IDOOMENEO - 혈관 의학의 치료 현실은 증거 기반이며 가이드라인 권장 사항을 따릅니다. 말초동맥질환(PAD)으로 대표되는 품질개발사업 (IDOMENEO)
2022년 12월 21일 업데이트: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: 독일에서 말초 동맥 질환(PAD)에 대해 침습적으로 치료받은 환자의 1차 레지스트리 데이터 및 건강 보험 청구 데이터를 수집하기 위한 다방법 및 다단계 레지스트리 기반 종단 연구 프로젝트
말초 동맥 질환(PAD)의 유병률과 치료를 위한 혈관 내 절차의 비율은 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
많은 치료 또는 시술 사례에 대해 지금까지 사용할 수 있는 무작위 대조 시험(RCT) 또는 메타 분석 결과가 없습니다.
따라서 치료 및 절차 선택에 대한 결정은 일반적으로 의사의 개인적인 전문 지식에 달려 있습니다.
IDOOMENEO 연구는 이 주제에 대한 포괄적인 조사를 수행하는 학제 간 혈관 의학의 의료 연구 및 품질 보증을 위한 다단계 다중 방법론 프로젝트를 나타냅니다.
다양한 방법과 데이터 소스(루틴 데이터 포함)가 의미 있는 방식으로 연결됩니다.
전체 프로젝트의 필수 구성 요소는 등록 플랫폼(GermanVasc)의 구현으로, 이는 데이터 보호 및 데이터 보안뿐만 아니라 PAD 환자의 삶의 질을 유효하게 측정하기 위한 도구 개발을 준수합니다.
컨소시엄 파트너 BARMER의 레지스터 및 루틴 데이터에 있는 기본 데이터의 데이터 보호 준수 링크는 데이터 소스의 유효성 검사도 가능하게 해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5608
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen, 독일
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
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Berlin, 독일
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Birkenwerder, 독일
- Asklepios Klinik Birkenwerder
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Bochum, 독일
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, 독일
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
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Bonn, 독일
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cottbus, 독일
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Darmstadt, 독일
- Klinikum Darmstadt GmbH
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Dresden, 독일
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
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Düsseldorf, 독일
- University Medical Center Düsseldorf
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Erfurt, 독일
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Essen, 독일
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Freiburg, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
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Fulda, 독일
- Klinikum Fulda
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Hamburg, 독일, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Hamburg, 독일
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Karlsbach, 독일
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
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Karlsruhe, 독일
- Klinikum Karlsruhe
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Kassel, 독일
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
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Lingen, 독일
- St. Bonifatius Hospital Lingen
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, 독일
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Mannheim, 독일
- Theresienkrankenhaus Mannheim
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Mönchengladbach, 독일
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Mühlheim, 독일
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
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München, 독일
- Isarklinikum München
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Peine, 독일
- Klinikum Peine
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Rendsburg, 독일
- Imland Kliniken Rendsburg
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Rheine, 독일
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
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Soest, 독일
- Klinikum Stadt Soest
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Trier, 독일
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD) 환자는 독일의 인증된 종합 혈관 센터에서 침습적으로 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 말초 동맥 질환(간헐성 파행 또는 중증 사지 허혈)
- 침습적 치료(개복수술 또는 혈관내)
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- 만성 증상 PAD가 없는 급성 사지 허혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간헐적 파행
경도에서 중증의 파행
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(예.
PTA 단독, 베어메탈 또는 약물 방출 스텐트, 덮힌 스텐트, 죽상절제술, 기계적 혈전 절제술, 스코어링 풍선, 절단 풍선)
다른 이름들:
정맥 또는 동종형성 또는 유사한 바이패스
다른 이름들:
내막 절제술, 패치 성형술
다른 이름들:
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허혈성 휴식 통증
|
(예.
PTA 단독, 베어메탈 또는 약물 방출 스텐트, 덮힌 스텐트, 죽상절제술, 기계적 혈전 절제술, 스코어링 풍선, 절단 풍선)
다른 이름들:
정맥 또는 동종형성 또는 유사한 바이패스
다른 이름들:
내막 절제술, 패치 성형술
다른 이름들:
|
|
치명적인 사지 위협 허혈
궤양, 괴사, 괴저
|
(예.
PTA 단독, 베어메탈 또는 약물 방출 스텐트, 덮힌 스텐트, 죽상절제술, 기계적 혈전 절제술, 스코어링 풍선, 절단 풍선)
다른 이름들:
정맥 또는 동종형성 또는 유사한 바이패스
다른 이름들:
내막 절제술, 패치 성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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어떤 이유로든 죽음
|
12 개월
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하지 절단
기간: 12 개월
|
하지 절단
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12 개월
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절단 없는 생존
기간: 12 개월
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큰 절단 없이 장기 생존
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12 개월
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혈관 재생의 개통
기간: 12 개월
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처리된 혈관의 개통
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12 개월
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삶의 질(SF12, WIQ)
기간: 12 개월
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QoL-SF12를 이용한 26문항과 보행 장애 설문지를 포함한 통합 설문지
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12 개월
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보행
기간: 12 개월
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12 개월
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심근 경색증
기간: 12 개월
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12 개월
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뇌졸중 또는 TIA
기간: 12 개월
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12 개월
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스텐트 또는 이식 혈전증
기간: 12 개월
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12 개월
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기능 상태
기간: 12 개월
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12 개월
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|
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수정된 러더퍼드 분류
기간: 12 개월
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12 개월
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발 감염
기간: 12 개월
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12 개월
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조직 손실
기간: 12 개월
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12 개월
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새로운 혈관재생술
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 심혈관 부작용(MACE, MACCE)
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 사지 부작용(MALE)
기간: 12 개월
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12 개월
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수술 부위 감염
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 출혈 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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혈액 투석이 필요한 급성 신장 손상(AKI)
기간: 퇴원시(입원기간)
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National Kidney Foundation에서 정의한 대로입니다.
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퇴원시(입원기간)
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발목-상완-지수
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 혈관 해부 발생
기간: 퇴원시(입원기간)
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절차와 관련된 대상 혈관의 새로운 해부
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퇴원시(입원기간)
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구획 증후군
기간: 퇴원시(입원기간)
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퇴원시(입원기간)
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이식 또는 장치 실패
기간: 퇴원시(입원기간)
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퇴원시(입원기간)
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원위 색전술
기간: 퇴원시(입원기간)
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퇴원시(입원기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
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- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (기타 보조금/기금 번호: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (기타 보조금/기금 번호: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (기타 식별자: German Clinical Trials Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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National Taiwan University Hospital모병수술 부위 감염 | 상처 감염 | 지연된 상처 치유 | ExtraCorporeal Life Support (ECLS) | 바이오필름 관련 감염대만
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한