- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03098069
Внедрительные исследования по расширению программы ухода за матерями по методу кенгуру (KMC) (KMC-Scaleup)
Исследования по внедрению Kangaroo Mother Care для ускорения масштабирования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дети, рожденные с низкой массой тела при рождении, подвергаются повышенному риску смертности. Глобальное бремя детей с низкой массой тела при рождении велико: ежегодно 15 миллионов новорожденных рождаются недоношенными. Осложнения преждевременных родов приводят к более чем одному миллиону смертей, что составляет 35% всей смертности новорожденных.
Путь вперед заключается в обеспечении эффективного и справедливого осуществления всех тех вмешательств, эффективность которых доказана. Одним из эффективных вмешательств является «Kangaroo Mother Care» (KMC). Было продемонстрировано, что МК способствует физиологической стабильности, облегчает раннее грудное вскармливание, обеспечивает тепловую благоприятную среду, снижает риск серьезных инфекций и снижает смертность госпитализированных, стабильных недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении. Эта практика также способствует установлению связи между младенцами и их матерями в первые часы и дни жизни. «План действий для каждого новорожденного», одобренный и обнародованный Всемирной ассамблеей здравоохранения в мае 2014 г., включает в себя цель расширения кенгуру до 50% детей с массой тела менее 2000 г к 2020 г. и до 75% таких детей к 2025 г.
Это исследование по внедрению направлено на содействие расширению KMC в районе Харьяны. Этапы включают формативное исследование для выявления барьеров и посредников; разработка масштабируемых моделей для реализации УЗ в континууме «объект-сообщество»; внедрение и оценка этих моделей, направленных на более широкое масштабирование на национальном или государственном уровне. Обучение на каждом этапе этого процесса будет применяться для уточнения и улучшения модели доставки KMC. Это предложение направлено на разработку, внедрение и оценку модели доставки для KMC. Исследование будет осуществляться в два этапа: i) разработка модели доставки и ii) внедрение и оценка модели.
Эффективность модели будет оцениваться по заранее определенному критерию успеха, составляющему 80% или более охвата эффективным кенгуру на уровне населения.
KMC будет реализован на трех уровнях: до объекта, объекта и после объекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Sonipat, Haryana, Индия, 131001
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела при рождении менее 2000 г, родившиеся в районе исследования.
Критерий исключения:
- У тяжелобольных новорожденных начало кенгуру откладывается до стабилизации состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Расширение KMC в районе
Это реализующий исследовательский проект по расширению кенгуру в отдельных государственных и частных медицинских учреждениях во всем районе, целью которого является охват новорожденных с массой тела при рождении менее 2000 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное покрытие МК при выписке из стационара
Временное ограничение: Во время выписки из больницы, будет варьироваться в зависимости от каждого ребенка
|
Доля детей, которые весили менее 2000 г при рождении и получали кенгуру в течение не менее 8 часов и находились на исключительно грудном вскармливании в течение последних 24 часов, оценивалась при выписке.
|
Во время выписки из больницы, будет варьироваться в зависимости от каждого ребенка
|
|
Эффективное покрытие МК на дому, через 7 дней после выписки из стационара
Временное ограничение: Через 7 дней после выписки из стационара
|
Доля детей, которые весили менее 2000 г при рождении и получали кенгуру в течение не менее 8 часов и находились на исключительно грудном вскармливании в течение последних 24 часов, оценивалась через 7 дней после выписки из больницы.
|
Через 7 дней после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность МК на уровне населения
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
|
Количество дней, в течение которых кенгуру получали младенцы в популяции с массой тела при рождении менее 2000 г в неонатальном периоде.
|
Первые 28 дней жизни
|
|
Любой полученный KMC
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
|
Процент младенцев с массой тела при рождении менее 2000 г, получающих кенгуру любой продолжительности за последние 24 часа на 28-й день жизни
|
Первые 28 дней жизни
|
|
Младенцы на исключительно грудном вскармливании
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
|
Процент детей с массой тела при рождении менее 2000 г, находившихся на исключительно грудном вскармливании в течение последних 24 часов, установленные при выписке, через 7 дней после выписки и через 28 дней жизни
|
Первые 28 дней жизни
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Число смертей детей грудного возраста в возрасте от рождения до 28 дней жизни в расчете на 1000 живорождений.
|
1 год
|
|
Стоимость расширения KMC
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка затрат на создание подразделений УЗ в выбранных учреждениях родовспоможения, текущих затрат на внедрение УЗ в этих отделениях и затрат на внедрение УЗ на дому после выписки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERC.0002716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .