- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03098069
Badania wdrożeniowe dotyczące zwiększania skali opieki nad matką kangurką (KMC) (KMC-Scaleup)
Badanie wdrożeniowe Kangaroo Mother Care w celu przyspieszenia skalowania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dzieci urodzone z niską masą urodzeniową są bardziej narażone na śmiertelność. Globalne obciążenie dzieci z niską masą urodzeniową jest wysokie – każdego roku 15 milionów noworodków rodzi się przedwcześnie. Powikłania porodów przedwczesnych powodują ponad milion zgonów, co stanowi 35% wszystkich zgonów noworodków.
Droga naprzód polega na skutecznym i sprawiedliwym wdrożeniu wszystkich interwencji, w przypadku których udowodniono skuteczność. Jedną ze skutecznych interwencji jest Kangaroo Mother Care (KMC). Wykazano, że KMC promuje stabilność fizjologiczną, ułatwia wczesne karmienie piersią, zapewnia środowisko wspierające ciepło, zmniejsza ryzyko poważnych infekcji i zmniejsza śmiertelność hospitalizowanych, stabilnych wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową. Ta praktyka sprzyja również budowaniu więzi między niemowlętami a ich matkami w pierwszych godzinach i dniach życia. „Plan działania dla każdego noworodka”, zatwierdzony i uruchomiony przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia w maju 2014 r., obejmuje cel zwiększenia KMC do 50% dzieci ważących poniżej 2000 gramów do 2020 r. i do 75% tych dzieci do 2025 r.
To badanie wdrożeniowe ma na celu promowanie zwiększania skali KMC w dzielnicy Haryana. Kroki obejmują badania formatywne w celu zidentyfikowania barier i ułatwień; projektowanie skalowalnych modeli w celu dostarczania KMC w kontinuum obiekt-społeczność; wdrażanie i ocena tych modeli w celu zwiększenia skali na szczeblu krajowym lub stanowym. Nauka na każdym etapie tego procesu zostanie zastosowana do udoskonalania i ulepszania modelu dostarczania KMC. Ta propozycja ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę modelu dostarczania dla KMC. Badanie będzie realizowane w dwóch etapach: i) opracowanie modelu realizacji oraz ii) wdrożenie i ocena modelu.
Wydajność modelu zostanie oceniona na podstawie wcześniej zdefiniowanego kryterium sukcesu wynoszącego 80% lub więcej pokrycia efektywnego KMC na poziomie populacji.
KMC będzie wdrażane na trzech poziomach: przedobiektowym, obiektowym i postfacility.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Sonipat, Haryana, Indie, 131001
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z masą urodzeniową poniżej 2000 g urodzone na badanym obszarze.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki, które są ciężko chore, będą miały opóźnioną inicjację KMC do czasu ustabilizowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
KMC Zwiększ skalę w dzielnicy
Jest to wdrożeniowy projekt badawczy dotyczący zwiększenia skali KMC w wybranych rządowych i prywatnych placówkach służby zdrowia w całym dystrykcie, mający na celu objęcie noworodków ważących mniej niż 2000 gramów w chwili urodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne pokrycie KMC przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala będzie się różnić u każdego dziecka
|
Odsetek dzieci, które ważyły mniej niż 2000 g po urodzeniu i otrzymały KMC przez co najmniej 8 godzin i były karmione wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniane przy wypisie.
|
W momencie wypisu ze szpitala będzie się różnić u każdego dziecka
|
|
Skuteczne pokrycie KMC w domu, 7 dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie ze szpitala
|
Odsetek dzieci, które ważyły po urodzeniu mniej niż 2000 g i miały KMC przez co najmniej 8 godzin i były karmione wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniane po 7 dniach od wypisu ze szpitala.
|
7 dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania KMC na poziomie populacji
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
|
Liczba dni przyjmowania KMC przez niemowlęta w populacji z masą urodzeniową poniżej 2000gm w okresie noworodkowym.
|
Pierwsze 28 dni życia
|
|
Każdy otrzymany KMC
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
|
Odsetek niemowląt z masą urodzeniową poniżej 2000 g, które otrzymały KMC, tj. dowolny czas trwania w ciągu ostatnich 24 godzin, w 28. dniu życia
|
Pierwsze 28 dni życia
|
|
Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
|
Odsetek niemowląt z masą urodzeniową poniżej 2000 g karmionych wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin, stwierdzony przy wypisie, 7 dni po wypisie i 28 dni życia
|
Pierwsze 28 dni życia
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgonów niemowląt od urodzenia do 28 dnia życia w przeliczeniu na 1000 urodzeń żywych.
|
1 rok
|
|
Zwiększenie kosztów KMC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oszacowanie kosztów utworzenia jednostek KMC w wybranych placówkach dostawczych, powtarzających się kosztów wdrożenia KMC w tych jednostkach oraz kosztów wdrożenia KMC w macierzystej placówce po wypisie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC.0002716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .