IDOMENEO - Действительно ли лечение в сосудистой медицине основано на фактических данных и следует рекомендациям руководства? Проект повышения качества на примере заболевания периферических артерий (PAD) (IDOMENEO)
21 декабря 2022 г. обновлено: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: Мультиметодический и многоэтапный проект лонгитюдного исследования на основе реестра для сбора данных первичного реестра и данных о требованиях по медицинскому страхованию пациентов, прошедших инвазивное лечение заболевания периферических артерий (ЗПА) в Германии
Распространенность заболеваний периферических артерий (ЗПА) и доля эндоваскулярных процедур для лечения увеличиваются во всем мире.
Для многих случаев лечения или процедур до сих пор нет рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) или результатов мета-анализов.
Таким образом, решение о лечении и выборе процедуры нередко остается на усмотрение врача.
Исследование IDOMENEO представляет собой многоэтапный мультиметодологический проект по исследованиям в области здравоохранения и обеспечению качества в междисциплинарной сосудистой медицине, в рамках которого проводится всестороннее изучение этой темы.
Различные методы и источники данных (даже рутинные данные) связаны осмысленным образом.
Важными компонентами общего проекта являются внедрение регистрационной платформы (GermanVasc), которая соответствует требованиям защиты и безопасности данных, а также разработка инструментов для достоверного измерения качества жизни пациентов с ЗПА.
Связывание первичных данных в реестре и стандартных данных партнера по консорциуму BARMER в соответствии с защитой данных должно также обеспечивать проверку источников данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5608
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Германия
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Германия
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Berlin, Германия
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Германия
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Birkenwerder, Германия
- Asklepios Klinik Birkenwerder
-
Bochum, Германия
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Германия
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn, Германия
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
-
Chemnitz, Германия
- Klinikum Chemnitz Ggmbh
-
Cottbus, Германия
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt, Германия
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Германия
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Германия
- University Medical Center Düsseldorf
-
Erfurt, Германия
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Германия
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Германия
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Fulda, Германия
- Klinikum Fulda
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hamburg, Германия
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Karlsbach, Германия
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
-
Karlsruhe, Германия
- Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Германия
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
-
Lingen, Германия
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lübeck, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Германия
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim, Германия
- Theresienkrankenhaus Mannheim
-
Mönchengladbach, Германия
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mühlheim, Германия
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
-
München, Германия
- Isarklinikum München
-
Peine, Германия
- Klinikum Peine
-
Rendsburg, Германия
- Imland Kliniken Rendsburg
-
Rheine, Германия
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
-
Soest, Германия
- Klinikum Stadt Soest
-
Trier, Германия
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим заболеванием периферических артерий (ЗПА), проходящие инвазивное лечение в сертифицированных многопрофильных сосудистых центрах в Германии.
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое заболевание периферических артерий (перемежающаяся хромота или критическая ишемия конечностей)
- Инвазивное лечение (открыто-хирургическое или эндоваскулярное)
- Информированное согласие было получено
Критерий исключения:
- Не получено информированное согласие
- Острая ишемия конечностей без какой-либо хронической симптоматической ЗПА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перемежающаяся хромота
Перемежающаяся хромота от легкой до тяжелой степени
|
(например.
Только PTA, стент без покрытия или с лекарственным покрытием, стент с покрытием, атерэктомия, механическая тромбэктомия, надрезной баллон, режущий баллон)
Другие имена:
Венозный, аллопластический или аналогичный обходной анастомоз
Другие имена:
Эндартерэктомия, патч-пластика
Другие имена:
|
|
Ишемическая боль в покое
|
(например.
Только PTA, стент без покрытия или с лекарственным покрытием, стент с покрытием, атерэктомия, механическая тромбэктомия, надрезной баллон, режущий баллон)
Другие имена:
Венозный, аллопластический или аналогичный обходной анастомоз
Другие имена:
Эндартерэктомия, патч-пластика
Другие имена:
|
|
Критическая конечность, угрожающая ишемией
Язвы, некроз, гангрена
|
(например.
Только PTA, стент без покрытия или с лекарственным покрытием, стент с покрытием, атерэктомия, механическая тромбэктомия, надрезной баллон, режущий баллон)
Другие имена:
Венозный, аллопластический или аналогичный обходной анастомоз
Другие имена:
Эндартерэктомия, патч-пластика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть по любой причине
|
12 месяцев
|
|
Ампутация нижних конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ампутация нижней конечности
|
12 месяцев
|
|
Выживание без ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Долгосрочное выживание без какой-либо серьезной ампутации
|
12 месяцев
|
|
Проходимость реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проходимость обработанного сосуда
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни (SF12, WIQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированный опросник, включающий 26 вопросов с использованием опросника QoL-SF12 и опросника по нарушениям ходьбы.
|
12 месяцев
|
|
Передвижение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Инсульт или ТИА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Тромбоз стента или трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Модифицированная классификация Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Инфекция ног
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Потеря ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Новая реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE, MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Основные нежелательные явления со стороны конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Серьезное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Острое повреждение почек (ОПП), требующее гемодиализа
Временное ограничение: На момент выписки (госпитальный период)
|
Согласно определению Национального почечного фонда.
|
На момент выписки (госпитальный период)
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возникновение расслоения целевого сосуда
Временное ограничение: На момент выписки (госпитальный период)
|
Любое новое рассечение целевого сосуда, связанное с процедурой
|
На момент выписки (госпитальный период)
|
|
Компартмент-синдром
Временное ограничение: На момент выписки (госпитальный период)
|
На момент выписки (госпитальный период)
|
|
|
Сбой трансплантата или устройства
Временное ограничение: На момент выписки (госпитальный период)
|
На момент выписки (госпитальный период)
|
|
|
Дистальная эмболизация
Временное ограничение: На момент выписки (госпитальный период)
|
На момент выписки (госпитальный период)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Другой номер гранта/финансирования: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Другой номер гранта/финансирования: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Другой идентификатор: German Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты