Ensayo controlado aleatorizado de intervención de crianza compartida prenatal (CoparentRCT) (CoparentRCT)
Ensayo controlado aleatorizado de intervención de crianza compartida prenatal para familias afroamericanas frágiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un solicitante se considera elegible si el embarazo es el primero de la madre con el padre del bebé; la madre y el padre son solteros; y lugares de ingresos informados en o por debajo de la línea de pobreza del condado y del estado. La población objetivo es afroamericana, pero los padres de raza mixta también pueden inscribirse siempre que al menos uno de los padres sea afroamericano. Los padres menores serán reclutados solo si están legalmente emancipados o con el consentimiento de su padre o tutor (con una excepción permitida si el padre menor está separado del padre o LAR). Si un participante potencial informa un historial previo de IPV, aún puede ser elegible para participar en espera de una evaluación más detallada completada por personal capacitado del proyecto utilizando la Escala de evaluación de peligros (Campbell, 2003).
Criterio de exclusión:
Las familias están excluidas si alguno de los miembros de la pareja 1) ha sido arrestado y condenado recientemente (en el último año) por violencia (agresión) perpetrada contra alguien que no sea su pareja actual o anterior y que sea el co-padre de uno de sus hijos; 2) demuestra evidencia de síntomas psicóticos o ideación suicida en el Inventario Breve de Síntomas; o 3) se considera de alto riesgo o necesita una intervención más intensiva. La determinación del riesgo se realiza sopesando el informe de los padres en la Escala de evaluación de peligros (DAS). Como regla general, las puntuaciones DAS de 9 o más dan como resultado la exclusión automática del estudio. Sin embargo, incluso con una puntuación inferior a 9, un padre puede revelar uno o más de los siguientes problemas durante la administración de la DAS, cualquiera de los cuales resultaría en la exclusión del estudio: 1) informes de padres que requieren atención médica debido a lesiones importantes debido a violencia de la pareja, 2) la madre dice que teme por su vida, 3) la madre informa que la pareja ha amenazado con un arma y posee un arma o tiene un arma en el hogar; 4) el padre informa que la pareja la ha amenazado de muerte; 5) los padres informan que la violencia se ha intensificado recientemente; 6) los padres informan que la pareja usa drogas ilícitas como cocaína, metanfetaminas, alucinógenos u opiáceos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: tratamiento habitual + consulta enfocada de coparentalidad
Recibo de tratamiento habitual/apoyos de recursos y referencias, además de la oportunidad de completar seis sesiones de consulta enfocada de crianza compartida (FCC) de 90 minutos seguidas de una sesión de refuerzo posnatal diseñada para fortalecer la alianza de crianza compartida madre-padre
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Seis sesiones de 90 minutos completadas en 10 semanas abordan la importancia de la crianza compartida para el desarrollo infantil; superar los desafíos de la crianza compartida en colaboración; manejo de la ira y los conflictos y habilidades de comunicación.
Los padres desarrollan un plan de crianza compartida para apoyar la participación de los demás como padres del bebé.
Una sesión de refuerzo de 90 minutos un mes después del nacimiento del bebé refuerza las lecciones aprendidas en la intervención de 6 sesiones.
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Sin intervención: Control: tratamiento habitual
Recepción de soportes TAU/Resource and Referral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema para codificar interacciones en díadas (SCID) Patrones de comunicación positiva
Periodo de tiempo: Prenatal y 3 meses posparto
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Compuesto de medidas observacionales SCID de interacción positiva madre-padre (Comunicación para resolver problemas**, Apoyo**, Cohesión*, Retraimiento**, Afecto positivo**) * Variable de pareja, solo hay una puntuación para la pareja. ** Variable individual, hay dos puntajes separados para madres y padres por separado. Los puntajes de cada subescala varían de 1 a 5. Los puntajes totales de la escala se combinaron promediando las escalas individual y de pareja, con puntajes más altos que indican patrones más positivos en la interacción de pareja (rango de puntaje total de escala 1-5). Se evalúa el cambio de Prenatal a 3 meses posparto. |
Prenatal y 3 meses posparto
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Sistema para codificar interacciones en díadas (SCID) Patrones de comunicación negativa
Periodo de tiempo: Prenatal y 3 meses posparto
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Compuesto de medidas observacionales SCID de interacción madre-padre negativa (Escalada negativa*, Agresión verbal**, Intentos de control**, Negatividad/conflicto**, Coercitividad**, Afecto disfórico**) * Variable de pareja, solo hay una puntuación para la pareja. ** Variable individual, hay dos puntajes separados para madres y padres por separado. Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre 1 y 5. Las puntuaciones totales de las escalas se combinaron sumando las escalas individuales, y las puntuaciones más altas indicaban patrones más negativos en la interacción de pareja. Los puntajes de cada subescala varían de 1 a 5. Los puntajes totales de la escala se combinaron promediando las escalas individual y de pareja, con puntajes más altos que indican patrones más positivos en la interacción de pareja (rango de puntaje total de escala 1-5). Se evalúa el cambio de prenatal a 3 meses posparto. |
Prenatal y 3 meses posparto
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Sistema para codificar interacciones en díadas (SCID) Patrones de comunicación positiva
Periodo de tiempo: Prenatal y 12 meses posparto
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Compuesto de medidas observacionales SCID de interacción positiva madre-padre (Comunicación para resolver problemas**, Apoyo**, Cohesión*, Retraimiento**, Afecto positivo**) * Variable de pareja, solo hay una puntuación para la pareja. ** Variable individual, hay dos puntajes separados para madres y padres por separado. Los puntajes de cada subescala varían de 1 a 5. Los puntajes totales de la escala se combinaron promediando las escalas individual y de pareja, con puntajes más altos que indican patrones más positivos en la interacción de pareja (rango de puntaje total de escala 1-5). Se evalúa el cambio de prenatal a 12 meses posparto. |
Prenatal y 12 meses posparto
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Sistema para codificar interacciones en díadas (SCID) Patrones de comunicación negativa
Periodo de tiempo: Prenatal y 12 meses posparto
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Compuesto de medidas observacionales SCID de interacción madre-padre negativa (Escalada negativa*, Agresión verbal**, Intentos de control**, Negatividad/conflicto**, Coercitividad**, Afecto disfórico**) * Variable de pareja, solo hay una puntuación para la pareja. ** Variable individual, hay dos puntajes separados para madres y padres por separado. Los puntajes de cada subescala varían de 1 a 5. Los puntajes totales de la escala se combinaron promediando las escalas individual y de pareja, con puntajes más altos que indican patrones más positivos en la interacción de pareja (rango de puntaje total de escala 1-5). Se evalúa el cambio de prenatal a 12 meses posparto. |
Prenatal y 12 meses posparto
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Escala de calificación de crianza compartida y familia (CFRS) Solidaridad entre padres/armonía familiar
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Compuesto de medidas de observación de CFRS de calidez (rango 1-7), cooperación (rango 1-7) y sensibilidad (rango 1-7) y desconexión cargada negativamente (rango 1-7).
Los puntajes totales de la escala se combinaron promediando los puntajes de las subescalas, donde los valores más altos indican una mejor solidaridad entre los padres/armonía familiar (rango de puntaje total de la escala 1-7).
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3 meses posparto
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Escala de clasificación familiar y de crianza compartida (CFRS) Negatividad/hostilidad y competitividad de los padres compartidos
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Medidas observacionales compuestas de CFRS de competencia (rango 1-7), sobreestimulación (rango 1-7) y combate verbal (rango 1-5). Los puntajes totales de la escala se combinaron promediando los puntajes de las subescalas, donde los valores más altos indican una mejor solidaridad entre los padres/armonía familiar (rango de puntaje total de la escala 1-7). |
3 meses posparto
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Escala de calificación de crianza compartida y familia (CFRS) Solidaridad entre padres/armonía familiar
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Compuesto de medidas de observación de CFRS de calidez (rango 1-7), cooperación (rango 1-7) y sensibilidad (rango 1-7) y desconexión cargada negativamente (rango 1-7).
Los puntajes totales de la escala se combinaron promediando los puntajes de las subescalas, donde los valores más altos indican una mejor solidaridad entre los padres/armonía familiar (rango de puntaje total de la escala 1-7).
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12 meses posparto
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Escala de clasificación familiar y de crianza compartida (CFRS) Negatividad/hostilidad y competitividad de los padres compartidos
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Medidas observacionales compuestas de CFRS de competencia (rango 1-7), sobreestimulación (rango 1-7) y combate verbal (rango 1-5). Los puntajes totales de la escala se combinaron promediando los puntajes de las subescalas, donde los valores más altos indican una mejor solidaridad entre los padres/armonía familiar (rango de puntaje total de la escala 1-7). |
12 meses posparto
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Solidaridad coparental percibida medida por la subescala de comunicación Parenting Alliance Measure (PAM)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Los puntajes en la Medida de la alianza de crianza varían de 20 a 100, y los puntajes más altos indican una alianza percibida más positiva entre los padres.
Las puntuaciones en la subescala de Comunicación oscilan entre 17 y 85.
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12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Solidaridad coparental percibida medida por la Subescala de Respeto de Parenting Alliance Measure (PAM)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Los puntajes en la Medida de la alianza de crianza varían de 20 a 100, y los puntajes más altos indican una alianza percibida más positiva entre los padres.
Las puntuaciones en la subescala de Respeto oscilan entre 3 y 15.
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12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Violencia de pareja íntima evaluada por la Escala de agresión psicológica de la Escala revisada de tácticas de conflicto (CTS2; Straus et al., 1996).
Periodo de tiempo: 12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Las puntuaciones en la Escala de Agresión Psicológica van de 0 a 175 y las puntuaciones más altas indican actos más frecuentes de agresión psicológica por parte de la pareja.
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12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Competencias socioemocionales infantiles evaluadas por la Escala de emocionalidad negativa de la Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Los elementos se clasifican en la siguiente escala de 3 puntos: (0) No es cierto/rara vez, (1) Algo cierto/a veces y (2) Muy cierto/a menudo. Un código de "Sin oportunidad" permite a los padres indicar que no han tenido la oportunidad de observar ciertos comportamientos (p. ej., comportamiento con sus compañeros). Las puntuaciones en la escala de Emocionalidad Negativa, que incluye 13 ítems, van de 0 a 26 y las puntuaciones más altas se consideran indicativas de un déficit o retraso. |
12 meses posparto
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Competencias socioemocionales infantiles evaluadas por la Escala de agresión de la Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Los elementos se clasifican en la siguiente escala de 3 puntos: (0) No es cierto/rara vez, (1) Algo cierto/a veces y (2) Muy cierto/a menudo. Un código de "Sin oportunidad" permite a los padres indicar que no han tenido la oportunidad de observar ciertos comportamientos (p. ej., comportamiento con sus compañeros). Las puntuaciones en la escala de agresión, que incluye 12 ítems, van de 0 a 24 y las puntuaciones más altas se consideran indicativas de un déficit o retraso. |
12 meses posparto
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Competencias socioemocionales infantiles evaluadas por la Escala de cumplimiento de la Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Los elementos se clasifican en la siguiente escala de 3 puntos: (0) No es cierto/rara vez, (1) Algo cierto/a veces y (2) Muy cierto/a menudo. Un código de "Sin oportunidad" permite a los padres indicar que no han tenido la oportunidad de observar ciertos comportamientos (p. ej., comportamiento con sus compañeros). Las puntuaciones en la Escala de Cumplimiento, que incluye 8 elementos, varían de 0 a 16 y las puntuaciones más bajas se consideran indicativas de un déficit o retraso. |
12 meses posparto
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Competencias socioemocionales infantiles evaluadas por la Escala de sueño de la Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Los elementos se clasifican en la siguiente escala de 3 puntos: (0) No es cierto/rara vez, (1) Algo cierto/a veces y (2) Muy cierto/a menudo. Un código de "Sin oportunidad" permite a los padres indicar que no han tenido la oportunidad de observar ciertos comportamientos (p. ej., comportamiento con sus compañeros). Las puntuaciones en la escala del sueño, que incluye 5 elementos, varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas se consideran indicativas de un déficit o retraso. |
12 meses posparto
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Compromiso del padre evaluado por la escala de actividades con el niño (Cabrera et al., 2004).
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Este autoinforme consta de 34 elementos en los que el padre informa la frecuencia con la que el padre participó en diversas actividades con el niño en el último mes. Las preguntas se respondieron en una escala tipo Likert de 1 (más de una vez al día) a 6 (nada); todos los elementos se calificaron de manera inversa, de modo que las puntuaciones más altas reflejan una actividad más frecuente. La participación del padre se evalúa en seis subescalas (Socialización: 11 elementos, Manejo: 3 elementos, Didáctica: 7 elementos, Juego físico/calidez: 6 elementos, Cuidado: 7 elementos) con puntajes compuestos calculados promediando las respuestas entre los elementos. Las puntuaciones van de 34 a 204 para la escala total. Las puntuaciones más altas reflejan una actividad más frecuente con el niño. |
12 meses posparto
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Participación del padre evaluada por la Escala de participación del padre (Coley & Moris, 2002)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Una puntuación compuesta basada en la suma de los elementos oscila entre 6 y 24, y las puntuaciones más altas significan una mayor participación paterna.
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3 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso triangular de la mirada infantil
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con 3 meses
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Para evaluar las capacidades triangulares de los bebés, se contaron los patrones de mirada de múltiples turnos en los que el bebé mira de un padre a otro y luego redirige rápidamente la mirada al primer padre después de haber cambiado una vez.
Se definieron cuatro categorías de ofertas triangulares, que correspondían a las diferentes configuraciones afectivas: compromiso triangular (TE), seguimiento triangular (TM), tensión triangular (TT) y protesta triangular (TP).
Cuando las configuraciones afectivas dirigidas a los padres no estaban en la misma categoría, la dirigida a P2 fue seleccionada como determinante de la categoría de oferta triangular.
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12 meses en comparación con 3 meses
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Monitoreo triangular de la mirada infantil
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con 3 meses
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Para evaluar las capacidades triangulares de los bebés, se contaron los patrones de mirada de múltiples turnos en los que el bebé mira de un padre a otro y luego redirige rápidamente la mirada al primer padre después de haber cambiado una vez.
Se definieron cuatro categorías de ofertas triangulares, que correspondían a las diferentes configuraciones afectivas: compromiso triangular (TE), seguimiento triangular (TM), tensión triangular (TT) y protesta triangular (TP).
Cuando las configuraciones afectivas dirigidas a los padres no estaban en la misma categoría, la dirigida a P2 fue seleccionada como determinante de la categoría de oferta triangular.
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12 meses en comparación con 3 meses
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Tensión triangular de la mirada infantil
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con 3 meses
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Para evaluar las capacidades triangulares de los bebés, se contaron los patrones de mirada de múltiples turnos en los que el bebé mira de un padre a otro y luego redirige rápidamente la mirada al primer padre después de haber cambiado una vez.
Se definieron cuatro categorías de ofertas triangulares, que correspondían a las diferentes configuraciones afectivas: compromiso triangular (TE), seguimiento triangular (TM), tensión triangular (TT) y protesta triangular (TP).
Cuando las configuraciones afectivas dirigidas a los padres no estaban en la misma categoría, la dirigida a P2 fue seleccionada como determinante de la categoría de oferta triangular.
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12 meses en comparación con 3 meses
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Protesta triangular de mirada infantil
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con 3 meses
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Para evaluar las capacidades triangulares de los bebés, se contaron los patrones de mirada de múltiples turnos en los que el bebé mira de un padre a otro y luego redirige rápidamente la mirada al primer padre después de haber cambiado una vez.
Se definieron cuatro categorías de ofertas triangulares, que correspondían a las diferentes configuraciones afectivas: compromiso triangular (TE), seguimiento triangular (TM), tensión triangular (TT) y protesta triangular (TP).
Cuando las configuraciones afectivas dirigidas a los padres no estaban en la misma categoría, la dirigida a P2 fue seleccionada como determinante de la categoría de oferta triangular.
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12 meses en comparación con 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomatología depresiva reciente medida por la Escala de Depresión de Edimburgo (EDS; Cox et al., 1987)
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto en comparación con la línea de base
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Las puntuaciones en EDS oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos en la última semana.
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3 meses después del parto en comparación con la línea de base
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Sintomatología depresiva reciente medida por la Escala de Depresión de Edimburgo (EDS; Cox et al., 1987)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con la línea de base
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Las puntuaciones en EDS oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos en la última semana.
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12 meses después del parto en comparación con la línea de base
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Nivel de estrés parental individual evaluado por el índice de estrés parental de forma abreviada (PSI-SF; Abidin, 1995) Subescala de angustia parental
Periodo de tiempo: 12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60 en cada una de las tres subescalas, y la puntuación total oscila entre 36 y 180; puntuaciones altas en las subescalas y puntuación total del PSI-SF indicando mayores niveles de estrés.
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12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Nivel de estrés parental individual evaluado por el índice de estrés parental de forma abreviada (PSI-SF; Abidin, 1995) Subescala de niño difícil
Periodo de tiempo: 12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60 en cada una de las tres subescalas, y la puntuación total oscila entre 36 y 180; puntuaciones altas en las subescalas y puntuación total del PSI-SF indicando mayores niveles de estrés.
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12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Nivel de estrés parental individual evaluado por el índice de estrés parental de forma abreviada (PSI-SF; Abidin, 1995) Subescala de interacción disfuncional entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60 en cada una de las tres subescalas, y la puntuación total oscila entre 36 y 180; puntuaciones altas en las subescalas y puntuación total del PSI-SF indicando mayores niveles de estrés.
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12 meses posparto en comparación con 3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P McHale, PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIH 5R01HD082211-01
- R01HD082211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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