IDOMENEO - Ist die Behandlungsrealität in der Gefäßmedizin evidenzbasiert und folgt den Leitlinienempfehlungen? Ein Projekt zur Qualitätsentwicklung am Beispiel der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) (IDOMENEO)
21. Dezember 2022 aktualisiert von: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: Multimethodisches und mehrstufiges registerbasiertes Längsschnittstudienprojekt zur Erhebung von Primärregisterdaten und Krankenkassendaten von invasiv behandelten Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) in Deutschland
Die Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) und der Anteil endovaskulärer Verfahren zur Behandlung nehmen weltweit zu.
Für viele Behandlungsfälle oder Eingriffe liegen bisher keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) oder Ergebnisse aus Metaanalysen vor.
Die Therapieentscheidung und Verfahrenswahl wird daher nicht selten der persönlichen Expertise des Arztes überlassen.
Die IDOMENEO-Studie stellt ein mehrstufiges multimethodisches Projekt zur Versorgungsforschung und Qualitätssicherung in der interdisziplinären Gefäßmedizin dar, das sich dieser Thematik umfassend widmet.
Verschiedene Methoden und Datenquellen (auch Routinedaten) werden sinnvoll verknüpft.
Wesentliche Bestandteile des Gesamtvorhabens sind die Implementierung einer datenschutz- und datensicherheitskonformen Registerplattform (GermanVasc) sowie die Entwicklung von Instrumenten zur validen Messung der Lebensqualität von Patienten mit pAVK.
Die datenschutzkonforme Verknüpfung von Primärdaten im Register und Routinedaten des Konsortialpartners BARMER soll auch eine Validierung der Datenquellen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5608
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Berka, Deutschland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen, Deutschland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, Deutschland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
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Berlin, Deutschland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Deutschland
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Birkenwerder, Deutschland
- Asklepios Klinik Birkenwerder
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Bochum, Deutschland
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, Deutschland
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
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Bonn, Deutschland
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
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Chemnitz, Deutschland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cottbus, Deutschland
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Darmstadt, Deutschland
- Klinikum Darmstadt GmbH
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Dresden, Deutschland
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
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Düsseldorf, Deutschland
- University Medical Center Düsseldorf
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Erfurt, Deutschland
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Essen, Deutschland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Freiburg, Deutschland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
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Fulda, Deutschland
- Klinikum Fulda
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Hamburg, Deutschland
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Karlsbach, Deutschland
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
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Karlsruhe, Deutschland
- Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Deutschland
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
-
Lingen, Deutschland
- St. Bonifatius Hospital Lingen
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Lübeck, Deutschland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Deutschland
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim, Deutschland
- Theresienkrankenhaus Mannheim
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Mönchengladbach, Deutschland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Mühlheim, Deutschland
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
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München, Deutschland
- Isarklinikum München
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Peine, Deutschland
- Klinikum Peine
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Rendsburg, Deutschland
- Imland Kliniken Rendsburg
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Rheine, Deutschland
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
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Soest, Deutschland
- Klinikum Stadt Soest
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Trier, Deutschland
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Invasiv behandelte Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in zertifizierten multidisziplinären Gefäßzentren in Deutschland.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (Schaufensterkrankheit oder kritische Extremitätenischämie)
- Invasive Behandlung (offen-chirurgisch oder endovaskulär)
- Eine informierte Zustimmung wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Es wurde keine Einverständniserklärung eingeholt
- Akute Extremitätenischämie ohne chronische symptomatische pAVK
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schaufensterkrankheit
Leichte bis schwere Claudicatio
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(z.B.
PTA allein, Bare-Metal oder Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Andere Namen:
Venöser oder alloplastischer oder vergleichbarer Bypass
Andere Namen:
Endarteriektomie, Patchplastik
Andere Namen:
|
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Ischämischer Ruheschmerz
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(z.B.
PTA allein, Bare-Metal oder Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Andere Namen:
Venöser oder alloplastischer oder vergleichbarer Bypass
Andere Namen:
Endarteriektomie, Patchplastik
Andere Namen:
|
|
Kritische Gliedmaßenbedrohliche Ischämie
Geschwüre, Nekrose, Gangrän
|
(z.B.
PTA allein, Bare-Metal oder Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Andere Namen:
Venöser oder alloplastischer oder vergleichbarer Bypass
Andere Namen:
Endarteriektomie, Patchplastik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod aus irgendeinem Grund
|
12 Monate
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Amputation der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Amputation der unteren Extremität
|
12 Monate
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|
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Langzeitüberleben ohne größere Amputation
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12 Monate
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Durchgängigkeit der Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchgängigkeit des behandelten Gefäßes
|
12 Monate
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Lebensqualität (SF12, WIQ)
Zeitfenster: 12 Monate
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Kombinierter Fragebogen mit 26 Fragen unter Verwendung von QoL-SF12 und Gehbehinderungsfragebogen
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12 Monate
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Umherwandeln
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Schlaganfall oder TIA
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Stent- oder Transplantatthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Modifizierte Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Fußinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Gewebeverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Neue Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Schwere Blutungskomplikation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Akute Nierenschädigung (AKI), die eine Hämodialyse erfordert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
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Wie von der National Kidney Foundation definiert.
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Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auftreten einer Dissektion des Zielgefäßes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
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Jede neue Dissektion des Zielgefäßes im Zusammenhang mit dem Verfahren
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Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
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Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
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Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
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Transplantat- oder Gerätefehler
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
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Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
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Distale Embolisation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
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Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Andere Kennung: German Clinical Trials Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
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Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
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Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
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National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
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Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
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University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
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Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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University Health Network, TorontoNoch keine Rekrutierung
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallTaiwan
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich