Implementeringsforskning om oppskalering av Kangaroo Mother Care (KMC) (KMC-Scaleup)
Kangaroo Mother Care Implementeringsforskning for å akselerere oppskalering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Babyer født med lav fødselsvekt har økt risiko for dødelighet. Den globale byrden av babyer med lav fødselsvekt er høy med 15 millioner nyfødte som fødes for tidlig hvert år. Komplikasjoner fra premature fødsler resulterer i over én million dødsfall, som utgjør 35 % av all nyfødtdødelighet.
Veien videre er å oppnå en effektiv og rettferdig implementering av alle de intervensjonene der bevis på effekt er godt etablert. En av de effektive intervensjonene er Kangaroo Mother Care (KMC). KMC har vist seg å fremme fysiologisk stabilitet, forenkle tidlig amming, gi et termisk støttende miljø, redusere risikoen for alvorlige infeksjoner og redusere dødeligheten for sykehusinnlagte, stabile premature spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt. Denne praksisen fremmer også bånd mellom spedbarn og deres mødre i løpet av de første timene og dagene av livet. "Every Newborn Action Plan" godkjent og lansert av Verdens helseforsamling i mai 2014 inkluderer målet om å skalere opp KMC til 50 % av babyer som veier under 2000 gram innen 2020, og til 75 % av disse babyene innen 2025.
Denne implementeringsforskningen har som mål å fremme KMC-oppskalering i et distrikt i Haryana. Trinnene inkluderer formativ forskning for å identifisere barrierer og tilretteleggere; utforming av skalerbare modeller for å levere KMC på tvers av fasilitet-samfunnet kontinuum; implementering og evaluering av disse modellene med sikte på en bredere oppskalering på nasjonalt eller statlig nivå. Læring på hvert trinn av denne prosessen vil bli brukt til å foredle og forbedre KMC-leveringsmodellen. Dette forslaget tar sikte på å utvikle, implementere og evaluere en leveransemodell for KMC. Studien skal gjennomføres i to faser: i) utvikling av en leveransemodell og ii) implementering og evaluering av modellen.
Ytelsen til modellen vil bli vurdert mot et forhåndsdefinert suksesskriterium på 80 % eller høyere dekning av effektiv KMC på populasjonsnivå.
KMC vil bli implementert på tre nivåer, pre-fasilitet, innretning og post-fasilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Sonipat, Haryana, India, 131001
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer med fødselsvekt under 2000g født i studieområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som er alvorlig syke vil få oppstart av KMC forsinket til stabilisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KMC Oppskalere i et distrikt
Dette er et implementeringsforskningsprosjekt for å skalere opp KMC i utvalgte offentlige og private helseinstitusjoner i et helt distrikt, med sikte på å dekke nyfødte som veier mindre enn 2000g ved fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv dekning av KMC ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: På tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, vil variere med hver baby
|
Andel babyer som veide mindre enn 2000g ved fødselen og fikk KMC i minst 8 timer og ble utelukkende ammet de siste 24 timene, vurdert ved utskrivning.
|
På tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, vil variere med hver baby
|
|
Effektiv dekning av KMC hjemme, 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel babyer som veide mindre enn 2000g ved fødselen og fikk KMC i minst 8 timer og ble utelukkende ammet i løpet av de siste 24 timene, vurdert 7 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på befolkningsnivå for KMC
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
|
Antall dager KMC ble mottatt av spedbarn i befolkningen med fødselsvekt mindre enn 2000gm i løpet av nyfødtperioden.
|
De første 28 dagene av livet
|
|
Eventuelle KMC mottatt
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
|
Prosent av spedbarn med fødselsvekt mindre enn 2000 gm som mottar en hvilken som helst KMC, dvs. hvilken som helst varighet i løpet av de siste 24 timene, etter 28 dager av livet
|
De første 28 dagene av livet
|
|
Spedbarn ammes utelukkende
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
|
Prosent av spedbarn med fødselsvekt mindre enn 2000 g ammet utelukkende i løpet av de siste 24 timene, konstatert ved utskrivning, 7 dager etter utskrivning og 28 dager av livet
|
De første 28 dagene av livet
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Antall dødsfall hos spedbarn mellom fødsel til 28 dager av livet uttrykt per 1000 levendefødte.
|
1 år
|
|
Kostnader for oppskalering av KMC
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadsestimat for etablering av KMC-enheter i utvalgte leveringsanlegg, gjentakende kostnad ved implementering av KMC i disse enhetene og kostnad for implementering av KMC hjemme etter utskrivning.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC.0002716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .