IDOMENEO - 血管内科の治療はエビデンスに基づいており、ガイドラインの推奨事項に従っていますか?末梢動脈疾患（PAD）に代表される品質向上プロジェクト (IDOMENEO)
2022年12月21日 更新者：Christian-Alexander Behrendt、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: ドイツで末梢動脈疾患 (PAD) の侵襲的治療を受けた患者の一次登録データと健康保険請求データを収集するための多方法的かつ多段階の登録ベースの縦断的研究プロジェクト
末梢動脈疾患 (PAD) の有病率と治療のための血管内手術の割合は、世界中で増加しています。
治療または手順の多くのケースでは、ランダム化比較試験 (RCT) またはメタ分析からの結果は、これまで利用できません。
したがって、治療の決定と手順の選択は、医師の個人的な専門知識に委ねられることも珍しくありません。
IDOMENEO 研究は、このトピックの包括的な検査を行う、学際的な血管医学におけるヘルスケア研究と品質保証のための多段階のマルチメソドロジー プロジェクトです。
さまざまなメソッドとデータ ソース (ルーチン データも含む) が意味のある方法でリンクされています。
プロジェクト全体の重要なコンポーネントは、データ保護とデータセキュリティに準拠した登録プラットフォーム (GermanVasc) の実装と、PAD 患者の生活の質を有効に測定するための機器の開発です。
コンソーシアム パートナーである BARMER のレジスター内のプライマリ データとルーチン データのデータ保護準拠のリンクも、データ ソースの検証を可能にする必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5608
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen、ドイツ
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Berlin、ドイツ
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin、ドイツ
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Birkenwerder、ドイツ
- Asklepios Klinik Birkenwerder
-
Bochum、ドイツ
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn、ドイツ
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn、ドイツ
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus、ドイツ
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt、ドイツ
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden、ドイツ
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Düsseldorf、ドイツ
- University Medical Center Düsseldorf
-
Erfurt、ドイツ
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen、ドイツ
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Freiburg、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Fulda、ドイツ
- Klinikum Fulda
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Heart Center Hamburg
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Hamburg、ドイツ
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Karlsbach、ドイツ
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
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Karlsruhe、ドイツ
- Klinikum Karlsruhe
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Kassel、ドイツ
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
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Lingen、ドイツ
- St. Bonifatius Hospital Lingen
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg、ドイツ
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim、ドイツ
- Theresienkrankenhaus Mannheim
-
Mönchengladbach、ドイツ
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mühlheim、ドイツ
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
-
München、ドイツ
- Isarklinikum München
-
Peine、ドイツ
- Klinikum Peine
-
Rendsburg、ドイツ
- Imland Kliniken Rendsburg
-
Rheine、ドイツ
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
-
Soest、ドイツ
- Klinikum Stadt Soest
-
Trier、ドイツ
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性末梢動脈疾患 (PAD) の患者は、ドイツの認定された集学的血管センターで侵襲的に治療されました。
説明
包含基準:
- 症候性末梢動脈疾患（間欠性跛行または重症虚血肢）
- 侵襲的治療（開腹手術または血管内治療）
- インフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- インフォームドコンセントは得られなかった
- 慢性症候性PADを伴わない急性下肢虚血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
間欠性跛行
軽度から重度の跛行
|
（例えば。
PTA 単独、ベアメタルまたは薬剤溶出ステント、被覆ステント、アテレクトミー、機械的血栓除去術、スコアリング バロン、カッティング バロン)
他の名前：
静脈またはアロプラストまたは同等のバイパス
他の名前：
動脈内膜切除術、パッチ形成術
他の名前：
|
|
虚血性安静時痛
|
（例えば。
PTA 単独、ベアメタルまたは薬剤溶出ステント、被覆ステント、アテレクトミー、機械的血栓除去術、スコアリング バロン、カッティング バロン)
他の名前：
静脈またはアロプラストまたは同等のバイパス
他の名前：
動脈内膜切除術、パッチ形成術
他の名前：
|
|
虚血を脅かす重大な肢
潰瘍、壊死、壊疽
|
（例えば。
PTA 単独、ベアメタルまたは薬剤溶出ステント、被覆ステント、アテレクトミー、機械的血栓除去術、スコアリング バロン、カッティング バロン)
他の名前：
静脈またはアロプラストまたは同等のバイパス
他の名前：
動脈内膜切除術、パッチ形成術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死亡率
時間枠：12ヶ月
|
何らかの理由による死亡
|
12ヶ月
|
|
下肢切断
時間枠：12ヶ月
|
下肢の切断
|
12ヶ月
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切断のない生存
時間枠：12ヶ月
|
大きな切断のない長期生存
|
12ヶ月
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血行再建術の開存性
時間枠：12ヶ月
|
治療血管の開存性
|
12ヶ月
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|
生活の質 (SF12、WIQ)
時間枠：12ヶ月
|
QoL-SF12と歩行障害アンケートを用いた26問の複合アンケート
|
12ヶ月
|
|
歩行
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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|
心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
脳卒中またはTIA
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ステントまたはグラフト血栓症
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
機能状態
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
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修正ラザフォード分類
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
足の感染症
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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|
組織損失
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
新しい血行再建術
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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主な有害心血管イベント (MACE、MACCE)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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四肢の主な有害事象 (MALE)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
手術部位感染
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主要な出血合併症
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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血液透析を必要とする急性腎障害（AKI）
時間枠：退院時（入院期間）
|
国立腎臓財団の定義による。
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退院時（入院期間）
|
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足首上腕指数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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標的血管解離の発生
時間枠：退院時（入院期間）
|
手順に関連する標的血管の新たな解剖
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退院時（入院期間）
|
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コンパートメント症候群
時間枠：退院時（入院期間）
|
退院時（入院期間）
|
|
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移植またはデバイスの失敗
時間枠：退院時（入院期間）
|
退院時（入院期間）
|
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遠位塞栓術
時間枠：退院時（入院期間）
|
退院時（入院期間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian-Alexander Behrendt, Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月26日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (その他の助成金/資金番号：German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (その他の助成金/資金番号：German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (その他の識別子：German Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
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