Implementační výzkum o rozšíření péče o klokaní matku (KMC) (KMC-Scaleup)
Výzkum implementace klokaní péče o matku pro urychlení škálování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti narozené s nízkou porodní hmotností jsou vystaveny zvýšenému riziku úmrtnosti. Globální zátěž dětí s nízkou porodní hmotností je vysoká, každý rok se předčasně narodí 15 milionů novorozenců. Komplikace z předčasných porodů mají za následek více než jeden milion úmrtí, což představuje 35 % veškeré novorozenecké úmrtnosti.
Cestou vpřed je dosáhnout účinné a spravedlivé implementace všech těch intervencí, u nichž jsou dobře prokázány důkazy o účinnosti. Jednou z účinných intervencí je Klokaní péče o matku (KMC). Bylo prokázáno, že KMC podporuje fyziologickou stabilitu, usnadňuje časné kojení, poskytuje tepelně podpůrné prostředí, snižuje riziko vážných infekcí a snižuje úmrtnost hospitalizovaných, stabilních předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností. Tato praxe také podporuje vazbu mezi kojenci a jejich matkami během prvních hodin a dnů života. „Akční plán pro každého novorozence“ schválený a zahájený Světovým zdravotnickým shromážděním v květnu 2014 zahrnuje cíl rozšířit KMC na 50 % dětí vážících méně než 2000 gramů do roku 2020 a na 75 % těchto dětí do roku 2025.
Tento výzkum implementace má za cíl podpořit rozšíření KMC v okrese Haryana. Kroky zahrnují formativní výzkum k identifikaci bariér a facilitátorů; navrhování škálovatelných modelů pro poskytování KMC napříč kontinuitou zařízení a komunity; implementace a hodnocení těchto modelů s cílem širšího rozšíření na národní nebo státní úrovni. Učení v každé fázi tohoto procesu bude použito k upřesnění a zlepšení modelu poskytování KMC. Tento návrh si klade za cíl vyvinout, implementovat a vyhodnotit model poskytování pro KMC. Studie bude realizována ve dvou fázích: i) vývoj modelu poskytování a ii) implementace a hodnocení modelu.
Výkonnost modelu bude posuzována podle předem definovaného kritéria úspěšnosti 80% nebo vyššího pokrytí efektivního KMC na úrovni populace.
KMC bude implementováno na třech úrovních, pre-facility, facility a post-facility.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Sonipat, Haryana, Indie, 131001
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s porodní hmotností nižší než 2000 g narozené ve studované oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří jsou vážně nemocní, budou mít zahájení KMC odloženo až do stabilizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
KMC Rozšiřte se v okrese
Jedná se o implementační výzkumný projekt na rozšíření KMC ve vybraných vládních a soukromých zdravotnických zařízeních v celém okrese, jehož cílem je pokrýt novorozence vážící při narození méně než 2000 g.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní pokrytí KMC při propuštění z nemocnice
Časové okno: V době propuštění z nemocnice se bude u každého dítěte lišit
|
Podíl dětí, které při narození vážily méně než 2000 g a dostávaly KMC alespoň 8 hodin a byly výhradně kojeny v posledních 24 hodinách, byl hodnocen při propuštění.
|
V době propuštění z nemocnice se bude u každého dítěte lišit
|
|
Efektivní pokrytí KMC doma, 7 dní po propuštění z nemocnice
Časové okno: 7 dní po propuštění z nemocnice
|
Podíl dětí, které při narození vážily méně než 2000 g a dostávaly KMC alespoň 8 hodin a byly výhradně kojeny v posledních 24 hodinách, hodnoceno 7 dní po propuštění z nemocnice.
|
7 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání KMC na úrovni populace
Časové okno: Prvních 28 dní života
|
Počet dní, kdy KMC dostávali kojenci v populaci s porodní hmotností nižší než 2000 gm během novorozeneckého období.
|
Prvních 28 dní života
|
|
Jakýkoli KMC obdržel
Časové okno: Prvních 28 dní života
|
Procento kojenců s porodní hmotností nižší než 2 000 g, kteří dostávají jakýkoli KMC, tj. jakoukoli dobu trvání za posledních 24 hodin, ve 28 dnech života
|
Prvních 28 dní života
|
|
Děti výhradně kojené
Časové okno: Prvních 28 dní života
|
Procento kojenců s porodní hmotností nižší než 2000 g výlučně kojených v posledních 24 hodinách, zjištěno při propuštění, 7 dní po propuštění a 28 dnech života
|
Prvních 28 dní života
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí kojenců od narození do 28. dne života vyjádřený na 1000 živě narozených.
|
1 rok
|
|
Zvýšit náklady na KMC
Časové okno: 1 rok
|
Odhad nákladů na zřízení jednotek KMC ve vybraných doručovacích zařízeních, opakující se náklady na implementaci KMC v těchto jednotkách a náklady na implementaci KMC doma po propuštění.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC.0002716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .