IDOMENEO – Valóságos-e a kezelés az érgyógyászatban bizonyítékokon alapul, és követi-e az iránymutatásokat? Minőségfejlesztési projekt, a perifériás artériás betegség (PAD) példájaként (IDOMENEO)
2022. december 21. frissítette: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: Többmódszeres és többlépcsős regiszter alapú longitudinális tanulmányi projekt a perifériás artériás betegség (PAD) miatt invazívan kezelt betegek elsődleges nyilvántartási adatainak és egészségbiztosítási kárigényeinek összegyűjtésére Németországban
Világszerte növekszik a perifériás artériás betegségek (PAD) prevalenciája és a kezelésre szánt endovaszkuláris eljárások aránya.
Sok kezelési vagy eljárási eset esetében egyelőre nem állnak rendelkezésre randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) vagy metaanalízisek eredményei.
A kezelésről és az eljárás kiválasztásáról ezért nem ritkán az orvos személyes szakértelmére bízzák a döntést.
Az IDOMENEO tanulmány egy többlépcsős multimetodológiai projekt az interdiszciplináris érgyógyászat egészségügyi kutatására és minőségbiztosítására, amely ennek a témának átfogó vizsgálatára vállalkozik.
A különféle módszerek és adatforrások (akár rutinadatok is) értelmes módon kapcsolódnak egymáshoz.
A teljes projekt lényeges elemei az adatvédelmi és adatbiztonsági előírásoknak megfelelő regiszterplatform (GermanVasc) megvalósítása, valamint a PAD-ban szenvedő betegek életminőségének érvényes mérésére alkalmas műszerek kidolgozása.
A regiszterben szereplő elsődleges adatok és a BARMER konzorciumi partner rutin adatainak adatvédelemnek megfelelő összekapcsolása az adatforrások érvényesítését is lehetővé tegye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5608
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Berka, Németország
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Németország
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Németország
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Berlin, Németország
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Németország
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Birkenwerder, Németország
- Asklepios Klinik Birkenwerder
-
Bochum, Németország
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Németország
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn, Németország
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
-
Chemnitz, Németország
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Németország
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt, Németország
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Németország
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Németország
- University Medical Center Düsseldorf
-
Erfurt, Németország
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Németország
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Németország
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Fulda, Németország
- Klinikum Fulda
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hamburg, Németország
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Karlsbach, Németország
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
-
Karlsruhe, Németország
- Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Németország
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
-
Lingen, Németország
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lübeck, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Németország
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim, Németország
- Theresienkrankenhaus Mannheim
-
Mönchengladbach, Németország
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mühlheim, Németország
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
-
München, Németország
- Isarklinikum München
-
Peine, Németország
- Klinikum Peine
-
Rendsburg, Németország
- Imland Kliniken Rendsburg
-
Rheine, Németország
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
-
Soest, Németország
- Klinikum Stadt Soest
-
Trier, Németország
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeket invazív módon kezeltek minősített multidiszciplináris érrendszeri központokban Németországban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó perifériás artériás betegség (szakaszos claudicatio vagy kritikus végtagi ischaemia)
- Invazív kezelés (nyílt sebészeti vagy endovaszkuláris)
- Tájékozott beleegyezést szereztek
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés nem történt
- Akut végtagi ischaemia krónikus tüneti PAD nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Időszakos kopogtatás
Enyhe vagy súlyos claudicatio
|
(például.
Egyedül PTA, Csupaszfém vagy Gyógyszerrel eluáló stent, Fedett sztent, Atherectomia, Mechanikus trombektómia, Pontozó ballon, Vágó ballon)
Más nevek:
Vénás vagy alloplasztikus vagy hasonló bypass
Más nevek:
Endarterectomia, patchplasztika
Más nevek:
|
|
Ischaemiás nyugalmi fájdalom
|
(például.
Egyedül PTA, Csupaszfém vagy Gyógyszerrel eluáló stent, Fedett sztent, Atherectomia, Mechanikus trombektómia, Pontozó ballon, Vágó ballon)
Más nevek:
Vénás vagy alloplasztikus vagy hasonló bypass
Más nevek:
Endarterectomia, patchplasztika
Más nevek:
|
|
Kritikus végtagot fenyegető ischaemia
Fekélyek, nekrózis, gangréna
|
(például.
Egyedül PTA, Csupaszfém vagy Gyógyszerrel eluáló stent, Fedett sztent, Atherectomia, Mechanikus trombektómia, Pontozó ballon, Vágó ballon)
Más nevek:
Vénás vagy alloplasztikus vagy hasonló bypass
Más nevek:
Endarterectomia, patchplasztika
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Halál bármilyen okból
|
12 hónap
|
|
Alsó végtag amputáció
Időkeret: 12 hónap
|
Az alsó végtag amputációja
|
12 hónap
|
|
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Hosszú távú túlélés jelentős amputáció nélkül
|
12 hónap
|
|
A revaszkularizáció átjárhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt ér átjárhatósága
|
12 hónap
|
|
Életminőség (SF12, WIQ)
Időkeret: 12 hónap
|
Kombinált kérdőív, amely 26 kérdést tartalmaz a QoL-SF12 és a Walking Impairment Questionnaire segítségével
|
12 hónap
|
|
Ambuláció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Stroke vagy TIA
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Sztent vagy graft trombózis
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Módosított Rutherford-osztályozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Lábfertőzés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Szövetvesztés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Új revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE, MACCE)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Fontosabb káros végtagesemények (FÉRFI)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Súlyos vérzési szövődmény
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Hemodialízist igénylő akut vesekárosodás (AKI).
Időkeret: Kibocsátáskor (kórházi időszak)
|
Az Országos Vese Alapítvány meghatározása szerint.
|
Kibocsátáskor (kórházi időszak)
|
|
Boka-kar-index
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A célér disszekció előfordulása
Időkeret: Kibocsátáskor (kórházi időszak)
|
A célér bármely, az eljárással kapcsolatos új boncolása
|
Kibocsátáskor (kórházi időszak)
|
|
Kompartment szindróma
Időkeret: Kibocsátáskor (kórházi időszak)
|
Kibocsátáskor (kórházi időszak)
|
|
|
Graft vagy eszközhiba
Időkeret: Kibocsátáskor (kórházi időszak)
|
Kibocsátáskor (kórházi időszak)
|
|
|
Distális embolizáció
Időkeret: Kibocsátáskor (kórházi időszak)
|
Kibocsátáskor (kórházi időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Egyéb azonosító: German Clinical Trials Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .