IDOMENEO - A Realidade do Tratamento em Medicina Vascular é Baseada em Evidências e Segue Recomendações de Diretrizes? Um Projeto de Desenvolvimento de Qualidade Exemplificado pela Doença Arterial Periférica (DAP) (IDOMENEO)
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: Projeto de estudo longitudinal multimetódico e multiestágio baseado em registro para coletar dados de registro primário e dados de sinistros de planos de saúde de pacientes tratados de forma invasiva para doença arterial periférica (DAP) na Alemanha
A prevalência de doença arterial periférica (DAP) e a proporção de procedimentos endovasculares para tratamento estão aumentando em todo o mundo.
Para muitos casos de tratamento ou procedimentos, não há estudos randomizados controlados (RCT) ou resultados de meta-análises disponíveis até o momento.
A decisão para o tratamento e seleção do procedimento é, portanto, não raramente deixada para a experiência pessoal do médico.
O estudo IDOMENEO representa um projeto multimetodológico de vários estágios para pesquisa em saúde e garantia de qualidade em medicina vascular interdisciplinar, que realiza um exame abrangente deste tópico.
Vários métodos e fontes de dados (mesmo dados de rotina) são vinculados de maneira significativa.
Os componentes essenciais do projeto total são a implementação de uma plataforma de registro (GermanVasc), que esteja em conformidade com a proteção e segurança de dados, bem como o desenvolvimento de instrumentos para medição válida da qualidade de vida de pacientes com DAP.
A vinculação em conformidade com a proteção de dados de dados primários no registro e dados de rotina do parceiro de consórcio BARMER também deve permitir a validação das fontes de dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5608
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen, Alemanha
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, Alemanha
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
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Berlin, Alemanha
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Alemanha
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Birkenwerder, Alemanha
- Asklepios Klinik Birkenwerder
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Bochum, Alemanha
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, Alemanha
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn, Alemanha
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
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Chemnitz, Alemanha
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cottbus, Alemanha
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt, Alemanha
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Alemanha
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
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Düsseldorf, Alemanha
- University Medical Center Düsseldorf
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Erfurt, Alemanha
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, Alemanha
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Freiburg, Alemanha
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
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Fulda, Alemanha
- Klinikum Fulda
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Karlsbach, Alemanha
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
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Karlsruhe, Alemanha
- Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Alemanha
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
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Lingen, Alemanha
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lübeck, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, Alemanha
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim, Alemanha
- Theresienkrankenhaus Mannheim
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Mönchengladbach, Alemanha
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Mühlheim, Alemanha
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
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München, Alemanha
- Isarklinikum München
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Peine, Alemanha
- Klinikum Peine
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Rendsburg, Alemanha
- Imland Kliniken Rendsburg
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Rheine, Alemanha
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
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Soest, Alemanha
- Klinikum Stadt Soest
-
Trier, Alemanha
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial periférica sintomática (DAP) tratados de forma invasiva em centros vasculares multidisciplinares certificados na Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial periférica sintomática (claudicação intermitente ou isquemia crítica do membro)
- Tratamento invasivo (cirúrgico aberto ou endovascular)
- O consentimento informado foi obtido
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado foi obtido
- Isquemia aguda do membro sem DAP crônica sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Claudicação Intermitente
Claudicação leve a grave
|
(por exemplo.
PTA-sozinho, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Stent Coberto, Aterectomia, Trombectomia Mecânica, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Outros nomes:
Bypass venoso ou aloplástico ou comparável
Outros nomes:
Endarterectomia, Patchplastia
Outros nomes:
|
|
Dor isquêmica em repouso
|
(por exemplo.
PTA-sozinho, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Stent Coberto, Aterectomia, Trombectomia Mecânica, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Outros nomes:
Bypass venoso ou aloplástico ou comparável
Outros nomes:
Endarterectomia, Patchplastia
Outros nomes:
|
|
Isquemia Ameaçadora de Membro Crítico
Úlceras, Necrose, Gangrena
|
(por exemplo.
PTA-sozinho, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Stent Coberto, Aterectomia, Trombectomia Mecânica, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Outros nomes:
Bypass venoso ou aloplástico ou comparável
Outros nomes:
Endarterectomia, Patchplastia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Morte por qualquer motivo
|
12 meses
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|
Amputação de Extremidade Inferior
Prazo: 12 meses
|
Amputação de membro inferior
|
12 meses
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Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 12 meses
|
Sobrevivência a longo prazo sem qualquer amputação maior
|
12 meses
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Perviedade da Revascularização
Prazo: 12 meses
|
Perviedade do vaso tratado
|
12 meses
|
|
Qualidade de Vida (SF12, WIQ)
Prazo: 12 meses
|
Questionário combinado incluindo 26 perguntas usando QoL-SF12 e Walking Impairment Questionnaire
|
12 meses
|
|
Deambulação
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
AVC ou AIT
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Trombose de Stent ou Enxerto
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Status funcional
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Classificação de Rutherford modificada
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Infecção nos pés
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Perda de tecido
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nova Revascularização
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE, MACCE)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Eventos Adversos Principais nos Membros (MASCINO)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Complicação Hemorrágica Grave
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
|
Lesão renal aguda (LRA) que requer hemodiálise
Prazo: No momento da alta (período de internação)
|
Conforme definido pela National Kidney Foundation.
|
No momento da alta (período de internação)
|
|
Índice Tornozelo-Braquial
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Ocorrência de dissecção do vaso alvo
Prazo: No momento da alta (período de internação)
|
Qualquer nova dissecção do vaso alvo relacionada ao procedimento
|
No momento da alta (período de internação)
|
|
Síndrome Compartimental
Prazo: No momento da alta (período de internação)
|
No momento da alta (período de internação)
|
|
|
Falha do Enxerto ou do Dispositivo
Prazo: No momento da alta (período de internação)
|
No momento da alta (período de internação)
|
|
|
Embolização Distal
Prazo: No momento da alta (período de internação)
|
No momento da alta (período de internação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Outro identificador: German Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Qualidade de vida
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Indiana UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS)Estados Unidos
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Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
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Medical University of WarsawRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolônia
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University of BolognaRecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)Itália
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
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Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
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Thomas Jefferson UniversityConcluídoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha