Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van prenatale co-ouderschapsinterventie (CoparentRCT) (CoparentRCT)

17 november 2022 bijgewerkt door: University of South Florida

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van prenatale co-ouderschapsinterventie voor Afro-Amerikaanse fragiele gezinnen

Deze R01 test door middel van RCT-methodologie de werkzaamheid van een nieuwe interventie die specifiek is ontworpen om de ontwikkeling van positieve co-ouderschapsallianties te bevorderen tussen risicovolle (ongehuwde, niet-gekoppelde, laag inkomen) Afro-Amerikaanse moeders en vaders die samen een eerste baby krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfenzeventig willekeurig toegewezen controlegroepgezinnen zullen provinciale diensten ontvangen zoals gebruikelijk (TAU) voor zwangere ouders en hulp van de samenwerkende gezondheids- en welzijnsdiensten met verwijzingen naar gewenste diensten, terwijl 75 experimentele groepsgezinnen dezelfde diensten en hulp zullen ontvangen , plus een prenatale interventie van 6 sessies met een postnatale boostersessie. De interventie gaat in op het belang van veilige, gezonde gezinnen voor de vroege ontwikkeling van baby's, de impact die een coöperatieve en aanhoudende co-ouderschapsalliantie kan hebben bij het bevorderen van een positieve ontwikkeling van baby's, uitdagingen waarmee ongehuwde ouders worden geconfronteerd bij het cultiveren van een co-ouderschapsalliantie wanneer hun toewijding aan elkaar als romantisch of getrouwd partners twijfelt, en manieren om deze obstakels te overwinnen, een goede verstandhouding te onderhouden en een sterke alliantie te onderhouden. Deelnemende gezinnen zullen zowel bij de intake (voorafgaand aan de interventie) als 3 en 12 maanden na de bevalling overtuigingen over het vaderschap rapporteren; mate van depressieve symptomatologie; en kwaliteit van de moeder-vaderrelatie, inclusief partnergeweld (IPV). Bij elke follow-up zullen state-of-the-field co-ouderschapsobservaties worden uitgevoerd, samen met nieuwe metingen van waargenomen co-ouderschapscommunicatie en respect, vaderbetrokkenheid, ouderstress en (na 12 maanden) sociaal-emotionele aanpassing van het kind. Analyses zullen de impact van de interventie onderzoeken op het bevorderen van meer ondersteunende, gecoördineerde co-ouderschapsallianties na de bevalling en positievere resultaten voor volwassenen en baby's. Verkennende analyses zullen vragen onderzoeken die relevant zijn voor vaderassociaties met aanpassing van het kind en of de dyadische co-ouderinterventie een impact heeft op HG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een aanvrager komt in aanmerking als de zwangerschap de eerste is van de moeder met de vader van de baby; de moeder en vader zijn ongehuwd; en gerapporteerde inkomensplaatsen op of onder de armoedegrens van de provincie en de staat. De doelgroep is Afro-Amerikaans, maar ouders van gemengd ras kunnen zich ook inschrijven, zolang ten minste één ouder Afro-Amerikaans is. Minderjarige ouders worden alleen aangeworven als ze wettelijk geëmancipeerd zijn of met toestemming van hun ouder of voogd (met uitzondering toegestaan ​​als minderjarige ouder vervreemd is van ouder of LAR). Als een potentiële deelnemer een voorgeschiedenis van HG meldt, kan hij/zij nog steeds in aanmerking komen voor deelname in afwachting van een meer gedetailleerde beoordeling uitgevoerd door getrainde projectmedewerkers met behulp van de Danger Assessment Scale (Campbell, 2003).

Uitsluitingscriteria:

Gezinnen worden uitgesloten als een van de partners 1) recent (in het afgelopen jaar) is gearresteerd en veroordeeld voor geweld (aanranding) gepleegd tegen iemand anders dan een huidige of voormalige partner die de co-ouder is van een van hun kinderen; 2) toont bewijs van psychotische symptomen of zelfmoordgedachten op de Brief Symptom Inventory; of 3) als een hoog risico wordt beschouwd of intensievere interventie nodig heeft. Risicobepaling vindt plaats door het ouderrapport te wegen op de Danger Assessment Scale (DAS). Als vuistregel leiden DAS-scores van 9 of hoger tot automatische uitsluiting van het onderzoek. Maar zelfs met een score lager dan 9, kan een ouder tijdens de toediening van de DAS een of meer van de volgende zaken bekendmaken - elk daarvan zou leiden tot uitsluiting van het onderzoek: 1) oudermeldingen die medische zorg nodig hebben vanwege ernstige verwondingen als gevolg van partnergeweld, 2) ouder zegt voor haar leven te vrezen, 3) ouder meldt dat de partner heeft gedreigd met een wapen en een vuurwapen bezit of in huis heeft; 4) ouder meldt dat de partner heeft gedreigd haar te vermoorden; 5) ouder meldt dat het geweld de laatste tijd is geëscaleerd; 6) ouder meldt het gebruik van illegale drugs door de partner, zoals cocaïne, methamfetamine, hallucinogenen of opiaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: behandeling zoals gebruikelijk + gericht co-ouderschapsconsult
Ontvangst van de gebruikelijke behandeling/hulpbronnen en verwijzingsondersteuning, plus de mogelijkheid om zes 90 minuten durende Focused Coparenting Consultation (FCC)-sessies te voltooien, gevolgd door een postnatale boostersessie die is ontworpen om de moeder-vader-coouderschapsalliantie te versterken
Gedragsmatig: Gericht co-ouderschapsoverleg
Zes sessies van 90 minuten die binnen 10 weken zijn voltooid, gaan in op het belang van co-ouderschap voor de ontwikkeling van kinderen; het overwinnen van uitdagingen voor co-ouderschap in samenwerking; woede- en conflictbeheersing en communicatieve vaardigheden. Ouders ontwikkelen een co-ouderschapsplan om elkaars betrokkenheid als ouders voor de baby te ondersteunen. Een boostersessie van 90 minuten een maand na de geboorte van de baby versterkt de lessen die zijn geleerd in de interventie van 6 sessies.
Geen tussenkomst: Controle: behandeling zoals gebruikelijk
Ontvangst van TAU/Resource- en verwijzingsondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem voor het coderen van interacties in Dyads (SCID) positieve communicatiepatronen
Tijdsspanne: Prenataal en 3 maanden na de bevalling

Composiet van SCID-observatiemetingen van positieve moeder-vaderinteractie (Probleemoplossende communicatie**, Ondersteuning**, Cohesie*, Terugtrekking**, Positief affect**) * Paarvariabele, er is slechts één score voor het paar.

** Individuele variabele, er zijn twee afzonderlijke scores voor moeders en vaders afzonderlijk.

De scores van elke subschaal variëren van 1 tot 5. De totale schaalscores werden gecombineerd door het gemiddelde te nemen van de individuele schaal en de koppelschaal, waarbij hogere scores meer positieve patronen in koppelinteractie aangeven (totale schaalscorebereik 1-5).

Verandering van prenataal naar 3 maanden na de bevalling wordt geëvalueerd.
Prenataal en 3 maanden na de bevalling
Systeem voor het coderen van interacties in Dyads (SCID) Negatieve communicatiepatronen
Tijdsspanne: Prenataal en 3 maanden na de bevalling

Composiet van SCID-observatiemetingen van negatieve moeder-vaderinteractie (negatieve escalatie*, verbale agressie**, pogingen tot controle**, negativiteit/conflict**, dwang**, dysfore affect**) * Paarvariabele, er is er maar één scoren voor het koppel.

** Individuele variabele, er zijn twee afzonderlijke scores voor moeders en vaders afzonderlijk.

De scores van elke subschaal variëren van 1 tot 5. De totale schaalscores werden gecombineerd door de afzonderlijke schalen op te tellen, waarbij hogere scores meer negatieve patronen in koppelinteractie aangeven.

De scores van elke subschaal variëren van 1 tot 5. De totale schaalscores werden gecombineerd door het gemiddelde te nemen van de individuele schaal en de koppelschaal, waarbij hogere scores meer positieve patronen in koppelinteractie aangeven (totale schaalscorebereik 1-5).

Verandering van prenataal naar 3 maanden na de bevalling wordt geëvalueerd.
Prenataal en 3 maanden na de bevalling
Systeem voor het coderen van interacties in Dyads (SCID) positieve communicatiepatronen
Tijdsspanne: Prenataal en 12 maanden na de bevalling

Composiet van SCID-observatiemetingen van positieve moeder-vaderinteractie (Probleemoplossende communicatie**, Ondersteuning**, Cohesie*, Terugtrekking**, Positief affect**) * Paarvariabele, er is slechts één score voor het paar.

** Individuele variabele, er zijn twee afzonderlijke scores voor moeders en vaders afzonderlijk.

De scores van elke subschaal variëren van 1 tot 5. De totale schaalscores werden gecombineerd door het gemiddelde te nemen van de individuele schaal en de koppelschaal, waarbij hogere scores meer positieve patronen in koppelinteractie aangeven (totale schaalscorebereik 1-5).

Verandering van prenataal naar 12 maanden postpartum wordt geëvalueerd.
Prenataal en 12 maanden na de bevalling
Systeem voor het coderen van interacties in Dyads (SCID) Negatieve communicatiepatronen
Tijdsspanne: Prenataal en 12 maanden na de bevalling

Composiet van SCID-observatiemetingen van negatieve moeder-vaderinteractie (negatieve escalatie*, verbale agressie**, pogingen tot controle**, negativiteit/conflict**, dwang**, dysfore affect**) * Paarvariabele, er is er maar één scoren voor het koppel.

** Individuele variabele, er zijn twee afzonderlijke scores voor moeders en vaders afzonderlijk.

De scores van elke subschaal variëren van 1 tot 5. De totale schaalscores werden gecombineerd door het gemiddelde te nemen van de individuele schaal en de koppelschaal, waarbij hogere scores meer positieve patronen in koppelinteractie aangeven (totale schaalscorebereik 1-5).

Verandering van prenataal naar 12 maanden postpartum wordt geëvalueerd.
Prenataal en 12 maanden na de bevalling
Coparenting en Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidariteit/gezinsharmonie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Composiet van CFRS-waarnemingsmetingen van warmte (bereik 1-7), samenwerking (bereik 1-7) en gevoeligheid (bereik 1-7) en negatief geladen onthechting (bereik 1-7). Totale schaalscores werden gecombineerd door het gemiddelde van de subschaalscores te nemen, waarbij hogere waarden duiden op een betere co-ouderlijke solidariteit/gezinsharmonie (totale schaalscorebereik 1-7).
3 maanden na de bevalling
Coparenting en Family Rating Scale (CFRS) Coparent negativiteit/vijandigheid en concurrentievermogen
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling

Samengestelde CFRS-observatiemetingen van competitie (bereik 1-7), overstimulatie (bereik 1-7) en verbale sparring (bereik 1-5).

Totale schaalscores werden gecombineerd door het gemiddelde van de subschaalscores te nemen, waarbij hogere waarden duiden op een betere co-ouderlijke solidariteit/gezinsharmonie (totale schaalscorebereik 1-7).
3 maanden na de bevalling
Coparenting en Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidariteit/gezinsharmonie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Composiet van CFRS-waarnemingsmetingen van warmte (bereik 1-7), samenwerking (bereik 1-7) en gevoeligheid (bereik 1-7) en negatief geladen onthechting (bereik 1-7). Totale schaalscores werden gecombineerd door het gemiddelde van de subschaalscores te nemen, waarbij hogere waarden duiden op een betere co-ouderlijke solidariteit/gezinsharmonie (totale schaalscorebereik 1-7).
12 maanden na de bevalling
Coparenting en Family Rating Scale (CFRS) Coparent negativiteit/vijandigheid en concurrentievermogen
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling

Samengestelde CFRS-observatiemetingen van competitie (bereik 1-7), overstimulatie (bereik 1-7) en verbale sparring (bereik 1-5).

Totale schaalscores werden gecombineerd door het gemiddelde van de subschaalscores te nemen, waarbij hogere waarden duiden op een betere co-ouderlijke solidariteit/gezinsharmonie (totale schaalscorebereik 1-7).
12 maanden na de bevalling
Gepercipieerde co-ouderschapssolidariteit zoals gemeten door Parenting Alliance Measure (PAM) Communication Subscale
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling
Scores op de Parenting Alliance Measure variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een positiever ervaren alliantie tussen ouders. Scores op de subschaal Communicatie variëren van 17 tot 85.
12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling
Gepercipieerde co-ouderschapssolidariteit zoals gemeten door Parenting Alliance Measure (PAM) Respect Subscale
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling
Scores op de Parenting Alliance Measure variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een positiever ervaren alliantie tussen ouders. Scores op de Respect-subschaal variëren van 3 tot 15.
12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling
Intiem partnergeweld zoals beoordeeld door de Psychological Aggression Scale of the Revised-Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996).
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling
Scores op de Schaal voor Psychologische Agressie lopen van 0 tot 175 en hogere scores duiden op frequentere daden van psychologische agressie door de partner.
12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling
Sociaal-emotionele competenties van baby's zoals beoordeeld door de Negative Emotionality Scale of the Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling

Items worden gescoord op de volgende 3-puntsschaal: (0) Niet waar/zelden, (1) Enigszins waar/soms, en (2) Heel erg waar/vaak. Met een code "Geen gelegenheid" kunnen ouders aangeven dat ze niet de gelegenheid hebben gehad om bepaald gedrag te observeren (bijvoorbeeld gedrag met leeftijdsgenoten).

Scores op de schaal Negatieve Emotionaliteit die 13 items bevat, variëren van 0 tot 26, waarbij hogere scores worden beschouwd als indicatief voor een tekort of vertraging.
12 maanden na de bevalling
Sociaal-emotionele competenties van baby's zoals beoordeeld door de agressieschaal van de sociaal-emotionele beoordeling van baby's en peuters (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling

Items worden gescoord op de volgende 3-puntsschaal: (0) Niet waar/zelden, (1) Enigszins waar/soms, en (2) Heel erg waar/vaak. Met een code "Geen gelegenheid" kunnen ouders aangeven dat ze niet de gelegenheid hebben gehad om bepaald gedrag te observeren (bijvoorbeeld gedrag met leeftijdsgenoten).

Scores op de Agressieschaal die 12 items omvat, variëren van 0 tot 24 en hogere scores worden beschouwd als indicatief voor een tekort of vertraging.
12 maanden na de bevalling
Sociaal-emotionele competenties van baby's zoals beoordeeld door de Compliance Scale of the Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling

Items worden gescoord op de volgende 3-puntsschaal: (0) Niet waar/zelden, (1) Enigszins waar/soms, en (2) Heel erg waar/vaak. Met een code "Geen gelegenheid" kunnen ouders aangeven dat ze niet de gelegenheid hebben gehad om bepaald gedrag te observeren (bijvoorbeeld gedrag met leeftijdsgenoten).

Scores op de nalevingsschaal die 8 items bevat, variëren van 0 tot 16, waarbij lagere scores worden beschouwd als indicatief voor een tekort of vertraging.
12 maanden na de bevalling
Sociaal-emotionele competenties van baby's zoals beoordeeld door de slaapschaal van de sociaal-emotionele beoordeling van baby's en peuters (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling

Items worden gescoord op de volgende 3-puntsschaal: (0) Niet waar/zelden, (1) Enigszins waar/soms, en (2) Heel erg waar/vaak. Met een code "Geen gelegenheid" kunnen ouders aangeven dat ze niet de gelegenheid hebben gehad om bepaald gedrag te observeren (bijvoorbeeld gedrag met leeftijdsgenoten).

Scores op de Slaapschaal, die 5 items omvat, variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores worden beschouwd als indicatief voor een tekort of vertraging.
12 maanden na de bevalling
Vaderbetrokkenheid zoals beoordeeld door de Activities With Child Scale (Cabrera et al., 2004).
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling

Deze zelfrapportage bestaat uit 34 items waarop de ouder aangeeft hoe vaak de vader in de afgelopen maand verschillende activiteiten met het kind heeft ondernomen. Vragen werden beantwoord op een Likert-schaal van 1 (meer dan eens per dag) tot 6 (helemaal niet); alle items werden omgekeerd gescoord, zodat hogere scores meer frequente activiteit weerspiegelen.

Vaderbetrokkenheid wordt beoordeeld op zes subschalen (socialisatie - 11 items, management - 3 items, didactiek - 7 items, fysiek spel/warmte - 6 items, zorgverlening - 7 items) met samengestelde scores die worden berekend door het gemiddelde van de antwoorden over de items te nemen.

Scores variëren van 34 tot 204 voor de totale schaal. Hogere scores weerspiegelen meer frequente activiteit met het kind.
12 maanden na de bevalling
Vaderbetrokkenheid zoals beoordeeld door de vaderbetrokkenheidschaal (Coley & Moris, 2002)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Een samengestelde score op basis van de som van items varieert van 6 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid van de vader.
3 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infant Eye Gaze Driehoekige betrokkenheid
Tijdsspanne: 12 maanden in plaats van 3 maanden
Om de driehoekige capaciteiten van baby's te beoordelen, werden multi-shift-kijkpatronen geteld, waarbij baby's van de ene ouder naar de andere kijken en vervolgens de blik snel terugsturen naar de eerste ouder nadat ze eenmaal zijn verschoven. Er werden vier categorieën van driehoeksbiedingen gedefinieerd, die overeenkwamen met de verschillende affectieve configuraties: driehoeksbetrokkenheid (TE), driehoeksbewaking (TM), driehoeksspanning (TT) en driehoeksprotest (TP). Wanneer de affectieve configuraties gericht aan de ouders niet in dezelfde categorie vielen, werd degene gericht aan P2 geselecteerd als determinant van de driehoekige biedcategorie.
12 maanden in plaats van 3 maanden
Baby Eye Gaze Driehoekige Monitoring
Tijdsspanne: 12 maanden in plaats van 3 maanden
Om de driehoekige capaciteiten van baby's te beoordelen, werden multi-shift-kijkpatronen geteld, waarbij baby's van de ene ouder naar de andere kijken en vervolgens de blik snel terugsturen naar de eerste ouder nadat ze eenmaal zijn verschoven. Er werden vier categorieën van driehoeksbiedingen gedefinieerd, die overeenkwamen met de verschillende affectieve configuraties: driehoeksbetrokkenheid (TE), driehoeksbewaking (TM), driehoeksspanning (TT) en driehoeksprotest (TP). Wanneer de affectieve configuraties gericht aan de ouders niet in dezelfde categorie vielen, werd degene gericht aan P2 geselecteerd als determinant van de driehoekige biedcategorie.
12 maanden in plaats van 3 maanden
Baby Eye Gaze Driehoekige Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden in plaats van 3 maanden
Om de driehoekige capaciteiten van baby's te beoordelen, werden multi-shift-kijkpatronen geteld, waarbij baby's van de ene ouder naar de andere kijken en vervolgens de blik snel terugsturen naar de eerste ouder nadat ze eenmaal zijn verschoven. Er werden vier categorieën van driehoeksbiedingen gedefinieerd, die overeenkwamen met de verschillende affectieve configuraties: driehoeksbetrokkenheid (TE), driehoeksbewaking (TM), driehoeksspanning (TT) en driehoeksprotest (TP). Wanneer de affectieve configuraties gericht aan de ouders niet in dezelfde categorie vielen, werd degene gericht aan P2 geselecteerd als determinant van de driehoekige biedcategorie.
12 maanden in plaats van 3 maanden
Infant Eye Gaze driehoekig protest
Tijdsspanne: 12 maanden in plaats van 3 maanden
Om de driehoekige capaciteiten van baby's te beoordelen, werden multi-shift-kijkpatronen geteld, waarbij baby's van de ene ouder naar de andere kijken en vervolgens de blik snel terugsturen naar de eerste ouder nadat ze eenmaal zijn verschoven. Er werden vier categorieën van driehoeksbiedingen gedefinieerd, die overeenkwamen met de verschillende affectieve configuraties: driehoeksbetrokkenheid (TE), driehoeksbewaking (TM), driehoeksspanning (TT) en driehoeksprotest (TP). Wanneer de affectieve configuraties gericht aan de ouders niet in dezelfde categorie vielen, werd degene gericht aan P2 geselecteerd als determinant van de driehoekige biedcategorie.
12 maanden in plaats van 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recente depressieve symptomen zoals gemeten door de Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling in vergelijking met baseline
Scores op EDS variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen in de afgelopen week.
3 maanden na de bevalling in vergelijking met baseline
Recente depressieve symptomen zoals gemeten door de Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling in vergelijking met baseline
Scores op EDS variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen in de afgelopen week.
12 maanden na de bevalling in vergelijking met baseline
Niveau van individuele opvoedingsstress zoals beoordeeld door de Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) Parental Distress Subscale
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling
Scores variëren van 12 tot 60 op elk van de drie subschalen en de totale score varieert van 36 tot 180; hoge scores op de subschalen en de PSI-SF-totaalscore wijzen op meer stress.
12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling
Niveau van individuele opvoedingsstress zoals beoordeeld door de Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) Subschaal moeilijk kind
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling
Scores variëren van 12 tot 60 op elk van de drie subschalen en de totale score varieert van 36 tot 180; hoge scores op de subschalen en de PSI-SF-totaalscore wijzen op meer stress.
12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling
Niveau van individuele opvoedingsstress zoals beoordeeld door de Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) Ouder-kind disfunctionele interactie subschaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling
Scores variëren van 12 tot 60 op elk van de drie subschalen en de totale score varieert van 36 tot 180; hoge scores op de subschalen en de PSI-SF-totaalscore wijzen op meer stress.
12 maanden na de bevalling vergeleken met 3 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James P McHale, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH 5R01HD082211-01
  • R01HD082211 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zodra alle gegevensverzameling voor dit project is voltooid en de studieresultaten zijn gepubliceerd, zullen de studiegegevens, ontdaan van alle subject-identificatoren, op verzoek beschikbaar worden gesteld via elektronische middelen in de originele gegevensbeheerbestanden, aan gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie voor 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elk verzoek om onderzoeksgegevens die voldoen aan redelijke normen van wetenschappelijke integriteit zal door de onderzoeksonderzoekers in overweging worden genomen, in de verwachting dat alle kosten die worden gemaakt voor het verstrekken van dergelijke gegevens die voortkomen uit dit project, zullen worden gedragen door de verzoekende onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren