Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрительные исследования по расширению программы ухода за матерями по методу кенгуру (KMC) (KMC-Scaleup)

18 сентября 2019 г. обновлено: Society for Applied Studies

Исследования по внедрению Kangaroo Mother Care для ускорения масштабирования

Это исследование по внедрению направлено на ускорение эффективного и широкого охвата услугами по уходу за матерями по методу кенгуру в округе Сонипат в штате Харьяна, Индия. Проект возглавляет правительство Харьяны. Подразделения KMC будут установлены в отдельных государственных и частных центрах доставки. Метод кенгуру будет начат для всех детей с массой тела при рождении менее 2000 г в медицинских учреждениях (либо рожденных, либо направленных из других мест) и продолжен в домашних условиях после выписки. Эти дети могут родиться в учреждении или быть направлены в учреждение. Будет установлена ​​связь с местными работниками здравоохранения, чтобы помочь матерям продолжать кенгуру дома.

Обзор исследования

Подробное описание

Дети, рожденные с низкой массой тела при рождении, подвергаются повышенному риску смертности. Глобальное бремя детей с низкой массой тела при рождении велико: ежегодно 15 миллионов новорожденных рождаются недоношенными. Осложнения преждевременных родов приводят к более чем одному миллиону смертей, что составляет 35% всей смертности новорожденных.

Путь вперед заключается в обеспечении эффективного и справедливого осуществления всех тех вмешательств, эффективность которых доказана. Одним из эффективных вмешательств является «Kangaroo Mother Care» (KMC). Было продемонстрировано, что МК способствует физиологической стабильности, облегчает раннее грудное вскармливание, обеспечивает тепловую благоприятную среду, снижает риск серьезных инфекций и снижает смертность госпитализированных, стабильных недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении. Эта практика также способствует установлению связи между младенцами и их матерями в первые часы и дни жизни. «План действий для каждого новорожденного», одобренный и обнародованный Всемирной ассамблеей здравоохранения в мае 2014 г., включает в себя цель расширения кенгуру до 50% детей с массой тела менее 2000 г к 2020 г. и до 75% таких детей к 2025 г.

Это исследование по внедрению направлено на содействие расширению KMC в районе Харьяны. Этапы включают формативное исследование для выявления барьеров и посредников; разработка масштабируемых моделей для реализации УЗ в континууме «объект-сообщество»; внедрение и оценка этих моделей, направленных на более широкое масштабирование на национальном или государственном уровне. Обучение на каждом этапе этого процесса будет применяться для уточнения и улучшения модели доставки KMC. Это предложение направлено на разработку, внедрение и оценку модели доставки для KMC. Исследование будет осуществляться в два этапа: i) разработка модели доставки и ii) внедрение и оценка модели.

Эффективность модели будет оцениваться по заранее определенному критерию успеха, составляющему 80% или более охвата эффективным кенгуру на уровне населения.

KMC будет реализован на трех уровнях: до объекта, объекта и после объекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

911

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Haryana
      • Sonipat, Haryana, Индия, 131001
        • CHRD, Society for Applied Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования будут дети с массой тела при рождении менее 2000 г, родившиеся в районе исследования. Новорожденным, которые тяжело больны в соответствии с заранее определенными критериями, будет отложено начало кенгуру до тех пор, пока они не стабилизируются.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с массой тела при рождении менее 2000 г, родившиеся в районе исследования.

Критерий исключения:

  • У тяжелобольных новорожденных начало кенгуру откладывается до стабилизации состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Расширение KMC в районе
Это реализующий исследовательский проект по расширению кенгуру в отдельных государственных и частных медицинских учреждениях во всем районе, целью которого является охват новорожденных с массой тела при рождении менее 2000 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное покрытие МК при выписке из стационара
Временное ограничение: Во время выписки из больницы, будет варьироваться в зависимости от каждого ребенка
Доля детей, которые весили менее 2000 г при рождении и получали кенгуру в течение не менее 8 часов и находились на исключительно грудном вскармливании в течение последних 24 часов, оценивалась при выписке.
Во время выписки из больницы, будет варьироваться в зависимости от каждого ребенка
Эффективное покрытие МК на дому, через 7 дней после выписки из стационара
Временное ограничение: Через 7 дней после выписки из стационара
Доля детей, которые весили менее 2000 г при рождении и получали кенгуру в течение не менее 8 часов и находились на исключительно грудном вскармливании в течение последних 24 часов, оценивалась через 7 дней после выписки из больницы.
Через 7 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность МК на уровне населения
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
Количество дней, в течение которых кенгуру получали младенцы в популяции с массой тела при рождении менее 2000 г в неонатальном периоде.
Первые 28 дней жизни
Любой полученный KMC
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
Процент младенцев с массой тела при рождении менее 2000 г, получающих кенгуру любой продолжительности за последние 24 часа на 28-й день жизни
Первые 28 дней жизни
Младенцы на исключительно грудном вскармливании
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
Процент детей с массой тела при рождении менее 2000 г, находившихся на исключительно грудном вскармливании в течение последних 24 часов, установленные при выписке, через 7 дней после выписки и через 28 дней жизни
Первые 28 дней жизни
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 1 год
Число смертей детей грудного возраста в возрасте от рождения до 28 дней жизни в расчете на 1000 живорождений.
1 год
Стоимость расширения KMC
Временное ограничение: 1 год
Оценка затрат на создание подразделений УЗ в выбранных учреждениях родовспоможения, текущих затрат на внедрение УЗ в этих отделениях и затрат на внедрение УЗ на дому после выписки.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERC.0002716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться