- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03098069
Implementierungsforschung zur Skalierung von Kangaroo Mother Care (KMC) (KMC-Scaleup)
Kangaroo Mother Care Implementation Research for Acceleration Scale-up
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Babys, die mit einem niedrigen Geburtsgewicht geboren werden, haben ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Die weltweite Belastung durch Babys mit niedrigem Geburtsgewicht ist mit 15 Millionen Frühgeborenen pro Jahr hoch. Komplikationen von Frühgeburten führen zu über einer Million Todesfällen, was 35 % aller Neugeborenensterblichkeit ausmacht.
Der Weg nach vorn besteht darin, eine wirksame und gerechte Umsetzung all jener Interventionen zu erreichen, für die der Nachweis der Wirksamkeit gut belegt ist. Eine der wirksamsten Interventionen ist Kangaroo Mother Care (KMC). Es wurde nachgewiesen, dass KMC die physiologische Stabilität fördert, das frühe Stillen erleichtert, eine thermisch unterstützende Umgebung bietet, das Risiko schwerer Infektionen verringert und die Sterblichkeit von stationären, stabilen Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht senkt. Diese Praxis fördert auch die Bindung zwischen Säuglingen und ihren Müttern in den ersten Stunden und Tagen des Lebens. Der „Every Newborn Action Plan“, der von der Weltgesundheitsversammlung im Mai 2014 gebilligt und eingeführt wurde, beinhaltet das Ziel, KMC bis 2020 auf 50 % der Babys mit einem Gewicht unter 2000 Gramm und bis 2025 auf 75 % dieser Babys auszuweiten.
Diese Implementierungsforschung zielt darauf ab, die KMC-Skalierung in einem Distrikt von Haryana zu fördern. Die Schritte beinhalten formative Forschung, um Barrieren und Förderer zu identifizieren; Entwurf skalierbarer Modelle zur Bereitstellung von KMC über das Kontinuum zwischen Einrichtung und Gemeinschaft; Umsetzung und Bewertung dieser Modelle mit dem Ziel einer breiteren Ausweitung auf nationaler oder bundesstaatlicher Ebene. Das Lernen in jeder Phase dieses Prozesses wird angewendet, um das KMC-Liefermodell zu verfeinern und zu verbessern. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein Liefermodell für KMC zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: i) Entwicklung eines Liefermodells und ii) Implementierung und Bewertung des Modells.
Die Leistung des Modells wird anhand eines vordefinierten Erfolgskriteriums von 80 % oder mehr Abdeckung der effektiven KMC auf Bevölkerungsebene bewertet.
KMC wird auf drei Ebenen implementiert: Voreinrichtung, Einrichtung und Nacheinrichtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haryana
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Sonipat, Haryana, Indien, 131001
- CHRD, Society for Applied Studies
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Untersuchungsgebiet geborene Babys mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g.
Ausschlusskriterien:
- Bei schwer erkrankten Neugeborenen verzögert sich der Beginn der KMC bis zur Stabilisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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KMC Scale-up in einem Bezirk
Dies ist ein Implementierungsforschungsprojekt zur Ausweitung von KMC in ausgewählten staatlichen und privaten Gesundheitseinrichtungen in einem ganzen Distrikt mit dem Ziel, Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g abzudecken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektive Abdeckung von KMC bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ist bei jedem Baby unterschiedlich
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Anteil der Babys, die bei der Geburt weniger als 2000 g wogen und KMC für mindestens 8 Stunden hatten und in den letzten 24 Stunden ausschließlich gestillt wurden, bewertet bei der Entlassung.
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Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ist bei jedem Baby unterschiedlich
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Effektive Abdeckung von KMC zu Hause, 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anteil der Babys, die bei der Geburt weniger als 2000 g wogen und KMC für mindestens 8 Stunden hatten und in den letzten 24 Stunden ausschließlich gestillt wurden, bewertet 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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KMC-Dauer auf Bevölkerungsebene
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
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Anzahl der Tage, an denen KMC von Säuglingen in der Bevölkerung mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g während der Neugeborenenperiode erhalten wurde.
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Die ersten 28 Lebenstage
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Alle erhaltenen KMC
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
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Prozentsatz der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g, die KMC erhalten, d. h. eine beliebige Dauer in den letzten 24 Stunden nach 28 Lebenstagen
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Die ersten 28 Lebenstage
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Säuglinge ausschließlich gestillt
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
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Prozentsatz der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g, die in den letzten 24 Stunden ausschließlich gestillt wurden, ermittelt bei der Entlassung, 7 Tage nach der Entlassung und 28 Lebenstage
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Die ersten 28 Lebenstage
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Todesfälle bei Säuglingen zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag, ausgedrückt pro 1000 Lebendgeburten.
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1 Jahr
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Kosten für die Skalierung von KMC
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kostenschätzung für die Einrichtung von KMC-Einheiten in ausgewählten Entbindungseinrichtungen, wiederkehrende Kosten für die Implementierung von KMC in diesen Einheiten und Kosten für die Implementierung von KMC zu Hause nach der Entlassung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC.0002716
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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