- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03098069
Implementeringsforskning om att skala upp Kangaroo Mother Care (KMC) (KMC-Scaleup)
Kangaroo Mother Care Implementation Research för att accelerera uppskalning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Spädbarn som föds med låg födelsevikt löper ökad risk att dö. Den globala bördan av spädbarn med låg födelsevikt är hög med 15 miljoner nyfödda som föds för tidigt varje år. Komplikationer från prematura födslar leder till över en miljon dödsfall, vilket utgör 35 % av all dödlighet hos nyfödda.
Vägen framåt är att uppnå ett effektivt och rättvist genomförande av alla de insatser för vilka bevis på effektivitet är väletablerade. En av de effektiva insatserna är Kangaroo Mother Care (KMC). KMC har visat sig främja fysiologisk stabilitet, underlätta tidig amning, tillhandahålla en termiskt stödjande miljö, minska risken för allvarliga infektioner och minska dödligheten för inlagda, stabila prematura spädbarn och spädbarn med låg födelsevikt. Denna praxis främjar också bindning mellan spädbarn och deras mödrar under de första timmarna och dagarna av livet. "Handlingsplanen för varje nyfödd" som godkändes och lanserades av Världshälsoförsamlingen i maj 2014 inkluderar målet att skala upp KMC till 50 % av barn som väger under 2 000 gram år 2020 och till 75 % av dessa barn år 2025.
Denna implementeringsforskning syftar till att främja KMC-skala upp i ett distrikt i Haryana. Stegen inkluderar formativ forskning för att identifiera barriärer och underlättar; utformning av skalbara modeller för att leverera KMC över kontinuumet av anläggning och gemenskap; implementering och utvärdering av dessa modeller som syftar till en bredare uppskalning på nationell eller statlig nivå. Lärande i varje steg av denna process kommer att tillämpas för att förfina och förbättra KMC-leveransmodellen. Detta förslag syftar till att utveckla, implementera och utvärdera en leveransmodell för KMC. Studien kommer att genomföras i två faser: i) utveckling av en leveransmodell och ii) implementering och utvärdering av modellen.
Modellens prestanda kommer att bedömas mot ett fördefinierat framgångskriterium på 80 % eller högre täckning av effektiva KMC på populationsnivå.
KMC kommer att implementeras på tre nivåer, pre-facility, facility och post-facility.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Sonipat, Haryana, Indien, 131001
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebisar med födelsevikt mindre än 2000g födda i studieområdet.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som är allvarligt sjuka kommer att få initieringen av KMC försenad tills stabilisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
KMC Skala upp i ett distrikt
Detta är ett implementeringsforskningsprojekt om att skala upp KMC i utvalda statliga och privata hälsoinrättningar i ett helt distrikt, som syftar till att täcka nyfödda som väger mindre än 2000g vid födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv täckning av KMC vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, kommer att variera med varje barn
|
Andel barn som vägde mindre än 2000g vid födseln och fick KMC i minst 8 timmar och som uteslutande ammades under de senaste 24 timmarna, bedömd vid utskrivning.
|
Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, kommer att variera med varje barn
|
|
Effektiv täckning av KMC hemma, 7 dagar efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Andel barn som vägde mindre än 2000g vid födseln och fick KMC i minst 8 timmar och som uteslutande ammades under de senaste 24 timmarna, bedömd 7 dagar efter utskrivning från sjukhus.
|
7 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KMC:s varaktighet på befolkningsnivå
Tidsram: De första 28 dagarna i livet
|
Antal dagar KMC togs emot av spädbarn i befolkningen med födelsevikt mindre än 2000gm under neonatalperioden.
|
De första 28 dagarna i livet
|
|
Alla KMC mottagna
Tidsram: De första 28 dagarna i livet
|
Procent av spädbarn med födelsevikt mindre än 2000 gm som får någon KMC, dvs. vilken varaktighet som helst under de senaste 24 timmarna, vid 28 dagar i livet
|
De första 28 dagarna i livet
|
|
Spädbarn ammas uteslutande
Tidsram: De första 28 dagarna i livet
|
Procent av spädbarn med födelsevikt mindre än 2 000 g ammade uteslutande under de senaste 24 timmarna, konstaterat vid utskrivning, 7 dagar efter utskrivning och 28 dagar i livet
|
De första 28 dagarna i livet
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Antal dödsfall hos spädbarn mellan födseln och 28 dagar i livet uttryckt per 1000 levande födda.
|
1 år
|
|
Kostnad för KMC uppskalning
Tidsram: 1 år
|
Kostnadsuppskattning för etablering av KMC-enheter i utvalda leveransanläggningar, återkommande kostnad för implementering av KMC i dessa enheter och kostnad för implementering av KMC hemma efter utskrivning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERC.0002716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .