IDOMENEO – Je léčba realitou ve vaskulární medicíně založena na důkazech a řídí se doporučeními směrnic? Projekt rozvoje kvality na příkladu onemocnění periferních tepen (PAD) (IDOMENEO)
21. prosince 2022 aktualizováno: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: Multimetodický a vícestupňový projekt longitudinální studie založený na registru pro sběr dat primárních registrů a údajů o škodách ze zdravotního pojištění pacientů invazivně léčených pro onemocnění periferních tepen (PAD) v Německu
Prevalence onemocnění periferních tepen (PAD) a podíl endovaskulárních výkonů k léčbě celosvětově roste.
Pro mnoho případů léčby nebo postupů nejsou zatím k dispozici žádné randomizované kontrolované studie (RCT) nebo výsledky metaanalýz.
Rozhodnutí o léčbě a výběr postupu je proto nezřídka ponecháno na osobní odbornosti lékaře.
Studie IDOMENEO představuje vícestupňový multimetodický projekt zdravotnického výzkumu a zajišťování kvality v interdisciplinární cévní medicíně, který se zabývá komplexním zkoumáním tohoto tématu.
Různé metody a zdroje dat (i rutinní data) jsou smysluplným způsobem propojeny.
Podstatnými součástmi celého projektu je implementace registrační platformy (GermanVasc), která odpovídá ochraně a zabezpečení dat, a také vývoj nástrojů pro validní měření kvality života pacientů s PAD.
Propojení primárních dat v registru a rutinních dat partnera konsorcia BARMER v souladu s ochranou dat by také mělo umožnit validaci zdrojů dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5608
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Berka, Německo
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Německo
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Německo
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Berlin, Německo
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Německo
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Birkenwerder, Německo
- Asklepios Klinik Birkenwerder
-
Bochum, Německo
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Německo
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn, Německo
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
-
Chemnitz, Německo
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Německo
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt, Německo
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Německo
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Německo
- University Medical Center Düsseldorf
-
Erfurt, Německo
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Essen, Německo
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Německo
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Fulda, Německo
- Klinikum Fulda
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hamburg, Německo
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Karlsbach, Německo
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
-
Karlsruhe, Německo
- Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Německo
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
-
Lingen, Německo
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lübeck, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Německo
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim, Německo
- Theresienkrankenhaus Mannheim
-
Mönchengladbach, Německo
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mühlheim, Německo
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
-
München, Německo
- Isarklinikum München
-
Peine, Německo
- Klinikum Peine
-
Rendsburg, Německo
- Imland Kliniken Rendsburg
-
Rheine, Německo
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
-
Soest, Německo
- Klinikum Stadt Soest
-
Trier, Německo
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD) léčeni invazivně v certifikovaných multidisciplinárních cévních centrech v Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické onemocnění periferních tepen (intermitentní klaudikace nebo kritická ischemie končetiny)
- Invazivní léčba (otevřená-chirurgická nebo endovaskulární)
- Byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nebyl získán žádný informovaný souhlas
- Akutní ischemie končetiny bez jakékoli chronické symptomatické PAD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intermitentní klaudikace
Mírné až těžké klaudikace
|
(např.
PTA-samotný, holý kov nebo stent uvolňující léky, krytý stent, aterektomie, mechanická trombektomie, bodovací balónek, řezací balónek)
Ostatní jména:
Venózní nebo aloplastický nebo srovnatelný Bypass
Ostatní jména:
Endarterektomie, Patchplastika
Ostatní jména:
|
|
Ischemická klidová bolest
|
(např.
PTA-samotný, holý kov nebo stent uvolňující léky, krytý stent, aterektomie, mechanická trombektomie, bodovací balónek, řezací balónek)
Ostatní jména:
Venózní nebo aloplastický nebo srovnatelný Bypass
Ostatní jména:
Endarterektomie, Patchplastika
Ostatní jména:
|
|
Ischemie ohrožující kritickou končetinu
Vředy, nekróza, gangréna
|
(např.
PTA-samotný, holý kov nebo stent uvolňující léky, krytý stent, aterektomie, mechanická trombektomie, bodovací balónek, řezací balónek)
Ostatní jména:
Venózní nebo aloplastický nebo srovnatelný Bypass
Ostatní jména:
Endarterektomie, Patchplastika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt z jakéhokoli důvodu
|
12 měsíců
|
|
Amputace dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců
|
Amputace dolní končetiny
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
Dlouhodobé přežití bez větší amputace
|
12 měsíců
|
|
Průchodnost revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Průchodnost ošetřované cévy
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života (SF12, WIQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinovaný dotazník obsahující 26 otázek pomocí QoL-SF12 a Walking Impairment Questionnaire
|
12 měsíců
|
|
Ambulace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Mrtvice nebo TIA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Trombóza stentu nebo štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Funkční stav
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Upravená Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Infekce nohou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Ztráta tkání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Nová revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE, MACCE)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Hlavní nežádoucí příhody (MALE)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Komplikace závažného krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Akutní poškození ledvin (AKI) vyžadující hemodialýzu
Časové okno: V době propuštění (období v nemocnici)
|
Podle definice National Kidney Foundation.
|
V době propuštění (období v nemocnici)
|
|
Kotník-Brachial-Index
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt disekce cílové cévy
Časové okno: V době propuštění (období v nemocnici)
|
Jakákoli nová pitva cílové nádoby související s postupem
|
V době propuštění (období v nemocnici)
|
|
Kompartment syndrom
Časové okno: V době propuštění (období v nemocnici)
|
V době propuštění (období v nemocnici)
|
|
|
Selhání štěpu nebo zařízení
Časové okno: V době propuštění (období v nemocnici)
|
V době propuštění (období v nemocnici)
|
|
|
Distální embolizace
Časové okno: V době propuštění (období v nemocnici)
|
V době propuštění (období v nemocnici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Jiné číslo grantu/financování: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Jiné číslo grantu/financování: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Jiný identifikátor: German Clinical Trials Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno