IDOMENEO - Är behandlingsverkligheten inom vaskulär medicin evidensbaserad och följer riktlinjernas rekommendationer? Ett projekt för kvalitetsutveckling exemplifierat av perifer arteriell sjukdom (PAD) (IDOMENEO)
21 december 2022 uppdaterad av: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: Multimetodiskt och flerstegsregisterbaserat longitudinellt studieprojekt för att samla in primära registerdata och data om sjukförsäkringskrav från patienter som behandlas invasivt för perifer artärsjukdom (PAD) i Tyskland
Prevalensen av perifer artärsjukdom (PAD) och andelen endovaskulära ingrepp för behandling ökar över hela världen.
För många fall av behandling eller ingrepp finns hittills inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) eller resultat från metaanalyser tillgängliga.
Beslutet om behandling och val av ingrepp är därför inte ovanligt upp till läkarens personliga expertis.
IDOMENEO-studien representerar ett flerstegsprojekt för sjukvårdsforskning och kvalitetssäkring inom interdisciplinär vaskulär medicin, som genomför en omfattande undersökning av detta ämne.
Olika metoder och datakällor (även rutindata) är sammanlänkade på ett meningsfullt sätt.
De väsentliga komponenterna i det totala projektet är implementering av en registerplattform (GermanVasc), som överensstämmer med dataskydd och datasäkerhet samt utveckling av instrument för valid mätning av livskvaliteten hos patienter med PAD.
Den dataskyddskonforma länkningen av primärdata i registret och rutindata från konsortiepartnern BARMER bör också möjliggöra validering av datakällorna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5608
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Birkenwerder, Tyskland
- Asklepios Klinik Birkenwerder
-
Bochum, Tyskland
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Tyskland
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn, Tyskland
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Tyskland
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Medical Center Düsseldorf
-
Erfurt, Tyskland
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Karlsbach, Tyskland
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
-
Karlsruhe, Tyskland
- Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
-
Lingen, Tyskland
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Tyskland
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim, Tyskland
- Theresienkrankenhaus Mannheim
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mühlheim, Tyskland
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
-
München, Tyskland
- Isarklinikum München
-
Peine, Tyskland
- Klinikum Peine
-
Rendsburg, Tyskland
- Imland Kliniken Rendsburg
-
Rheine, Tyskland
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
-
Soest, Tyskland
- Klinikum Stadt Soest
-
Trier, Tyskland
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) behandlas invasivt vid certifierade multidisciplinära kärlcentra i Tyskland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk perifer artärsjukdom (claudiatio intermittens eller kritisk extremitetsischemi)
- Invasiv behandling (öppen kirurgi eller endovaskulär)
- Informerat samtycke erhölls
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke erhölls
- Akut extremitetsischemi utan någon kronisk symptomatisk PAD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intermittent Claudication
Mild till svår claudicatio
|
(t.ex.
PTA-enbart, barmetall- eller läkemedelsavgivande stent, täckt stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, poängballong, skärballong)
Andra namn:
Venös eller alloplastisk eller jämförbar Bypass
Andra namn:
Endarterektomi, lappplastik
Andra namn:
|
|
Ischemisk vilosmärta
|
(t.ex.
PTA-enbart, barmetall- eller läkemedelsavgivande stent, täckt stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, poängballong, skärballong)
Andra namn:
Venös eller alloplastisk eller jämförbar Bypass
Andra namn:
Endarterektomi, lappplastik
Andra namn:
|
|
Kritisk extremitetshotande ischemi
Sår, nekros, kallbrand
|
(t.ex.
PTA-enbart, barmetall- eller läkemedelsavgivande stent, täckt stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, poängballong, skärballong)
Andra namn:
Venös eller alloplastisk eller jämförbar Bypass
Andra namn:
Endarterektomi, lappplastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Död oavsett anledning
|
12 månader
|
|
Amputation av nedre extremiteter
Tidsram: 12 månader
|
Amputation av nedre extremitet
|
12 månader
|
|
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Långtidsöverlevnad utan någon större amputation
|
12 månader
|
|
Patens för revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
Patency för behandlat kärl
|
12 månader
|
|
Livskvalitet (SF12, WIQ)
Tidsram: 12 månader
|
Kombinerat frågeformulär inklusive 26 frågor med QoL-SF12 och Walking Impairment Questionnaire
|
12 månader
|
|
Ambulation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Stroke eller TIA
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Stent- eller grafttrombos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Funktionell status
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Modifierad Rutherford-klassificering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Fotinfektion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Vävnadsförlust
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ny revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Stora negativa kardiovaskulära händelser (MACE, MACCE)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Major Adverse Limb Events (MALE)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Stor blödningskomplikation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Akut njurskada (AKI) som kräver hemodialys
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning (på sjukhus)
|
Enligt definitionen av National Kidney Foundation.
|
Vid tidpunkten för utskrivning (på sjukhus)
|
|
Ankel-Brachial-Index
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekomst av målkärlsdissektion
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning (på sjukhus)
|
Varje ny dissektion av målkärlet relaterad till proceduren
|
Vid tidpunkten för utskrivning (på sjukhus)
|
|
Kompartment syndrom
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning (på sjukhus)
|
Vid tidpunkten för utskrivning (på sjukhus)
|
|
|
Transplantat eller enhetsfel
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning (på sjukhus)
|
Vid tidpunkten för utskrivning (på sjukhus)
|
|
|
Distal embolisering
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning (på sjukhus)
|
Vid tidpunkten för utskrivning (på sjukhus)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2017
Första postat (Faktisk)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Annan identifierare: German Clinical Trials Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .