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Investigación de implementación sobre la ampliación del método madre canguro (KMC) (KMC-Scaleup)

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Society for Applied Studies

Investigación de implementación del método madre canguro para acelerar la expansión

Esta investigación de implementación tiene como objetivo acelerar la cobertura efectiva y alta del Método Madre Canguro en el distrito de Sonipat en el estado de Haryana, India. El proyecto está siendo dirigido por el gobierno de Haryana. Las unidades de KMC se establecerán en instalaciones de entrega gubernamentales y privadas seleccionadas. El KMC se iniciará para todos los bebés con un peso al nacer inferior a 2000 g en las instalaciones (ya sea en el nacimiento o derivado de otro lugar) y continuará en el hogar después del alta. Estos bebés pueden nacer en el centro o ser derivados al centro. Se establecerá un vínculo con los trabajadores de la salud de la comunidad para ayudar a las madres a continuar con el CMC en el hogar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés que nacen con bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo de mortalidad. La carga mundial de bebés con bajo peso al nacer es alta, con 15 millones de recién nacidos prematuros cada año. Las complicaciones de los nacimientos prematuros dan como resultado más de un millón de muertes, lo que representa el 35% de toda la mortalidad neonatal.

El camino a seguir es lograr una implementación efectiva y equitativa de todas aquellas intervenciones para las cuales la evidencia de eficacia está bien establecida. Una de las intervenciones eficaces es el Método Madre Canguro (KMC). Se ha demostrado que KMC promueve la estabilidad fisiológica, facilita la lactancia materna temprana, proporciona un ambiente de apoyo térmico, reduce el riesgo de infecciones graves y reduce la mortalidad de bebés hospitalizados, prematuros estables y de bajo peso al nacer. Esta práctica también promueve el vínculo entre los bebés y sus madres durante las primeras horas y días de vida. El "Plan de acción para todos los recién nacidos" respaldado y lanzado por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2014 incluye el objetivo de aumentar el KMC al 50 % de los bebés que pesan menos de 2000 gramos para el 2020 y al 75 % de estos bebés para el 2025.

Esta investigación de implementación tiene como objetivo promover la ampliación de KMC en un distrito de Haryana. Los pasos incluyen investigación formativa para identificar barreras y facilitadores; diseño de modelos escalables para ofrecer KMC a lo largo de la continuidad entre las instalaciones y la comunidad; implementación y evaluación de estos modelos con miras a una ampliación más amplia a nivel nacional o estatal. El aprendizaje en cada etapa de este proceso se aplicará para refinar y mejorar el modelo de entrega de KMC. Esta propuesta tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar un modelo de entrega para KMC. El estudio se implementará en dos fases: i) desarrollo de un modelo de entrega y ii) implementación y evaluación del modelo.

El rendimiento del modelo se evaluará frente a un criterio de éxito predefinido del 80 % o más de cobertura de KMC efectivo a nivel de la población.

KMC se implementará en tres niveles, antes de la instalación, instalación y después de la instalación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

911

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Sonipat, Haryana, India, 131001
        • CHRD, Society for Applied Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio incluirán bebés de menos de 2000 g de peso al nacer nacidos en el área de estudio. A los recién nacidos que estén gravemente enfermos de acuerdo con criterios predefinidos se les retrasará el inicio de KMC hasta que se hayan estabilizado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés con peso al nacer menor a 2000g nacidos en el área de estudio.

Criterio de exclusión:

  • A los recién nacidos que están gravemente enfermos se les retrasará el inicio de KMC hasta que se estabilicen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ampliación de KMC en un distrito
Este es un proyecto de investigación de implementación sobre la ampliación de KMC en establecimientos de salud gubernamentales y privados seleccionados en todo un distrito, con el objetivo de cubrir a los recién nacidos que pesan menos de 2000 g al nacer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura efectiva de KMC al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, variará con cada bebé
Proporción de bebés que pesaron menos de 2000 g al nacer y recibieron KMC durante al menos 8 horas y fueron amamantados exclusivamente en las últimas 24 horas, evaluados al alta.
En el momento del alta hospitalaria, variará con cada bebé
Cobertura efectiva de KMC en domicilio, 7 días después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días después del alta hospitalaria
Proporción de bebés que pesaron menos de 2000 g al nacer y recibieron KMC durante al menos 8 horas y fueron amamantados exclusivamente en las últimas 24 horas, evaluados a los 7 días después del alta hospitalaria.
7 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del KMC a nivel de población
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
Número de días que los lactantes de la población con peso al nacer inferior a 2000 g recibieron KMC durante el período neonatal.
Primeros 28 días de vida
Cualquier KMC recibido
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
Porcentaje de lactantes con peso al nacer inferior a 2000 g que recibieron cualquier KMC, es decir, cualquier duración en las últimas 24 horas, a los 28 días de vida
Primeros 28 días de vida
Lactantes amamantados exclusivamente
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
Porcentaje de lactantes con peso al nacer inferior a 2000 g amamantados exclusivamente en las últimas 24 horas, determinados al alta, 7 días después del alta y 28 días de vida
Primeros 28 días de vida
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 1 año
Número de defunciones de lactantes entre el nacimiento y los 28 días de vida expresado por 1000 nacidos vivos.
1 año
Costo de ampliación de KMC
Periodo de tiempo: 1 año
Estimación de costos de establecer unidades de KMC en instalaciones de parto seleccionadas, costo recurrente de implementar KMC en estas unidades y costo de implementar KMC en el hogar después del alta.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERC.0002716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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