Ensaio controlado randomizado de intervenção coparental pré-natal (CoparentRCT) (CoparentRCT)
Ensaio controlado randomizado de intervenção coparental pré-natal para famílias afro-americanas frágeis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um candidato é considerado elegível se a gravidez for a primeira da mãe com o pai do bebê; a mãe e o pai são solteiros; e locais de renda relatados na linha de pobreza do condado ou do estado ou abaixo dela. A população-alvo é afro-americana, mas pais mestiços também podem se inscrever, desde que pelo menos um dos pais seja afro-americano. Os pais menores serão recrutados apenas se legalmente emancipados ou com o consentimento de seus pais ou responsáveis (com exceção permitida se o pai menor estiver afastado do pai ou do LAR). Se um participante em potencial relatar um histórico anterior de IPV, ele/ela ainda pode ser elegível para participação, dependendo de uma avaliação mais detalhada concluída por uma equipe treinada do projeto usando a Escala de Avaliação de Perigo (Campbell, 2003).
Critério de exclusão:
As famílias são excluídas se um dos parceiros 1) tiver sido recentemente (no último ano) preso e condenado por violência (agressão) perpetrada contra alguém que não seja um parceiro atual ou anterior que seja co-pai de um de seus filhos; 2) demonstra evidência de sintomas psicóticos ou ideação suicida no Inventário Breve de Sintomas; ou 3) é considerado de alto risco ou necessita de intervenção mais intensiva. A determinação do risco é feita pela ponderação do relato dos pais na Escala de Avaliação de Perigo (DAS). Como regra geral, pontuações DAS de 9 ou mais resultam em exclusão automática do estudo. No entanto, mesmo com uma pontuação abaixo de 9, um pai pode revelar um ou mais dos seguintes problemas durante a administração do DAS - qualquer um dos quais resultaria na exclusão do estudo: 1) relatórios dos pais que requerem cuidados médicos devido a lesões significativas devido a violência do parceiro, 2) o pai diz que teme por sua vida, 3) o pai relata que o parceiro ameaçou com uma arma e é dono de uma arma ou tem uma arma na casa; 4) mãe relata que o companheiro ameaçou matá-la; 5) pais relatam que a violência aumentou recentemente; 6) o pai relata o uso de drogas ilícitas do parceiro, como cocaína, metanfetaminas, alucinógenos ou opiáceos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção: Tratamento como de costume + Consulta de coparentalidade focada
Recebimento de tratamento como de costume/recursos e suportes de referência, além da oportunidade de concluir seis sessões de 90 minutos de Consulta de Coparentalidade Focada (FCC) seguidas por uma sessão de reforço pós-natal projetada para fortalecer a aliança de coparentalidade mãe-pai
|
Seis sessões de 90 minutos concluídas em 10 semanas abordam a importância da coparentalidade para o desenvolvimento da criança; superar desafios para coparentalidade de forma colaborativa; raiva e gerenciamento de conflitos e habilidades de comunicação.
Os pais desenvolvem um plano de coparentalidade para apoiar o envolvimento um do outro como pais do bebê.
Uma sessão de reforço de 90 minutos um mês após o nascimento do bebê reforça as lições aprendidas na intervenção de 6 sessões.
|
|
Sem intervenção: Controle: Tratamento como de costume
Recebimento de TAU/recursos e suportes de referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de Codificação de Interações em Díades (SCID) Padrões de Comunicação Positiva
Prazo: Pré-natal e 3 meses pós-parto
|
Composto de medidas observacionais SCID de interação mãe-pai positiva (Comunicação para Resolução de Problemas**, Apoio**, Coesão*, Retraimento**, Afeto Positivo**) * Variável do casal, há apenas uma pontuação para o casal. ** Variável individual, existem dois escores separados para mães e pais separadamente. As pontuações de cada subescala variam de 1 a 5. As pontuações totais da escala foram combinadas pela média das escalas individual e de casal, com pontuações mais altas indicando padrões mais positivos na interação do casal (intervalo de pontuação total da escala 1-5). A mudança do pré-natal para 3 meses após o parto é avaliada. |
Pré-natal e 3 meses pós-parto
|
|
Sistema de Codificação de Interações em Díades (SCID) Padrões Negativos de Comunicação
Prazo: Pré-natal e 3 meses pós-parto
|
Composto de medidas observacionais SCID de interação mãe-pai negativa (Agravamento Negativo*, Agressão Verbal**, Tentativas de Controle**, Negatividade/conflito**, Coercitividade**, Afeto Disfórico**) * Variável do casal, há apenas uma pontuação para o casal. ** Variável individual, existem dois escores separados para mães e pais separadamente. As pontuações de cada subescala variam de 1 a 5. As pontuações totais da escala foram combinadas pela soma das escalas individuais, com pontuações mais altas indicando padrões mais negativos na interação do casal. As pontuações de cada subescala variam de 1 a 5. As pontuações totais da escala foram combinadas pela média das escalas individual e de casal, com pontuações mais altas indicando padrões mais positivos na interação do casal (intervalo de pontuação total da escala 1-5). A mudança do pré-natal para 3 meses após o parto é avaliada. |
Pré-natal e 3 meses pós-parto
|
|
Sistema de Codificação de Interações em Díades (SCID) Padrões de Comunicação Positiva
Prazo: Pré-natal e 12 meses pós-parto
|
Composto de medidas observacionais SCID de interação mãe-pai positiva (Comunicação para Resolução de Problemas**, Apoio**, Coesão*, Retraimento**, Afeto Positivo**) * Variável do casal, há apenas uma pontuação para o casal. ** Variável individual, existem dois escores separados para mães e pais separadamente. As pontuações de cada subescala variam de 1 a 5. As pontuações totais da escala foram combinadas pela média das escalas individual e de casal, com pontuações mais altas indicando padrões mais positivos na interação do casal (intervalo de pontuação total da escala 1-5). A mudança do pré-natal para 12 meses após o parto é avaliada. |
Pré-natal e 12 meses pós-parto
|
|
Sistema de Codificação de Interações em Díades (SCID) Padrões Negativos de Comunicação
Prazo: Pré-natal e 12 meses pós-parto
|
Composto de medidas observacionais SCID de interação mãe-pai negativa (Agravamento Negativo*, Agressão Verbal**, Tentativas de Controle**, Negatividade/conflito**, Coercitividade**, Afeto Disfórico**) * Variável do casal, há apenas uma pontuação para o casal. ** Variável individual, existem dois escores separados para mães e pais separadamente. As pontuações de cada subescala variam de 1 a 5. As pontuações totais da escala foram combinadas pela média das escalas individual e de casal, com pontuações mais altas indicando padrões mais positivos na interação do casal (intervalo de pontuação total da escala 1-5). A mudança do pré-natal para 12 meses após o parto é avaliada. |
Pré-natal e 12 meses pós-parto
|
|
Coparentalidade e Escala de Classificação Familiar (CFRS) Solidariedade Coparental/Harmonia Familiar
Prazo: 3 meses após o parto
|
Composto de medidas observacionais CFRS de calor (intervalo 1-7), cooperação (intervalo 1-7) e sensibilidade (intervalo 1-7) e desengajamento carregado negativamente (intervalo 1-7).
As pontuações totais da escala foram combinadas pela média das pontuações da subescala, com valores mais altos indicando melhor solidariedade coparental/harmonia familiar (intervalo de pontuação total da escala 1-7).
|
3 meses após o parto
|
|
Coparentalidade e Escala de Classificação Familiar (CFRS) Negatividade/Hostilidade e Competitividade Coparentais
Prazo: 3 meses após o parto
|
Medidas observacionais CFRS compostas de competição (intervalo 1-7), superestimulação (intervalo 1-7) e sparring verbal (intervalo 1-5). As pontuações totais da escala foram combinadas pela média das pontuações da subescala, com valores mais altos indicando melhor solidariedade coparental/harmonia familiar (intervalo de pontuação total da escala 1-7). |
3 meses após o parto
|
|
Coparentalidade e Escala de Classificação Familiar (CFRS) Solidariedade Coparental/Harmonia Familiar
Prazo: 12 meses após o parto
|
Composto de medidas observacionais CFRS de calor (intervalo 1-7), cooperação (intervalo 1-7) e sensibilidade (intervalo 1-7) e desengajamento carregado negativamente (intervalo 1-7).
As pontuações totais da escala foram combinadas pela média das pontuações da subescala, com valores mais altos indicando melhor solidariedade coparental/harmonia familiar (intervalo de pontuação total da escala 1-7).
|
12 meses após o parto
|
|
Coparentalidade e Escala de Classificação Familiar (CFRS) Negatividade/Hostilidade e Competitividade Coparentais
Prazo: 12 meses após o parto
|
Medidas observacionais CFRS compostas de competição (intervalo 1-7), superestimulação (intervalo 1-7) e sparring verbal (intervalo 1-5). As pontuações totais da escala foram combinadas pela média das pontuações da subescala, com valores mais altos indicando melhor solidariedade coparental/harmonia familiar (intervalo de pontuação total da escala 1-7). |
12 meses após o parto
|
|
Solidariedade coparental percebida medida pela Subescala de Comunicação da Medição da Aliança Parental (PAM)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
As pontuações na Medida de Aliança Parental variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando uma aliança percebida mais positiva entre os pais.
As pontuações na subescala Comunicação variam de 17 a 85.
|
12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
|
Solidariedade coparental percebida medida pela Subescala de Respeito da Medida da Aliança Parental (PAM)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
As pontuações na Medida de Aliança Parental variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando uma aliança percebida mais positiva entre os pais.
As pontuações na subescala Respeito variam de 3 a 15.
|
12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
|
Violência entre parceiros íntimos avaliada pela Escala de Agressão Psicológica da Escala de Táticas de Conflito Revisada (CTS2; Straus et al., 1996).
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
As pontuações na Escala de Agressão Psicológica variam de 0 a 175 e pontuações mais altas indicam atos mais frequentes de agressão psicológica por parte do parceiro.
|
12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
|
Competências socioemocionais infantis avaliadas pela Escala de Emocionalidade Negativa da Avaliação Social Emocional de Bebês Infantis (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Prazo: 12 meses após o parto
|
Os itens são classificados na seguinte escala de 3 pontos: (0) Não é verdade/raramente, (1) Um pouco verdadeiro/às vezes e (2) Muito verdadeiro/frequentemente. Um código "Sem oportunidade" permite que os pais indiquem que não tiveram a oportunidade de observar certos comportamentos (por exemplo, comportamento com colegas). Pontuações na escala de Emocionalidade Negativa, que inclui 13 itens que variam de 0 a 26, com pontuações mais altas são consideradas indicativas de déficit ou atraso. |
12 meses após o parto
|
|
Competências socioemocionais infantis avaliadas pela Escala de Agressão da Avaliação Social Emocional Infantil Infantil (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Prazo: 12 meses após o parto
|
Os itens são classificados na seguinte escala de 3 pontos: (0) Não é verdade/raramente, (1) Um pouco verdadeiro/às vezes e (2) Muito verdadeiro/frequentemente. Um código "Sem oportunidade" permite que os pais indiquem que não tiveram a oportunidade de observar certos comportamentos (por exemplo, comportamento com colegas). As pontuações na Escala de Agressão, que inclui 12 itens, variam de 0 a 24 e as pontuações mais altas são consideradas indicativas de déficit ou atraso. |
12 meses após o parto
|
|
Competências socioemocionais infantis avaliadas pela Escala de Conformidade da Avaliação Socioemocional Infantil Infantil (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Prazo: 12 meses após o parto
|
Os itens são classificados na seguinte escala de 3 pontos: (0) Não é verdade/raramente, (1) Um pouco verdadeiro/às vezes e (2) Muito verdadeiro/frequentemente. Um código "Sem oportunidade" permite que os pais indiquem que não tiveram a oportunidade de observar certos comportamentos (por exemplo, comportamento com colegas). As pontuações na Escala de Conformidade, que inclui 8 itens, variam de 0 a 16, com pontuações mais baixas consideradas indicativas de déficit ou atraso. |
12 meses após o parto
|
|
Competências socioemocionais infantis avaliadas pela Escala de Sono da Avaliação Social Emocional de Crianças Infantis (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Prazo: 12 meses após o parto
|
Os itens são classificados na seguinte escala de 3 pontos: (0) Não é verdade/raramente, (1) Um pouco verdadeiro/às vezes e (2) Muito verdadeiro/frequentemente. Um código "Sem oportunidade" permite que os pais indiquem que não tiveram a oportunidade de observar certos comportamentos (por exemplo, comportamento com colegas). As pontuações na Escala do Sono, que inclui 5 itens, variam de 0 a 10, com pontuações mais altas consideradas indicativas de déficit ou atraso. |
12 meses após o parto
|
|
Engajamento do pai avaliado pela Escala de Atividades com Crianças (Cabrera et al., 2004).
Prazo: 12 meses após o parto
|
Este auto-relato consiste em 34 itens nos quais o pai relata a frequência com que o pai se envolveu em várias atividades com a criança no último mês. As questões foram respondidas em escala do tipo Likert de 1 (mais de uma vez ao dia) a 6 (nunca); todos os itens foram pontuados inversamente, de modo que pontuações mais altas refletem atividades mais frequentes. O envolvimento do pai é avaliado em seis subescalas (Socialização - 11 itens, Gerenciamento - 3 itens, Didática - 7 itens, Brincadeira física/calor - 6 itens, Cuidados - 7 itens) com pontuações compostas calculadas pela média das respostas entre os itens. As pontuações variam de 34 a 204 para a escala total. Pontuações mais altas refletem atividades mais frequentes com a criança. |
12 meses após o parto
|
|
Envolvimento do Pai conforme avaliado pela Escala de Envolvimento do Pai (Coley & Moris, 2002)
Prazo: 3 meses após o parto
|
Uma pontuação composta baseada na soma dos itens varia entre 6 a 24, com pontuações mais altas significando maior envolvimento paterno.
|
3 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Engajamento triangular do olhar infantil
Prazo: 12 meses em comparação com 3 meses
|
Para avaliar as capacidades triangulares do bebê, foram contados os padrões de olhar de vários turnos nos quais o bebê olha de um pai para outro e, em seguida, redireciona rapidamente o olhar de volta para o primeiro pai depois de ter mudado uma vez.
Foram definidas quatro categorias de lances triangulares, que correspondiam às diferentes configurações afetivas: engajamento triangular (TE), monitoramento triangular (TM), tensão triangular (TT) e protesto triangular (TP).
Quando as configurações afetivas endereçadas aos pais não estavam na mesma categoria, a endereçada a P2 foi selecionada como determinante da categoria de lance triangular.
|
12 meses em comparação com 3 meses
|
|
Monitoramento Triangular do Olhar Infantil
Prazo: 12 meses em comparação com 3 meses
|
Para avaliar as capacidades triangulares do bebê, foram contados os padrões de olhar de vários turnos nos quais o bebê olha de um pai para outro e, em seguida, redireciona rapidamente o olhar de volta para o primeiro pai depois de ter mudado uma vez.
Foram definidas quatro categorias de lances triangulares, que correspondiam às diferentes configurações afetivas: engajamento triangular (TE), monitoramento triangular (TM), tensão triangular (TT) e protesto triangular (TP).
Quando as configurações afetivas endereçadas aos pais não estavam na mesma categoria, a endereçada a P2 foi selecionada como determinante da categoria de lance triangular.
|
12 meses em comparação com 3 meses
|
|
Tensão Triangular do Olhar Infantil
Prazo: 12 meses em comparação com 3 meses
|
Para avaliar as capacidades triangulares do bebê, foram contados os padrões de olhar de vários turnos nos quais o bebê olha de um pai para outro e, em seguida, redireciona rapidamente o olhar de volta para o primeiro pai depois de ter mudado uma vez.
Foram definidas quatro categorias de lances triangulares, que correspondiam às diferentes configurações afetivas: engajamento triangular (TE), monitoramento triangular (TM), tensão triangular (TT) e protesto triangular (TP).
Quando as configurações afetivas endereçadas aos pais não estavam na mesma categoria, a endereçada a P2 foi selecionada como determinante da categoria de lance triangular.
|
12 meses em comparação com 3 meses
|
|
Protesto triangular do olhar infantil
Prazo: 12 meses em comparação com 3 meses
|
Para avaliar as capacidades triangulares do bebê, foram contados os padrões de olhar de vários turnos nos quais o bebê olha de um pai para outro e, em seguida, redireciona rapidamente o olhar de volta para o primeiro pai depois de ter mudado uma vez.
Foram definidas quatro categorias de lances triangulares, que correspondiam às diferentes configurações afetivas: engajamento triangular (TE), monitoramento triangular (TM), tensão triangular (TT) e protesto triangular (TP).
Quando as configurações afetivas endereçadas aos pais não estavam na mesma categoria, a endereçada a P2 foi selecionada como determinante da categoria de lance triangular.
|
12 meses em comparação com 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomatologia Depressiva Recente medida pela Escala de Depressão de Edimburgo (EDS; Cox et al., 1987)
Prazo: 3 meses após o parto em comparação com a linha de base
|
As pontuações na EDS variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos na última semana.
|
3 meses após o parto em comparação com a linha de base
|
|
Sintomatologia Depressiva Recente medida pela Escala de Depressão de Edimburgo (EDS; Cox et al., 1987)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
|
As pontuações na EDS variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos na última semana.
|
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
|
|
Nível de Estresse Parental Individual, conforme avaliado pelo Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF; Abidin, 1995) Subescala de Angústia Parental
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
As pontuações variam de 12 a 60 em cada uma das três subescalas, e a pontuação total varia de 36 a 180; escores elevados nas subescalas e escore total do PSI-SF indicando maiores níveis de estresse.
|
12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
|
Nível de Estresse Parental Individual, conforme avaliado pela Forma Resumida do Índice de Estresse Parental (PSI-SF; Abidin, 1995) Subescala de Criança Difícil
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
As pontuações variam de 12 a 60 em cada uma das três subescalas, e a pontuação total varia de 36 a 180; escores elevados nas subescalas e escore total do PSI-SF indicando maiores níveis de estresse.
|
12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
|
Nível de Estresse Parental Individual conforme avaliado pelo Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF; Abidin, 1995) Subescala de Interação Disfuncional Pai-Filho
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
As pontuações variam de 12 a 60 em cada uma das três subescalas, e a pontuação total varia de 36 a 180; escores elevados nas subescalas e escore total do PSI-SF indicando maiores níveis de estresse.
|
12 meses após o parto em comparação com 3 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P McHale, PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIH 5R01HD082211-01
- R01HD082211 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Consulta de Coparentalidade Focada
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchPatient-Centered Outcomes Research InstituteRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônica | Apneia obstrutiva do sono | Sobrepeso e ObesidadeEstados Unidos
-
Michael Lichtenberg, MDRecrutamentoDoença Arterial Periférica (DAP)Alemanha
-
C. R. BardConcluídoDoenças Arteriais Oclusivas | Doença arterial periférica | Doenças Vasculares PeriféricasEstados Unidos
-
Saint John's Cancer InstituteRetiradoCâncer | Cuidadores | Testes clínicosEstados Unidos
-
Esin Merve Erol KoçConcluídoQualidade de vida | Incontinencia urinaria | Ansiedade na Gravidez (Transtorno)Peru