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カンガルーマザーケア(KMC)のスケールアップに関する実施研究 (KMC-Scaleup)

2019年9月18日 更新者:Society for Applied Studies

スケールアップを加速するカンガルーマザーケア実践研究

この実施研究は、インドのハリヤナ州のソニパット地区で、カンガルー マザー ケアの効果的かつ高い普及率を促進することを目的としています。 このプロジェクトはハリヤナ州政府が主導しています。 KMC ユニットは、選択された政府および民間の配送施設に設置されます。 KMC は、施設で出生時体重が 2000 gm 未満のすべての赤ちゃんに対して開始され (出生時または他の場所から紹介された場合)、退院後も自宅で継続されます。 これらの赤ちゃんは、施設で生まれたか、施設に紹介された可能性があります。 母親が家庭で KMC を継続できるように、地域の医療従事者との連携が確立されます。

調査の概要

詳細な説明

低体重で生まれた赤ちゃんは、死亡率が高くなります。 低出生体重児の世界的な負担は高く、毎年 1,500 万人の新生児が早産しています。 早産による合併症により、100 万人以上が死亡し、新生児死亡率全体の 35% を占めています。

今後の道のりは、有効性の証拠が十分に確立されているすべての介入を効果的かつ公平に実施することです。 効果的な介入の 1 つは、カンガルー マザー ケア (KMC) です。 KMC は、生理学的安定性を促進し、早期の母乳育児を促進し、体温をサポートする環境を提供し、重篤な感染症のリスクを軽減し、入院中の安定した早産児および低体重児の死亡率を低下させることが実証されています。 この習慣はまた、生後数時間から数日の間に乳児と母親との絆を促進します。 2014 年 5 月に世界保健総会によって承認され、開始された「すべての新生児行動計画」には、KMC を 2020 年までに体重 2000 グラム未満の赤ちゃんの 50%、2025 年までにこれらの赤ちゃんの 75% に拡大するという目標が含まれています。

この実装研究は、ハリヤナ州で KMC のスケールアップを促進することを目的としています。 ステップには、障壁とファシリテーターを特定するための形成的調査が含まれます。施設とコミュニティの連続体全体に KMC を提供するためのスケーラブルなモデルの設計。より広い国または州レベルのスケールアップを目指したこれらのモデルの実装と評価。 このプロセスの各段階での学習は、KMC 配信モデルの改良と改善に適用されます。 この提案は、KMC の配信モデルを開発、実装、および評価することを目的としています。 この調査は、i) 配信モデルの開発、および ii) モデルの実装と評価の 2 つのフェーズで実施されます。

モデルのパフォーマンスは、人口レベルで有効な KMC の 80% 以上をカバーするという事前に定義された成功基準に対して評価されます。

KMC は、施設前、施設、施設後の 3 つのレベルで実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

911

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Sonipat、Haryana、インド、131001
        • CHRD, Society for Applied Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者には、研究地域で生まれた出生時体重が 2000g 未満の赤ちゃんが含まれます。 事前に定義された基準に従って重度の病気の新生児は、安定するまで KMC の開始を遅らせます。

説明

包含基準:

  • 研究地域で生まれた出生時体重が 2000g 未満の赤ちゃん。

除外基準:

  • 重度の病気の新生児は、安定するまで KMC の開始が遅れます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
KMC 地区でのスケールアップ
これは、出生時の体重が 2000g 未満の新生児をカバーすることを目的として、地区全体の選択された政府および民間の医療施設で KMC をスケールアップするための実施研究プロジェクトです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の KMC の効果的な適用範囲
時間枠:退院時期は赤ちゃんによって異なります
出生時の体重が 2000g 未満で、少なくとも 8 時間 KMC を摂取し、過去 24 時間以内に完全母乳で育てられた赤ちゃんの割合を、退院時に評価します。
退院時期は赤ちゃんによって異なります
退院後7日間、自宅でKMCを効果的にカバー
時間枠:退院から7日後
出生時の体重が 2000g 未満で、少なくとも 8 時間 KMC を摂取し、過去 24 時間以内に完全母乳で育てられた赤ちゃんの割合を、退院後 7 日目に評価しました。
退院から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KMCの人口レベルの期間
時間枠:人生の最初の 28 日間
新生児期に出生時体重が 2000gm 未満の集団の乳児が KMC を投与された日数。
人生の最初の 28 日間
受け取った KMC
時間枠:人生の最初の 28 日間
出生時体重が 2000gm 未満の乳児で、生後 28 日の時点で KMC、つまり過去 24 時間の任意の期間を受けている割合
人生の最初の 28 日間
母乳だけで育てられた乳児
時間枠:人生の最初の 28 日間
退院時、退院後 7 日間、生後 28 日間に確認された、過去 24 時間に完全母乳で育てられた出生時体重 2000gm 未満の乳児の割合
人生の最初の 28 日間
新生児死亡率
時間枠:1年
出生から生後 28 日までの乳児の死亡数を 1000 出生あたりで表したもの。
1年
KMC スケールアップのコスト
時間枠:1年
選択した分娩施設に KMC ユニットを設置するためのコストの見積もり、これらのユニットで KMC を実装するための経常コスト、および退院後に自宅で KMC を実装するためのコスト。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarmila Mazumder, MBBS, PhD、CHRD, Society for Applied Studies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERC.0002716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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