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IDOMENEO - ¿La realidad del tratamiento en medicina vascular está basada en la evidencia y sigue las recomendaciones de las guías? Un proyecto para el desarrollo de la calidad ejemplificado por la enfermedad arterial periférica (PAD) (IDOMENEO)

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

IDOMENEO: Proyecto de estudio longitudinal multimétodo y multietapa basado en registros para recopilar datos de registros primarios y datos de reclamaciones de seguros de salud de pacientes tratados de forma invasiva por enfermedad arterial periférica (EAP) en Alemania

La prevalencia de la enfermedad arterial periférica (EAP) y la proporción de procedimientos endovasculares para su tratamiento están aumentando en todo el mundo. Para muchos casos de tratamiento o procedimientos, hasta el momento no se dispone de ensayos controlados aleatorios (ECA) o resultados de metanálisis. Por lo tanto, la decisión del tratamiento y la selección del procedimiento se deja en manos de la experiencia personal del médico. El estudio IDOMENEO representa un proyecto multimetodológico multifase para la investigación sanitaria y el aseguramiento de la calidad en medicina vascular interdisciplinar, que aborda un examen exhaustivo de este tema. Varios métodos y fuentes de datos (incluso datos de rutina) están vinculados de manera significativa. Los componentes esenciales del proyecto total son la implementación de una plataforma de registro (GermanVasc), que se ajusta a la protección y seguridad de datos, así como el desarrollo de instrumentos para la medición válida de la calidad de vida de los pacientes con EAP. La vinculación conforme a la protección de datos de los datos primarios en el registro y los datos de rutina del socio del consorcio BARMER también debe permitir la validación de las fuentes de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5608

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Bevensen, Alemania
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Berlin, Alemania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemania
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Birkenwerder, Alemania
        • Asklepios Klinik Birkenwerder
      • Bochum, Alemania
        • St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Alemania
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
      • Bonn, Alemania
        • GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
      • Chemnitz, Alemania
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Cottbus, Alemania
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Darmstadt, Alemania
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Alemania
        • Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Alemania
        • University Medical Center Düsseldorf
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Alemania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Fulda, Alemania
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Alemania
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Karlsbach, Alemania
        • SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
      • Karlsruhe, Alemania
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Alemania
        • Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
      • Lingen, Alemania
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemania
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mannheim, Alemania
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Mönchengladbach, Alemania
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mühlheim, Alemania
        • Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • München, Alemania
        • Isarklinikum München
      • Peine, Alemania
        • Klinikum Peine
      • Rendsburg, Alemania
        • Imland Kliniken Rendsburg
      • Rheine, Alemania
        • Klinikum Rheine I Mathias Spital
      • Soest, Alemania
        • Klinikum Stadt Soest
      • Trier, Alemania
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática (EAP) tratados de forma invasiva en centros vasculares multidisciplinarios certificados en Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Arteriopatía periférica sintomática (claudicación intermitente o isquemia crítica de las extremidades)
  • Tratamiento invasivo (quirúrgico abierto o endovascular)
  • Se obtuvo el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No se obtuvo consentimiento informado
  • Isquemia aguda de extremidades sin EAP crónica sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Claudicación intermitente
Claudicación leve a severa
Procedimiento: Revascularización endovascular basada en catéter
(p.ej. PTA solo, stent de metal desnudo o liberador de fármaco, stent cubierto, aterectomía, trombectomía mecánica, balón de puntuación, balón de corte)
Otros nombres:
  • Urgencias
Procedimiento: Cirugía de bypass
Bypass venoso o aloplástico o similar
Otros nombres:
  • Derivación
Procedimiento: Endarterectomía
Endarterectomía, parcheplastia
Otros nombres:
  • TÉ
Dolor de reposo isquémico
Procedimiento: Revascularización endovascular basada en catéter
(p.ej. PTA solo, stent de metal desnudo o liberador de fármaco, stent cubierto, aterectomía, trombectomía mecánica, balón de puntuación, balón de corte)
Otros nombres:
  • Urgencias
Procedimiento: Cirugía de bypass
Bypass venoso o aloplástico o similar
Otros nombres:
  • Derivación
Procedimiento: Endarterectomía
Endarterectomía, parcheplastia
Otros nombres:
  • TÉ
Isquemia crítica que amenaza las extremidades
Úlceras, Necrosis, Gangrena
Procedimiento: Revascularización endovascular basada en catéter
(p.ej. PTA solo, stent de metal desnudo o liberador de fármaco, stent cubierto, aterectomía, trombectomía mecánica, balón de puntuación, balón de corte)
Otros nombres:
  • Urgencias
Procedimiento: Cirugía de bypass
Bypass venoso o aloplástico o similar
Otros nombres:
  • Derivación
Procedimiento: Endarterectomía
Endarterectomía, parcheplastia
Otros nombres:
  • TÉ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte por cualquier motivo
12 meses
Amputación de Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
Amputación de miembro inferior
12 meses
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia a largo plazo sin ninguna amputación importante
12 meses
Permeabilidad de la revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
Permeabilidad del vaso tratado
12 meses
Calidad de Vida (SF12, WIQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario combinado que incluye 26 preguntas utilizando QoL-SF12 y Walking Impairment Questionnaire
12 meses
Deambulación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Accidente cerebrovascular o AIT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Trombosis de stent o injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Estado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Clasificación de Rutherford modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Infección del pie
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Pérdida de tejido
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nueva revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Complicación de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Lesión renal aguda (AKI) que requiere hemodiálisis
Periodo de tiempo: En el momento del alta (período hospitalario)
Según lo definido por la Fundación Nacional del Riñón.
En el momento del alta (período hospitalario)
Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ocurrencia de disección del vaso diana
Periodo de tiempo: En el momento del alta (período hospitalario)
Cualquier nueva disección del vaso diana relacionada con el procedimiento
En el momento del alta (período hospitalario)
Síndrome compartimental
Periodo de tiempo: En el momento del alta (período hospitalario)
En el momento del alta (período hospitalario)
Fracaso del injerto o del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento del alta (período hospitalario)
En el momento del alta (período hospitalario)
Embolización distal
Periodo de tiempo: En el momento del alta (período hospitalario)
En el momento del alta (período hospitalario)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

University of Hamburg-Eppendorf
GermanVasc
University Heart Center Hamburg
BARMER GEK Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VF1_2016-028
  • 01VSF16008 (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Joint Committee)
  • 01VSF18035 (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Joint Committee)
  • DRKS00014649 (Otro identificador: German Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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