IDOMENEO - 血管医学的治疗现实是否以证据为基础并遵循指南建议？以外周动脉疾病（PAD）为例的质量发展项目 (IDOMENEO)
2022年12月21日 更新者：Christian-Alexander Behrendt、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO：多方法和多阶段基于注册的纵向研究项目，用于收集德国接受外周动脉疾病 (PAD) 侵入性治疗的患者的主要注册数据和健康保险索赔数据
全世界外周动脉疾病 (PAD) 的患病率和血管内手术治疗的比例正在增加。
对于许多治疗或程序案例，目前尚无随机对照试验 (RCT) 或荟萃分析的结果。
因此，治疗的决定和手术的选择通常取决于医生的个人专业知识。
IDOMENEO 研究代表了跨学科血管医学的医疗保健研究和质量保证的多阶段多方法项目，该项目对该主题进行了全面检查。
各种方法和数据源（甚至是常规数据）以有意义的方式联系在一起。
整个项目的基本组成部分是注册平台 (GermanVasc) 的实施，该平台符合数据保护和数据安全以及用于有效测量 PAD 患者生活质量的仪器的开发。
登记册中的主要数据与联盟合作伙伴 BARMER 的常规数据符合数据保护的链接也应该能够验证数据源。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5608
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Berka、德国
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen、德国
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen、德国
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
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Berlin、德国
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin、德国
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Birkenwerder、德国
- Asklepios Klinik Birkenwerder
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Bochum、德国
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bonn、德国
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn、德国
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
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Chemnitz、德国
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus、德国
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt、德国
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden、德国
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
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Düsseldorf、德国
- University Medical Center Düsseldorf
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Erfurt、德国
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen、德国
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Freiburg、德国
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
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Fulda、德国
- Klinikum Fulda
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Hamburg、德国、20246
- University Heart Center Hamburg
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Hamburg、德国
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Karlsbach、德国
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
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Karlsruhe、德国
- Klinikum Karlsruhe
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Kassel、德国
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
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Lingen、德国
- St. Bonifatius Hospital Lingen
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg、德国
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Mannheim、德国
- Theresienkrankenhaus Mannheim
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Mönchengladbach、德国
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Mühlheim、德国
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
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München、德国
- Isarklinikum München
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Peine、德国
- Klinikum Peine
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Rendsburg、德国
- Imland Kliniken Rendsburg
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Rheine、德国
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
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Soest、德国
- Klinikum Stadt Soest
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Trier、德国
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在德国经过认证的多学科血管中心接受有创治疗的有症状外周动脉疾病 (PAD) 患者。
描述
纳入标准：
- 有症状的外周动脉疾病（间歇性跛行或严重肢体缺血）
- 侵入性治疗（开放手术或血管内手术）
- 获得知情同意
排除标准：
- 未获得知情同意
- 没有任何慢性症状性 PAD 的急性肢体缺血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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间歇性跛行
轻度至重度跛行
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（例如。
单独 PTA、裸金属或药物洗脱支架、覆膜支架、粥样斑块切除术、机械血栓切除术、评分球囊、切割球囊）
其他名称：
静脉或异体或类似旁路
其他名称：
动脉内膜切除术、补片成形术
其他名称：
|
|
缺血性静息痛
|
（例如。
单独 PTA、裸金属或药物洗脱支架、覆膜支架、粥样斑块切除术、机械血栓切除术、评分球囊、切割球囊）
其他名称：
静脉或异体或类似旁路
其他名称：
动脉内膜切除术、补片成形术
其他名称：
|
|
危重肢体威胁性缺血
溃疡、坏死、坏疽
|
（例如。
单独 PTA、裸金属或药物洗脱支架、覆膜支架、粥样斑块切除术、机械血栓切除术、评分球囊、切割球囊）
其他名称：
静脉或异体或类似旁路
其他名称：
动脉内膜切除术、补片成形术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：12个月
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因任何原因死亡
|
12个月
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下肢截肢
大体时间：12个月
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下肢截肢术
|
12个月
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无截肢生存期
大体时间：12个月
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无需大截肢即可长期生存
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12个月
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血运重建通畅
大体时间：12个月
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治疗血管通畅
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12个月
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生活质量（SF12，WIQ）
大体时间：12个月
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使用 QoL-SF12 和步行障碍问卷的组合问卷，包括 26 个问题
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12个月
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步行
大体时间：12个月
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12个月
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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12个月
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中风或 TIA
大体时间：12个月
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12个月
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支架或移植物血栓形成
大体时间：12个月
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12个月
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功能状态
大体时间：12个月
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12个月
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修正卢瑟福分类
大体时间：12个月
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12个月
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足部感染
大体时间：12个月
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12个月
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组织损失
大体时间：12个月
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12个月
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新血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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主要不良心血管事件（MACE、MACCE）
大体时间：12个月
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12个月
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主要肢体不良事件（男性）
大体时间：12个月
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12个月
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手术部位感染
大体时间：12个月
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12个月
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主要出血并发症
大体时间：12个月
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12个月
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需要血液透析的急性肾损伤 (AKI)
大体时间：出院时（住院期间）
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根据国家肾脏基金会的定义。
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出院时（住院期间）
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踝臂指数
大体时间：12个月
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12个月
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发生靶血管夹层
大体时间：出院时（住院期间）
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与手术相关的任何新的目标血管解剖
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出院时（住院期间）
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房室综合症
大体时间：出院时（住院期间）
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出院时（住院期间）
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移植物或装置失败
大体时间：出院时（住院期间）
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出院时（住院期间）
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远端栓塞
大体时间：出院时（住院期间）
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出院时（住院期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian-Alexander Behrendt, Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月26日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (其他赠款/资助编号：German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (其他赠款/资助编号：German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (其他标识符：German Clinical Trials Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的