Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania wdrożeniowe dotyczące zwiększania skali opieki nad matką kangurką (KMC) (KMC-Scaleup)

18 września 2019 zaktualizowane przez: Society for Applied Studies

Badanie wdrożeniowe Kangaroo Mother Care w celu przyspieszenia skalowania

To badanie wdrożeniowe ma na celu przyspieszenie skutecznego i wysokiego zasięgu Kangaroo Mother Care w dystrykcie Sonipat w stanie Haryana w Indiach. Projekt jest prowadzony przez rząd Haryana. Jednostki KMC zostaną utworzone w wybranych rządowych i prywatnych placówkach dostawczych. KMC zostanie zapoczątkowane dla wszystkich dzieci z masą urodzeniową poniżej 2000 gm w placówkach (zarówno urodzonych, jak i skierowanych z innych miejsc) i kontynuowane w domu po wypisaniu ze szpitala. Te dzieci mogą urodzić się w placówce lub zostać skierowane do placówki. Zostanie ustanowiony kontakt z lokalnymi pracownikami służby zdrowia, aby wspierać matki w kontynuowaniu KMC w domu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci urodzone z niską masą urodzeniową są bardziej narażone na śmiertelność. Globalne obciążenie dzieci z niską masą urodzeniową jest wysokie – każdego roku 15 milionów noworodków rodzi się przedwcześnie. Powikłania porodów przedwczesnych powodują ponad milion zgonów, co stanowi 35% wszystkich zgonów noworodków.

Droga naprzód polega na skutecznym i sprawiedliwym wdrożeniu wszystkich interwencji, w przypadku których udowodniono skuteczność. Jedną ze skutecznych interwencji jest Kangaroo Mother Care (KMC). Wykazano, że KMC promuje stabilność fizjologiczną, ułatwia wczesne karmienie piersią, zapewnia środowisko wspierające ciepło, zmniejsza ryzyko poważnych infekcji i zmniejsza śmiertelność hospitalizowanych, stabilnych wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową. Ta praktyka sprzyja również budowaniu więzi między niemowlętami a ich matkami w pierwszych godzinach i dniach życia. „Plan działania dla każdego noworodka”, zatwierdzony i uruchomiony przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia w maju 2014 r., obejmuje cel zwiększenia KMC do 50% dzieci ważących poniżej 2000 gramów do 2020 r. i do 75% tych dzieci do 2025 r.

To badanie wdrożeniowe ma na celu promowanie zwiększania skali KMC w dzielnicy Haryana. Kroki obejmują badania formatywne w celu zidentyfikowania barier i ułatwień; projektowanie skalowalnych modeli w celu dostarczania KMC w kontinuum obiekt-społeczność; wdrażanie i ocena tych modeli w celu zwiększenia skali na szczeblu krajowym lub stanowym. Nauka na każdym etapie tego procesu zostanie zastosowana do udoskonalania i ulepszania modelu dostarczania KMC. Ta propozycja ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę modelu dostarczania dla KMC. Badanie będzie realizowane w dwóch etapach: i) opracowanie modelu realizacji oraz ii) wdrożenie i ocena modelu.

Wydajność modelu zostanie oceniona na podstawie wcześniej zdefiniowanego kryterium sukcesu wynoszącego 80% lub więcej pokrycia efektywnego KMC na poziomie populacji.

KMC będzie wdrażane na trzech poziomach: przedobiektowym, obiektowym i postfacility.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

911

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Sonipat, Haryana, Indie, 131001
        • CHRD, Society for Applied Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą dzieci o masie urodzeniowej poniżej 2000g urodzone na obszarze badań. Noworodki, które są poważnie chore zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, będą miały opóźnioną inicjację KMC do czasu ustabilizowania się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z masą urodzeniową poniżej 2000 g urodzone na badanym obszarze.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, które są ciężko chore, będą miały opóźnioną inicjację KMC do czasu ustabilizowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
KMC Zwiększ skalę w dzielnicy
Jest to wdrożeniowy projekt badawczy dotyczący zwiększenia skali KMC w wybranych rządowych i prywatnych placówkach służby zdrowia w całym dystrykcie, mający na celu objęcie noworodków ważących mniej niż 2000 gramów w chwili urodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne pokrycie KMC przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala będzie się różnić u każdego dziecka
Odsetek dzieci, które ważyły ​​​​mniej niż 2000 g po urodzeniu i otrzymały KMC przez co najmniej 8 godzin i były karmione wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniane przy wypisie.
W momencie wypisu ze szpitala będzie się różnić u każdego dziecka
Skuteczne pokrycie KMC w domu, 7 dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie ze szpitala
Odsetek dzieci, które ważyły ​​​​po urodzeniu mniej niż 2000 g i miały KMC przez co najmniej 8 godzin i były karmione wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniane po 7 dniach od wypisu ze szpitala.
7 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania KMC na poziomie populacji
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
Liczba dni przyjmowania KMC przez niemowlęta w populacji z masą urodzeniową poniżej 2000gm w okresie noworodkowym.
Pierwsze 28 dni życia
Każdy otrzymany KMC
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
Odsetek niemowląt z masą urodzeniową poniżej 2000 g, które otrzymały KMC, tj. dowolny czas trwania w ciągu ostatnich 24 godzin, w 28. dniu życia
Pierwsze 28 dni życia
Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
Odsetek niemowląt z masą urodzeniową poniżej 2000 g karmionych wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin, stwierdzony przy wypisie, 7 dni po wypisie i 28 dni życia
Pierwsze 28 dni życia
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zgonów niemowląt od urodzenia do 28 dnia życia w przeliczeniu na 1000 urodzeń żywych.
1 rok
Zwiększenie kosztów KMC
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacowanie kosztów utworzenia jednostek KMC w wybranych placówkach dostawczych, powtarzających się kosztów wdrożenia KMC w tych jednostkach oraz kosztów wdrożenia KMC w macierzystej placówce po wypisie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC.0002716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj