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Studio controllato randomizzato sull'intervento di coparenting prenatale (CoparentRCT) (CoparentRCT)

17 novembre 2022 aggiornato da: University of South Florida

Prova controllata randomizzata di intervento di coparenting prenatale per famiglie fragili afroamericane

Questo R01 testa attraverso la metodologia RCT l'efficacia di un nuovo intervento progettato specificamente per aiutare lo sviluppo di alleanze di coparenting positive tra madri e padri afroamericani a rischio (non sposati, non accoppiati, a basso reddito) che hanno un primo figlio insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settantacinque famiglie del gruppo di controllo assegnate in modo casuale riceveranno i servizi della contea come al solito (TAU) per i genitori in gravidanza e l'assistenza delle agenzie di servizi sanitari e umani partner con rinvii ai servizi desiderati, mentre 75 famiglie del gruppo sperimentale riceveranno gli stessi servizi e aiuti , più un intervento prenatale di 6 sessioni con una sessione di richiamo post-natale. L'intervento affronta l'importanza di famiglie sicure e sane per lo sviluppo precoce del bambino, l'impatto che un'alleanza di coparenting cooperativa e sostenuta può avere nel promuovere uno sviluppo infantile positivo, le sfide che i genitori non sposati affrontano coltivando un'alleanza di coparenting insieme quando il loro impegno reciproco come romantico o sposato partner è in dubbio e modi per superare questi ostacoli, mantenere il rapporto e sostenere una forte alleanza. Le famiglie partecipanti, sia all'assunzione (prima dell'intervento) che poi di nuovo a 3 e 12 mesi dopo il parto, riferiranno le convinzioni sulla paternità; entità della sintomatologia depressiva; e la qualità della relazione madre-padre, inclusa la violenza del partner intimo (IPV). Ad ogni follow-up saranno condotte osservazioni sullo stato del campo della coparenting, insieme a nuove misure di comunicazione e rispetto percepiti della coparenting, impegno del padre, stress del genitore e (a 12 mesi) adattamento socio-emotivo del bambino. Le analisi esamineranno l'impatto dell'intervento sulla promozione di alleanze di coparenting post-partum più solidali e coordinate e risultati più positivi per adulti e bambini. Le analisi esplorative esamineranno le questioni relative alle associazioni del padre con l'adattamento del bambino e se l'intervento diadico del cogenitore ha un impatto sull'IPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un richiedente è considerato idoneo se la gravidanza è la prima della madre con il padre del bambino; la madre e il padre non sono sposati; e posti di reddito dichiarati pari o inferiori alla soglia di povertà della contea e dello stato. La popolazione target è afroamericana, ma possono iscriversi anche genitori di razza mista purché almeno un genitore sia afroamericano. I genitori minorenni saranno assunti solo se legalmente emancipati o con il consenso del genitore o del tutore (con eccezione consentita in caso di allontanamento del genitore minorenne dal genitore o dal LAR). Se un potenziale partecipante riporta una storia precedente di IPV, può ancora essere idoneo alla partecipazione in attesa di una valutazione più dettagliata completata da personale di progetto addestrato utilizzando la scala di valutazione del pericolo (Campbell, 2003).

Criteri di esclusione:

Sono escluse le famiglie se uno dei coniugi 1) è stato recentemente (entro l'anno precedente) arrestato e condannato per violenza (aggressione) perpetrata nei confronti di una persona diversa dall'attuale o ex partner che sia cogenitore di uno dei propri figli; 2) dimostra evidenza di sintomi psicotici o ideazione suicidaria nel Brief Symptom Inventory; o 3) è considerato ad alto rischio o necessita di un intervento più intensivo. La determinazione del rischio viene effettuata pesando il rapporto del genitore sulla scala di valutazione del pericolo (DAS). Come regola generale, i punteggi DAS di 9 o superiori comportano l'esclusione automatica dallo studio. Tuttavia, anche con un punteggio inferiore a 9, un genitore può rivelare uno o più dei seguenti problemi durante la somministrazione del DAS, ognuno dei quali comporterebbe l'esclusione dallo studio: 1) rapporto del genitore che necessita di cure mediche a causa di lesioni significative dovute a violenza del partner, 2) il genitore dice di temere per la propria vita, 3) il genitore riferisce che il partner ha minacciato con un'arma e possiede una pistola o ha una pistola in casa; 4) il genitore riferisce che il partner ha minacciato di ucciderla; 5) il genitore riferisce che la violenza è recentemente aumentata; 6) il genitore denuncia l'uso da parte del partner di droghe illecite come cocaina, metanfetamine, allucinogeni o oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: trattamento come di consueto + consulenza focalizzata sul coparenting
Ricevimento del trattamento come di consueto/Risorse e supporti di riferimento, oltre all'opportunità di completare sei sessioni di consultazione focalizzata sul coparenting (FCC) di 90 minuti seguite da una sessione di richiamo postnatale progettata per rafforzare l'alleanza di coparenting madre-padre
Comportamentale: Consultazione Coparenting mirata
Sei sessioni di 90 minuti completate in 10 settimane affrontano l'importanza del coparenting per lo sviluppo del bambino; superare le sfide del coparenting in modo collaborativo; gestione della rabbia e dei conflitti e abilità comunicative. I genitori sviluppano un piano di coparenting per sostenere il reciproco coinvolgimento come genitori del bambino. Una sessione di richiamo di 90 minuti un mese dopo la nascita del bambino rafforza le lezioni apprese nell'intervento di 6 sessioni.
Nessun intervento: Controllo: trattamento come al solito
Ricezione di supporti TAU/Resource e Referral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema per la codifica delle interazioni nelle diadi (SCID) Schemi di comunicazione positiva
Lasso di tempo: Prenatale e 3 mesi dopo il parto

Composto di misure osservative SCID di interazione madre-padre positiva (Comunicazione per la risoluzione dei problemi**, Supporto**, Coesività*, Ritiro**, Affetto positivo**) * Variabile di coppia, c'è un solo punteggio per la coppia.

** Variabile individuale, ci sono due punteggi separati per madri e padri separatamente.

I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 1 a 5. I punteggi totali della scala sono stati combinati calcolando la media delle scale individuale e di coppia, con punteggi più alti che indicano modelli più positivi nell'interazione di coppia (intervallo di punteggio totale della scala 1-5).

Viene valutato il passaggio da prenatale a 3 mesi dopo il parto.
Prenatale e 3 mesi dopo il parto
Sistema per la codifica delle interazioni nei modelli di comunicazione negativa delle diadi (SCID).
Lasso di tempo: Prenatale e 3 mesi dopo il parto

Composto di misure osservative SCID dell'interazione madre-padre negativa (escalation negativa*, aggressività verbale**, tentativi di controllo**, negatività/conflitto**, coercitività**, affetto disforico**) * Variabile di coppia, ce n'è solo una punteggio per la coppia.

** Variabile individuale, ci sono due punteggi separati per madri e padri separatamente.

I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 1 a 5. I punteggi totali della scala sono stati combinati sommando le singole scale, con punteggi più alti che indicano modelli più negativi nell'interazione di coppia.

I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 1 a 5. I punteggi totali della scala sono stati combinati calcolando la media delle scale individuale e di coppia, con punteggi più alti che indicano modelli più positivi nell'interazione di coppia (intervallo di punteggio totale della scala 1-5).

Viene valutato il passaggio dal periodo prenatale a 3 mesi dopo il parto.
Prenatale e 3 mesi dopo il parto
Sistema per la codifica delle interazioni nelle diadi (SCID) Schemi di comunicazione positiva
Lasso di tempo: Prenatale e 12 mesi dopo il parto

Composto di misure osservative SCID di interazione madre-padre positiva (Comunicazione per la risoluzione dei problemi**, Supporto**, Coesività*, Ritiro**, Affetto positivo**) * Variabile di coppia, c'è un solo punteggio per la coppia.

** Variabile individuale, ci sono due punteggi separati per madri e padri separatamente.

I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 1 a 5. I punteggi totali della scala sono stati combinati calcolando la media delle scale individuale e di coppia, con punteggi più alti che indicano modelli più positivi nell'interazione di coppia (intervallo di punteggio totale della scala 1-5).

Viene valutato il passaggio dal periodo prenatale a 12 mesi dopo il parto.
Prenatale e 12 mesi dopo il parto
Sistema per la codifica delle interazioni nei modelli di comunicazione negativa delle diadi (SCID).
Lasso di tempo: Prenatale e 12 mesi dopo il parto

Composto di misure osservative SCID dell'interazione madre-padre negativa (escalation negativa*, aggressività verbale**, tentativi di controllo**, negatività/conflitto**, coercitività**, affetto disforico**) * Variabile di coppia, ce n'è solo una punteggio per la coppia.

** Variabile individuale, ci sono due punteggi separati per madri e padri separatamente.

I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 1 a 5. I punteggi totali della scala sono stati combinati calcolando la media delle scale individuale e di coppia, con punteggi più alti che indicano modelli più positivi nell'interazione di coppia (intervallo di punteggio totale della scala 1-5).

Viene valutato il passaggio dal periodo prenatale a 12 mesi dopo il parto.
Prenatale e 12 mesi dopo il parto
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Solidarietà tra genitori/armonia familiare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Composto di misure osservative CFRS di calore (intervallo 1-7), cooperazione (intervallo 1-7) e sensibilità (intervallo 1-7) e disimpegno caricato negativamente (intervallo 1-7). I punteggi totali della scala sono stati combinati calcolando la media dei punteggi della sottoscala, con valori più alti che indicano una migliore solidarietà coparentale/armonia familiare (intervallo di punteggio totale della scala 1-7).
3 mesi dopo il parto
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Negativity/Hostility & Competitiveness
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto

Misure osservative composite CFRS di competizione (intervallo 1-7), stimolazione eccessiva (intervallo 1-7) e sparring verbale (intervallo 1-5).

I punteggi totali della scala sono stati combinati calcolando la media dei punteggi della sottoscala, con valori più alti che indicano una migliore solidarietà coparentale/armonia familiare (intervallo di punteggio totale della scala 1-7).
3 mesi dopo il parto
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Solidarietà tra genitori/armonia familiare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Composto di misure osservative CFRS di calore (intervallo 1-7), cooperazione (intervallo 1-7) e sensibilità (intervallo 1-7) e disimpegno caricato negativamente (intervallo 1-7). I punteggi totali della scala sono stati combinati calcolando la media dei punteggi della sottoscala, con valori più alti che indicano una migliore solidarietà coparentale/armonia familiare (intervallo di punteggio totale della scala 1-7).
12 mesi dopo il parto
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Negativity/Hostility & Competitiveness
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto

Misure osservative composite CFRS di competizione (intervallo 1-7), stimolazione eccessiva (intervallo 1-7) e sparring verbale (intervallo 1-5).

I punteggi totali della scala sono stati combinati calcolando la media dei punteggi della sottoscala, con valori più alti che indicano una migliore solidarietà coparentale/armonia familiare (intervallo di punteggio totale della scala 1-7).
12 mesi dopo il parto
Solidarietà coparentale percepita come misurata dalla sottoscala di comunicazione Parenting Alliance Measure (PAM).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto
I punteggi sulla misura dell'alleanza genitoriale vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano un'alleanza percepita più positiva tra i genitori. I punteggi della sottoscala Comunicazione vanno da 17 a 85.
12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto
Solidarietà coparentale percepita come misurata dalla sottoscala del rispetto della misura dell'alleanza genitoriale (PAM).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto
I punteggi sulla misura dell'alleanza genitoriale vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano un'alleanza percepita più positiva tra i genitori. I punteggi della sottoscala Rispetto vanno da 3 a 15.
12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto
Violenza intima del partner valutata dalla scala di aggressività psicologica della scala delle tattiche di conflitto riviste (CTS2; Straus et al., 1996).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto
I punteggi sulla scala dell'aggressività psicologica vanno da 0 a 175 e punteggi più alti indicano atti più frequenti di aggressione psicologica da parte del partner.
12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto
Competenze socio-emotive infantili valutate dalla scala di emotività negativa della valutazione socio-emotiva del neonato (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto

Gli elementi sono valutati sulla seguente scala a 3 punti: (0) Non vero/raramente, (1) Abbastanza vero/a volte e (2) Molto vero/spesso. Un codice "Nessuna opportunità" consente ai genitori di indicare che non hanno avuto l'opportunità di osservare determinati comportamenti (ad esempio, comportamento con i coetanei).

I punteggi sulla scala dell'emotività negativa che include 13 elementi vanno da 0 a 26 con punteggi più alti sono considerati indicativi di un deficit o di un ritardo.
12 mesi dopo il parto
Competenze socio-emotive infantili valutate dalla scala di aggressività della valutazione socio-emotiva del neonato (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto

Gli elementi sono valutati sulla seguente scala a 3 punti: (0) Non vero/raramente, (1) Abbastanza vero/a volte e (2) Molto vero/spesso. Un codice "Nessuna opportunità" consente ai genitori di indicare che non hanno avuto l'opportunità di osservare determinati comportamenti (ad esempio, comportamento con i coetanei).

I punteggi sulla scala dell'aggressività che include 12 elementi vanno da 0 a 24 e i punteggi più alti sono considerati indicativi di un deficit o di un ritardo.
12 mesi dopo il parto
Competenze socio-emotive infantili valutate dalla scala di conformità della valutazione socio-emotiva del neonato (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto

Gli elementi sono valutati sulla seguente scala a 3 punti: (0) Non vero/raramente, (1) Abbastanza vero/a volte e (2) Molto vero/spesso. Un codice "Nessuna opportunità" consente ai genitori di indicare che non hanno avuto l'opportunità di osservare determinati comportamenti (ad esempio, comportamento con i coetanei).

I punteggi sulla scala di conformità che include 8 elementi vanno da 0 a 16 con punteggi inferiori considerati indicativi di un deficit o di un ritardo.
12 mesi dopo il parto
Competenze socio-emotive infantili valutate dalla scala del sonno della valutazione socio-emotiva del neonato (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto

Gli elementi sono valutati sulla seguente scala a 3 punti: (0) Non vero/raramente, (1) Abbastanza vero/a volte e (2) Molto vero/spesso. Un codice "Nessuna opportunità" consente ai genitori di indicare che non hanno avuto l'opportunità di osservare determinati comportamenti (ad esempio, comportamento con i coetanei).

I punteggi sulla scala del sonno che include 5 elementi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti considerati indicativi di un deficit o ritardo.
12 mesi dopo il parto
L'impegno del padre come valutato dalla scala delle attività con il bambino (Cabrera et al., 2004).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto

Questo self report è composto da 34 item sui quali il genitore riporta la frequenza con cui il padre è stato impegnato in varie attività con il bambino nell'ultimo mese. Alle domande è stata data risposta su una scala di tipo Likert da 1 (più di una volta al giorno) a 6 (per niente); tutti gli elementi sono stati valutati in modo inverso in modo tale che i punteggi più alti riflettano un'attività più frequente.

Il coinvolgimento del padre viene valutato attraverso sei sottoscale (Socializzazione - 11 elementi, Gestione - 3 elementi, Didattica - 7 elementi, Gioco fisico/calore - 6 elementi, Caregiving - 7 elementi) con punteggi compositi calcolati calcolando la media delle risposte tra gli elementi.

I punteggi vanno da 34 a 204 per la scala totale. I punteggi più alti riflettono un'attività più frequente con il bambino.
12 mesi dopo il parto
Il coinvolgimento del padre valutato dalla scala del coinvolgimento del padre (Coley & Moris, 2002)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Un punteggio composito basato sulla somma degli elementi varia da 6 a 24 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento paterno.
3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidanzamento triangolare con sguardo infantile
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto a 3 mesi
Per valutare le capacità triangolari del bambino, sono stati contati i modelli di sguardo a più turni in cui il bambino guarda da un genitore all'altro e poi reindirizza rapidamente lo sguardo al primo genitore dopo essersi spostato una volta. Sono state definite quattro categorie di offerte triangolari, che corrispondevano alle diverse configurazioni affettive: coinvolgimento triangolare (TE), monitoraggio triangolare (TM), tensione triangolare (TT) e protesta triangolare (TP). Quando le configurazioni affettive rivolte ai genitori non erano nella stessa categoria, quella rivolta a P2 è stata scelta come determinante della categoria offerta triangolare.
12 mesi rispetto a 3 mesi
Monitoraggio triangolare dello sguardo infantile
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto a 3 mesi
Per valutare le capacità triangolari del bambino, sono stati contati i modelli di sguardo a più turni in cui il bambino guarda da un genitore all'altro e poi reindirizza rapidamente lo sguardo al primo genitore dopo essersi spostato una volta. Sono state definite quattro categorie di offerte triangolari, che corrispondevano alle diverse configurazioni affettive: coinvolgimento triangolare (TE), monitoraggio triangolare (TM), tensione triangolare (TT) e protesta triangolare (TP). Quando le configurazioni affettive rivolte ai genitori non erano nella stessa categoria, quella rivolta a P2 è stata scelta come determinante della categoria offerta triangolare.
12 mesi rispetto a 3 mesi
Tensione triangolare dello sguardo dell'occhio infantile
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto a 3 mesi
Per valutare le capacità triangolari del bambino, sono stati contati i modelli di sguardo a più turni in cui il bambino guarda da un genitore all'altro e poi reindirizza rapidamente lo sguardo al primo genitore dopo essersi spostato una volta. Sono state definite quattro categorie di offerte triangolari, che corrispondevano alle diverse configurazioni affettive: coinvolgimento triangolare (TE), monitoraggio triangolare (TM), tensione triangolare (TT) e protesta triangolare (TP). Quando le configurazioni affettive rivolte ai genitori non erano nella stessa categoria, quella rivolta a P2 è stata scelta come determinante della categoria offerta triangolare.
12 mesi rispetto a 3 mesi
Protesta triangolare per lo sguardo infantile
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto a 3 mesi
Per valutare le capacità triangolari del bambino, sono stati contati i modelli di sguardo a più turni in cui il bambino guarda da un genitore all'altro e poi reindirizza rapidamente lo sguardo al primo genitore dopo essersi spostato una volta. Sono state definite quattro categorie di offerte triangolari, che corrispondevano alle diverse configurazioni affettive: coinvolgimento triangolare (TE), monitoraggio triangolare (TM), tensione triangolare (TT) e protesta triangolare (TP). Quando le configurazioni affettive rivolte ai genitori non erano nella stessa categoria, quella rivolta a P2 è stata scelta come determinante della categoria offerta triangolare.
12 mesi rispetto a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia depressiva recente misurata dalla scala della depressione di Edimburgo (EDS; Cox et al., 1987)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto rispetto al basale
I punteggi sull'EDS vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi nell'ultima settimana.
3 mesi dopo il parto rispetto al basale
Sintomatologia depressiva recente misurata dalla scala della depressione di Edimburgo (EDS; Cox et al., 1987)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
I punteggi sull'EDS vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi nell'ultima settimana.
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Livello di stress genitoriale individuale valutato dal Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) Parental Distress Subscale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto
I punteggi vanno da 12 a 60 su ciascuna delle tre sottoscale e il punteggio totale va da 36 a 180; punteggi elevati nelle sottoscale e punteggio totale PSI-SF che indicano maggiori livelli di stress.
12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto
Livello di stress genitoriale individuale valutato dal Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) Difficult Child Subscale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto
I punteggi vanno da 12 a 60 su ciascuna delle tre sottoscale e il punteggio totale va da 36 a 180; punteggi elevati nelle sottoscale e punteggio totale PSI-SF che indicano maggiori livelli di stress.
12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto
Livello di stress genitoriale individuale valutato dal Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) Sottoscala interazione disfunzionale genitore-figlio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto
I punteggi vanno da 12 a 60 su ciascuna delle tre sottoscale e il punteggio totale va da 36 a 180; punteggi elevati nelle sottoscale e punteggio totale PSI-SF che indicano maggiori livelli di stress.
12 mesi dopo il parto rispetto a 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: James P McHale, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH 5R01HD082211-01
  • R01HD082211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Una volta completata tutta la raccolta dati per questo progetto e pubblicati i risultati dello studio, i dati dello studio privati ​​di tutti gli identificatori del soggetto saranno disponibili su richiesta, forniti tramite mezzi elettronici nei file di gestione dei dati originali, a ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi richiesta di dati dello studio che soddisfi standard ragionevoli di integrità scientifica sarà presa in considerazione dai ricercatori dello studio, con l'aspettativa che eventuali costi sostenuti per fornire tali dati maturati da questo progetto saranno coperti dal ricercatore richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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