Uitvoeringsonderzoek Opschaling Kangoeroemoederzorg (KMC) (KMC-Scaleup)
Kangoeroemoederzorg Implementatieonderzoek voor versnelde opschaling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Baby's die met een laag geboortegewicht worden geboren, lopen een verhoogd risico op overlijden. De wereldwijde last van baby's met een laag geboortegewicht is hoog: elk jaar worden 15 miljoen pasgeborenen te vroeg geboren. Complicaties van vroeggeboorte leiden tot meer dan een miljoen sterfgevallen, wat neerkomt op 35% van alle pasgeborenen.
De weg voorwaarts is een effectieve en billijke implementatie van al die interventies waarvan de werkzaamheid bewezen is. Een van de effectieve interventies is Kangaroo Mother Care (KMC). Van KMC is aangetoond dat het de fysiologische stabiliteit bevordert, vroege borstvoeding vergemakkelijkt, een thermisch ondersteunende omgeving biedt, het risico op ernstige infecties vermindert en de mortaliteit van in het ziekenhuis opgenomen, stabiele premature baby's en baby's met een laag geboortegewicht vermindert. Deze praktijk bevordert ook de band tussen baby's en hun moeders tijdens de eerste uren en dagen van hun leven. Het "Every Newborn Action Plan", goedgekeurd en gelanceerd door de World Health Assembly in mei 2014, omvat het doel om KMC op te schalen tot 50% van de baby's die minder dan 2000 gram wegen in 2020, en tot 75% van deze baby's in 2025.
Dit implementatieonderzoek heeft tot doel de opschaling van KMC in een district van Haryana te bevorderen. De stappen omvatten formatief onderzoek om barrières en facilitators te identificeren; het ontwerpen van schaalbare modellen om KMC te leveren over het continuüm van de faciliteit en de gemeenschap; implementatie en evaluatie van deze modellen met het oog op een bredere opschaling op nationaal of staatsniveau. Leren in elke fase van dit proces zal worden toegepast op het verfijnen en verbeteren van het KMC-leveringsmodel. Dit voorstel heeft tot doel een leveringsmodel voor KMC te ontwikkelen, te implementeren en te evalueren. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: i) ontwikkeling van een leveringsmodel en ii) implementatie en evaluatie van het model.
De prestaties van het model zullen worden beoordeeld aan de hand van een vooraf gedefinieerd succescriterium van 80% of meer dekking van effectieve KMC op populatieniveau.
KMC wordt geïmplementeerd op drie niveaus, pre-facilitair, facilitair en post-facilitair.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Sonipat, Haryana, Indië, 131001
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een geboortegewicht van minder dan 2000 g geboren in het studiegebied.
Uitsluitingscriteria:
- Bij pasgeborenen die ernstig ziek zijn, wordt de start van KMC uitgesteld tot stabilisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
KMC Opschalen in een wijk
Dit is een implementatieonderzoeksproject naar het opschalen van KMC in geselecteerde overheids- en particuliere gezondheidsfaciliteiten in een heel district, gericht op pasgeborenen die minder dan 2000 gram wegen bij de geboorte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve dekking van KMC bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis verschilt per baby
|
Percentage baby's dat bij de geboorte minder dan 2000 g woog en gedurende ten minste 8 uur KMC kreeg en de afgelopen 24 uur uitsluitend borstvoeding kreeg, beoordeeld bij ontslag.
|
Het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis verschilt per baby
|
|
Effectieve dekking van KMC thuis, 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage baby's dat bij de geboorte minder dan 2000 g woog en gedurende ten minste 8 uur KMC kreeg en in de afgelopen 24 uur uitsluitend borstvoeding kreeg, beoordeeld 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van KMC op populatieniveau
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van het leven
|
Aantal dagen dat zuigelingen in de populatie met een geboortegewicht van minder dan 2000 g KMC kregen tijdens de neonatale periode.
|
Eerste 28 dagen van het leven
|
|
Elke ontvangen KMC
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van het leven
|
Percentage baby's met een geboortegewicht van minder dan 2000 g die een KMC krijgen, d.w.z. elke duur in de afgelopen 24 uur, op 28 dagen van het leven
|
Eerste 28 dagen van het leven
|
|
Zuigelingen uitsluitend borstvoeding
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van het leven
|
Percentage baby's met een geboortegewicht van minder dan 2000 gram dat in de afgelopen 24 uur uitsluitend borstvoeding heeft gekregen, vastgesteld bij ontslag, 7 dagen na ontslag en 28 dagen na het leven
|
Eerste 28 dagen van het leven
|
|
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal sterfgevallen bij zuigelingen tussen de geboorte en 28 levensdagen uitgedrukt per 1000 levendgeborenen.
|
1 jaar
|
|
Kosten van KMC-opschaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kostenraming voor het opzetten van KMC-eenheden in geselecteerde bezorgfaciliteiten, terugkerende kosten voor het implementeren van KMC in deze eenheden en kosten voor het implementeren van KMC thuis na ontslag.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERC.0002716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .