IDOMENEO - Er behandlingsvirkelighed i vaskulær medicin evidensbaseret og følger retningslinjerne? Et projekt for kvalitetsudvikling eksemplificeret ved perifer arteriel sygdom (PAD) (IDOMENEO)
21. december 2022 opdateret af: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: Multimetodisk og flertrins registerbaseret longitudinalt studieprojekt til indsamling af primære registerdata og data om sundhedsforsikringskrav fra patienter, der er invasivt behandlet for perifer arteriesygdom (PAD) i Tyskland
Forekomsten af perifer arteriel sygdom (PAD) og andelen af endovaskulære procedurer til behandling er stigende på verdensplan.
For mange tilfælde af behandling eller procedurer er der indtil videre ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) eller resultater fra metaanalyser tilgængelige.
Beslutningen om behandling og valg af procedure er derfor ikke ualmindeligt overladt til lægens personlige ekspertise.
IDOMENEO-studiet repræsenterer et flertrins multimetodologisk projekt for sundhedsforskning og kvalitetssikring i tværfaglig vaskulær medicin, som foretager en omfattende undersøgelse af dette emne.
Forskellige metoder og datakilder (selv rutinedata) er forbundet på en meningsfuld måde.
De væsentlige komponenter i det samlede projekt er implementering af en registerplatform (GermanVasc), som er i overensstemmelse med databeskyttelse og datasikkerhed samt udvikling af instrumenter til valid måling af livskvaliteten for patienter med PAD.
Den databeskyttelsesmæssige sammenkobling af primære data i registret og rutinedata fra konsortiepartneren BARMER bør også muliggøre validering af datakilderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5608
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Birkenwerder, Tyskland
- Asklepios Klinik Birkenwerder
-
Bochum, Tyskland
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Tyskland
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn, Tyskland
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Tyskland
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Medical Center Düsseldorf
-
Erfurt, Tyskland
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Karlsbach, Tyskland
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
-
Karlsruhe, Tyskland
- Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
-
Lingen, Tyskland
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Tyskland
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim, Tyskland
- Theresienkrankenhaus Mannheim
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mühlheim, Tyskland
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
-
München, Tyskland
- Isarklinikum München
-
Peine, Tyskland
- Klinikum Peine
-
Rendsburg, Tyskland
- Imland Kliniken Rendsburg
-
Rheine, Tyskland
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
-
Soest, Tyskland
- Klinikum Stadt Soest
-
Trier, Tyskland
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) behandlet invasivt på certificerede multidisciplinære vaskulære centre i Tyskland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk perifer arteriesygdom (claudication intermittens eller kritisk lemmeriskæmi)
- Invasiv behandling (åben kirurgisk eller endovaskulær)
- Informeret samtykke blev indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Der blev ikke indhentet informeret samtykke
- Akut lemmeriskæmi uden kronisk symptomatisk PAD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intermitterende Claudication
Mild til svær claudicatio
|
(for eksempel.
PTA-alene, bare-metal eller lægemiddel-eluerende stent, dækket stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, scoreballon, skærende ballon)
Andre navne:
Venøs eller alloplastisk eller sammenlignelig Bypass
Andre navne:
Endarterektomi, Patchplasty
Andre navne:
|
|
Iskæmisk hvilesmerte
|
(for eksempel.
PTA-alene, bare-metal eller lægemiddel-eluerende stent, dækket stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, scoreballon, skærende ballon)
Andre navne:
Venøs eller alloplastisk eller sammenlignelig Bypass
Andre navne:
Endarterektomi, Patchplasty
Andre navne:
|
|
Kritisk lemmer truende iskæmi
Sår, nekrose, koldbrand
|
(for eksempel.
PTA-alene, bare-metal eller lægemiddel-eluerende stent, dækket stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, scoreballon, skærende ballon)
Andre navne:
Venøs eller alloplastisk eller sammenlignelig Bypass
Andre navne:
Endarterektomi, Patchplasty
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Død uanset årsag
|
12 måneder
|
|
Amputation af underekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Amputation af underekstremitet
|
12 måneder
|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Langtidsoverlevelse uden nogen større amputation
|
12 måneder
|
|
Åbenhed for revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Patency af behandlet fartøj
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (SF12, WIQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kombineret spørgeskema inklusive 26 spørgsmål ved hjælp af QoL-SF12 og Walking Impairment Questionnaire
|
12 måneder
|
|
Ambulation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Slagtilfælde eller TIA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Stent- eller grafttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændret Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Fodinfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Vævstab
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ny revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE, MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Større blødningskomplikation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Akut nyreskade (AKI), der kræver hæmodialyse
Tidsramme: Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
|
Som defineret af National Kidney Foundation.
|
Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
|
|
Ankel-Brachial-indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst af målkardissektion
Tidsramme: Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
|
Enhver ny dissektion af målkarret relateret til proceduren
|
Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
|
|
Kompartment syndrom
Tidsramme: Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
|
Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
|
|
|
Graft eller enhedsfejl
Tidsramme: Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
|
Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
|
|
|
Distal embolisering
Tidsramme: Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
|
Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Anden identifikator: German Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig