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Pesquisa de implementação para ampliar o Método Mãe Canguru (KMC) (KMC-Scaleup)

18 de setembro de 2019 atualizado por: Society for Applied Studies

Pesquisa de implementação do Método Mãe Canguru para acelerar a expansão

Esta pesquisa de implementação visa acelerar a cobertura eficaz e alta do Método Mãe Canguru no distrito de Sonipat, no estado de Haryana, na Índia. O projeto está sendo liderado pelo governo de Haryana. As unidades do KMC serão instaladas em instalações governamentais e privadas selecionadas. O CMC será iniciado para todos os bebês com peso de nascimento inferior a 2.000 g nas instalações (nascidos ou encaminhados de outro lugar) e continuado em casa após a alta. Esses bebês podem nascer na instalação ou encaminhados para a instalação. Será estabelecida uma ligação com agentes comunitários de saúde para apoiar as mães a continuar o KMC em casa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês nascidos com baixo peso ao nascer correm maior risco de mortalidade. A carga global de bebês com baixo peso ao nascer é alta, com 15 milhões de recém-nascidos prematuros a cada ano. As complicações de partos prematuros resultam em mais de um milhão de mortes, compreendendo 35% de toda a mortalidade neonatal.

O caminho a seguir é alcançar uma implementação efetiva e equitativa de todas as intervenções para as quais a evidência de eficácia está bem estabelecida. Uma das intervenções eficazes é o Método Mãe Canguru (CMC). Demonstrou-se que o KMC promove a estabilidade fisiológica, facilita a amamentação precoce, fornece um ambiente termicamente favorável, reduz o risco de infecções graves e reduz a mortalidade de bebês prematuros hospitalizados, estáveis ​​e com baixo peso ao nascer. Essa prática também promove o vínculo entre bebês e suas mães durante as primeiras horas e dias de vida. O "Plano de Ação para Todos os Recém-Nascidos" endossado e lançado pela Assembleia Mundial da Saúde em maio de 2014 inclui a meta de ampliar o CMC para 50% dos bebês com peso inferior a 2.000 gramas até 2020 e para 75% desses bebês até 2025.

Esta pesquisa de implementação visa promover a expansão do KMC em um distrito de Haryana. As etapas incluem pesquisa formativa para identificar barreiras e facilitadores; concepção de modelos escaláveis ​​para fornecer KMC em todo o continuum instalação-comunidade; implementação e avaliação desses modelos visando uma expansão nacional ou estadual mais ampla. O aprendizado em cada estágio desse processo será aplicado para refinar e melhorar o modelo de entrega KMC. Esta proposta visa desenvolver, implementar e avaliar um modelo de entrega para KMC. O estudo será implementado em duas fases: i) desenvolvimento de um modelo de entrega e ii) implementação e avaliação do modelo.

O desempenho do modelo será avaliado em relação a um critério de sucesso predefinido de 80% ou mais de cobertura efetiva de KMC no nível populacional.

O KMC será implementado em três níveis, pré-instalação, instalação e pós-instalação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

911

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Sonipat, Haryana, Índia, 131001
        • CHRD, Society for Applied Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo incluirão bebês com peso de nascimento inferior a 2.000 g nascidos na área de estudo. Recém-nascidos gravemente doentes de acordo com critérios pré-definidos terão o início do CMC adiado até que estejam estabilizados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com peso de nascimento inferior a 2000g nascidos na área de estudo.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos gravemente doentes terão o início do CMC adiado até a estabilização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ampliação do KMC em um distrito
Este é um projeto de pesquisa de implementação para ampliar o KMC em unidades de saúde governamentais e privadas selecionadas em um distrito inteiro, com o objetivo de cobrir recém-nascidos com peso inferior a 2.000 gramas ao nascer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura efetiva de CMC na alta hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar, vai variar de cada bebê
Proporção de bebês que nasceram com peso inferior a 2.000g e tiveram CMC por pelo menos 8 horas e foram amamentados exclusivamente nas últimas 24 horas, avaliada na alta.
No momento da alta hospitalar, vai variar de cada bebê
Cobertura efetiva de CMC em casa, 7 dias após a alta hospitalar
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
Proporção de bebês que nasceram com peso inferior a 2.000g e tiveram CMC por pelo menos 8 horas e foram amamentados exclusivamente nas últimas 24 horas, avaliados 7 dias após a alta hospitalar.
7 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração em nível populacional do KMC
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
Número de dias em que o CMC foi recebido por bebês na população com peso ao nascer inferior a 2.000g durante o período neonatal.
Primeiros 28 dias de vida
Qualquer KMC recebido
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
Porcentagem de bebês com peso ao nascer inferior a 2.000 g recebendo qualquer KMC, ou seja, qualquer duração nas últimas 24 horas, aos 28 dias de vida
Primeiros 28 dias de vida
Lactentes amamentados exclusivamente
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
Porcentagem de bebês com peso ao nascer inferior a 2.000g amamentados exclusivamente nas últimas 24 horas, apurado na alta, 7 dias após a alta e 28 dias de vida
Primeiros 28 dias de vida
Mortalidade neonatal
Prazo: 1 ano
Número de óbitos de lactentes entre o nascimento e 28 dias de vida, expresso por 1.000 nascidos vivos.
1 ano
Aumento do custo de KMC
Prazo: 1 ano
Estimativa de custo para estabelecer unidades de KMC em instalações de parto selecionadas, custo recorrente de implementação de KMC nessas unidades e custo de implementação de KMC em casa após a alta.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERC.0002716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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