- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098069
Investigación de implementación sobre la ampliación del método madre canguro (KMC) (KMC-Scaleup)
Investigación de implementación del método madre canguro para acelerar la expansión
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los bebés que nacen con bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo de mortalidad. La carga mundial de bebés con bajo peso al nacer es alta, con 15 millones de recién nacidos prematuros cada año. Las complicaciones de los nacimientos prematuros dan como resultado más de un millón de muertes, lo que representa el 35% de toda la mortalidad neonatal.
El camino a seguir es lograr una implementación efectiva y equitativa de todas aquellas intervenciones para las cuales la evidencia de eficacia está bien establecida. Una de las intervenciones eficaces es el Método Madre Canguro (KMC). Se ha demostrado que KMC promueve la estabilidad fisiológica, facilita la lactancia materna temprana, proporciona un ambiente de apoyo térmico, reduce el riesgo de infecciones graves y reduce la mortalidad de bebés hospitalizados, prematuros estables y de bajo peso al nacer. Esta práctica también promueve el vínculo entre los bebés y sus madres durante las primeras horas y días de vida. El "Plan de acción para todos los recién nacidos" respaldado y lanzado por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2014 incluye el objetivo de aumentar el KMC al 50 % de los bebés que pesan menos de 2000 gramos para el 2020 y al 75 % de estos bebés para el 2025.
Esta investigación de implementación tiene como objetivo promover la ampliación de KMC en un distrito de Haryana. Los pasos incluyen investigación formativa para identificar barreras y facilitadores; diseño de modelos escalables para ofrecer KMC a lo largo de la continuidad entre las instalaciones y la comunidad; implementación y evaluación de estos modelos con miras a una ampliación más amplia a nivel nacional o estatal. El aprendizaje en cada etapa de este proceso se aplicará para refinar y mejorar el modelo de entrega de KMC. Esta propuesta tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar un modelo de entrega para KMC. El estudio se implementará en dos fases: i) desarrollo de un modelo de entrega y ii) implementación y evaluación del modelo.
El rendimiento del modelo se evaluará frente a un criterio de éxito predefinido del 80 % o más de cobertura de KMC efectivo a nivel de la población.
KMC se implementará en tres niveles, antes de la instalación, instalación y después de la instalación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Sonipat, Haryana, India, 131001
- CHRD, Society for Applied Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con peso al nacer menor a 2000g nacidos en el área de estudio.
Criterio de exclusión:
- A los recién nacidos que están gravemente enfermos se les retrasará el inicio de KMC hasta que se estabilicen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ampliación de KMC en un distrito
Este es un proyecto de investigación de implementación sobre la ampliación de KMC en establecimientos de salud gubernamentales y privados seleccionados en todo un distrito, con el objetivo de cubrir a los recién nacidos que pesan menos de 2000 g al nacer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura efectiva de KMC al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, variará con cada bebé
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Proporción de bebés que pesaron menos de 2000 g al nacer y recibieron KMC durante al menos 8 horas y fueron amamantados exclusivamente en las últimas 24 horas, evaluados al alta.
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En el momento del alta hospitalaria, variará con cada bebé
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Cobertura efectiva de KMC en domicilio, 7 días después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días después del alta hospitalaria
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Proporción de bebés que pesaron menos de 2000 g al nacer y recibieron KMC durante al menos 8 horas y fueron amamantados exclusivamente en las últimas 24 horas, evaluados a los 7 días después del alta hospitalaria.
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7 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del KMC a nivel de población
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
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Número de días que los lactantes de la población con peso al nacer inferior a 2000 g recibieron KMC durante el período neonatal.
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Primeros 28 días de vida
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Cualquier KMC recibido
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
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Porcentaje de lactantes con peso al nacer inferior a 2000 g que recibieron cualquier KMC, es decir, cualquier duración en las últimas 24 horas, a los 28 días de vida
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Primeros 28 días de vida
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Lactantes amamantados exclusivamente
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
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Porcentaje de lactantes con peso al nacer inferior a 2000 g amamantados exclusivamente en las últimas 24 horas, determinados al alta, 7 días después del alta y 28 días de vida
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Primeros 28 días de vida
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de defunciones de lactantes entre el nacimiento y los 28 días de vida expresado por 1000 nacidos vivos.
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1 año
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Costo de ampliación de KMC
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimación de costos de establecer unidades de KMC en instalaciones de parto seleccionadas, costo recurrente de implementar KMC en estas unidades y costo de implementar KMC en el hogar después del alta.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC.0002716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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