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IDOMENEO - Il trattamento è una realtà nella medicina vascolare basata sull'evidenza e segue le raccomandazioni delle linee guida? Un progetto per lo sviluppo della qualità esemplificato dalla malattia arteriosa periferica (PAD) (IDOMENEO)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

IDOMENEO: progetto di studio longitudinale basato su registro multimetodico e multistadio per raccogliere dati di registro primari e dati di richieste di assicurazione sanitaria di pazienti trattati invasivamente per arteriopatia periferica (PAD) in Germania

La prevalenza della malattia arteriosa periferica (PAD) e la percentuale di procedure endovascolari per il trattamento sono in aumento in tutto il mondo. Per molti casi di trattamento o procedure non sono finora disponibili studi controllati randomizzati (RCT) o risultati di meta-analisi. La decisione per il trattamento e la selezione della procedura è quindi non di rado lasciata all'esperienza personale del medico. Lo studio IDOMENEO rappresenta un progetto multimetodologico multistadio per la ricerca sanitaria e l'assicurazione della qualità nella medicina vascolare interdisciplinare, che intraprende un esame completo di questo argomento. Vari metodi e fonti di dati (anche dati di routine) sono collegati in modo significativo. Le componenti essenziali del progetto complessivo sono l'implementazione di una piattaforma di registro (GermanVasc), conforme alla protezione e alla sicurezza dei dati, nonché lo sviluppo di strumenti per la misurazione valida della qualità della vita dei pazienti con PAD. Il collegamento conforme alla protezione dei dati dei dati primari nel registro e dei dati di routine del partner del consorzio BARMER dovrebbe anche consentire la convalida delle fonti dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5608

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Bevensen, Germania
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Berlin, Germania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Birkenwerder, Germania
        • Asklepios Klinik Birkenwerder
      • Bochum, Germania
        • St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Germania
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
      • Bonn, Germania
        • GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus, Germania
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Darmstadt, Germania
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Germania
        • Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Germania
        • University Medical Center Düsseldorf
      • Erfurt, Germania
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Karlsbach, Germania
        • SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
      • Karlsruhe, Germania
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Germania
        • Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
      • Lingen, Germania
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Germania
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mannheim, Germania
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Mönchengladbach, Germania
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mühlheim, Germania
        • Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • München, Germania
        • Isarklinikum München
      • Peine, Germania
        • Klinikum Peine
      • Rendsburg, Germania
        • Imland Kliniken Rendsburg
      • Rheine, Germania
        • Klinikum Rheine I Mathias Spital
      • Soest, Germania
        • Klinikum Stadt Soest
      • Trier, Germania
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con arteriopatia periferica sintomatica (PAD) trattati in modo invasivo presso centri vascolari multidisciplinari certificati in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arteriopatia periferica sintomatica (claudicatio intermittente o ischemia critica degli arti)
  • Trattamento invasivo (chirurgico aperto o endovascolare)
  • È stato ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non è stato ottenuto alcun consenso informato
  • Ischemia acuta degli arti senza alcuna PAD sintomatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Claudicazione intermittente
Claudicatio da lieve a grave
Procedura: Rivascolarizzazione endovascolare con catetere
(per esempio. PTA-solo, stent di metallo nudo o a rilascio di farmaco, stent coperto, aterectomia, trombectomia meccanica, palloncino con punteggio, palloncino da taglio)
Altri nomi:
  • E.R
Procedura: Bypass
Bypass venoso o alloplastico o comparabile
Altri nomi:
  • Circonvallazione
Procedura: Endarterectomia
Endarterectomia, Patchplastica
Altri nomi:
  • TÈ
Dolore ischemico a riposo
Procedura: Rivascolarizzazione endovascolare con catetere
(per esempio. PTA-solo, stent di metallo nudo o a rilascio di farmaco, stent coperto, aterectomia, trombectomia meccanica, palloncino con punteggio, palloncino da taglio)
Altri nomi:
  • E.R
Procedura: Bypass
Bypass venoso o alloplastico o comparabile
Altri nomi:
  • Circonvallazione
Procedura: Endarterectomia
Endarterectomia, Patchplastica
Altri nomi:
  • TÈ
Ischemia minacciosa dell'arto critico
Ulcere, Necrosi, Cancrena
Procedura: Rivascolarizzazione endovascolare con catetere
(per esempio. PTA-solo, stent di metallo nudo o a rilascio di farmaco, stent coperto, aterectomia, trombectomia meccanica, palloncino con punteggio, palloncino da taglio)
Altri nomi:
  • E.R
Procedura: Bypass
Bypass venoso o alloplastico o comparabile
Altri nomi:
  • Circonvallazione
Procedura: Endarterectomia
Endarterectomia, Patchplastica
Altri nomi:
  • TÈ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per qualsiasi motivo
12 mesi
Amputazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Amputazione dell'arto inferiore
12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza a lungo termine senza grandi amputazioni
12 mesi
Pervietà della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà del vaso trattato
12 mesi
Qualità della vita (SF12, WIQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario combinato comprendente 26 domande utilizzando QoL-SF12 e Walking Impairment Questionnaire
12 mesi
Deambulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ictus o TIA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Trombosi dello stent o dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Classificazione di Rutherford modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infezione del piede
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Perdita di tessuto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Nuova rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE, MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi maggiori agli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanza emorragica maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Danno renale acuto (AKI) che richiede emodialisi
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (periodo di ricovero)
Come definito dalla National Kidney Foundation.
Al momento della dimissione (periodo di ricovero)
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Occorrenza della dissezione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (periodo di ricovero)
Qualsiasi nuova dissezione del vaso bersaglio correlata alla procedura
Al momento della dimissione (periodo di ricovero)
Sindrome compartimentale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (periodo di ricovero)
Al momento della dimissione (periodo di ricovero)
Innesto o fallimento del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (periodo di ricovero)
Al momento della dimissione (periodo di ricovero)
Embolizzazione distale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (periodo di ricovero)
Al momento della dimissione (periodo di ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

University of Hamburg-Eppendorf
GermanVasc
University Heart Center Hamburg
BARMER GEK Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF1_2016-028
  • 01VSF16008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Federal Joint Committee)
  • 01VSF18035 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Federal Joint Committee)
  • DRKS00014649 (Altro identificatore: German Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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