- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098069
Pesquisa de implementação para ampliar o Método Mãe Canguru (KMC) (KMC-Scaleup)
Pesquisa de implementação do Método Mãe Canguru para acelerar a expansão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Bebês nascidos com baixo peso ao nascer correm maior risco de mortalidade. A carga global de bebês com baixo peso ao nascer é alta, com 15 milhões de recém-nascidos prematuros a cada ano. As complicações de partos prematuros resultam em mais de um milhão de mortes, compreendendo 35% de toda a mortalidade neonatal.
O caminho a seguir é alcançar uma implementação efetiva e equitativa de todas as intervenções para as quais a evidência de eficácia está bem estabelecida. Uma das intervenções eficazes é o Método Mãe Canguru (CMC). Demonstrou-se que o KMC promove a estabilidade fisiológica, facilita a amamentação precoce, fornece um ambiente termicamente favorável, reduz o risco de infecções graves e reduz a mortalidade de bebês prematuros hospitalizados, estáveis e com baixo peso ao nascer. Essa prática também promove o vínculo entre bebês e suas mães durante as primeiras horas e dias de vida. O "Plano de Ação para Todos os Recém-Nascidos" endossado e lançado pela Assembleia Mundial da Saúde em maio de 2014 inclui a meta de ampliar o CMC para 50% dos bebês com peso inferior a 2.000 gramas até 2020 e para 75% desses bebês até 2025.
Esta pesquisa de implementação visa promover a expansão do KMC em um distrito de Haryana. As etapas incluem pesquisa formativa para identificar barreiras e facilitadores; concepção de modelos escaláveis para fornecer KMC em todo o continuum instalação-comunidade; implementação e avaliação desses modelos visando uma expansão nacional ou estadual mais ampla. O aprendizado em cada estágio desse processo será aplicado para refinar e melhorar o modelo de entrega KMC. Esta proposta visa desenvolver, implementar e avaliar um modelo de entrega para KMC. O estudo será implementado em duas fases: i) desenvolvimento de um modelo de entrega e ii) implementação e avaliação do modelo.
O desempenho do modelo será avaliado em relação a um critério de sucesso predefinido de 80% ou mais de cobertura efetiva de KMC no nível populacional.
O KMC será implementado em três níveis, pré-instalação, instalação e pós-instalação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Sonipat, Haryana, Índia, 131001
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com peso de nascimento inferior a 2000g nascidos na área de estudo.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos gravemente doentes terão o início do CMC adiado até a estabilização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Ampliação do KMC em um distrito
Este é um projeto de pesquisa de implementação para ampliar o KMC em unidades de saúde governamentais e privadas selecionadas em um distrito inteiro, com o objetivo de cobrir recém-nascidos com peso inferior a 2.000 gramas ao nascer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura efetiva de CMC na alta hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar, vai variar de cada bebê
|
Proporção de bebês que nasceram com peso inferior a 2.000g e tiveram CMC por pelo menos 8 horas e foram amamentados exclusivamente nas últimas 24 horas, avaliada na alta.
|
No momento da alta hospitalar, vai variar de cada bebê
|
|
Cobertura efetiva de CMC em casa, 7 dias após a alta hospitalar
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
|
Proporção de bebês que nasceram com peso inferior a 2.000g e tiveram CMC por pelo menos 8 horas e foram amamentados exclusivamente nas últimas 24 horas, avaliados 7 dias após a alta hospitalar.
|
7 dias após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração em nível populacional do KMC
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
|
Número de dias em que o CMC foi recebido por bebês na população com peso ao nascer inferior a 2.000g durante o período neonatal.
|
Primeiros 28 dias de vida
|
|
Qualquer KMC recebido
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
|
Porcentagem de bebês com peso ao nascer inferior a 2.000 g recebendo qualquer KMC, ou seja, qualquer duração nas últimas 24 horas, aos 28 dias de vida
|
Primeiros 28 dias de vida
|
|
Lactentes amamentados exclusivamente
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
|
Porcentagem de bebês com peso ao nascer inferior a 2.000g amamentados exclusivamente nas últimas 24 horas, apurado na alta, 7 dias após a alta e 28 dias de vida
|
Primeiros 28 dias de vida
|
|
Mortalidade neonatal
Prazo: 1 ano
|
Número de óbitos de lactentes entre o nascimento e 28 dias de vida, expresso por 1.000 nascidos vivos.
|
1 ano
|
|
Aumento do custo de KMC
Prazo: 1 ano
|
Estimativa de custo para estabelecer unidades de KMC em instalações de parto selecionadas, custo recorrente de implementação de KMC nessas unidades e custo de implementação de KMC em casa após a alta.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC.0002716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .