Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av prenatal samforeldreintervensjon (CoparentRCT) (CoparentRCT)

17. november 2022 oppdatert av: University of South Florida

Randomisert kontrollert utprøving av prenatal samforeldreintervensjon for afroamerikanske skjøre familier

Denne R01 tester gjennom RCT-metodikk effektiviteten til en ny intervensjon designet spesielt for å hjelpe utviklingen av positive samforeldreallianser mellom risikoutsatte (ugifte, ukoblede, lavinntekter) afroamerikanske mødre og fedre som har en første baby sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syttifem tilfeldig tildelte kontrollgruppefamilier vil motta fylkeskommunale tjenester som vanlig (TAU) for gravide foreldre og bistand fra samarbeidende helse- og menneskelige tjenester med henvisninger til ønskede tjenester, mens 75 forsøksgruppefamilier vil motta de samme tjenestene og hjelpemidlene , pluss en 6-sesjoner prenatal intervensjon med en postnatal boosterøkt. Intervensjonen tar for seg viktigheten av trygge, sunne familier for tidlig spedbarnsutvikling, virkningen en samarbeidende og vedvarende samforeldreallianse kan ha for å fremme positiv spedbarnsutvikling, utfordringer ugifte foreldre står overfor å dyrke en samforeldreallianse sammen når deres forpliktelse til hverandre som romantiske eller gifte. partnere er i tvil, og måter å overvinne disse hindringene, opprettholde relasjon og opprettholde en sterk allianse. Familier som deltar, både ved inntak (før intervensjonen) og deretter igjen 3 og 12 måneder etter fødselen, vil rapportere tro om farskap; omfanget av depressiv symptomatologi; og kvaliteten på mor-far-partnerskapet, inkludert intim partnervold (IPV). Aktuelle samforeldreobservasjoner vil bli utført ved hver oppfølging, sammen med nye mål på opplevd samforeldrekommunikasjon og respekt, farengasjement, foreldrestress og (ved 12 måneder) sosioemosjonell tilpasning av spedbarn. Analyser vil undersøke effekten av intervensjonen på å fremme mer støttende, koordinerte post-partum coparenting allianser og mer positive voksne og spedbarn resultater. Utforskende analyser vil undersøke spørsmål som er relevante for fars assosiasjoner til barnetilpasning og om den dyadiske samforeldreintervensjonen har innvirkning på IPV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En søker anses som kvalifisert hvis graviditeten er morens første med babyens far; mor og far er ugifte; og rapporterte inntektsplasser på eller under fylket og statens fattigdomsgrense. Målgruppen er afroamerikanere, men foreldre med blandet rase kan også melde seg på så lenge minst én av foreldrene er afroamerikanere. Mindreårige foreldre vil kun bli rekruttert hvis de er lovlig frigjort eller med samtykke fra deres foresatte (med unntak tillatt hvis mindreårig forelder er fremmedgjort fra forelder eller LAR). Hvis en potensiell deltaker rapporterer en tidligere historie med IPV, kan han/hun fortsatt være kvalifisert for deltakelse i påvente av en mer detaljert vurdering fullført av opplært prosjektpersonell som bruker Danger Assessment Scale (Campbell, 2003).

Ekskluderingskriterier:

Familier er ekskludert hvis en av partnerne 1) nylig (i løpet av det siste året) har blitt arrestert og dømt for vold (overfall) utført mot noen andre enn en nåværende eller tidligere partner som er medforelder til et av deres barn; 2) demonstrerer bevis på psykotiske symptomer eller selvmordstanker på Brief Symptom Inventory; eller 3) anses som høyrisiko eller har behov for mer intensiv intervensjon. Risikobestemmelse gjøres ved å veie foreldrenes rapport på Danger Assessment Scale (DAS). Som en tommelfingerregel resulterer DAS-score på 9 eller høyere i automatisk ekskludering fra studien. Men selv med en poengsum under 9, kan en forelder avsløre ett eller flere av følgende problemer under administrering av DAS - hvilket som helst vil resultere i ekskludering fra studien: 1) foreldre rapporterer som krever medisinsk behandling på grunn av betydelige skader pga. partnerens vold, 2) forelder sier hun frykter for livet sitt, 3) forelder rapporterer at partneren har truet med våpen og eier en pistol eller har en pistol i husholdningen; 4) foreldre rapporterer at partneren har truet med å drepe henne; 5) foreldre rapporterer at vold har eskalert nylig; 6) foreldre rapporterer partnerens bruk av ulovlige stoffer som kokain, metamfetamin, hallusinogener eller opiater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Behandling som vanlig + Fokusert samforeldrekonsultasjon
Mottak av behandling som vanlig/ressurs- og henvisningsstøtte, pluss mulighet til å gjennomføre seks 90-minutters Focused Coparenting Consultation (FCC) økter etterfulgt av en postnatal boosterøkt designet for å styrke mor-far-samforeldrealliansen
Atferdsmessig: Fokusert samforeldrekonsultasjon
Seks 90-minutters økter fullført innen 10 uker tar opp betydningen av medforeldre for barns utvikling; overvinne utfordringer med å samarbeide med foreldre; sinne og konflikthåndtering og kommunikasjonsevner. Foreldre utvikler en plan for samforeldre for å støtte hverandres engasjement som foreldre til babyen. En 90-minutters boosterøkt én måned etter babyens fødsel forsterker erfaringene fra intervensjonen på 6 økter.
Ingen inngripen: Kontroll: Behandling som vanlig
Mottak av TAU/Ressurs- og Henvisningsstøtter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System for Coding Interactions in Dyads (SCID) Positive Communication Patterns
Tidsramme: Prenatal og 3 måneder etter fødsel

Sammensatt av SCID-observasjonsmål for positiv mor-far-interaksjon (Problem Solving Communication**, Support**, Cohesiveness*, Abstinens**, Positiv Affekt**) * Parvariabel, det er kun én skåre for paret.

** Individuell variabel, det er to separate skårer for mødre og fedre hver for seg.

Hver underskala-skåre varierer fra 1 til 5. Totale skala-skårer ble kombinert ved å beregne gjennomsnittet av individ- og parskalaen, med høyere skårer som indikerer mer positive mønstre i parinteraksjon (total skala-skåre intervall 1-5).

Endring fra prenatal til 3 måneder etter fødsel vurderes.
Prenatal og 3 måneder etter fødsel
System for koding av interaksjoner i dyader (SCID) negative kommunikasjonsmønstre
Tidsramme: Prenatal og 3 måneder etter fødsel

Sammensatt av SCID-observasjonsmål for negativ mor-far-interaksjon (negativ eskalering*, verbal aggresjon**, forsøk på kontroll**, negativitet/konflikt**, tvangsevne**, dysforisk påvirkning**) * Parvariabel, det er bare én poengsum for paret.

** Individuell variabel, det er to separate skårer for mødre og fedre hver for seg.

Hver delskala-skåre varierer fra 1 til 5. Totale skala-skårer ble kombinert ved å summere opp de individuelle skalaene, med høyere skårer som indikerer flere negative mønstre i parinteraksjon.

Hver underskala-skåre varierer fra 1 til 5. Totale skala-skårer ble kombinert ved å beregne gjennomsnittet av individ- og parskalaen, med høyere skårer som indikerer mer positive mønstre i parinteraksjon (total skala-skåre intervall 1-5).

Endring fra prenatal til 3 måneder etter fødsel vurderes.
Prenatal og 3 måneder etter fødsel
System for Coding Interactions in Dyads (SCID) Positive Communication Patterns
Tidsramme: Prenatal og 12 måneder etter fødsel

Sammensatt av SCID-observasjonsmål for positiv mor-far-interaksjon (Problem Solving Communication**, Support**, Cohesiveness*, Abstinens**, Positiv Affekt**) * Parvariabel, det er kun én skåre for paret.

** Individuell variabel, det er to separate skårer for mødre og fedre hver for seg.

Hver underskala-skåre varierer fra 1 til 5. Totale skala-skårer ble kombinert ved å beregne gjennomsnittet av individ- og parskalaen, med høyere skårer som indikerer mer positive mønstre i parinteraksjon (total skala-skåre intervall 1-5).

Endring fra prenatal til 12 måneder etter fødsel vurderes.
Prenatal og 12 måneder etter fødsel
System for koding av interaksjoner i dyader (SCID) negative kommunikasjonsmønstre
Tidsramme: Prenatal og 12 måneder etter fødsel

Sammensatt av SCID-observasjonsmål for negativ mor-far-interaksjon (negativ eskalering*, verbal aggresjon**, forsøk på kontroll**, negativitet/konflikt**, tvangsevne**, dysforisk påvirkning**) * Parvariabel, det er bare én poengsum for paret.

** Individuell variabel, det er to separate skårer for mødre og fedre hver for seg.

Hver underskala-skåre varierer fra 1 til 5. Totale skala-skårer ble kombinert ved å beregne gjennomsnittet av individ- og parskalaen, med høyere skårer som indikerer mer positive mønstre i parinteraksjon (total skala-skåre intervall 1-5).

Endring fra prenatal til 12 måneder etter fødsel vurderes.
Prenatal og 12 måneder etter fødsel
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarity/Family Harmony
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
Sammensatt av CFRS-observasjonsmål for varme (område 1-7), samarbeid (område 1-7), og sensitivitet (område 1-7) og negativt belastet utkobling (område 1-7). Totale skala-skårer ble kombinert ved å ta et gjennomsnitt opp under-skala-skårene, med høyere verdier som indikerer bedre medforeldre solidaritet/familieharmoni (total skala-scoreområde 1-7).
3 måneder etter fødsel
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent negativitet/fiendtlighet og konkurranseevne
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel

Sammensatte CFRS-observasjonsmål for konkurranse (område 1-7), overstimulering (område 1-7) og verbal sparring (område 1-5).

Totale skala-skårer ble kombinert ved å ta et gjennomsnitt opp under-skala-skårene, med høyere verdier som indikerer bedre medforeldre solidaritet/familieharmoni (total skala-scoreområde 1-7).
3 måneder etter fødsel
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarity/Family Harmony
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
Sammensatt av CFRS-observasjonsmål for varme (område 1-7), samarbeid (område 1-7), og sensitivitet (område 1-7) og negativt belastet utkobling (område 1-7). Totale skala-skårer ble kombinert ved å ta et gjennomsnitt opp under-skala-skårene, med høyere verdier som indikerer bedre medforeldre solidaritet/familieharmoni (total skala-scoreområde 1-7).
12 måneder etter fødsel
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent negativitet/fiendtlighet og konkurranseevne
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel

Sammensatte CFRS-observasjonsmål for konkurranse (område 1-7), overstimulering (område 1-7) og verbal sparring (område 1-5).

Totale skala-skårer ble kombinert ved å ta et gjennomsnitt opp under-skala-skårene, med høyere verdier som indikerer bedre medforeldre solidaritet/familieharmoni (total skala-scoreområde 1-7).
12 måneder etter fødsel
Opplevd medforeldresolidaritet målt ved foreldrealliansemål (PAM) Kommunikasjonsunderskala
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel
Score på Parenting Alliance Mål varierer fra 20 til 100 med høyere skårer som indikerer mer positiv oppfattet allianse mellom foreldre. Poeng på kommunikasjonsunderskalaen varierer fra 17 til 85.
12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel
Opplevd medforeldresolidaritet målt ved Parenting Alliance Measure (PAM) Respekt-underskala
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel
Score på Parenting Alliance Mål varierer fra 20 til 100 med høyere skårer som indikerer mer positiv oppfattet allianse mellom foreldre. Poeng på Respekt-underskalaen varierer fra 3 til 15.
12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel
Intim partnervold som vurdert av psykologisk aggresjonsskala på Revised-Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996).
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel
Poeng på skalaen for psykologisk aggresjon varierer fra 0 til 175 og høyere poengsum indikerer hyppigere handlinger av psykologisk aggresjon fra partner.
12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel
Sosio-emosjonelle kompetanser for spedbarn som vurderes av den negative emosjonalitetsskalaen til spedbarns sosial emosjonell vurdering (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel

Elementer er vurdert på følgende 3-punkts skala: (0) Ikke sant/sjelden, (1) Noe sant/noen ganger, og (2) Veldig sant/ofte. En "Ingen mulighet"-kode lar foreldre indikere at de ikke har hatt muligheten til å observere bestemt atferd (f.eks. oppførsel med jevnaldrende).

Poeng på negativ emosjonalitetsskala som inkluderer 13 elementer varierer fra 0 til 26 med høyere poengsum anses som indikasjon på et underskudd eller forsinkelse.
12 måneder etter fødsel
Spedbarns sosio-emosjonelle kompetanser vurdert av aggresjonsskalaen til spedbarns sosial emosjonell vurdering (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel

Elementer er vurdert på følgende 3-punkts skala: (0) Ikke sant/sjelden, (1) Noe sant/noen ganger, og (2) Veldig sant/ofte. En "Ingen mulighet"-kode lar foreldre indikere at de ikke har hatt muligheten til å observere bestemt atferd (f.eks. oppførsel med jevnaldrende).

Poeng på Aggresjonsskalaen som inkluderer 12 elementer varierer fra 0 til 24, og høyere poengsum anses som en indikasjon på et underskudd eller forsinkelse.
12 måneder etter fødsel
Sosio-emosjonelle kompetanser for spedbarn som vurderes av etterlevelsesskalaen for sosial emosjonell vurdering av spedbarn (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel

Elementer er vurdert på følgende 3-punkts skala: (0) Ikke sant/sjelden, (1) Noe sant/noen ganger, og (2) Veldig sant/ofte. En "Ingen mulighet"-kode lar foreldre indikere at de ikke har hatt muligheten til å observere bestemt atferd (f.eks. oppførsel med jevnaldrende).

Poeng på overholdelsesskalaen som inkluderer 8 elementer varierer fra 0 til 16 med lavere poengsum ansett som en indikasjon på et underskudd eller forsinkelse.
12 måneder etter fødsel
Spedbarns sosio-emosjonelle kompetanser vurdert av søvnskalaen til spedbarns sosial emosjonell vurdering (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel

Elementer er vurdert på følgende 3-punkts skala: (0) Ikke sant/sjelden, (1) Noe sant/noen ganger, og (2) Veldig sant/ofte. En "Ingen mulighet"-kode lar foreldre indikere at de ikke har hatt muligheten til å observere bestemt atferd (f.eks. oppførsel med jevnaldrende).

Poeng på søvnskalaen som inkluderer 5 elementer varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum ansett som en indikasjon på et underskudd eller forsinkelse.
12 måneder etter fødsel
Fars engasjement vurdert av Activities With Child-skalaen (Cabrera et al., 2004).
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel

Denne egenrapporten består av 34 punkter der forelderen rapporterer hvor ofte far har vært engasjert i ulike aktiviteter med barnet den siste måneden. Spørsmål ble besvart på en Likert-skala fra 1 (mer enn én gang om dagen) til 6 (ikke i det hele tatt); alle elementer ble omvendt skåret slik at høyere skår reflekterer hyppigere aktivitet.

Fars engasjement vurderes på tvers av seks underskalaer (sosialisering - 11 elementer, ledelse - 3 elementer, didaktikk - 7 elementer, fysisk lek/varme - 6 elementer, omsorg - 7 elementer) med sammensatte poengsummer beregnet ved å gjennomsnittsberegne svar på tvers av elementer.

Poeng varierer fra 34 til 204 for den totale skalaen. Høyere skår reflekterer hyppigere aktivitet med barnet.
12 måneder etter fødsel
Father Involvement som vurderes av Father Involvement Scale (Coley & Moris, 2002)
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
En sammensatt poengsum basert på summen av elementer varierer mellom 6 og 24, med høyere poengsum som indikerer større fars involvering.
3 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns øyeblikk trekantet engasjement
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med 3 måneder
For å vurdere spedbarns trekantede kapasitet, ble flerskifts blikkmønstre der spedbarn ser fra en forelder til en annen, og deretter raskt omdirigerer blikket tilbake til den første forelderen etter å ha skiftet en gang, talt. Fire kategorier av trekantede bud ble definert, som tilsvarte de forskjellige affektive konfigurasjonene: trekantet engasjement (TE), trekantet overvåking (TM), trekantet spenning (TT) og trekantet protest (TP). Når de affektive konfigurasjonene adressert til foreldrene ikke var i samme kategori, ble den adressert til P2 valgt som determinant for den trekantede budkategorien.
12 måneder sammenlignet med 3 måneder
Spedbarns øyeblikk trekantet overvåking
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med 3 måneder
For å vurdere spedbarns trekantede kapasitet, ble flerskifts blikkmønstre der spedbarn ser fra en forelder til en annen, og deretter raskt omdirigerer blikket tilbake til den første forelderen etter å ha skiftet en gang, talt. Fire kategorier av trekantede bud ble definert, som tilsvarte de forskjellige affektive konfigurasjonene: trekantet engasjement (TE), trekantet overvåking (TM), trekantet spenning (TT) og trekantet protest (TP). Når de affektive konfigurasjonene adressert til foreldrene ikke var i samme kategori, ble den adressert til P2 valgt som determinant for den trekantede budkategorien.
12 måneder sammenlignet med 3 måneder
Spedbarns øyeblikk trekantet spenning
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med 3 måneder
For å vurdere spedbarns trekantede kapasitet, ble flerskifts blikkmønstre der spedbarn ser fra en forelder til en annen, og deretter raskt omdirigerer blikket tilbake til den første forelderen etter å ha skiftet en gang, talt. Fire kategorier av trekantede bud ble definert, som tilsvarte de forskjellige affektive konfigurasjonene: trekantet engasjement (TE), trekantet overvåking (TM), trekantet spenning (TT) og trekantet protest (TP). Når de affektive konfigurasjonene adressert til foreldrene ikke var i samme kategori, ble den adressert til P2 valgt som determinant for den trekantede budkategorien.
12 måneder sammenlignet med 3 måneder
Spedbarns øyeblikk trekantet protest
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med 3 måneder
For å vurdere spedbarns trekantede kapasitet, ble flerskifts blikkmønstre der spedbarn ser fra en forelder til en annen, og deretter raskt omdirigerer blikket tilbake til den første forelderen etter å ha skiftet en gang, talt. Fire kategorier av trekantede bud ble definert, som tilsvarte de forskjellige affektive konfigurasjonene: trekantet engasjement (TE), trekantet overvåking (TM), trekantet spenning (TT) og trekantet protest (TP). Når de affektive konfigurasjonene adressert til foreldrene ikke var i samme kategori, ble den adressert til P2 valgt som determinant for den trekantede budkategorien.
12 måneder sammenlignet med 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nylig depressiv symptomatologi som målt av Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel sammenlignet med baseline
Poeng på EDS varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer den siste uken.
3 måneder etter fødsel sammenlignet med baseline
Nylig depressiv symptomatologi som målt av Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel sammenlignet med baseline
Poeng på EDS varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer den siste uken.
12 måneder etter fødsel sammenlignet med baseline
Nivå av individuelt foreldrestress vurdert av foreldrestressindeksen kortform (PSI-SF; Abidin, 1995) Underskala for foreldrenes plager
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel
Poeng varierer fra 12 til 60 på hver av de tre underskalaene, og total poengsum varierer fra 36 til 180; høye skårer på underskalaene og PSI-SF totalscore som indikerer høyere nivåer av stress.
12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel
Nivået av individuelt foreldrestress som vurderes av Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) Vanskelig Child Subscale
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel
Poeng varierer fra 12 til 60 på hver av de tre underskalaene, og total poengsum varierer fra 36 til 180; høye skårer på underskalaene og PSI-SF totalscore som indikerer høyere nivåer av stress.
12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel
Nivå av individuelt foreldrestress som vurderes av Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) Underskala for dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel
Poeng varierer fra 12 til 60 på hver av de tre underskalaene, og total poengsum varierer fra 36 til 180; høye skårer på underskalaene og PSI-SF totalscore som indikerer høyere nivåer av stress.
12 måneder etter fødsel sammenlignet med 3 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James P McHale, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NIH 5R01HD082211-01
  • R01HD082211 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når all datainnsamling for dette prosjektet er fullført og studieresultater publisert, vil studiedata strippet for alle emneidentifikatorer være tilgjengelig på forespørsel, gitt via elektroniske midler i de originale databehandlingsfilene, for kvalifiserte forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver forespørsel om studiedata som oppfyller rimelige standarder for vitenskapelig integritet vil bli vurdert av studieforskerne, med forventning om at eventuelle kostnader som påløper ved å fremskaffe slike data påløpt fra dette prosjektet vil bli dekket av den forespørrende etterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere