Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierungsforschung zur Skalierung von Kangaroo Mother Care (KMC) (KMC-Scaleup)

18. September 2019 aktualisiert von: Society for Applied Studies

Kangaroo Mother Care Implementation Research for Acceleration Scale-up

Diese Implementierungsforschung zielt darauf ab, die effektive und hohe Reichweite von Kangaroo Mother Care im Distrikt Sonipat im Bundesstaat Haryana, Indien, zu beschleunigen. Das Projekt wird von der Regierung von Haryana geleitet. KMC-Einheiten werden in ausgewählten staatlichen und privaten Liefereinrichtungen eingerichtet. KMC wird für alle Babys mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g in den Einrichtungen (entweder in geboren oder von woanders überwiesen) eingeleitet und nach der Entlassung zu Hause fortgesetzt. Diese Babys können entweder in der Einrichtung geboren oder an die Einrichtung überwiesen werden. Es wird eine Verbindung zu Gesundheitshelfern der Gemeinde hergestellt, um Mütter dabei zu unterstützen, KMC zu Hause fortzusetzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Babys, die mit einem niedrigen Geburtsgewicht geboren werden, haben ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Die weltweite Belastung durch Babys mit niedrigem Geburtsgewicht ist mit 15 Millionen Frühgeborenen pro Jahr hoch. Komplikationen von Frühgeburten führen zu über einer Million Todesfällen, was 35 % aller Neugeborenensterblichkeit ausmacht.

Der Weg nach vorn besteht darin, eine wirksame und gerechte Umsetzung all jener Interventionen zu erreichen, für die der Nachweis der Wirksamkeit gut belegt ist. Eine der wirksamsten Interventionen ist Kangaroo Mother Care (KMC). Es wurde nachgewiesen, dass KMC die physiologische Stabilität fördert, das frühe Stillen erleichtert, eine thermisch unterstützende Umgebung bietet, das Risiko schwerer Infektionen verringert und die Sterblichkeit von stationären, stabilen Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht senkt. Diese Praxis fördert auch die Bindung zwischen Säuglingen und ihren Müttern in den ersten Stunden und Tagen des Lebens. Der „Every Newborn Action Plan“, der von der Weltgesundheitsversammlung im Mai 2014 gebilligt und eingeführt wurde, beinhaltet das Ziel, KMC bis 2020 auf 50 % der Babys mit einem Gewicht unter 2000 Gramm und bis 2025 auf 75 % dieser Babys auszuweiten.

Diese Implementierungsforschung zielt darauf ab, die KMC-Skalierung in einem Distrikt von Haryana zu fördern. Die Schritte beinhalten formative Forschung, um Barrieren und Förderer zu identifizieren; Entwurf skalierbarer Modelle zur Bereitstellung von KMC über das Kontinuum zwischen Einrichtung und Gemeinschaft; Umsetzung und Bewertung dieser Modelle mit dem Ziel einer breiteren Ausweitung auf nationaler oder bundesstaatlicher Ebene. Das Lernen in jeder Phase dieses Prozesses wird angewendet, um das KMC-Liefermodell zu verfeinern und zu verbessern. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein Liefermodell für KMC zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: i) Entwicklung eines Liefermodells und ii) Implementierung und Bewertung des Modells.

Die Leistung des Modells wird anhand eines vordefinierten Erfolgskriteriums von 80 % oder mehr Abdeckung der effektiven KMC auf Bevölkerungsebene bewertet.

KMC wird auf drei Ebenen implementiert: Voreinrichtung, Einrichtung und Nacheinrichtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

911

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Sonipat, Haryana, Indien, 131001
        • CHRD, Society for Applied Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Studienteilnehmern gehören Babys mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g, die im Studiengebiet geboren wurden. Bei Neugeborenen, die nach vordefinierten Kriterien schwer krank sind, wird der Beginn der KMC verschoben, bis sie sich stabilisiert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Untersuchungsgebiet geborene Babys mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g.

Ausschlusskriterien:

  • Bei schwer erkrankten Neugeborenen verzögert sich der Beginn der KMC bis zur Stabilisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
KMC Scale-up in einem Bezirk
Dies ist ein Implementierungsforschungsprojekt zur Ausweitung von KMC in ausgewählten staatlichen und privaten Gesundheitseinrichtungen in einem ganzen Distrikt mit dem Ziel, Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Abdeckung von KMC bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ist bei jedem Baby unterschiedlich
Anteil der Babys, die bei der Geburt weniger als 2000 g wogen und KMC für mindestens 8 Stunden hatten und in den letzten 24 Stunden ausschließlich gestillt wurden, bewertet bei der Entlassung.
Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ist bei jedem Baby unterschiedlich
Effektive Abdeckung von KMC zu Hause, 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anteil der Babys, die bei der Geburt weniger als 2000 g wogen und KMC für mindestens 8 Stunden hatten und in den letzten 24 Stunden ausschließlich gestillt wurden, bewertet 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KMC-Dauer auf Bevölkerungsebene
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
Anzahl der Tage, an denen KMC von Säuglingen in der Bevölkerung mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g während der Neugeborenenperiode erhalten wurde.
Die ersten 28 Lebenstage
Alle erhaltenen KMC
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
Prozentsatz der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g, die KMC erhalten, d. h. eine beliebige Dauer in den letzten 24 Stunden nach 28 Lebenstagen
Die ersten 28 Lebenstage
Säuglinge ausschließlich gestillt
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
Prozentsatz der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g, die in den letzten 24 Stunden ausschließlich gestillt wurden, ermittelt bei der Entlassung, 7 Tage nach der Entlassung und 28 Lebenstage
Die ersten 28 Lebenstage
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle bei Säuglingen zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag, ausgedrückt pro 1000 Lebendgeburten.
1 Jahr
Kosten für die Skalierung von KMC
Zeitfenster: 1 Jahr
Kostenschätzung für die Einrichtung von KMC-Einheiten in ausgewählten Entbindungseinrichtungen, wiederkehrende Kosten für die Implementierung von KMC in diesen Einheiten und Kosten für die Implementierung von KMC zu Hause nach der Entlassung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC.0002716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren