- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03098069
Kangaroo Mother Care(KMC) Scaling up 구현 연구 (KMC-Scaleup)
Scale-up 가속화를 위한 Kangaroo Mother Care 구현 연구
연구 개요
상태
상세 설명
저체중아로 태어난 아기는 사망 위험이 높습니다. 매년 1,500만 명의 신생아가 미숙아로 태어나면서 저체중아 출생에 대한 세계적 부담은 높습니다. 조산으로 인한 합병증으로 인해 백만 명이 넘는 사망자가 발생하며 이는 전체 신생아 사망률의 35%를 차지합니다.
앞으로 나아갈 길은 효능의 증거가 잘 확립된 모든 개입을 효과적이고 공평하게 이행하는 것입니다. 효과적인 개입 중 하나는 Kangaroo Mother Care(KMC)입니다. KMC는 생리적 안정성을 촉진하고, 조기 모유 수유를 촉진하고, 온열 지원 환경을 제공하고, 심각한 감염 위험을 줄이고, 입원한 안정적인 미숙아 및 저체중아의 사망률을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 이 관행은 또한 생후 첫 몇 시간과 며칠 동안 유아와 어머니 사이의 유대감을 촉진합니다. 2014년 5월 세계보건총회에서 승인 및 출범한 "모든 신생아 행동 계획"에는 KMC를 2020년까지 체중이 2000그램 미만인 아기의 50%로, 2025년까지 이 아기의 75%로 확장하는 목표가 포함되어 있습니다.
본 시행 연구는 하리아나 지역에서 KMC 스케일업을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 단계에는 장벽과 촉진제를 식별하기 위한 형성적 연구가 포함됩니다. 시설-커뮤니티 연속체에 걸쳐 KMC를 제공하기 위한 확장 가능한 모델 설계 더 넓은 국가 또는 국가 수준의 확장을 목표로 하는 이러한 모델의 구현 및 평가. 이 프로세스의 각 단계에서의 학습은 KMC 제공 모델을 개선하고 개선하는 데 적용됩니다. 이 제안은 KMC를 위한 제공 모델을 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 i) 제공 모델 개발 및 ii) 모델 구현 및 평가의 두 단계로 구현됩니다.
모델의 성능은 모집단 수준에서 효과적인 KMC의 80% 이상의 적용 범위라는 미리 정의된 성공 기준에 대해 평가됩니다.
KMC는 사전 시설, 시설 및 사후 시설의 세 가지 수준에서 구현됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haryana
-
Sonipat, Haryana, 인도, 131001
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 지역에서 태어난 출생 체중 2000g 미만의 아기.
제외 기준:
- 심하게 아픈 신생아는 안정화될 때까지 KMC 시작이 지연됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
KMC 지구에서 확장
이것은 출생 시 체중이 2000gms 미만인 신생아를 대상으로 하는 전체 지역의 선별된 정부 및 민간 의료 시설에서 KMC를 확장하는 구현 연구 프로젝트입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
퇴원 시 KMC의 효과적인 보장
기간: 퇴원 시기는 아기마다 다릅니다.
|
출생 시 체중이 2000g 미만이고 최소 8시간 동안 KMC를 받았고 지난 24시간 동안 완전 모유 수유를 받은 아기의 비율은 퇴원 시 평가됩니다.
|
퇴원 시기는 아기마다 다릅니다.
|
퇴원 후 7일, 집에서 효과적인 KMC 보장
기간: 퇴원 후 7일
|
출생 시 체중이 2000g 미만이고 최소 8시간 동안 KMC를 받았고 지난 24시간 동안 완전 모유 수유를 한 아기의 비율은 퇴원 후 7일에 평가됩니다.
|
퇴원 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
KMC의 인구 수준 기간
기간: 생후 28일
|
신생아 기간 동안 출생 체중이 2000gm 미만인 모집단에서 영아가 KMC를 받은 일수.
|
생후 28일
|
모든 KMC 수신
기간: 생후 28일
|
출생 체중이 2000gm 미만인 영아 중 KMC를 받은 비율(생후 28일, 지난 24시간 동안의 기간)
|
생후 28일
|
독점적으로 모유 수유하는 유아
기간: 생후 28일
|
퇴원 시, 퇴원 후 7일 및 생후 28일 동안 확인된 지난 24시간 동안 모유 수유만 한 출생 체중 2000gm 미만의 영아 비율
|
생후 28일
|
신생아 사망률
기간: 일년
|
1000명의 정상 출생당 표현된 생후 28일 사이의 영아 사망 수.
|
일년
|
KMC 확장 비용
기간: 일년
|
선택된 분만 시설에 KMC 장치를 설치하는 데 드는 비용, 이러한 장치에 KMC를 구현하는 반복 비용 및 퇴원 후 집에서 KMC를 구현하는 비용을 추정합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .