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扩大袋鼠妈妈护理(KMC)的实施研究 (KMC-Scaleup)

2019年9月18日 更新者:Society for Applied Studies

用于加速扩大规模的袋鼠妈妈护理实施研究

这项实施研究旨在加快袋鼠妈妈护理在印度哈里亚纳邦 Sonipat 区的有效和高覆盖率。 该项目由哈里亚纳邦政府牵头。 KMC 单位将在选定的政府和私人交付设施中设立。 KMC 将对设施中出生体重低于 2000 克的所有婴儿(出生或从其他地方转诊)启动,并在出院后继续在家进行。 这些婴儿可能在该设施中出生或被转介到该设施。 将与社区卫生工作者建立联系,以支持母亲在家中继续进行 KMC。

研究概览

详细说明

出生时体重过轻的婴儿死亡风险增加。 全球低出生体重婴儿的负担很高,每年有 1500 万新生儿早产。 早产并发症导致超过 100 万人死亡,占所有新生儿死亡率的 35%。

前进的方向是有效和公平地实施所有那些已确定有效证据的干预措施。 其中一项有效的干预措施是袋鼠妈妈护理 (KMC)。 KMC 已被证明可以促进生理稳定性,促进早期母乳喂养,提供热支持环境,降低严重感染的风险,并降低住院、稳定的早产儿和低出生体重婴儿的死亡率。 这种做法还可以促进婴儿在出生后最初几个小时和最初几天与母亲之间的联系。 2014 年 5 月世界卫生大会批准并启动的“每个新生儿行动计划”包括到 2020 年将 KMC 扩大到 50% 体重在 2000 克以下的婴儿,到 2025 年扩大到 75% 这些婴儿的目标。

这项实施研究旨在促进 KMC 在哈里亚纳邦的一个地区扩大规模。 这些步骤包括形成性研究,以确定障碍和促进因素;设计可扩展模型以在设施-社区连续体中提供 KMC;这些模型的实施和评估旨在更广泛的国家或州级推广。 在此过程的每个阶段学习将用于改进和改进 KMC 交付模型。 本提案旨在开发、实施和评估 KMC 的交付模型。 该研究将分两个阶段实施:i) 交付模型的开发和 ii) 模型的实施和评估。

模型的性能将根据预先定义的成功标准进行评估,该成功标准是人口水平上有效 KMC 覆盖率达到 80% 或更高。

KMC将在设施前、设施后和设施后三个层次实施。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

911

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Sonipat、Haryana、印度、131001
        • CHRD, Society for Applied Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将包括在研究区域出生的出生体重低于 2000 克的婴儿。 根据预先定义的标准病情严重的新生儿将延迟 KMC 的启动,直到他们稳定下来。

描述

纳入标准:

  • 出生于研究区的出生体重小于2000g的婴儿。

排除标准:

  • 病情严重的新生儿将延迟 KMC 的启动,直到病情稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
KMC 在一个地区扩大规模
这是一个在整个地区的选定政府和私人医疗机构中扩大 KMC 的实施研究项目,旨在覆盖出生时体重低于 2000 克的新生儿。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院时 KMC 的有效覆盖
大体时间:在出院时,会因每个婴儿而异
出生时体重低于 2000 克且接受 KMC 至少 8 小时并且在过去 24 小时内纯母乳喂养的婴儿比例,在出院时进行评估。
在出院时,会因每个婴儿而异
出院后 7 天在家中有效覆盖 KMC
大体时间:出院后7天
出生时体重低于 2000 克、接受 KMC 至少 8 小时并且在过去 24 小时内纯母乳喂养的婴儿比例,在出院后 7 天进行评估。
出院后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
KMC 的人口水平持续时间
大体时间:生命的头 28 天
新生儿期出生体重小于2000gm的婴儿接受KMC的天数。
生命的头 28 天
收到的任何 KMC
大体时间:生命的头 28 天
出生体重低于 2000 克的婴儿接受任何 KMC 的百分比,即在出生后 28 天的最后 24 小时内的任何持续时间
生命的头 28 天
纯母乳喂养的婴儿
大体时间:生命的头 28 天
在过去 24 小时内纯母乳喂养的出生体重低于 2000 克的婴儿百分比,在出院时、出院后 7 天和出生后 28 天确定
生命的头 28 天
新生儿死亡率
大体时间:1年
每 1000 名活产婴儿中出生至出生后 28 天的婴儿死亡人数。
1年
KMC扩大成本
大体时间:1年
在选定的交付设施中建立 KMC 单元的成本估算、在这些单元中实施 KMC 的经常性成本以及在出院后在家中实施 KMC 的成本。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarmila Mazumder, MBBS, PhD、CHRD, Society for Applied Studies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月18日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERC.0002716

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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