionální kompetence kojenců hodnocené pomocí škály negativních emocí sociálního emocionálního hodnocení batolete (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Časové okno: 12 měsíců po porodu

Položky jsou hodnoceny na následující 3bodové stupnici: (0) Nepravda/zřídka, (1) Spíše pravdivá/občas a (2) Velmi pravdivá/často. Kód „Žádná příležitost“ umožňuje rodičům uvést, že neměli příležitost pozorovat určité chování (např. chování s vrstevníky).

Skóre na škále negativní emocionality, která zahrnuje 13 položek, se pohybuje v rozmezí od 0 do 26 s vyšším skóre se považuje za ukazatel deficitu nebo zpoždění.

12 měsíců po porodu
Socio-emocionální kompetence kojenců hodnocené škálou agrese sociálního emocionálního hodnocení batolete (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Časové okno: 12 měsíců po porodu

Položky jsou hodnoceny na následující 3bodové stupnici: (0) Nepravda/zřídka, (1) Spíše pravdivá/občas a (2) Velmi pravdivá/často. Kód „Žádná příležitost“ umožňuje rodičům uvést, že neměli příležitost pozorovat určité chování (např. chování s vrstevníky).

Skóre na stupnici agrese, která zahrnuje 12 položek, se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre se považuje za ukazatel deficitu nebo zpoždění.

12 měsíců po porodu
Socio-emocionální kompetence kojenců, jak jsou hodnoceny pomocí stupnice shody v sociálním emocionálním hodnocení kojenců a batolat (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Časové okno: 12 měsíců po porodu

Položky jsou hodnoceny na následující 3bodové stupnici: (0) Nepravda/zřídka, (1) Spíše pravdivá/občas a (2) Velmi pravdivá/často. Kód „Žádná příležitost“ umožňuje rodičům uvést, že neměli příležitost pozorovat určité chování (např. chování s vrstevníky).

Skóre na stupnici shody, která zahrnuje 8 položek, se pohybuje od 0 do 16, přičemž nižší skóre se považuje za ukazatel deficitu nebo zpoždění.

12 měsíců po porodu
Socio-emocionální kompetence kojenců hodnocené pomocí spánkové škály sociálního emocionálního hodnocení batolete (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Časové okno: 12 měsíců po porodu

Položky jsou hodnoceny na následující 3bodové stupnici: (0) Nepravda/zřídka, (1) Spíše pravdivá/občas a (2) Velmi pravdivá/často. Kód „Žádná příležitost“ umožňuje rodičům uvést, že neměli příležitost pozorovat určité chování (např. chování s vrstevníky).

Skóre na stupnici spánku, která zahrnuje 5 položek, se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre se považuje za ukazatel deficitu nebo zpoždění.

12 měsíců po porodu
Otcovská angažovanost podle škály aktivit s dítětem (Cabrera et al., 2004).
Časové okno: 12 měsíců po porodu

Tato vlastní zpráva se skládá z 34 položek, u kterých rodič uvádí četnost, s jakou se otec v uplynulém měsíci věnoval různým aktivitám s dítětem. Otázky byly zodpovězeny na škále Likertova typu od 1 (více než jednou denně) do 6 (vůbec ne); všechny položky byly hodnoceny obráceně, takže vyšší skóre odráželo častější aktivitu.

Angažovanost otce se posuzuje v šesti dílčích škálách (Socializace – 11 položek, Management – ​​3 položky, Didaktika – 7 položek, Fyzická hra/teplo – 6 položek, Péče – 7 položek) s kombinovaným skóre vypočítávaným průměrováním odpovědí napříč položkami.

Skóre se pohybuje od 34 do 204 pro celkovou stupnici. Vyšší skóre odráží častější aktivitu s dítětem.

12 měsíců po porodu
Zapojení otce podle stupnice zapojení otce (Coley & Moris, 2002)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Složené skóre založené na součtu položek se pohybuje mezi 6 až 24, přičemž vyšší skóre znamená větší zapojení otce.
3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trojúhelníkové zapojení očí dítěte
Časové okno: 12 měsíců oproti 3 měsícům
Pro posouzení trojúhelníkových schopností dítěte byly započítány vícesměnné vzory pohledu, při kterých se dítě dívá z jednoho rodiče na druhého a poté rychle přesměruje pohled zpět na prvního rodiče poté, co se jednou přemístilo. Byly definovány čtyři kategorie trojúhelníkových nabídek, které odpovídaly různým afektivním konfiguracím: trojúhelníkové zapojení (TE), trojúhelníkové monitorování (TM), trojúhelníkové napětí (TT) a trojúhelníkový protest (TP). Když afektivní konfigurace adresované rodičům nebyly ve stejné kategorii, byla jako determinant kategorie trojúhelníkové nabídky vybrána konfigurace adresovaná P2.
12 měsíců oproti 3 měsícům
Trojúhelníkové sledování pohledu kojenců
Časové okno: 12 měsíců oproti 3 měsícům
Pro posouzení trojúhelníkových schopností dítěte byly započítány vícesměnné vzory pohledu, při kterých se dítě dívá z jednoho rodiče na druhého a poté rychle přesměruje pohled zpět na prvního rodiče poté, co se jednou přemístilo. Byly definovány čtyři kategorie trojúhelníkových nabídek, které odpovídaly různým afektivním konfiguracím: trojúhelníkové zapojení (TE), trojúhelníkové monitorování (TM), trojúhelníkové napětí (TT) a trojúhelníkový protest (TP). Když afektivní konfigurace adresované rodičům nebyly ve stejné kategorii, byla jako determinant kategorie trojúhelníkové nabídky vybrána konfigurace adresovaná P2.
12 měsíců oproti 3 měsícům
Trojúhelníkové napětí pohledů kojenců
Časové okno: 12 měsíců oproti 3 měsícům
Pro posouzení trojúhelníkových schopností dítěte byly započítány vícesměnné vzory pohledu, při kterých se dítě dívá z jednoho rodiče na druhého a poté rychle přesměruje pohled zpět na prvního rodiče poté, co se jednou přemístilo. Byly definovány čtyři kategorie trojúhelníkových nabídek, které odpovídaly různým afektivním konfiguracím: trojúhelníkové zapojení (TE), trojúhelníkové monitorování (TM), trojúhelníkové napětí (TT) a trojúhelníkový protest (TP). Když afektivní konfigurace adresované rodičům nebyly ve stejné kategorii, byla jako determinant kategorie trojúhelníkové nabídky vybrána konfigurace adresovaná P2.
12 měsíců oproti 3 měsícům
Trojúhelníkový protest s pohledem kojenců
Časové okno: 12 měsíců oproti 3 měsícům
Pro posouzení trojúhelníkových schopností dítěte byly započítány vícesměnné vzory pohledu, při kterých se dítě dívá z jednoho rodiče na druhého a poté rychle přesměruje pohled zpět na prvního rodiče poté, co se jednou přemístilo. Byly definovány čtyři kategorie trojúhelníkových nabídek, které odpovídaly různým afektivním konfiguracím: trojúhelníkové zapojení (TE), trojúhelníkové monitorování (TM), trojúhelníkové napětí (TT) a trojúhelníkový protest (TP). Když afektivní konfigurace adresované rodičům nebyly ve stejné kategorii, byla jako determinant kategorie trojúhelníkové nabídky vybrána konfigurace adresovaná P2.
12 měsíců oproti 3 měsícům

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současná depresivní symptomatologie měřená edinburskou škálou deprese (EDS; Cox a kol., 1987)
Časové okno: 3 měsíce po porodu ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre na EDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy v posledním týdnu.
3 měsíce po porodu ve srovnání s výchozí hodnotou
Současná depresivní symptomatologie měřená edinburskou škálou deprese (EDS; Cox a kol., 1987)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Skóre na EDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy v posledním týdnu.
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Úroveň individuálního rodičovského stresu hodnocená krátkým indexem rodičovského stresu (PSI-SF; Abidin, 1995) Subškála Parental Distress
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu
Skóre se pohybuje od 12 do 60 na každé ze tří dílčích škál a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180; vysoké skóre na dílčích škálách a celkové skóre PSI-SF indikující vyšší úrovně stresu.
12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu
Úroveň individuálního rodičovského stresu hodnocená krátkým indexem rodičovského stresu (PSI-SF; Abidin, 1995) Subškála obtížného dítěte
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu
Skóre se pohybuje od 12 do 60 na každé ze tří dílčích škál a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180; vysoké skóre na dílčích škálách a celkové skóre PSI-SF indikující vyšší úrovně stresu.
12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu
Úroveň individuálního rodičovského stresu hodnocená pomocí indexu rodičovského stresu Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) Subškála dysfunkční interakce rodič-dítě
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu
Skóre se pohybuje od 12 do 60 na každé ze tří dílčích škál a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180; vysoké skóre na dílčích škálách a celkové skóre PSI-SF indikující vyšší úrovně stresu.
12 měsíců po porodu ve srovnání s 3 měsíci po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James P McHale, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIH 5R01HD082211-01
  • R01HD082211 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jakmile bude sběr všech dat pro tento projekt dokončen a výsledky studie budou zveřejněny, budou studijní data zbavená všech identifikátorů subjektu na vyžádání k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům prostřednictvím elektronických prostředků v původních souborech správy dat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakákoli žádost o data studie, která splňuje přiměřené standardy vědecké integrity, bude zvažována zkoušejícími studie s očekáváním, že veškeré náklady vzniklé při poskytování takových dat vzniklé v rámci tohoto projektu uhradí žádající zkoušející.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zaměřené koparentské konzultace

Předplatit