IDOMENEO - La réalité du traitement en médecine vasculaire est-elle fondée sur des preuves et suit-elle les recommandations des lignes directrices ? Un projet de développement de la qualité illustré par la maladie artérielle périphérique (MAP) (IDOMENEO)
21 décembre 2022 mis à jour par: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO : projet d'étude longitudinale multiméthodique et en plusieurs étapes basée sur un registre pour collecter des données de registre primaire et des données de réclamations d'assurance maladie de patients traités de manière invasive pour une maladie artérielle périphérique (MAP) en Allemagne
La prévalence de la maladie artérielle périphérique (MAP) et la proportion de procédures endovasculaires pour le traitement augmentent dans le monde.
Pour de nombreux cas de traitement ou de procédures, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) ou résultats de méta-analyses ne sont à ce jour disponibles.
La décision de traitement et le choix de la procédure sont donc souvent laissés à l'expertise personnelle du médecin.
L'étude IDOMENEO représente un projet multiméthodologique en plusieurs étapes pour la recherche en soins de santé et l'assurance qualité en médecine vasculaire interdisciplinaire, qui entreprend un examen complet de ce sujet.
Diverses méthodes et sources de données (même des données de routine) sont liées de manière significative.
Les composants essentiels du projet total sont la mise en œuvre d'une plate-forme de registre (GermanVasc), conforme à la protection et à la sécurité des données, ainsi que le développement d'instruments de mesure valide de la qualité de vie des patients atteints d'AOMI.
La liaison conforme à la protection des données entre les données primaires du registre et les données de routine du partenaire du consortium BARMER devrait également permettre la validation des sources de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5608
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen, Allemagne
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, Allemagne
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
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Berlin, Allemagne
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Allemagne
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Birkenwerder, Allemagne
- Asklepios Klinik Birkenwerder
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Bochum, Allemagne
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, Allemagne
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
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Bonn, Allemagne
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
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Chemnitz, Allemagne
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cottbus, Allemagne
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Darmstadt, Allemagne
- Klinikum Darmstadt GmbH
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Dresden, Allemagne
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
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Düsseldorf, Allemagne
- University Medical Center Düsseldorf
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Erfurt, Allemagne
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Essen, Allemagne
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Freiburg, Allemagne
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
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Fulda, Allemagne
- Klinikum Fulda
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Hamburg, Allemagne
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Karlsbach, Allemagne
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
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Karlsruhe, Allemagne
- Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Allemagne
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
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Lingen, Allemagne
- St. Bonifatius Hospital Lingen
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Lübeck, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, Allemagne
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Mannheim, Allemagne
- Theresienkrankenhaus Mannheim
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Mönchengladbach, Allemagne
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Mühlheim, Allemagne
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
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München, Allemagne
- Isarklinikum München
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Peine, Allemagne
- Klinikum Peine
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Rendsburg, Allemagne
- Imland Kliniken Rendsburg
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Rheine, Allemagne
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
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Soest, Allemagne
- Klinikum Stadt Soest
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Trier, Allemagne
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique traités de manière invasive dans des centres vasculaires multidisciplinaires certifiés en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
- Maladie artérielle périphérique symptomatique (claudication intermittente ou ischémie critique des membres)
- Traitement invasif (chirurgie ouverte ou endovasculaire)
- Le consentement éclairé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Aucun consentement éclairé n'a été obtenu
- Ischémie aiguë des membres sans MAP symptomatique chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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La claudication intermittente
Claudication légère à sévère
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(par exemple.
PTA seul, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Autres noms:
Bypass veineux ou alloplastique ou comparable
Autres noms:
Endartériectomie, Patchplastie
Autres noms:
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Douleur de repos ischémique
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(par exemple.
PTA seul, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Autres noms:
Bypass veineux ou alloplastique ou comparable
Autres noms:
Endartériectomie, Patchplastie
Autres noms:
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Ischémie critique des membres menaçants
Ulcères, nécrose, gangrène
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(par exemple.
PTA seul, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Autres noms:
Bypass veineux ou alloplastique ou comparable
Autres noms:
Endartériectomie, Patchplastie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Mort quelle qu'en soit la raison
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12 mois
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Amputation des membres inférieurs
Délai: 12 mois
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Amputation du membre inférieur
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12 mois
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Survie sans amputation
Délai: 12 mois
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Survie à long terme sans amputation majeure
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12 mois
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Perméabilité de revascularisation
Délai: 12 mois
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Perméabilité du vaisseau traité
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12 mois
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Qualité de vie (SF12, WIQ)
Délai: 12 mois
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Questionnaire combiné comprenant 26 questions utilisant QoL-SF12 et Walking Impairment Questionnaire
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12 mois
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Déambulation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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12 mois
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AVC ou AIT
Délai: 12 mois
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12 mois
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Thrombose de stent ou de greffe
Délai: 12 mois
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12 mois
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État fonctionnel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Classification de Rutherford modifiée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Infection du pied
Délai: 12 mois
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12 mois
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Perte de tissus
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nouvelle revascularisation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, MACCE)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements indésirables majeurs des membres (MALE)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Infection du site opératoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Complication hémorragique majeure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une hémodialyse
Délai: Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
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Tel que défini par la National Kidney Foundation.
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Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
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Cheville-Brachial-Index
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence de la dissection du vaisseau cible
Délai: Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
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Toute nouvelle dissection du vaisseau cible liée à la procédure
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Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
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Syndrome des loges
Délai: Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
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Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
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Échec du greffon ou du dispositif
Délai: Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
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Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
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Embolisation distale
Délai: Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
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Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Autre subvention/numéro de financement: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Autre subvention/numéro de financement: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Autre identifiant: German Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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