Randomiserad kontrollerad prövning av prenatal samföräldraintervention (CoparentRCT) (CoparentRCT)
Randomiserad kontrollerad studie av prenatal samföräldraintervention för afroamerikanska sköra familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En sökande anses vara behörig om graviditeten är moderns första med barnets far; modern och fadern är ogifta; och redovisade inkomstplatser vid eller under länets och statens fattigdomsgräns. Målgruppen är afroamerikaner, men blandras föräldrar kan också anmäla sig så länge som minst en förälder är afroamerikaner. Minderåriga föräldrar rekryteras endast om de är lagligt emanciperade eller med samtycke från sin förälder eller vårdnadshavare (med undantag tillåtet om minderårig förälder är främmande från förälder eller LAR). Om en potentiell deltagare rapporterar en tidigare historia av IPV kan han/hon fortfarande vara berättigad till deltagande i avvaktan på en mer detaljerad bedömning som slutförts av utbildad projektpersonal med hjälp av Danger Assessment Scale (Campbell, 2003).
Exklusions kriterier:
Familjer utesluts om någon av partnern 1) nyligen (inom det senaste året) har arresterats och dömts för våld (misshandel) mot någon annan än en nuvarande eller tidigare partner som är medförälder till ett av deras barn; 2) visar tecken på psykotiska symtom eller självmordstankar på den korta symtominventeringen; eller 3) bedöms som hög risk eller i behov av mer intensiv intervention. Riskbestämningen görs genom att väga förälderns rapport på Danger Assessment Scale (DAS). Som en tumregel resulterar DAS-poäng på 9 eller högre i automatisk uteslutning från studien. Men även med en poäng under 9 kan en förälder avslöja ett eller flera av följande problem under administrering av DAS - vilket som helst skulle resultera i uteslutning från studien: 1) förälder rapporterar att de kräver medicinsk vård på grund av betydande skador p.g.a. partners våld, 2) förälder säger att hon fruktar för sitt liv, 3) förälder rapporterar att partnern har hotat med ett vapen och äger en pistol eller har en pistol i hushållet; 4) förälder rapporterar att partnern har hotat att döda henne; 5) föräldrar rapporterar att våldet har eskalerat nyligen; 6) förälder rapporterar partnerns användning av illegala droger som kokain, metamfetamin, hallucinogener eller opiater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Behandling som vanligt + Fokuserad samföräldrakonsult
Mottagande av behandling som vanligt/resurs och remissstöd, plus möjlighet att genomföra sex 90-minuters Focused Coparenting Consultation (FCC)-sessioner följt av en postnatal booster-session utformad för att stärka samföräldraalliansen mellan mamma och pappa
|
Sex 90-minuterspass genomförda inom 10 veckor tar upp vikten av medföräldraskap för barns utveckling; övervinna utmaningar med att samföräldra i samarbete; ilska och konflikthantering och kommunikationsförmåga.
Föräldrar utvecklar en plan för samföräldraskap för att stödja varandras engagemang som föräldrar till barnet.
En 90-minuters boostersession en månad efter barnets födelse förstärker lärdomarna från 6-sessionsinterventionen.
|
|
Inget ingripande: Kontroll: Behandling som vanligt
Mottagande av TAU/Resurs och Remissstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System för kodning av interaktioner i Dyads (SCID) Positiva kommunikationsmönster
Tidsram: Prenatal och 3 månader efter förlossningen
|
Sammansatt av SCID-observationsmått på positiv mor-far-interaktion (Problem Solving Communication**, Support**, Cohesiveness*, Abstinens**, Positiv Affekt**) * Parvariabel, det finns bara ett poäng för paret. ** Individuell variabel, det finns två separata poäng för mödrar och pappor separat. Varje delskalepoäng sträcker sig från 1 till 5. Totala skalpoäng kombinerades genom att man beräknade medelvärdet för individ- och parskalorna, med högre poäng som indikerar mer positiva mönster i parinteraktion (total skalpoäng intervall 1-5). Förändring från prenatal till 3 månader efter förlossningen utvärderas. |
Prenatal och 3 månader efter förlossningen
|
|
System för kodning av interaktioner i Dyads (SCID) negativa kommunikationsmönster
Tidsram: Prenatal och 3 månader efter förlossningen
|
Sammansatt av SCID-observationsmått på negativ mor-far-interaktion (negativ eskalering*, verbal aggression**, försök att kontrollera**, negativitet/konflikt**, tvång**, dysforisk påverkan**) * Parvariabel, det finns bara en poäng för paret. ** Individuell variabel, det finns två separata poäng för mödrar och pappor separat. Varje delskalepoäng varierar från 1 till 5. Totala skalpoäng kombinerades genom att summera de individuella skalorna, med högre poäng som indikerar mer negativa mönster i parinteraktion. Varje delskalepoäng sträcker sig från 1 till 5. Totala skalpoäng kombinerades genom att man beräknade medelvärdet för individ- och parskalorna, med högre poäng som indikerar mer positiva mönster i parinteraktion (total skalpoäng intervall 1-5). Förändring från prenatal till 3 månader efter förlossningen utvärderas. |
Prenatal och 3 månader efter förlossningen
|
|
System för kodning av interaktioner i Dyads (SCID) Positiva kommunikationsmönster
Tidsram: Prenatal och 12 månader efter förlossningen
|
Sammansatt av SCID-observationsmått på positiv mor-far-interaktion (Problem Solving Communication**, Support**, Cohesiveness*, Abstinens**, Positiv Affekt**) * Parvariabel, det finns bara ett poäng för paret. ** Individuell variabel, det finns två separata poäng för mödrar och pappor separat. Varje delskalepoäng sträcker sig från 1 till 5. Totala skalpoäng kombinerades genom att man beräknade medelvärdet för individ- och parskalorna, med högre poäng som indikerar mer positiva mönster i parinteraktion (total skalpoäng intervall 1-5). Förändring från prenatal till 12 månader efter förlossningen utvärderas. |
Prenatal och 12 månader efter förlossningen
|
|
System för kodning av interaktioner i Dyads (SCID) negativa kommunikationsmönster
Tidsram: Prenatal och 12 månader efter förlossningen
|
Sammansatt av SCID-observationsmått på negativ mor-far-interaktion (negativ eskalering*, verbal aggression**, försök att kontrollera**, negativitet/konflikt**, tvång**, dysforisk påverkan**) * Parvariabel, det finns bara en poäng för paret. ** Individuell variabel, det finns två separata poäng för mödrar och pappor separat. Varje delskalepoäng sträcker sig från 1 till 5. Totala skalpoäng kombinerades genom att man beräknade medelvärdet för individ- och parskalorna, med högre poäng som indikerar mer positiva mönster i parinteraktion (total skalpoäng intervall 1-5). Förändring från prenatal till 12 månader efter förlossningen utvärderas. |
Prenatal och 12 månader efter förlossningen
|
|
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarity/Family Harmony
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Sammansatt av CFRS-observationsmått för värme (intervall 1-7), samarbete (intervall 1-7) och känslighet (intervall 1-7) och negativt laddad urkoppling (intervall 1-7).
De totala skalpoängen kombinerades genom att medelvärdena upp underskalepoängen, med högre värden som indikerar bättre samförälder solidaritet/familjeharmoni (total skalpoäng intervall 1-7).
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent negativitet/fientlighet och konkurrenskraft
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Sammansatta CFRS-observationsmått på konkurrens (intervall 1-7), överstimulering (intervall 1-7) och verbal sparring (intervall 1-5). De totala skalpoängen kombinerades genom att medelvärdena upp underskalepoängen, med högre värden som indikerar bättre samförälder solidaritet/familjeharmoni (total skalpoäng intervall 1-7). |
3 månader efter förlossningen
|
|
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarity/Family Harmony
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Sammansatt av CFRS-observationsmått för värme (intervall 1-7), samarbete (intervall 1-7) och känslighet (intervall 1-7) och negativt laddad urkoppling (intervall 1-7).
De totala skalpoängen kombinerades genom att medelvärdena upp underskalepoängen, med högre värden som indikerar bättre samförälder solidaritet/familjeharmoni (total skalpoäng intervall 1-7).
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent negativitet/fientlighet och konkurrenskraft
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Sammansatta CFRS-observationsmått på konkurrens (intervall 1-7), överstimulering (intervall 1-7) och verbal sparring (intervall 1-5). De totala skalpoängen kombinerades genom att medelvärdena upp underskalepoängen, med högre värden som indikerar bättre samförälder solidaritet/familjeharmoni (total skalpoäng intervall 1-7). |
12 månader efter förlossningen
|
|
Upplevd samföräldraskapssolidaritet mätt med Parenting Alliance Measure (PAM) Kommunikationsunderskala
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
Poäng på Parenting Alliance Mått varierar från 20 till 100 med högre poäng som indikerar mer positiv upplevd allians mellan föräldrar.
Poäng på underskalan Kommunikation sträcker sig från 17 till 85.
|
12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
|
Upplevd samföräldrasolidaritet mätt med Parenting Alliance Measure (PAM) Respekt Subscale
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
Poäng på Parenting Alliance Mått varierar från 20 till 100 med högre poäng som indikerar mer positiv upplevd allians mellan föräldrar.
Poäng på underskalan Respekt sträcker sig från 3 till 15.
|
12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
|
Våld i nära relationer som bedömts av psykologisk aggressionsskalan på Revised-Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996).
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
Poäng på skalan för psykologisk aggression sträcker sig från 0 till 175 och högre poäng indikerar mer frekventa handlingar av psykologisk aggression av partner.
|
12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns socio-emotionella kompetenser som bedöms av den negativa känslomässiga skalan för sociala emotionella bedömningar av spädbarn (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Objekt bedöms på följande 3-gradiga skala: (0) Inte sant/sällan, (1) Något sant/ibland och (2) Mycket sant/ofta. En "Ingen möjlighet"-kod tillåter föräldrar att indikera att de inte har haft möjlighet att observera vissa beteenden (t.ex. beteende med kamrater). Poäng på negativ emotionalitetsskalan som inkluderar 13 objekt sträcker sig från 0 till 26 med högre poäng anses vara tecken på ett underskott eller försening. |
12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns socio-emotionella kompetenser som bedöms av aggressivitetsskalan för spädbarns sociala emotionella bedömningar (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Objekt bedöms på följande 3-gradiga skala: (0) Inte sant/sällan, (1) Något sant/ibland och (2) Mycket sant/ofta. En "Ingen möjlighet"-kod tillåter föräldrar att indikera att de inte har haft möjlighet att observera vissa beteenden (t.ex. beteende med kamrater). Poäng på aggressionsskalan som inkluderar 12 objekt varierar från 0 till 24 och högre poäng anses vara indikativa på ett underskott eller försening. |
12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns socio-emotionella kompetenser som bedöms av efterlevnadsskalan i den sociala emotionella bedömningen för spädbarn (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Objekt bedöms på följande 3-gradiga skala: (0) Inte sant/sällan, (1) Något sant/ibland och (2) Mycket sant/ofta. En "Ingen möjlighet"-kod tillåter föräldrar att indikera att de inte har haft möjlighet att observera vissa beteenden (t.ex. beteende med kamrater). Poäng på efterlevnadsskalan som inkluderar 8 objekt sträcker sig från 0 till 16 med lägre poäng som anses tyda på ett underskott eller försening. |
12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns socioemotionella kompetenser som bedöms av sömnskalan för den sociala emotionella bedömningen av spädbarn (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Objekt bedöms på följande 3-gradiga skala: (0) Inte sant/sällan, (1) Något sant/ibland och (2) Mycket sant/ofta. En "Ingen möjlighet"-kod tillåter föräldrar att indikera att de inte har haft möjlighet att observera vissa beteenden (t.ex. beteende med kamrater). Poäng på sömnskalan som inkluderar 5 objekt sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som anses indikera ett underskott eller försening. |
12 månader efter förlossningen
|
|
Faders engagemang som bedöms av Activities With Child-skalan (Cabrera et al., 2004).
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Denna självrapportering består av 34 punkter där föräldern rapporterar hur ofta pappan varit engagerad i olika aktiviteter med barnet den senaste månaden. Frågor besvarades på en Likert-skala från 1 (mer än en gång om dagen) till 6 (inte alls); alla poster fick omvänd poäng så att högre poäng återspeglar mer frekvent aktivitet. Faders engagemang bedöms över sex underskalor (Socialisering - 11 poster, Management - 3 poster, Didaktik - 7 poster, Fysisk lek/värme - 6 poster, Omsorg - 7 poster) med sammansatta poäng beräknade genom att medelvärdesberäkningar av svar över poster. Poäng varierar från 34 till 204 för den totala skalan. Högre poäng återspeglar mer frekvent aktivitet med barnet. |
12 månader efter förlossningen
|
|
Faderns engagemang enligt Father Involvement Scale (Coley & Moris, 2002)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
En sammansatt poäng baserad på summan av objekt varierar mellan 6 och 24 med högre poäng som betyder större faderligt engagemang.
|
3 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsögonblick triangulärt engagemang
Tidsram: 12 månader jämfört med 3 månader
|
För att bedöma spädbarnets triangulära kapacitet, räknades blickmönster med flera skift där spädbarn tittar från en förälder till en annan och sedan snabbt omdirigerar blicken tillbaka till den första föräldern efter att ha skiftat en gång.
Fyra kategorier av triangulära bud definierades, vilket motsvarade de olika affektiva konfigurationerna: triangulärt engagemang (TE), triangulär övervakning (TM), triangulär spänning (TT) och triangulär protest (TP).
När de affektiva konfigurationerna adresserade till föräldrarna inte var i samma kategori valdes den som adresserades till P2 som avgörande för den triangulära budkategorin.
|
12 månader jämfört med 3 månader
|
|
Spädbarns ögonblick triangulär övervakning
Tidsram: 12 månader jämfört med 3 månader
|
För att bedöma spädbarnets triangulära kapacitet, räknades blickmönster med flera skift där spädbarn tittar från en förälder till en annan och sedan snabbt omdirigerar blicken tillbaka till den första föräldern efter att ha skiftat en gång.
Fyra kategorier av triangulära bud definierades, vilket motsvarade de olika affektiva konfigurationerna: triangulärt engagemang (TE), triangulär övervakning (TM), triangulär spänning (TT) och triangulär protest (TP).
När de affektiva konfigurationerna adresserade till föräldrarna inte var i samma kategori valdes den som adresserades till P2 som avgörande för den triangulära budkategorin.
|
12 månader jämfört med 3 månader
|
|
Spädbarnsögonblick Triangulär spänning
Tidsram: 12 månader jämfört med 3 månader
|
För att bedöma spädbarnets triangulära kapacitet, räknades blickmönster med flera skift där spädbarn tittar från en förälder till en annan och sedan snabbt omdirigerar blicken tillbaka till den första föräldern efter att ha skiftat en gång.
Fyra kategorier av triangulära bud definierades, vilket motsvarade de olika affektiva konfigurationerna: triangulärt engagemang (TE), triangulär övervakning (TM), triangulär spänning (TT) och triangulär protest (TP).
När de affektiva konfigurationerna adresserade till föräldrarna inte var i samma kategori valdes den som adresserades till P2 som avgörande för den triangulära budkategorin.
|
12 månader jämfört med 3 månader
|
|
Infant Eye Gaze Triangular Protest
Tidsram: 12 månader jämfört med 3 månader
|
För att bedöma spädbarnets triangulära kapacitet, räknades blickmönster med flera skift där spädbarn tittar från en förälder till en annan och sedan snabbt omdirigerar blicken tillbaka till den första föräldern efter att ha skiftat en gång.
Fyra kategorier av triangulära bud definierades, vilket motsvarade de olika affektiva konfigurationerna: triangulärt engagemang (TE), triangulär övervakning (TM), triangulär spänning (TT) och triangulär protest (TP).
När de affektiva konfigurationerna adresserade till föräldrarna inte var i samma kategori valdes den som adresserades till P2 som avgörande för den triangulära budkategorin.
|
12 månader jämfört med 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senare depressiv symtomatologi som mäts av Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Poäng på EDS varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom under den senaste veckan.
|
3 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Senare depressiv symtomatologi som mäts av Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med Baseline
|
Poäng på EDS varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom under den senaste veckan.
|
12 månader efter förlossningen jämfört med Baseline
|
|
Nivå av individuell föräldrastress bedömd av föräldrastressindex kortform (PSI-SF; Abidin, 1995) Föräldrars nödunderskala
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
Poäng varierar från 12 till 60 på var och en av de tre underskalorna, och totalpoängen varierar från 36 till 180; höga poäng på sub-skalorna och PSI-SF totalpoäng som indikerar högre nivåer av stress.
|
12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
|
Nivå av individuell föräldrastress bedömd av föräldrastressindex kortform (PSI-SF; Abidin, 1995) Svårt barn-underskala
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
Poäng varierar från 12 till 60 på var och en av de tre underskalorna, och totalpoängen varierar från 36 till 180; höga poäng på sub-skalorna och PSI-SF totalpoäng som indikerar högre nivåer av stress.
|
12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
|
Nivå av individuell föräldrastress bedömd av föräldrastressindex kortform (PSI-SF; Abidin, 1995) Underskala för dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
Poäng varierar från 12 till 60 på var och en av de tre underskalorna, och totalpoängen varierar från 36 till 180; höga poäng på sub-skalorna och PSI-SF totalpoäng som indikerar högre nivåer av stress.
|
12 månader efter förlossningen jämfört med 3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James P McHale, PhD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NIH 5R01HD082211-01
- R01HD082211 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .