Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDOMENEO - Czy leczenie w medycynie naczyniowej opiera się na dowodach i jest zgodne z zaleceniami wytycznych? Projekt rozwoju jakości na przykładzie choroby tętnic obwodowych (PAD) (IDOMENEO)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

IDOMENEO: Wielometodowy i wieloetapowy projekt badania podłużnego opartego na rejestrach w celu zebrania danych z rejestru podstawowego i danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego pacjentów leczonych inwazyjnie z powodu choroby tętnic obwodowych (PAD) w Niemczech

Częstość występowania choroby tętnic obwodowych (PAD) i odsetek zabiegów wewnątrznaczyniowych stosowanych w leczeniu wzrasta na całym świecie. Dla wielu przypadków leczenia lub procedur nie są jak dotąd dostępne randomizowane badania kontrolowane (RCT) ani wyniki metaanaliz. Decyzja o leczeniu i wyborze procedury jest zatem nierzadko pozostawiona osobistej ekspertyzie lekarza. Badanie IDOMENEO reprezentuje wieloetapowy, multimetodologiczny projekt badań medycznych i zapewniania jakości w interdyscyplinarnej medycynie naczyniowej, który podejmuje kompleksowe badanie tego tematu. Różne metody i źródła danych (nawet dane rutynowe) są ze sobą powiązane w znaczący sposób. Zasadniczymi elementami całego projektu jest wdrożenie platformy rejestrowej (GermanVasc), która spełnia wymogi ochrony i bezpieczeństwa danych oraz opracowanie narzędzi do miarodajnego pomiaru jakości życia pacjentów z PAD. Zgodne z ochroną danych powiązanie danych pierwotnych w rejestrze z danymi rutynowymi partnera konsorcjum BARMER powinno również umożliwiać walidację źródeł danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5608

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Bevensen, Niemcy
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Berlin, Niemcy
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Birkenwerder, Niemcy
        • Asklepios Klinik Birkenwerder
      • Bochum, Niemcy
        • St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Niemcy
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
      • Bonn, Niemcy
        • GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Cottbus, Niemcy
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Darmstadt, Niemcy
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Niemcy
        • University Medical Center Düsseldorf
      • Erfurt, Niemcy
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Fulda, Niemcy
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Karlsbach, Niemcy
        • SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Niemcy
        • Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
      • Lingen, Niemcy
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mannheim, Niemcy
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mühlheim, Niemcy
        • Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • München, Niemcy
        • Isarklinikum München
      • Peine, Niemcy
        • Klinikum Peine
      • Rendsburg, Niemcy
        • Imland Kliniken Rendsburg
      • Rheine, Niemcy
        • Klinikum Rheine I Mathias Spital
      • Soest, Niemcy
        • Klinikum Stadt Soest
      • Trier, Niemcy
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) leczeni inwazyjnie w certyfikowanych multidyscyplinarnych ośrodkach naczyniowych w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba tętnic obwodowych (chromanie przestankowe lub krytyczne niedokrwienie kończyn)
  • Leczenie inwazyjne (otwarte lub wewnątrznaczyniowe)
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uzyskano świadomej zgody
  • Ostre niedokrwienie kończyn bez przewlekłej objawowej PAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chromanie przestankowe
Lekkie do ciężkiego chromanie
Procedura: Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa oparta na cewniku
(np. sam PTA, goły metal lub stent uwalniający lek, stent powlekany, aterektomia, trombektomia mechaniczna, balon punktujący, balon tnący)
Inne nazwy:
  • Ostry dyżur
Procedura: Operacja założenia bajpasów
Obejście żylne, alloplastyczne lub porównywalne
Inne nazwy:
  • Objazd
Procedura: Endarterektomia
Endarterektomia, Patchplastyka
Inne nazwy:
  • HERBATA
Niedokrwienny ból spoczynkowy
Procedura: Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa oparta na cewniku
(np. sam PTA, goły metal lub stent uwalniający lek, stent powlekany, aterektomia, trombektomia mechaniczna, balon punktujący, balon tnący)
Inne nazwy:
  • Ostry dyżur
Procedura: Operacja założenia bajpasów
Obejście żylne, alloplastyczne lub porównywalne
Inne nazwy:
  • Objazd
Procedura: Endarterektomia
Endarterektomia, Patchplastyka
Inne nazwy:
  • HERBATA
Krytyczne kończyny zagrażające niedokrwieniem
Wrzody, martwica, gangrena
Procedura: Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa oparta na cewniku
(np. sam PTA, goły metal lub stent uwalniający lek, stent powlekany, aterektomia, trombektomia mechaniczna, balon punktujący, balon tnący)
Inne nazwy:
  • Ostry dyżur
Procedura: Operacja założenia bajpasów
Obejście żylne, alloplastyczne lub porównywalne
Inne nazwy:
  • Objazd
Procedura: Endarterektomia
Endarterektomia, Patchplastyka
Inne nazwy:
  • HERBATA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
12 miesięcy
Amputacja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Amputacja kończyny dolnej
12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długotrwałe przeżycie bez większych amputacji
12 miesięcy
Drożność rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność leczonego naczynia
12 miesięcy
Jakość życia (SF12, WIQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączony kwestionariusz zawierający 26 pytań wykorzystujących QoL-SF12 i Kwestionariusz upośledzenia chodu
12 miesięcy
Chodzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Udar lub TIA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie lub przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmodyfikowana klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Infekcja stóp
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Utrata tkanki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nowa rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE, MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) wymagające hemodializy
Ramy czasowe: W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
Zgodnie z definicją National Kidney Foundation.
W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie rozwarstwienia naczynia docelowego
Ramy czasowe: W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
Każda nowa sekcja naczynia docelowego związana z procedurą
W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
Syndrom przedziału
Ramy czasowe: W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
Awaria przeszczepu lub urządzenia
Ramy czasowe: W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
Embolizacja dystalna
Ramy czasowe: W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

University of Hamburg-Eppendorf
GermanVasc
University Heart Center Hamburg
BARMER GEK Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VF1_2016-028
  • 01VSF16008 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Joint Committee)
  • 01VSF18035 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Joint Committee)
  • DRKS00014649 (Inny identyfikator: German Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj