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Randomisierte kontrollierte Studie zur pränatalen Coparenting-Intervention (CoparentRCT) (CoparentRCT)

17. November 2022 aktualisiert von: University of South Florida

Randomisierte kontrollierte Studie zur vorgeburtlichen Coparenting-Intervention für afroamerikanische fragile Familien

Dieser R01 testet mittels RCT-Methodik die Wirksamkeit einer neuen Intervention, die speziell entwickelt wurde, um die Entwicklung positiver Coparenting-Allianzen zwischen gefährdeten (unverheirateten, ungekoppelten, einkommensschwachen) afroamerikanischen Müttern und Vätern zu unterstützen, die ein erstes gemeinsames Baby bekommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfundsiebzig zufällig zugewiesene Kontrollgruppenfamilien erhalten die gewohnten Bezirksdienste (TAU) für schwangere Eltern und Unterstützung der Partnerorganisationen für Gesundheits- und Sozialdienste mit Überweisungen zu gewünschten Diensten, während 75 Familien der Versuchsgruppe die gleichen Dienste und Hilfe erhalten , plus eine pränatale Intervention mit 6 Sitzungen und einer postnatalen Auffrischungssitzung. Die Intervention befasst sich mit der Bedeutung sicherer, gesunder Familien für die frühkindliche Entwicklung, den Auswirkungen, die ein kooperatives und nachhaltiges Elternbündnis auf die Förderung einer positiven kindlichen Entwicklung haben kann, und stellt unverheiratete Eltern vor die Herausforderung, ein gemeinsames Elternbündnis zu kultivieren, wenn sie sich als romantisch oder verheiratet zueinander verpflichten Partner im Zweifel sind, und Möglichkeiten, diese Hindernisse zu überwinden, den Rapport aufrechtzuerhalten und ein starkes Bündnis aufrechtzuerhalten. Die teilnehmenden Familien werden sowohl bei der Aufnahme (vor der Intervention) als auch dann wieder 3 und 12 Monate nach der Geburt über ihre Meinung zur Vaterschaft berichten; Ausmaß der depressiven Symptomatik; und Qualität der Mutter-Vater-Partnerschaft, einschließlich Gewalt in der Partnerschaft (IPV). State-of-the-Field-Beobachtungen der Co-Elternschaft werden bei jeder Nachuntersuchung durchgeführt, zusammen mit neuen Messungen der wahrgenommenen Kommunikation und des Respekts der Co-Elternschaft, des Engagements des Vaters, des Stresses der Eltern und (nach 12 Monaten) der sozio-emotionalen Anpassung des Säuglings. Die Analysen werden die Auswirkungen der Intervention auf die Förderung unterstützenderer, koordinierter postpartaler Co-Elternschaftsbündnisse und positiverer Ergebnisse für Erwachsene und Kleinkinder untersuchen. In explorativen Analysen werden Fragen untersucht, die für Vaterassoziationen mit der Anpassung an das Kind relevant sind und ob die dyadische co-parent-Intervention einen Einfluss auf IPV hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Antragstellerin gilt als förderfähig, wenn die Schwangerschaft die erste der Mutter beim Vater des Babys ist; Mutter und Vater sind unverheiratet; und gemeldete Einkommensorte an oder unter der Armutsgrenze des Landkreises und des Bundesstaates. Die Zielgruppe sind Afroamerikaner, aber auch gemischtrassige Eltern können sich anmelden, solange mindestens ein Elternteil Afroamerikaner ist. Minderjährige Eltern werden nur rekrutiert, wenn sie legal emanzipiert sind oder mit Zustimmung ihrer Eltern oder ihres Vormunds (mit einer zulässigen Ausnahme, wenn der minderjährige Elternteil von den Eltern oder der LAR entfremdet ist). Wenn ein potenzieller Teilnehmer eine IPV-Vorgeschichte angibt, kann er/sie möglicherweise noch zur Teilnahme berechtigt sein, bis eine detailliertere Bewertung durch geschultes Projektpersonal unter Verwendung der Gefahrenbewertungsskala (Campbell, 2003) durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

Familien sind ausgeschlossen, wenn einer der Partner 1) kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) wegen Gewalt (Angriff) gegen eine andere Person als einen aktuellen oder ehemaligen Partner, der Co-Elternteil eines ihrer Kinder ist, festgenommen und verurteilt wurde; 2) zeigt Hinweise auf psychotische Symptome oder Suizidgedanken im Brief Symptom Inventory; oder 3) als hohes Risiko eingestuft wird oder einer intensiveren Intervention bedarf. Die Risikobestimmung erfolgt durch Abwägen des Berichts der Eltern auf der Gefahrenbewertungsskala (DAS). Als Faustregel gilt, dass DAS-Scores von 9 oder höher automatisch zum Ausschluss aus der Studie führen. Aber selbst bei einer Punktzahl unter 9 kann ein Elternteil während der Verabreichung des DAS eines oder mehrere der folgenden Probleme offenlegen – jeder davon würde zum Ausschluss aus der Studie führen: 1) Eltern berichten, dass sie wegen erheblicher Verletzungen medizinische Versorgung benötigen Gewalt des Partners, 2) Elternteil sagt, sie fürchtet um ihr Leben, 3) Elternteil berichtet, dass der Partner mit einer Waffe bedroht hat und eine Waffe besitzt oder eine Waffe im Haushalt hat; 4) Eltern berichten, dass der Partner gedroht hat, sie zu töten; 5) Eltern berichten, dass die Gewalt in letzter Zeit eskaliert ist; 6) Eltern berichten über den Konsum illegaler Drogen wie Kokain, Methamphetamine, Halluzinogene oder Opiate durch den Partner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Behandlung wie gewohnt + Fokussierte Coparenting-Beratung
Erhalt der Behandlung wie gewohnt/Ressourcen- und Überweisungsunterstützung sowie die Möglichkeit, sechs 90-minütige Focused Coparenting Consultation (FCC)-Sitzungen zu absolvieren, gefolgt von einer postnatalen Auffrischungssitzung, die darauf abzielt, die Partnerschaft zwischen Mutter und Vater zu stärken
Verhalten: Fokussierte Coparenting-Beratung
Sechs 90-minütige Sitzungen, die innerhalb von 10 Wochen durchgeführt werden, befassen sich mit der Bedeutung der gemeinsamen Elternschaft für die kindliche Entwicklung; Überwindung der Herausforderungen für die gemeinsame Elternschaft; Wut- und Konfliktmanagement und Kommunikationsfähigkeiten. Die Eltern entwickeln einen Coparenting-Plan, um die Beteiligung des anderen als Eltern für das Baby zu unterstützen. Eine 90-minütige Auffrischungssitzung einen Monat nach der Geburt des Babys verstärkt die Erkenntnisse aus der 6-Sitzungen-Intervention.
Kein Eingriff: Kontrolle: Behandlung wie üblich
Erhalt von TAU/Ressourcen- und Empfehlungsunterstützungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System for Coding Interactions in Dyads (SCID) Positive Communication Patterns
Zeitfenster: Pränatal und 3 Monate nach der Geburt

Zusammensetzung der SCID-Beobachtungsmaße der positiven Mutter-Vater-Interaktion (Problemlösungskommunikation**, Unterstützung**, Zusammenhalt*, Rückzug**, positiver Affekt**) * Paarvariable, es gibt nur eine Punktzahl für das Paar.

** Individuelle Variable, es gibt zwei separate Scores für Mütter und Väter getrennt.

Die Punktzahlen jeder Unterskala reichen von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahlen der Skala wurden durch Mittelung der Einzel- und Paarskalen kombiniert, wobei höhere Punktzahlen positivere Muster in der Paarinteraktion anzeigen (Gesamtskalenpunktzahlbereich 1-5).

Der Wechsel von Pränatal zu 3 Monate nach der Geburt wird bewertet.
Pränatal und 3 Monate nach der Geburt
System for Coding Interactions in Dyads (SCID) Negative Communication Patterns
Zeitfenster: Pränatal und 3 Monate nach der Geburt

Zusammensetzung der SCID-Beobachtungsmaße der negativen Mutter-Vater-Interaktion (Negative Eskalation*, verbale Aggression**, Kontrollversuche**, Negativität/Konflikt**, Zwang**, dysphorische Affekte**) * Paarvariable, es gibt nur eine Punktzahl für das Paar.

** Individuelle Variable, es gibt zwei separate Scores für Mütter und Väter getrennt.

Die Werte jeder Unterskala reichen von 1 bis 5. Die Gesamtskalenwerte wurden durch Summieren der einzelnen Skalen kombiniert, wobei höhere Werte negativere Muster in der Paarinteraktion anzeigen.

Die Punktzahlen jeder Unterskala reichen von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahlen der Skala wurden durch Mittelung der Einzel- und Paarskalen kombiniert, wobei höhere Punktzahlen positivere Muster in der Paarinteraktion anzeigen (Gesamtskalenpunktzahlbereich 1-5).

Der Wechsel von pränatal zu 3 Monate nach der Geburt wird bewertet.
Pränatal und 3 Monate nach der Geburt
System for Coding Interactions in Dyads (SCID) Positive Communication Patterns
Zeitfenster: Pränatal und 12 Monate nach der Geburt

Zusammensetzung der SCID-Beobachtungsmaße der positiven Mutter-Vater-Interaktion (Problemlösungskommunikation**, Unterstützung**, Zusammenhalt*, Rückzug**, positiver Affekt**) * Paarvariable, es gibt nur eine Punktzahl für das Paar.

** Individuelle Variable, es gibt zwei separate Scores für Mütter und Väter getrennt.

Die Punktzahlen jeder Unterskala reichen von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahlen der Skala wurden durch Mittelung der Einzel- und Paarskalen kombiniert, wobei höhere Punktzahlen positivere Muster in der Paarinteraktion anzeigen (Gesamtskalenpunktzahlbereich 1-5).

Der Wechsel von pränatal zu 12 Monaten nach der Geburt wird bewertet.
Pränatal und 12 Monate nach der Geburt
System for Coding Interactions in Dyads (SCID) Negative Communication Patterns
Zeitfenster: Pränatal und 12 Monate nach der Geburt

Zusammensetzung der SCID-Beobachtungsmaße der negativen Mutter-Vater-Interaktion (Negative Eskalation*, verbale Aggression**, Kontrollversuche**, Negativität/Konflikt**, Zwang**, dysphorische Affekte**) * Paarvariable, es gibt nur eine Punktzahl für das Paar.

** Individuelle Variable, es gibt zwei separate Scores für Mütter und Väter getrennt.

Die Punktzahlen jeder Unterskala reichen von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahlen der Skala wurden durch Mittelung der Einzel- und Paarskalen kombiniert, wobei höhere Punktzahlen positivere Muster in der Paarinteraktion anzeigen (Gesamtskalenpunktzahlbereich 1-5).

Der Wechsel von pränatal zu 12 Monaten nach der Geburt wird bewertet.
Pränatal und 12 Monate nach der Geburt
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarity/Family Harmony
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Zusammensetzung aus CFRS-Beobachtungsmessungen von Wärme (Bereich 1-7), Kooperation (Bereich 1-7) und Sensibilität (Bereich 1-7) und negativ geladener Loslösung (Bereich 1-7). Die Gesamtskalenwerte wurden kombiniert, indem die Subskalenwerte gemittelt wurden, wobei höhere Werte eine bessere Solidarität/Familienharmonie mit den Eltern anzeigen (Gesamtskalenwertbereich 1-7).
3 Monate nach der Geburt
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Koparente Negativität/Feindseligkeit & Konkurrenzfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt

Zusammengesetzte CFRS-Beobachtungsmaße für Wettbewerb (Bereich 1–7), Reizüberflutung (Bereich 1–7) und verbales Sparring (Bereich 1–5).

Die Gesamtskalenwerte wurden kombiniert, indem die Subskalenwerte gemittelt wurden, wobei höhere Werte eine bessere Solidarität/Familienharmonie mit den Eltern anzeigen (Gesamtskalenwertbereich 1-7).
3 Monate nach der Geburt
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Coparent Solidarity/Family Harmony
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Zusammensetzung aus CFRS-Beobachtungsmessungen von Wärme (Bereich 1-7), Kooperation (Bereich 1-7) und Sensibilität (Bereich 1-7) und negativ geladener Loslösung (Bereich 1-7). Die Gesamtskalenwerte wurden kombiniert, indem die Subskalenwerte gemittelt wurden, wobei höhere Werte eine bessere Solidarität/Familienharmonie mit den Eltern anzeigen (Gesamtskalenwertbereich 1-7).
12 Monate nach der Geburt
Coparenting and Family Rating Scale (CFRS) Koparente Negativität/Feindseligkeit & Konkurrenzfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt

Zusammengesetzte CFRS-Beobachtungsmaße für Wettbewerb (Bereich 1–7), Reizüberflutung (Bereich 1–7) und verbales Sparring (Bereich 1–5).

Die Gesamtskalenwerte wurden kombiniert, indem die Subskalenwerte gemittelt wurden, wobei höhere Werte eine bessere Solidarität/Familienharmonie mit den Eltern anzeigen (Gesamtskalenwertbereich 1-7).
12 Monate nach der Geburt
Wahrgenommene Coparenting-Solidarität gemessen an der Parenting Alliance Measure (PAM) Communication Subscale
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt
Die Werte für das Parenting Alliance Measure reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte auf ein positiveres wahrgenommenes Bündnis zwischen den Eltern hinweisen. Die Werte auf der Subskala Kommunikation reichen von 17 bis 85.
12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt
Wahrgenommene Coparenting-Solidarität, gemessen an der Parenting Alliance Measure (PAM) Respect Subscale
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt
Die Werte für das Parenting Alliance Measure reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte auf ein positiveres wahrgenommenes Bündnis zwischen den Eltern hinweisen. Die Werte auf der Subskala Respekt reichen von 3 bis 15.
12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt
Gewalt intimer Partner, gemessen anhand der Skala für psychologische Aggression der Revised-Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt
Die Werte auf der Skala für psychologische Aggression reichen von 0 bis 175, und höhere Werte weisen auf häufigere Handlungen psychischer Aggression durch den Partner hin.
12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt
Sozio-emotionale Kompetenzen von Säuglingen, bewertet anhand der negativen Emotionalitätsskala des Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt

Die Items werden auf der folgenden 3-Punkte-Skala bewertet: (0) trifft nicht zu/selten, (1) trifft eher zu/manchmal und (2) trifft sehr zu/häufig. Ein „Keine Gelegenheit“-Code ermöglicht es Eltern anzugeben, dass sie keine Gelegenheit hatten, bestimmte Verhaltensweisen (z. B. Verhalten mit Gleichaltrigen) zu beobachten.

Die Werte auf der Skala für negative Emotionalität, die 13 Punkte umfasst, reichen von 0 bis 26, wobei höhere Werte als Hinweis auf ein Defizit oder eine Verzögerung angesehen werden.
12 Monate nach der Geburt
Sozio-emotionale Kompetenzen von Säuglingen, gemessen anhand der Aggressionsskala des Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt

Die Items werden auf der folgenden 3-Punkte-Skala bewertet: (0) trifft nicht zu/selten, (1) trifft eher zu/manchmal und (2) trifft sehr zu/häufig. Ein „Keine Gelegenheit“-Code ermöglicht es Eltern anzugeben, dass sie keine Gelegenheit hatten, bestimmte Verhaltensweisen (z. B. Verhalten mit Gleichaltrigen) zu beobachten.

Die Werte auf der Aggressionsskala, die 12 Punkte umfasst, reichen von 0 bis 24, und höhere Werte gelten als Hinweis auf ein Defizit oder eine Verzögerung.
12 Monate nach der Geburt
Sozio-emotionale Kompetenzen von Säuglingen, bewertet anhand der Compliance-Skala des Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt

Die Items werden auf der folgenden 3-Punkte-Skala bewertet: (0) trifft nicht zu/selten, (1) trifft eher zu/manchmal und (2) trifft sehr zu/häufig. Ein „Keine Gelegenheit“-Code ermöglicht es Eltern anzugeben, dass sie keine Gelegenheit hatten, bestimmte Verhaltensweisen (z. B. Verhalten mit Gleichaltrigen) zu beobachten.

Die Werte auf der Compliance-Skala, die 8 Punkte umfasst, reichen von 0 bis 16, wobei niedrigere Werte als Hinweis auf ein Defizit oder eine Verzögerung angesehen werden.
12 Monate nach der Geburt
Sozio-emotionale Kompetenzen von Säuglingen, gemessen anhand der Schlafskala des Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt

Die Items werden auf der folgenden 3-Punkte-Skala bewertet: (0) trifft nicht zu/selten, (1) trifft eher zu/manchmal und (2) trifft sehr zu/häufig. Ein „Keine Gelegenheit“-Code ermöglicht es Eltern anzugeben, dass sie keine Gelegenheit hatten, bestimmte Verhaltensweisen (z. B. Verhalten mit Gleichaltrigen) zu beobachten.

Die Werte auf der Schlafskala, die 5 Punkte umfasst, reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte als Hinweis auf ein Defizit oder eine Verzögerung angesehen werden.
12 Monate nach der Geburt
Engagement des Vaters, bewertet anhand der Skala „Aktivitäten mit dem Kind“ (Cabrera et al., 2004).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt

Dieser Selbstbericht besteht aus 34 Items, bei denen der Elternteil die Häufigkeit angibt, mit der der Vater im vergangenen Monat verschiedene Aktivitäten mit dem Kind unternommen hat. Die Fragen wurden auf einer Likert-Skala von 1 (mehr als einmal täglich) bis 6 (überhaupt nicht) beantwortet; Alle Items wurden umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte häufigere Aktivitäten widerspiegeln.

Das Engagement des Vaters wird über sechs Subskalen bewertet (Sozialisation – 11 Punkte, Management – ​​3 Punkte, Didaktik – 7 Punkte, körperliches Spiel/Wärme – 6 Punkte, Fürsorge – 7 Punkte) mit zusammengesetzten Werten, die durch Mittelung der Antworten über die Punkte hinweg berechnet werden.

Die Werte reichen von 34 bis 204 für die Gesamtskala. Höhere Werte spiegeln häufigere Aktivitäten mit dem Kind wider.
12 Monate nach der Geburt
Beteiligung des Vaters, bewertet anhand der Skala zur Beteiligung des Vaters (Coley & Moris, 2002)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Ein zusammengesetzter Score, der auf der Summe der Items basiert, liegt zwischen 6 und 24, wobei höhere Scores eine stärkere väterliche Beteiligung bedeuten.
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Eye Gaze Dreieckige Verlobung
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zu 3 Monaten
Um die dreieckigen Fähigkeiten des Säuglings zu beurteilen, wurden mehrfach wechselnde Blickmuster gezählt, bei denen der Säugling von einem Elternteil zum anderen schaut und dann den Blick schnell zurück zum ersten Elternteil richtet, nachdem er sich einmal verschoben hat. Vier Kategorien von dreieckigen Geboten wurden definiert, die den verschiedenen affektiven Konfigurationen entsprachen: dreieckiges Engagement (TE), dreieckige Überwachung (TM), dreieckige Spannung (TT) und dreieckiger Protest (TP). Wenn die an die Eltern adressierten affektiven Konfigurationen nicht in derselben Kategorie waren, wurde die an P2 adressierte als Determinante der dreieckigen Gebotskategorie ausgewählt.
12 Monate im Vergleich zu 3 Monaten
Dreieckige Überwachung des Augenblicks von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zu 3 Monaten
Um die dreieckigen Fähigkeiten des Säuglings zu beurteilen, wurden mehrfach wechselnde Blickmuster gezählt, bei denen der Säugling von einem Elternteil zum anderen schaut und dann den Blick schnell zurück zum ersten Elternteil richtet, nachdem er sich einmal verschoben hat. Vier Kategorien von dreieckigen Geboten wurden definiert, die den verschiedenen affektiven Konfigurationen entsprachen: dreieckiges Engagement (TE), dreieckige Überwachung (TM), dreieckige Spannung (TT) und dreieckiger Protest (TP). Wenn die an die Eltern adressierten affektiven Konfigurationen nicht in derselben Kategorie waren, wurde die an P2 adressierte als Determinante der dreieckigen Gebotskategorie ausgewählt.
12 Monate im Vergleich zu 3 Monaten
Infant Eye Gaze Dreieckige Spannung
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zu 3 Monaten
Um die dreieckigen Fähigkeiten des Säuglings zu beurteilen, wurden mehrfach wechselnde Blickmuster gezählt, bei denen der Säugling von einem Elternteil zum anderen schaut und dann den Blick schnell zurück zum ersten Elternteil richtet, nachdem er sich einmal verschoben hat. Vier Kategorien von dreieckigen Geboten wurden definiert, die den verschiedenen affektiven Konfigurationen entsprachen: dreieckiges Engagement (TE), dreieckige Überwachung (TM), dreieckige Spannung (TT) und dreieckiger Protest (TP). Wenn die an die Eltern adressierten affektiven Konfigurationen nicht in derselben Kategorie waren, wurde die an P2 adressierte als Determinante der dreieckigen Gebotskategorie ausgewählt.
12 Monate im Vergleich zu 3 Monaten
Infant Eye Gaze Dreieckiger Protest
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zu 3 Monaten
Um die dreieckigen Fähigkeiten des Säuglings zu beurteilen, wurden mehrfach wechselnde Blickmuster gezählt, bei denen der Säugling von einem Elternteil zum anderen schaut und dann den Blick schnell zurück zum ersten Elternteil richtet, nachdem er sich einmal verschoben hat. Vier Kategorien von dreieckigen Geboten wurden definiert, die den verschiedenen affektiven Konfigurationen entsprachen: dreieckiges Engagement (TE), dreieckige Überwachung (TM), dreieckige Spannung (TT) und dreieckiger Protest (TP). Wenn die an die Eltern adressierten affektiven Konfigurationen nicht in derselben Kategorie waren, wurde die an P2 adressierte als Determinante der dreieckigen Gebotskategorie ausgewählt.
12 Monate im Vergleich zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezente depressive Symptomatologie gemessen an der Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt im Vergleich zum Ausgangswert
Die Werte für EDS reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf mehr depressive Symptome in der vergangenen Woche hinweisen.
3 Monate nach der Geburt im Vergleich zum Ausgangswert
Rezente depressive Symptomatologie gemessen an der Edinburgh Depression Scale (EDS; Cox et al., 1987)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt im Vergleich zum Ausgangswert
Die Werte für EDS reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf mehr depressive Symptome in der vergangenen Woche hinweisen.
12 Monate nach der Geburt im Vergleich zum Ausgangswert
Grad des individuellen elterlichen Stresses, gemessen anhand der Parental Distress Subscale des Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt
Die Punktzahlen reichen von 12 bis 60 auf jeder der drei Unterskalen, und die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180; hohe Werte auf den Subskalen und PSI-SF-Gesamtwert weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt
Grad des individuellen Erziehungsstresses, wie anhand des Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) Difficult Child Subscale bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt
Die Punktzahlen reichen von 12 bis 60 auf jeder der drei Unterskalen, und die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180; hohe Werte auf den Subskalen und PSI-SF-Gesamtwert weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt
Grad des individuellen Erziehungsstresses, wie anhand der Eltern-Kind-Dysfunktionsinteraktions-Subskala des Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt
Die Punktzahlen reichen von 12 bis 60 auf jeder der drei Unterskalen, und die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180; hohe Werte auf den Subskalen und PSI-SF-Gesamtwert weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu 3 Monaten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: James P McHale, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH 5R01HD082211-01
  • R01HD082211 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die gesamte Datenerhebung für dieses Projekt abgeschlossen und die Studienergebnisse veröffentlicht sind, werden die Studiendaten, die von allen Subjektidentifikatoren befreit sind, auf Anfrage auf elektronischem Wege in den ursprünglichen Datenverwaltungsdateien für qualifizierte Forscher verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede Anfrage nach Studiendaten, die angemessenen Standards wissenschaftlicher Integrität entspricht, wird von den Studienprüfern geprüft, mit der Erwartung, dass alle Kosten, die durch die Bereitstellung solcher Daten aus diesem Projekt entstehen, vom anfordernden Prüfer getragen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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